Lucidez paradójica en la demencia terminal grave
8 de julio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
El deterioro cognitivo en la demencia se considera irreversible, sin embargo, los episodios de lucidez paradójica (PL) en la demencia grave sugieren que pueden estar en juego otros mecanismos.
Más allá de los informes anecdóticos de eventos transitorios de PL que ocurren en pacientes predominantemente en la etapa tardía de la demencia y que generalmente duran desde unos pocos minutos hasta varias horas, se sabe poco sobre la PL.
El equipo de estudio propone desarrollar y realizar un estudio prospectivo de métodos mixtos de PL durante la etapa final de la demencia avanzada, creando una escala de definición y medición para PL en demencia avanzada e identificando los biomarcadores electrocorticales potenciales de PL en demencia avanzada.
Este estudio se dividirá en dos fases: Fase I y Fase II.
Durante la Fase I, el equipo del estudio recopilará datos suficientes y necesarios a través de una encuesta en línea y grupos focales, así como también evaluará la seguridad y viabilidad de usar diarios de síntomas (también conocidos como diarios o registros diarios) y monitoreo de video EEG en tiempo real (vEEG). ).
Después de una revisión preliminar de los procedimientos del estudio, el PI decidirá si pasa a la Fase II.
La segunda fase tendrá como objetivo ampliar la población de estudio y refinar los métodos de estudio, así como crear una escala de definición y medición para PL en la demencia avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sam Parnia, MD, PhD
- Número de teléfono: (646)-501-6923
- Correo electrónico: Sam.Parnia@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalia Leontovich
- Número de teléfono: 917-227-0932
- Correo electrónico: pl@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Investigador principal:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de demencia avanzada
- Trabajadores de cuidados paliativos, geriatras, médicos de cuidados paliativos y otros proveedores de atención médica
- Familiares, amigos y cuidadores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Demencia avanzada (grave) diagnosticada mediante la Escala de deterioro global (GDS) con una puntuación de 7 o la Escala de rendimiento paliativo (PPS) con una puntuación inferior al 30 %
- Aceptado para cuidados paliativos según las pautas de elegibilidad de Medicare
- Ya no se le proporciona nutrición ni líquidos.
- Anuria (pañal seco) o menos de 200 cc de orina (pañal casi seco) en cualquier período de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o funcional debido a un diagnóstico diferente a la demencia
- Demencia con puntuación GDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fase I (Estudio de Factibilidad)
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Fase II (Estudio Prospectivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I y II - Número de autoinformes de angustia/malestar del paciente en relación con el uso del diario de síntomas y registro de posibles episodios de lucidez paradójica (PL) utilizando dispositivos móviles
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Fase I - Número de autoinformes de angustia o malestar de los informantes debido a la presencia del dispositivo de video EEG.
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Fase I - Número de familias que expresan interés en el estudio y contactan con el equipo de investigación
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Fase I - Número de consentimientos informados exitosos obtenidos de miembros de la familia/representantes de atención médica legalmente autorizados
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Fase I: número de días que tardan los pacientes en morir después de que el personal del hospicio los identifica con una esperanza de vida
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Fase I - Número de informes diarios completados y devueltos al personal de investigación
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Fase I - Tiempo necesario para establecer el monitoreo de video EEG en hogares o residencias de ancianos
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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hasta el día 7
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Fase I: número total de instancias en las que se inició con éxito el monitoreo de video EEG
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
hasta el día 7
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Fase I: promedio de días en los que se completó el monitoreo de video EEG
Periodo de tiempo: hasta el día 7
|
hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase II - Cambio en el número promedio de cambios en el ritmo EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 7
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Línea de base, hasta el día 7
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Fase II - Número promedio de cambios en el ritmo EEG durante PL
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 7
|
Línea de base, hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-01854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) se compartirán previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a Sam.Parnia@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .