- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05234866
Paradoksaalinen selkeys vaikeassa loppuvaiheen dementiassa
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Dementian kognitiivista heikkenemistä pidetään peruuttamattomana, mutta paradoksaalisen selkeyden (PL) jaksot vaikeassa dementiassa viittaavat siihen, että muita mekanismeja voi olla pelissä.
Sen lisäksi, että on raportoitu ohimeneviä PL-tapahtumia, joita esiintyy pääasiassa myöhäisvaiheen dementiapotilailla ja jotka kestävät tyypillisesti muutamasta minuutista useisiin tunteihin, PL:stä tiedetään vain vähän.
Tutkimusryhmä ehdottaa, että kehitetään ja toteutetaan sekamenetelmien prospektiivinen tutkimus PL:stä pitkälle edenneen dementian loppuvaiheessa, luodaan määritelmä ja mittausasteikko PL:lle pitkälle edenneessä dementiassa ja tunnistetaan PL:n mahdolliset elektrokortikaaliset biomarkkerit edenneessä dementiassa.
Tämä tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen: vaiheeseen I ja vaiheeseen II.
Vaiheen I aikana tutkimusryhmä kerää riittävästi ja tarpeellista tietoa verkkokyselyn ja kohderyhmien kautta sekä arvioi oirepäiväkirjojen (tunnetaan myös nimellä päivittäiset seurantalaitteet tai päiväkirjat) ja reaaliaikaisen video-EEG-valvonnan (vEEG) turvallisuutta ja toteutettavuutta. ).
Tutkimusmenettelyjen alustavan tarkastelun jälkeen PI päättää siirtyykö vaiheeseen II.
Toisessa vaiheessa pyritään laajentamaan tutkimuspopulaatiota ja jalostamaan tutkimusmenetelmiä sekä luomaan määritelmä- ja mitta-asteikko dementiaa edistävälle PL:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sam Parnia, MD, PhD
- Puhelinnumero: (646)-501-6923
- Sähköposti: Sam.Parnia@nyulangone.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natalia Leontovich
- Puhelinnumero: 917-227-0932
- Sähköposti: pl@nyulangone.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt dementia
- Saattohoitotyöntekijät, vanhukset, palliatiivisen hoidon lääkärit ja muut terveydenhuollon tarjoajat
- Perhe, ystävät ja omaishoitajat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pitkälle edennyt (vaikea) dementia, joka on diagnosoitu käyttämällä Global Deterioration Scalea (GDS) arvosanalla 7 tai Palliative Performance Scalea (PPS), jonka pistemäärä on alle 30 %
- Hyväksytty saattohoitoon Medicaren kelpoisuusohjeiden perusteella
- Ei enää ravintoa tai nesteitä
- Anuria (kuiva vaippa) tai alle 200 cc virtsaa (melkein kuiva vaippa) minkä tahansa 24 tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta diagnoosista kuin dementiasta johtuva kognitiivinen tai toimintahäiriö
- Dementia GDS-pisteillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vaihe I (toteutettavuustutkimus)
|
|
Vaihe II (ennustetutkimus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I ja II – Potilaan itse ilmoittamien tuskaa/epämukavuutta koskevien ilmoitusten määrä suhteessa oirepäiväkirjan käyttöön ja mahdollisten paradoksaalisen selkeyden (PL) episodien kirjaamiseen mobiililaitteita käytettäessä
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I – Video-EEG-laitteen läsnäolon aiheuttamien informanttien tuskasta tai epämukavuudesta ilmoittamien itseilmoitusten määrä.
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I – Niiden perheiden lukumäärä, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa tutkimukseen ja ottavat yhteyttä tutkimusryhmään
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I – Perheenjäseniltä / laillisesti valtuutetuilta terveydenhuollon asiamiehiltä saatujen onnistuneiden tietoon perustuvien suostumusten määrä
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I – Päivien lukumäärä, joka kuluu potilaiden kuolemaan sen jälkeen, kun saattohoitohenkilökunta tunnistaa heidät elinajanodoteeksi
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I – Täytettyjen ja tutkimushenkilökunnalle palautettujen päiväkirjaraporttien lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I – Aika, joka kuluu video-EEG-valvonnan luomiseen kodeissa tai hoitokodeissa
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I – Niiden tapausten kokonaismäärä, joissa video-EEG-valvonta aloitettiin onnistuneesti
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
|
Vaihe I - Keskimääräinen päivien lukumäärä, joina video-EEG-valvonta suoritettiin
Aikaikkuna: päivään 7 asti
|
päivään 7 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II - Muutos keskimääräisessä EEG-rytmin muutosten määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 7 asti
|
Perustaso, päivään 7 asti
|
|
Vaihe II – EEG-rytmin muutosten keskimääräinen määrä PL:n aikana
Aikaikkuna: Perustaso, päivään 7 asti
|
Perustaso, päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01854
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Sam.Parnia@nyulangone.org.
Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava päivämääräsopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .