- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05234866
Paradoxale helderheid bij ernstige eindstadiumdementie
13 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Cognitieve achteruitgang bij dementie wordt als onomkeerbaar beschouwd, maar episodes van paradoxale helderheid (PL) bij ernstige dementie suggereren dat er mogelijk andere mechanismen in het spel zijn.
Afgezien van anekdotische rapporten van voorbijgaande PL-gebeurtenissen die voorkomen bij patiënten die voornamelijk in een laat stadium van dementie verkeren en doorgaans enkele minuten tot enkele uren duren, is er weinig bekend over PL.
Het onderzoeksteam stelt voor om een prospectieve studie met gemengde methoden van PL tijdens eindstadium gevorderde dementie te ontwikkelen en uit te voeren, een definitie en meetschaal voor PL bij gevorderde dementie te creëren en de potentiële elektrocorticale biomarkers van PL bij gevorderde dementie te identificeren.
Deze studie zal worden verdeeld in twee fasen: fase I en fase II.
Tijdens Fase I zal het onderzoeksteam voldoende en noodzakelijke gegevens verzamelen via een online-enquête en focusgroepen, en de veiligheid en haalbaarheid beoordelen van het gebruik van symptoomdagboeken (ook bekend als dagelijkse trackers of tijdschriften) en real-time video-EEG-monitoring (vEEG ).
Na een voorlopige beoordeling van de studieprocedures, zal de PI beslissen of hij doorgaat naar Fase II.
De tweede fase zal gericht zijn op het uitbreiden van de onderzoekspopulatie en het verfijnen van de onderzoeksmethoden, evenals het creëren van een definitie en meetschaal voor PL bij vergevorderde dementie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
520
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sam Parnia, MD, PhD
- Telefoonnummer: (646)-501-6923
- E-mail: Sam.Parnia@nyulangone.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Anelly Gonzales
- Telefoonnummer: (646)-501-6923
- E-mail: pl@nyulangone.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Volwassenen ouder dan 18 jaar bij wie gevorderde dementie is vastgesteld
- Hospice-medewerkers, artsen in de geriatrie, palliatieve zorg en andere zorgverleners
- Familie, vrienden en verzorgers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Gevorderde (ernstige) dementie gediagnosticeerd met behulp van de Global Deterioration Scale (GDS) met een score van 7 of de Palliative Performance Scale (PPS) met een score van minder dan 30%
- Geaccepteerd voor hospicezorg op basis van de Medicare-geschiktheidsrichtlijnen
- Geen voeding of vocht meer krijgen
- Anurie (droge luier) of minder dan 200cc urine (bijna droge luier) in een periode van 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of functionele beperking door een andere diagnose dan dementie
- Dementie met een GDS-score
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Fase I (Haalbaarheidsstudie)
|
Fase II (prospectieve studie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fase I en II - Aantal zelfrapportages van patiëntonrust/ongemak in relatie tot het gebruik van een dagboek met symptomen en registratie van mogelijke episodes van paradoxale helderheid (PL) met behulp van mobiele apparaten
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Aantal zelfrapporten van de angst of het ongemak van de informant als gevolg van de aanwezigheid van het video-EEG-apparaat.
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Aantal gezinnen dat belangstelling toont voor de studie en contact opneemt met het onderzoeksteam
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Aantal succesvolle geïnformeerde toestemmingen verkregen van familieleden/wettelijk gemachtigde zorgvolmachten
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Aantal dagen dat patiënten overlijden nadat ze door hospicepersoneel zijn geïdentificeerd met een levensverwachting
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Aantal voltooide dagboekverslagen en teruggestuurd naar onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Tijd die nodig is om video-EEG-monitoring in tehuizen of verpleeghuizen tot stand te brengen
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Totaal aantal gevallen waarin video-EEG-monitoring met succes is gestart
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Fase I - Gemiddeld aantal dagen waarop video-EEG-monitoring is voltooid
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fase II - Verandering in gemiddeld aantal veranderingen in EEG-ritme
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 7
|
Basislijn, tot dag 7
|
Fase II - Gemiddeld aantal veranderingen in EEG-ritme tijdens PL
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 7
|
Basislijn, tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan Sam.Parnia@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een datumtoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk