- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05234866
Paradoksal klarhet i alvorlig sluttstadium demens
13. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Kognitiv nedgang i demens anses som irreversibel, men episoder med paradoksal klarhet (PL) ved alvorlig demens antyder at andre mekanismer kan være i spill.
Utover anekdotiske rapporter om forbigående PL-hendelser som forekommer hos pasienter hovedsakelig i sent stadium av demens og vanligvis varer fra noen få minutter til flere timer, er lite kjent om PL.
Studieteamet foreslår å utvikle og gjennomføre en prospektiv studie med blandede metoder av PL under avansert demens i sluttstadiet, lage en definisjons- og måleskala for PL ved avansert demens, og identifisere potensielle elektrokortikale biomarkører for PL ved avansert demens.
Denne studien vil bli delt inn i to faser: Fase I og Fase II.
I løpet av fase I vil studieteamet samle inn tilstrekkelig og nødvendig data gjennom en nettbasert undersøkelse og fokusgrupper, samt vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av symptomdagbøker (også kjent som daglige sporere eller journaler) og sanntids video-EEG-overvåking (vEEG). ).
Etter foreløpig gjennomgang av studieprosedyrene, vil PI avgjøre om de skal gå videre til fase II.
Den andre fasen vil ta sikte på å utvide studiepopulasjonen og foredle studiemetoder samt lage en definisjons- og måleskala for PL i fremskreden demens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sam Parnia, MD, PhD
- Telefonnummer: (646)-501-6923
- E-post: Sam.Parnia@nyulangone.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anelly Gonzales
- Telefonnummer: (646)-501-6923
- E-post: pl@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Voksne over 18 år diagnostisert med avansert demens
- Hospicearbeidere, geriatriske, palliative leger og andre helsepersonell
- Familie, venner og omsorgspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Avansert (alvorlig) demens diagnostisert ved bruk av Global Deterioration Scale (GDS) med en poengsum på 7 eller Palliative Performance Scale (PPS) med en poengsum på mindre enn 30 %
- Akseptert for hospitsbehandling basert på Medicares kvalifikasjonsretningslinjer
- Ikke lenger forsynt med næring eller væske
- Anuri (tørr bleie) eller mindre enn 200 cc urin (nesten tørr bleie) i en 24-timers periode
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller funksjonsnedsettelse på grunn av en annen diagnose enn demens
- Demens med GDS-score
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Fase I (mulighetsstudie)
|
Fase II (prospektiv studie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase I og II - Antall selvrapporter om pasientens plager/ubehag i forhold til symptomdagbokbruk og registrering av potensielle episoder med paradoksal klarhet (PL) ved bruk av mobile enheter
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Antall selvrapporteringer av informantenes nød eller ubehag på grunn av tilstedeværelsen av video-EEG-enheten.
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Antall familier som viser interesse for studien og kontakter forskerteamet
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Antall vellykkede informerte samtykker innhentet fra familiemedlemmer/lovlig autoriserte helsepersonell
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Antall dager det tar før pasienter dør etter å ha blitt identifisert av hospicepersonell med forventet levetid
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Antall dagbokrapporter fullført og returnert til forskningspersonell
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Tid det tar å etablere video EEG-overvåking i hjem eller sykehjem
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Totalt antall tilfeller der video-EEG-overvåking ble igangsatt
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Fase I - Gjennomsnittlig antall dager som video EEG-overvåking ble fullført
Tidsramme: frem til dag 7
|
frem til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase II - Endring i gjennomsnittlig antall endringer i EEG-rytme
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
|
Grunnlinje, frem til dag 7
|
Fase II - Gjennomsnittlig antall endringer i EEG-rytme under PL
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
|
Grunnlinje, frem til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01854
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datotilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .