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Lucidità paradossale nella demenza grave allo stadio terminale

8 luglio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Il declino cognitivo nella demenza è considerato irreversibile, tuttavia gli episodi di lucidità paradossale (PL) nella demenza grave suggeriscono che potrebbero essere in gioco altri meccanismi. Al di là delle segnalazioni aneddotiche di eventi transitori di PL che si verificano in pazienti prevalentemente con demenza in stadio avanzato e che tipicamente durano da pochi minuti a diverse ore, si sa poco di PL. Il team di studio propone di sviluppare e condurre uno studio prospettico con metodi misti di PL durante la demenza avanzata allo stadio terminale, creando una scala di definizione e misurazione per PL nella demenza avanzata e identificando i potenziali biomarcatori elettrocorticali di PL nella demenza avanzata. Questo studio sarà diviso in due fasi: Fase I e Fase II. Durante la Fase I, il team di studio raccoglierà dati sufficienti e necessari attraverso un sondaggio online e focus group, nonché valuterà la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di diari dei sintomi (noti anche come tracker giornalieri o diari) e monitoraggio video EEG in tempo reale (vEEG ). Dopo l'esame preliminare delle procedure dello studio, il PI deciderà se passare alla Fase II. La seconda fase mirerà ad espandere la popolazione dello studio e perfezionare i metodi di studio, nonché creare una scala di definizione e misurazione per PL nella demenza avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Sam Parnia, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di demenza avanzata
  2. Operatori di hospice, geriatrici, medici di cure palliative e altri operatori sanitari
  3. Famiglia, amici e badanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Demenza avanzata (grave) diagnosticata utilizzando la Global Deterioration Scale (GDS) con un punteggio di 7 o la Palliative Performance Scale (PPS) con un punteggio inferiore al 30%
  • Accettato per l'assistenza in hospice in base alle linee guida di ammissibilità Medicare
  • Non viene più fornito nutrimento o liquidi
  • Anuria (pannolino asciutto) o meno di 200 cc di urina (pannolino quasi asciutto) in un periodo di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o funzionale dovuta a una diagnosi diversa dalla demenza
  • Demenza con un punteggio GDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fase I (Studio di fattibilità)
Fase II (studio prospettico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I e II - Numero di auto-segnalazioni di disagio/disagio del paziente in relazione all'uso del diario dei sintomi e alla registrazione di potenziali episodi di lucidità paradossa (PL) utilizzando dispositivi mobili
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I - Numero di auto-segnalazioni di disagio o disagio degli informatori dovuto alla presenza del dispositivo video EEG.
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I - Numero di famiglie che manifestano interesse per lo studio e contattano il gruppo di ricerca
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I - Numero di consensi informati ottenuti con successo da familiari/deleghe sanitarie legalmente autorizzate
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I - Numero di giorni necessari per la morte dei pazienti dopo essere stati identificati dal personale dell'hospice con un'aspettativa di vita
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I - Numero di rapporti di diario completati e restituiti al personale di ricerca
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I - Tempo impiegato per stabilire il monitoraggio video EEG nelle case o nelle case di cura
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I: numero totale di casi in cui il monitoraggio video EEG è stato avviato con successo
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Fase I - Numero medio di giorni per i quali è stato completato il monitoraggio video EEG
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase II - Variazione del numero medio di variazioni del ritmo EEG
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
Linea di base, fino al giorno 7
Fase II - Numero medio di cambiamenti nel ritmo EEG durante PL
Lasso di tempo: Linea di base, fino al giorno 7
Linea di base, fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Sam.Parnia@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso alla data.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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