Paradoxní lucidita v těžké konečné fázi demence
13. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Kognitivní pokles u demence je považován za nevratný, avšak epizody paradoxní lucidity (PL) u těžké demence naznačují, že ve hře mohou být i jiné mechanismy.
Kromě neoficiálních zpráv o přechodných PL příhodách vyskytujících se u pacientů převážně v pozdním stádiu demence a typicky trvajících od několika minut do několika hodin je o PL známo jen málo.
Studijní tým navrhuje vyvinout a provést prospektivní studii PL se smíšenými metodami během konečného stadia pokročilé demence, vytvořit definici a měřící stupnici pro PL u pokročilé demence a identifikovat potenciální elektrokortikální biomarkery PL u pokročilé demence.
Tato studie bude rozdělena do dvou fází: Fáze I a Fáze II.
Během fáze I shromáždí studijní tým dostatek a nezbytná data prostřednictvím online průzkumu a cílových skupin a také posoudí bezpečnost a proveditelnost používání deníků symptomů (známých také jako denní sledovače nebo deníky) a video monitorování EEG v reálném čase (vEEG ).
Po předběžném přezkoumání studijních postupů se hlavní výzkumník rozhodne, zda přejít do fáze II.
Druhá fáze se zaměří na rozšíření studované populace a zpřesnění studijních metod a také na vytvoření definiční a měřící stupnice pro PL v pokročilém stádiu demence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sam Parnia, MD, PhD
- Telefonní číslo: (646)-501-6923
- E-mail: Sam.Parnia@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anelly Gonzales
- Telefonní číslo: (646)-501-6923
- E-mail: pl@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Dospělí starší 18 let s diagnózou pokročilé demence
- Pracovníci hospiců, geriatričtí, paliativní lékaři a další poskytovatelé zdravotní péče
- Rodina, přátelé a pečovatelé
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pokročilá (těžká) demence diagnostikovaná pomocí Global Deterioration Scale (GDS) se skóre 7 nebo Palliative Performance Scale (PPS) se skóre méně než 30 %
- Přijato pro hospicovou péči na základě pokynů pro způsobilost Medicare
- Již nedostává výživu ani tekutiny
- Anurie (suchá plena) nebo méně než 200 cc moči (téměř suchá plena) za 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo funkční porucha v důsledku jiné diagnózy než demence
- Demence se skóre GDS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Fáze I (studie proveditelnosti)
|
|
Fáze II (prospektivní studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I a II – Počet self-reportů pacientů o tísni/nepohodlí v souvislosti s používáním deníku symptomů a záznamem potenciálních epizod paradoxní lucidity (PL) pomocí mobilních zařízení
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I – Počet self-reportů o úzkosti nebo nepohodlí informátorů kvůli přítomnosti video EEG zařízení.
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I - Počet rodin, které projeví zájem o studii a kontaktují výzkumný tým
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I – Počet úspěšných informovaných souhlasů získaných od rodinných příslušníků/zákonně oprávněných zmocněnců pro zdravotní péči
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I – Počet dní, po které pacienti zemřou poté, co byli zaměstnanci hospicu identifikováni s předpokládanou délkou života
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I – Počet dokončených deníkových zpráv a vrácených výzkumnému personálu
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I – Čas potřebný k zavedení video EEG monitorování v domovech nebo pečovatelských domech
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I – Celkový počet případů, kdy bylo video monitorování EEG úspěšně zahájeno
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
|
Fáze I – Průměrný počet dní, po které bylo dokončeno video EEG monitorování
Časové okno: do dne 7
|
do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze II - Změna průměrného počtu změn EEG rytmu
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
|
Fáze II - Průměrný počet změn EEG rytmu během PL
Časové okno: Základní stav do 7. dne
|
Základní stav do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01854
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Sam.Parnia@nyulangone.org.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .