- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05234866
Lucidez paradoxal na demência grave em estágio final
13 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O declínio cognitivo na demência é considerado irreversível, no entanto, episódios de lucidez paradoxal (PL) na demência grave sugerem que outros mecanismos podem estar em jogo.
Além de relatos anedóticos de eventos PL transitórios ocorrendo em pacientes predominantemente em estágio avançado de demência e tipicamente durando de alguns minutos a várias horas, pouco se sabe sobre PL.
A equipe de estudo propõe desenvolver e conduzir um estudo prospectivo de métodos mistos de LP durante demência avançada em estágio terminal, criando uma definição e escala de medição para PL em demência avançada e identificando os potenciais biomarcadores eletrocorticais de PL em demência avançada.
Este estudo será dividido em duas fases: Fase I e Fase II.
Durante a Fase I, a equipe de estudo coletará dados suficientes e necessários por meio de uma pesquisa on-line e grupos focais, bem como avaliará a segurança e a viabilidade do uso de diários de sintomas (também conhecidos como rastreadores ou diários diários) e monitoramento de vídeo EEG em tempo real (vEEG ).
Após a revisão preliminar dos procedimentos do estudo, o PI decidirá se deve passar para a Fase II.
A segunda fase terá como objetivo expandir a população de estudo e refinar os métodos de estudo, bem como criar uma definição e escala de medição para PL em demência avançada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sam Parnia, MD, PhD
- Número de telefone: (646)-501-6923
- E-mail: Sam.Parnia@nyulangone.org
Estude backup de contato
- Nome: Anelly Gonzales
- Número de telefone: (646)-501-6923
- E-mail: pl@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Adultos com mais de 18 anos diagnosticados com demência avançada
- Trabalhadores de cuidados paliativos, geriátricos, médicos de cuidados paliativos e outros profissionais de saúde
- Família, amigos e cuidadores
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Demência avançada (grave) diagnosticada usando a Escala de Deterioração Global (GDS) com pontuação 7 ou a Escala de Desempenho Paliativo (PPS) com pontuação inferior a 30%
- Aceito para cuidados paliativos com base nas diretrizes de elegibilidade do Medicare
- Deixar de receber nutrição ou líquidos
- Anúria (fralda seca) ou menos de 200 cc de urina (fralda quase seca) em qualquer período de 24 horas
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou funcional devido a um diagnóstico diferente de demência
- Demência com pontuação GDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fase I (Estudo de Viabilidade)
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Fase II (Estudo Prospectivo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase I e II - Número de autorrelatos de angústia/desconforto do paciente em relação ao uso do diário de sintomas e registro de episódios potenciais de lucidez paradoxal (PL) usando dispositivos móveis
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Fase I - Número de auto-relatos de angústia ou desconforto dos informantes devido à presença do dispositivo de vídeo EEG.
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Fase I - Número de famílias que manifestam interesse no estudo e entram em contato com a equipe de pesquisa
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Fase I - Número de consentimentos informados bem-sucedidos obtidos de familiares/procuradores de saúde legalmente autorizados
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Fase I - Número de dias necessários para que os pacientes morram após serem identificados pela equipe do hospício com uma expectativa de vida
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Fase I - Número de relatórios diários concluídos e devolvidos à equipe de pesquisa
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Fase I - Tempo necessário para estabelecer o monitoramento de vídeo EEG em residências ou lares de idosos
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Fase I - Número total de casos em que o monitoramento de vídeo EEG foi iniciado com sucesso
Prazo: até dia 7
|
até dia 7
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Fase I - Número médio de dias para os quais o monitoramento de vídeo EEG foi concluído
Prazo: até dia 7
|
até dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fase II - Mudança no número médio de mudanças no ritmo do EEG
Prazo: Linha de base, até o dia 7
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Linha de base, até o dia 7
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Fase II - Número médio de mudanças no ritmo do EEG durante PL
Prazo: Linha de base, até o dia 7
|
Linha de base, até o dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-01854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável.
Os pedidos devem ser dirigidos a Sam.Parnia@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso de data.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .