Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradoksal klarhed i svær slutstadiedemens

13. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Kognitivt fald i demens anses for irreversibelt, men episoder med paradoksal klarhed (PL) ved svær demens tyder på, at andre mekanismer kan være i spil. Ud over anekdotiske rapporter om forbigående PL-hændelser, der forekommer hos patienter, der overvejende er i demens i det sene stadie, og typisk varer fra et par minutter til flere timer, er der kun lidt kendt om PL. Undersøgelsesteamet foreslår at udvikle og udføre et prospektivt studie med blandede metoder af PL under fremskreden demens i slutstadiet, skabe en definition og måleskala for PL i avanceret demens og identificere de potentielle elektrokortikale biomarkører for PL i fremskreden demens. Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser: Fase I og Fase II. I løbet af fase I vil studieholdet indsamle tilstrækkelige og nødvendige data gennem en online-undersøgelse og fokusgrupper samt vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge symptomdagbøger (også kendt som daglige trackers eller journaler) og real-time video EEG overvågning (vEEG) ). Efter en foreløbig gennemgang af undersøgelsesprocedurerne vil PI beslutte, om han vil gå videre til fase II. Anden fase vil sigte mod at udvide undersøgelsespopulationen og forfine undersøgelsesmetoder samt skabe en definition og måleskala for PL i fremskreden demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Sam Parnia, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Voksne over 18 år diagnosticeret med fremskreden demens
  2. Hospicearbejdere, geriatriske, palliative læger og andre sundhedsudbydere
  3. Familie, venner og pårørende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Avanceret (svær) demens diagnosticeret ved hjælp af Global Deterioration Scale (GDS) med en score på 7 eller Palliative Performance Scale (PPS) med en score på mindre end 30 %
  • Accepteret til hospicepleje baseret på Medicares retningslinjer for berettigelse
  • Ikke længere forsynet med næring eller væske
  • Anuri (tør ble) eller mindre end 200 cc urin (næsten tør ble) i en 24-timers periode

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv eller funktionsnedsættelse på grund af en anden diagnose end demens
  • Demens med en GDS-score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fase I (gennemførlighedsundersøgelse)
Fase II (fremadrettet undersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I og II - Antal selvrapporteringer af patientens nød/ubehag i relation til brug af symptomdagbog og registrering af potentielle episoder af paradoksal klarhed (PL) ved brug af mobile enheder
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Antal selvrapporteringer af informanters nød eller ubehag på grund af tilstedeværelsen af ​​video-EEG-apparatet.
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Antal familier, der udtrykker interesse for undersøgelsen og kontakter forskerteamet
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Antal vellykkede informerede samtykker indhentet fra familiemedlemmer/lovligt autoriserede sundhedsplejersker
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Antal dage, det tager for patienter at dø efter at være blevet identificeret af hospicepersonale med en forventet levetid
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Antal afsluttede dagbogsrapporter og returneret til forskningspersonalet
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Tid det tager at etablere video EEG overvågning i hjem eller plejehjem
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Samlet antal tilfælde, hvor video-EEG-overvågning blev påbegyndt
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7
Fase I - Gennemsnitligt antal dage, hvor video EEG-overvågning blev afsluttet
Tidsramme: op til dag 7
op til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase II - Ændring i gennemsnitligt antal ændringer i EEG-rytmen
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
Baseline, op til dag 7
Fase II - Gennemsnitligt antal ændringer i EEG-rytmen under PL
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
Baseline, op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datoadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner