- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05234866
Paradoksal klarhed i svær slutstadiedemens
13. november 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Kognitivt fald i demens anses for irreversibelt, men episoder med paradoksal klarhed (PL) ved svær demens tyder på, at andre mekanismer kan være i spil.
Ud over anekdotiske rapporter om forbigående PL-hændelser, der forekommer hos patienter, der overvejende er i demens i det sene stadie, og typisk varer fra et par minutter til flere timer, er der kun lidt kendt om PL.
Undersøgelsesteamet foreslår at udvikle og udføre et prospektivt studie med blandede metoder af PL under fremskreden demens i slutstadiet, skabe en definition og måleskala for PL i avanceret demens og identificere de potentielle elektrokortikale biomarkører for PL i fremskreden demens.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser: Fase I og Fase II.
I løbet af fase I vil studieholdet indsamle tilstrækkelige og nødvendige data gennem en online-undersøgelse og fokusgrupper samt vurdere sikkerheden og gennemførligheden af at bruge symptomdagbøger (også kendt som daglige trackers eller journaler) og real-time video EEG overvågning (vEEG) ).
Efter en foreløbig gennemgang af undersøgelsesprocedurerne vil PI beslutte, om han vil gå videre til fase II.
Anden fase vil sigte mod at udvide undersøgelsespopulationen og forfine undersøgelsesmetoder samt skabe en definition og måleskala for PL i fremskreden demens.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
520
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sam Parnia, MD, PhD
- Telefonnummer: (646)-501-6923
- E-mail: Sam.Parnia@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anelly Gonzales
- Telefonnummer: (646)-501-6923
- E-mail: pl@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Voksne over 18 år diagnosticeret med fremskreden demens
- Hospicearbejdere, geriatriske, palliative læger og andre sundhedsudbydere
- Familie, venner og pårørende
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Avanceret (svær) demens diagnosticeret ved hjælp af Global Deterioration Scale (GDS) med en score på 7 eller Palliative Performance Scale (PPS) med en score på mindre end 30 %
- Accepteret til hospicepleje baseret på Medicares retningslinjer for berettigelse
- Ikke længere forsynet med næring eller væske
- Anuri (tør ble) eller mindre end 200 cc urin (næsten tør ble) i en 24-timers periode
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv eller funktionsnedsættelse på grund af en anden diagnose end demens
- Demens med en GDS-score
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Fase I (gennemførlighedsundersøgelse)
|
Fase II (fremadrettet undersøgelse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase I og II - Antal selvrapporteringer af patientens nød/ubehag i relation til brug af symptomdagbog og registrering af potentielle episoder af paradoksal klarhed (PL) ved brug af mobile enheder
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Antal selvrapporteringer af informanters nød eller ubehag på grund af tilstedeværelsen af video-EEG-apparatet.
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Antal familier, der udtrykker interesse for undersøgelsen og kontakter forskerteamet
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Antal vellykkede informerede samtykker indhentet fra familiemedlemmer/lovligt autoriserede sundhedsplejersker
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Antal dage, det tager for patienter at dø efter at være blevet identificeret af hospicepersonale med en forventet levetid
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Antal afsluttede dagbogsrapporter og returneret til forskningspersonalet
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Tid det tager at etablere video EEG overvågning i hjem eller plejehjem
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Samlet antal tilfælde, hvor video-EEG-overvågning blev påbegyndt
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Fase I - Gennemsnitligt antal dage, hvor video EEG-overvågning blev afsluttet
Tidsramme: op til dag 7
|
op til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fase II - Ændring i gennemsnitligt antal ændringer i EEG-rytmen
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
Fase II - Gennemsnitligt antal ændringer i EEG-rytmen under PL
Tidsramme: Baseline, op til dag 7
|
Baseline, op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-01854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil have adgang til dataene efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Sam.Parnia@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datoadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .