Парадоксальная ясность сознания при тяжелой конечной стадии деменции
8 июля 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Снижение когнитивных функций при деменции считается необратимым, однако эпизоды парадоксальной ясности (PL) при тяжелой деменции предполагают, что могут быть задействованы другие механизмы.
Помимо отдельных сообщений о транзиторных явлениях ЛН, возникающих преимущественно у пациентов с поздней стадией деменции и обычно длящихся от нескольких минут до нескольких часов, мало что известно о ЛН.
Исследовательская группа предлагает разработать и провести проспективное исследование PL на конечной стадии прогрессирующей деменции с использованием смешанных методов, создать шкалу определения и измерения для PL при поздней стадии деменции, а также определить потенциальные электрокортикальные биомаркеры PL при поздней стадии деменции.
Это исследование будет разделено на две фазы: Фаза I и Фаза II.
На этапе I исследовательская группа соберет достаточные и необходимые данные с помощью онлайн-опроса и фокус-групп, а также оценит безопасность и осуществимость использования дневников симптомов (также известных как ежедневные трекеры или журналы) и видеомониторинга ЭЭГ в реальном времени (vEEG). ).
После предварительного рассмотрения процедур исследования PI примет решение о переходе к Фазе II.
Второй этап будет направлен на расширение исследуемой популяции и уточнение методов исследования, а также на создание определения и шкалы измерения PL при прогрессирующей деменции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sam Parnia, MD, PhD
- Номер телефона: (646)-501-6923
- Электронная почта: Sam.Parnia@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natalia Leontovich
- Номер телефона: 917-227-0932
- Электронная почта: pl@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Sam Parnia, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые старше 18 лет с диагнозом прогрессирующая деменция
- Работники хосписа, гериатрические врачи, врачи паллиативной помощи и другие поставщики медицинских услуг
- Семья, друзья и опекуны
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Продвинутая (тяжелая) деменция, диагностированная по шкале глобального ухудшения (GDS) с оценкой 7 или по шкале паллиативной эффективности (PPS) с оценкой менее 30%.
- Принят на лечение в хоспис в соответствии с руководящими принципами приемлемости Medicare
- Больше не обеспечивают питанием или жидкостью
- Анурия (сухой подгузник) или менее 200 мл мочи (почти сухой подгузник) в любой 24-часовой период
Критерий исключения:
- Когнитивные или функциональные нарушения из-за диагноза, отличного от деменции
- Деменция с оценкой GDS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Фаза I (ТЭО)
|
|
Фаза II (проспективное исследование)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I и II - количество самоотчетов пациентов о дистрессе/дискомфорте в связи с использованием дневника симптомов и записью потенциальных эпизодов парадоксального осознания (PL) с использованием мобильных устройств.
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - количество самоотчетов информантов о дистрессе или дискомфорте из-за присутствия устройства видео ЭЭГ.
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - количество семей, которые проявили интерес к исследованию и связались с исследовательской группой.
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - количество успешных информированных согласий, полученных от членов семьи / законных представителей здравоохранения
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - количество дней, в течение которых пациенты умирают после того, как персонал хосписа определил ожидаемую продолжительность жизни.
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - Количество заполненных дневниковых отчетов, возвращенных исследовательскому персоналу
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - время, необходимое для организации видеомониторинга ЭЭГ в домах или домах престарелых.
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - общее количество случаев, когда видео-ЭЭГ-мониторинг был успешно начат.
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
|
Фаза I - Среднее количество дней, за которые был выполнен видео-ЭЭГ-мониторинг.
Временное ограничение: до 7 дня
|
до 7 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза II - Изменение среднего количества изменений ритма ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-го дня
|
Исходный уровень, до 7-го дня
|
|
Фаза II - Среднее количество изменений ритма ЭЭГ во время ФН
Временное ограничение: Исходный уровень, до 7-го дня
|
Исходный уровень, до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Sam.Parnia@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к дате.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .