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Paradoxe Klarheit bei schwerer Demenz im Endstadium

8. Juli 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der kognitive Rückgang bei Demenz wird als irreversibel angesehen, jedoch deuten Episoden paradoxer Klarheit (PL) bei schwerer Demenz darauf hin, dass andere Mechanismen im Spiel sein könnten. Abgesehen von anekdotischen Berichten über vorübergehende PL-Ereignisse, die bei Patienten überwiegend im Spätstadium einer Demenz auftraten und typischerweise einige Minuten bis mehrere Stunden andauerten, ist wenig über PL bekannt. Das Studienteam schlägt vor, eine prospektive Mixed-Methods-Studie zu PL im Endstadium der fortgeschrittenen Demenz zu entwickeln und durchzuführen, eine Definitions- und Messskala für PL bei fortgeschrittener Demenz zu erstellen und die potenziellen elektrokortikalen Biomarker von PL bei fortgeschrittener Demenz zu identifizieren. Diese Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Phase I und Phase II. Während Phase I wird das Studienteam ausreichende und notwendige Daten durch eine Online-Umfrage und Fokusgruppen sammeln sowie die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung von Symptomtagebüchern (auch bekannt als tägliche Tracker oder Tagebücher) und Echtzeit-Video-EEG-Überwachung (vEEG ). Nach vorläufiger Überprüfung der Studienverfahren entscheidet der PI, ob er in die Phase II übergeht. Die zweite Phase zielt darauf ab, die Studienpopulation zu erweitern und die Studienmethoden zu verfeinern sowie eine Definitions- und Messskala für PL bei fortgeschrittener Demenz zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • Sam Parnia, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Erwachsene über 18 Jahre mit diagnostizierter fortgeschrittener Demenz
  2. Hospizmitarbeiter, Geriatrie, Palliativmediziner und andere Gesundheitsdienstleister
  3. Familie, Freunde und Betreuer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Fortgeschrittene (schwere) Demenz, diagnostiziert anhand der Global Deterioration Scale (GDS) mit einem Score von 7 oder der Palliative Performance Scale (PPS) mit einem Score von weniger als 30 %
  • Akzeptiert für Hospizpflege basierend auf den Medicare-Eignungsrichtlinien
  • Keine Nahrungs- oder Flüssigkeitsversorgung mehr
  • Anurie (trockene Windel) oder weniger als 200 ml Urin (fast trockene Windel) innerhalb von 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder funktionelle Beeinträchtigung aufgrund einer anderen Diagnose als Demenz
  • Demenz mit GDS-Score

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Phase I (Machbarkeitsstudie)
Phase II (prospektive Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I und II – Anzahl der Selbstberichte über Leiden/Unbehagen des Patienten im Zusammenhang mit der Verwendung des Symptomtagebuchs und der Aufzeichnung potenzieller Episoden paradoxer Klarheit (PL) unter Verwendung mobiler Geräte
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Anzahl der Selbstberichte über Leiden oder Unbehagen der Informanten aufgrund des Vorhandenseins des Video-EEG-Geräts.
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Anzahl der Familien, die Interesse an der Studie bekunden und das Forschungsteam kontaktieren
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Anzahl der erfolgreichen Einverständniserklärungen, die von Familienmitgliedern/gesetzlich autorisierten Vertretern des Gesundheitswesens eingeholt wurden
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Anzahl der Tage, die ein Patient benötigt, um zu sterben, nachdem er vom Hospizpersonal mit einer Lebenserwartung identifiziert wurde
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Anzahl der ausgefüllten und an das Forschungspersonal zurückgegebenen Tagebuchberichte
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Zeit, die benötigt wird, um eine Video-EEG-Überwachung in Heimen oder Pflegeheimen einzurichten
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Gesamtzahl der Fälle, in denen die Video-EEG-Überwachung erfolgreich initiiert wurde
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Phase I – Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Video-EEG-Überwachung abgeschlossen war
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II – Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Änderungen im EEG-Rhythmus
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
Grundlinie, bis Tag 7
Phase II – Durchschnittliche Anzahl von Änderungen im EEG-Rhythmus während PL
Zeitfenster: Grundlinie, bis Tag 7
Grundlinie, bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01854

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf angemessene Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an Sam.Parnia@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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