Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paradoksalna jasność umysłu w ciężkiej końcowej fazie demencji

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Pogorszenie funkcji poznawczych w otępieniu jest uważane za nieodwracalne, jednak epizody paradoksalnej jasności umysłu (PL) w ciężkim otępieniu sugerują, że w grę mogą wchodzić inne mechanizmy. Poza niepotwierdzonymi doniesieniami o przejściowych zdarzeniach związanych z PL, występujących głównie u pacjentów w późnym stadium demencji i trwających zazwyczaj od kilku minut do kilku godzin, niewiele wiadomo na temat PL. Zespół badawczy proponuje opracowanie i przeprowadzenie mieszanych metod prospektywnego badania PL w schyłkowej fazie zaawansowanej demencji, stworzenie definicji i skali pomiarowej dla PL w zaawansowanej demencji oraz zidentyfikowanie potencjalnych elektrokortykalnych biomarkerów PL w zaawansowanej demencji. Badanie to zostanie podzielone na dwie fazy: Faza I i Faza II. Podczas fazy I zespół badawczy zbierze wystarczające i niezbędne dane za pomocą ankiety internetowej i grup fokusowych, a także oceni bezpieczeństwo i wykonalność korzystania z dzienników objawów (znanych również jako codzienne śledzenie lub dzienniki) oraz monitorowania wideo EEG w czasie rzeczywistym (vEEG ). Po wstępnym przeglądzie procedur badawczych, PI zdecyduje, czy przejść do Fazy II. Druga faza będzie miała na celu rozszerzenie badanej populacji i udoskonalenie metod badawczych, a także stworzenie definicji i skali pomiaru PL w zaawansowanej demencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Sam Parnia, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Dorośli powyżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano zaawansowaną demencję
  2. Pracownicy hospicjów, lekarze geriatryczni, opieki paliatywnej i inni pracownicy służby zdrowia
  3. Rodzina, przyjaciele i opiekunowie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zaawansowane (ciężkie) otępienie zdiagnozowane na podstawie Global Deterioration Scale (GDS) z wynikiem 7 lub Paliatywnej Skali Sprawności (PPS) z wynikiem poniżej 30%
  • Zaakceptowany do opieki hospicyjnej na podstawie wytycznych kwalifikacyjnych Medicare
  • Nie jest już dostarczany z pożywieniem ani płynami
  • Anuria (sucha pielucha) lub mniej niż 200 cm3 moczu (prawie sucha pielucha) w dowolnym okresie 24-godzinnym

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub czynnościowych spowodowane diagnozą inną niż demencja
  • Demencja z wynikiem GDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Faza I (studium wykonalności)
Faza II (badanie prospektywne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I i II – Liczba samoopisów pacjentów dotyczących dystresu/dyskomfortu w związku z korzystaniem z dzienniczka objawów i rejestrowaniem potencjalnych epizodów paradoksalnej świadomości (PL) za pomocą urządzeń mobilnych
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I - Liczba samoopisów dystresu lub dyskomfortu informatorów z powodu obecności urządzenia wideo EEG.
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I - Liczba rodzin, które wyraziły zainteresowanie badaniem i skontaktowały się z zespołem badawczym
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I - Liczba udanych świadomych zgód uzyskanych od członków rodziny/prawnie upoważnionych pełnomocników ds. opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I - Liczba dni, po których pacjenci umierają po zidentyfikowaniu przez personel hospicjum oczekiwanej długości życia
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I - Liczba wypełnionych dzienników i zwróconych pracownikom naukowym
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I - Czas potrzebny do ustanowienia monitoringu wideo EEG w domach lub domach opieki
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I — Całkowita liczba przypadków pomyślnego zainicjowania monitorowania wideo EEG
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Faza I - Średnia liczba dni, dla których zakończono monitorowanie wideo EEG
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II - Zmiana średniej liczby zmian w rytmie EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
Linia bazowa, do dnia 7
Faza II - Średnia liczba zmian rytmu EEG podczas PL
Ramy czasowe: Linia bazowa, do dnia 7
Linia bazowa, do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Parnia, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres Sam.Parnia@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj