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重度の末期認知症における逆説的な明晰性

2023年11月13日 更新者:NYU Langone Health
認知症における認知機能の低下は不可逆的であると考えられていますが、重度の認知症における逆説的明晰性 (PL) のエピソードは、他のメカニズムが働いている可能性があることを示唆しています。 主に後期認知症の患者に発生し、典型的には数分から数時間続く一過性のPLイベントの事例報告を超えて、PLについてはほとんど知られていない. 研究チームは、末期の進行性認知症における PL の前向き研究を開発および実施し、進行性認知症における PL の定義と測定スケールを作成し、進行性認知症における PL の潜在的な電気皮質バイオマーカーを特定することを提案します。 この試験は、フェーズ I とフェーズ II の 2 つのフェーズに分けられます。 フェーズ I では、研究チームはオンライン調査とフォーカス グループを通じて十分かつ必要なデータを収集し、症状日記 (毎日のトラッカーまたはジャーナルとも呼ばれます) とリアルタイムのビデオ EEG モニタリング (vEEG )。 研究手順の事前審査の後、PI はフェーズ II に移行するかどうかを決定します。 第 2 段階では、研究対象を拡大し、研究方法を改良するとともに、進行性認知症における PL の定義と測定スケールを作成することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Anelly Gonzales
  • 電話番号:(646)-501-6923
  • メールpl@nyulangone.org

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者:
          • Sam Parnia, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 高度な認知症と診断された18歳以上の成人
  2. ホスピス労働者、老年医学、緩和ケア医、その他の医療提供者
  3. 家族、友人、介護者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 7のスコアを持つグローバル劣化スケール(GDS)または30%未満のスコアを持つ緩和パフォーマンススケール(PPS)を使用して診断された高度(重度)認知症
  • メディケア適格性ガイドラインに基づくホスピスケアの受け入れ
  • 栄養や水分が提供されなくなった
  • 無尿 (おむつが乾いている) または 24 時間の尿量が 200cc 未満 (おむつがほとんど乾いている状態)

除外基準:

  • 認知症以外の診断による認知障害または機能障害
  • GDSスコアを伴う認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
フェーズ I (実現可能性調査)
フェーズ II (前向き研究)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ I および II - 症状日記の使用に関連する患者の苦痛/不快感の自己報告の数、およびモバイル デバイスを使用した逆説的明晰性 (PL) の潜在的なエピソードの記録
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - ビデオ EEG デバイスの存在による情報提供者の苦痛または不快感の自己報告の数。
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - 研究に関心を示し、研究チームに連絡した家族の数
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - 家族/法的に承認された医療代理人から得られたインフォームド コンセントの成功数
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - ホスピス スタッフによって余命が確認された後、患者が死亡するまでの日数
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - 完了して研究スタッフに返却された日記レポートの数
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - 家庭や介護施設でビデオ EEG モニタリングを確立するのにかかる時間
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - ビデオ EEG モニタリングが正常に開始されたインスタンスの総数
時間枠:7日目まで
7日目まで
フェーズ I - ビデオ EEG モニタリングが完了した平均日数
時間枠:7日目まで
7日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェーズ II - EEG リズムの平均変化数の変化
時間枠:ベースライン、7 日目まで
ベースライン、7 日目まで
フェーズ II - PL 中の EEG リズムの平均変化数
時間枠:ベースライン、7 日目まで
ベースライン、7 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sam Parnia, MD, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月31日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-01854

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録) 、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求があればデータにアクセスできます。 リクエストは Sam.Parnia@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者は日付アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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