Lucidité paradoxale dans la démence sévère en phase terminale
13 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le déclin cognitif dans la démence est considéré comme irréversible, mais des épisodes de lucidité paradoxale (PL) dans la démence sévère suggèrent que d'autres mécanismes peuvent être en jeu.
Au-delà des rapports anecdotiques d'événements de PL transitoires survenant chez des patients principalement atteints de démence à un stade avancé et durant généralement de quelques minutes à plusieurs heures, on sait peu de choses sur la PL.
L'équipe d'étude propose de développer et de mener une étude prospective à méthodes mixtes sur la PL au stade terminal de la démence avancée, en créant une échelle de définition et de mesure de la PL dans la démence avancée et en identifiant les biomarqueurs électrocorticaux potentiels de la PL dans la démence avancée.
Cette étude sera divisée en deux phases : Phase I et Phase II.
Au cours de la phase I, l'équipe de l'étude collectera des données suffisantes et nécessaires par le biais d'une enquête en ligne et de groupes de discussion, et évaluera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de journaux de symptômes (également appelés suivis quotidiens ou journaux) et d'une surveillance EEG vidéo en temps réel (vEEG ).
Après un examen préliminaire des procédures d'étude, le PI décidera de passer ou non à la Phase II.
La deuxième phase visera à élargir la population d'étude et à affiner les méthodes d'étude ainsi qu'à créer une échelle de définition et de mesure de la PL dans la démence avancée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sam Parnia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (646)-501-6923
- E-mail: Sam.Parnia@nyulangone.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anelly Gonzales
- Numéro de téléphone: (646)-501-6923
- E-mail: pl@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Chercheur principal:
- Sam Parnia, MD, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Adultes de plus de 18 ans diagnostiqués avec une démence avancée
- Travailleurs palliatifs, gériatres, médecins de soins palliatifs et autres prestataires de soins de santé
- Famille, amis et soignants
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Démence avancée (sévère) diagnostiquée à l'aide de l'échelle de détérioration globale (GDS) avec un score de 7 ou de l'échelle de performance palliative (PPS) avec un score inférieur à 30 %
- Accepté pour les soins palliatifs sur la base des directives d'éligibilité de Medicare
- Ne plus recevoir de nourriture ou de liquides
- Anurie (couche sèche) ou moins de 200 cc d'urine (couche presque sèche) sur une période de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou fonctionnelle due à un diagnostic autre que la démence
- Démence avec un score GDS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Phase I (étude de faisabilité)
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Phase II (étude prospective)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Phase I et II - Nombre d'auto-déclarations de détresse/d'inconfort des patients en relation avec l'utilisation du journal des symptômes et l'enregistrement d'épisodes potentiels de lucidité paradoxale (PL) à l'aide d'appareils mobiles
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Nombre d'auto-déclarations de détresse ou d'inconfort des informateurs en raison de la présence de l'appareil EEG vidéo.
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Nombre de familles qui expriment leur intérêt pour l'étude et contactent l'équipe de recherche
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Nombre de consentements éclairés réussis obtenus des membres de la famille/mandataires de soins de santé légalement autorisés
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Nombre de jours nécessaires pour que les patients meurent après avoir été identifiés par le personnel de l'hospice avec une espérance de vie
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Nombre de rapports de journal remplis et retournés au personnel de recherche
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Temps nécessaire pour établir la surveillance vidéo EEG dans les maisons ou les maisons de retraite
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Nombre total d'instances dans lesquelles la surveillance vidéo EEG a été initiée avec succès
Délai: jusqu'au jour 7
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jusqu'au jour 7
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Phase I - Nombre moyen de jours pendant lesquels la surveillance vidéo EEG a été effectuée
Délai: jusqu'au jour 7
|
jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Phase II - Modification du nombre moyen de modifications du rythme EEG
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 7
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Base de référence, jusqu'au jour 7
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Phase II - Nombre moyen de changements du rythme EEG pendant la PL
Délai: Base de référence, jusqu'au jour 7
|
Base de référence, jusqu'au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
10 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à Sam.Parnia@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès à la date.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .