Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paradoksal klarhet i alvorlig sluttstadium demens

13. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Kognitiv nedgang i demens anses som irreversibel, men episoder med paradoksal klarhet (PL) ved alvorlig demens antyder at andre mekanismer kan være i spill. Utover anekdotiske rapporter om forbigående PL-hendelser som forekommer hos pasienter hovedsakelig i sent stadium av demens og vanligvis varer fra noen få minutter til flere timer, er lite kjent om PL. Studieteamet foreslår å utvikle og gjennomføre en prospektiv studie med blandede metoder av PL under avansert demens i sluttstadiet, lage en definisjons- og måleskala for PL ved avansert demens, og identifisere potensielle elektrokortikale biomarkører for PL ved avansert demens. Denne studien vil bli delt inn i to faser: Fase I og Fase II. I løpet av fase I vil studieteamet samle inn tilstrekkelig og nødvendig data gjennom en nettbasert undersøkelse og fokusgrupper, samt vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av symptomdagbøker (også kjent som daglige sporere eller journaler) og sanntids video-EEG-overvåking (vEEG). ). Etter foreløpig gjennomgang av studieprosedyrene, vil PI avgjøre om de skal gå videre til fase II. Den andre fasen vil ta sikte på å utvide studiepopulasjonen og foredle studiemetoder samt lage en definisjons- og måleskala for PL i fremskreden demens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Hovedetterforsker:
          • Sam Parnia, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Voksne over 18 år diagnostisert med avansert demens
  2. Hospicearbeidere, geriatriske, palliative leger og andre helsepersonell
  3. Familie, venner og omsorgspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Avansert (alvorlig) demens diagnostisert ved bruk av Global Deterioration Scale (GDS) med en poengsum på 7 eller Palliative Performance Scale (PPS) med en poengsum på mindre enn 30 %
  • Akseptert for hospitsbehandling basert på Medicares kvalifikasjonsretningslinjer
  • Ikke lenger forsynt med næring eller væske
  • Anuri (tørr bleie) eller mindre enn 200 cc urin (nesten tørr bleie) i en 24-timers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller funksjonsnedsettelse på grunn av en annen diagnose enn demens
  • Demens med GDS-score

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Fase I (mulighetsstudie)
Fase II (prospektiv studie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I og II - Antall selvrapporter om pasientens plager/ubehag i forhold til symptomdagbokbruk og registrering av potensielle episoder med paradoksal klarhet (PL) ved bruk av mobile enheter
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Antall selvrapporteringer av informantenes nød eller ubehag på grunn av tilstedeværelsen av video-EEG-enheten.
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Antall familier som viser interesse for studien og kontakter forskerteamet
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Antall vellykkede informerte samtykker innhentet fra familiemedlemmer/lovlig autoriserte helsepersonell
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Antall dager det tar før pasienter dør etter å ha blitt identifisert av hospicepersonell med forventet levetid
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Antall dagbokrapporter fullført og returnert til forskningspersonell
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Tid det tar å etablere video EEG-overvåking i hjem eller sykehjem
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Totalt antall tilfeller der video-EEG-overvåking ble igangsatt
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7
Fase I - Gjennomsnittlig antall dager som video EEG-overvåking ble fullført
Tidsramme: frem til dag 7
frem til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II - Endring i gjennomsnittlig antall endringer i EEG-rytme
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7
Fase II - Gjennomsnittlig antall endringer i EEG-rytme under PL
Tidsramme: Grunnlinje, frem til dag 7
Grunnlinje, frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datotilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere