중추신경계 종양에서의 OH2 종양용해 바이러스 요법

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
2. 1상 시험은 병리학적으로 확인된 재발성 중추신경계 종양(역형성 성상세포종, 역형성 희소성상세포종, 교모세포종, 교육종, 역형성 상의세포종, 수모세포종, 악성 수막종, 흑색종 등을 포함하나 이에 제한되지 않음) 수술 후 환자를 선택합니다. 임상 2a상, 병리학적으로 확인된 재발성 교모세포종 수술 후 환자 선택
3. KPS 점수 ≥60;
4. 부분 또는 전체 종양 절제술, Ommaya 저수지가 수술 영역에 배치되었으며 약물 투여 조건이 가능합니다.
5. 조사자가 평가한 바와 같이, 시험 약물의 주사 부위는 천막상 영역에 있을 것으로 예상되며;
6. 기대 수명 ≥3개월;
7. 혈액 루틴: WBC≥ 3.0×10^9/L, ANC≥1.5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9.0g/dL;
8. 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; AST 및 ALT < 정상 값의 상한값의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft/Gault 공식으로 계산);
9. 응고 기능: 정상치 상한치의 INR≤1.5배, 정상치 상한치의 APTT≤1.5배;
10. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이었습니다. 여성 피험자와 그 배우자는 치료 중 및 치료 6개월 이내에 효과적인 피임약을 받았습니다.
11. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하여 사전동의서에 서명하고 준수사항을 준수하였으며 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

등록 1.28일 전 피험자는 다른 임상 시험 프로젝트에 참여했습니다.

2. 피험자가 시험약을 처음 사용하기 전 28일 이내에 종양 화학요법, 표적요법 또는 면역요법을 받은 적이 있는 자.

3. 피실험자는 시험약을 처음 사용하기 전 7일 이내에 전통 중의학, 현대 중의학 제제 및 항바이러스제를 투여받았습니다.

4. 피실험자들은 실험약을 처음 사용하기 3개월 전에 뇌에 방사선 치료를 받았다.

5. 병용 치료가 필요한 기타 활동성 두개외 악성종양이 있는 대상체.

6. 시험약 또는 그 유효성분, 부형제 및 영상조영제에 알레르기가 있다고 알려진 자.

7.과거에 조직/장기 이식을 받을 예정이거나 받은 적이 있는 자.

8. 대상자는 스크리닝 기간 동안 및 첫 번째 투여 전에 38.5℃ 초과의 활동성 감염 또는 원인 불명의 발열이 있습니다.

9.항결핵 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 폐결핵(TB) 환자.

10.항 HIV(+) 또는 항 HCV(+) 또는 특정 항체(TPHA) 양성 또는 활동성 B형 간염(다음 기준을 충족하는 B형 간염 대상자도 포함 대상이 됩니다. a) 첫 번째 투여 전 HBV 바이러스 부하 양은 1000 copies/ml(200 IU/ml) 미만이어야 하며, 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 시험 약물 치료 기간 내내 항-HBV 치료를 받아야 합니다. b) 항-HBc(+), HBsAg(-), 항-HBs(-) 및 바이러스 부하(-) 피험자의 경우 예방적 항-HBV 요법이 필요하지 않지만 바이러스 재활성화에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.

11. 심혈관계 질환이 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 가. 심장 기능이 있는 울혈성 심부전 ≥ NYHA 클래스 III; 비. 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥; 씨. 초회 투여 전 6개월 이내에 발생한 급성 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 또는 말초동맥 우회술 또는 스텐트 시술; 디. 좌심실 박출률(EF) < 60%; 이자형. QTcF 간격 > 450ms(남성), > 470ms(여성), 또는 임상적으로 유의한 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 연구자가 판단한 가족력과 같은 torsades de pointes에 대한 위험 요인 흥분 증후군); 에프. 조절되지 않는 고혈압(표준화된 항고혈압제 치료 후 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg으로 정의됨).

12. 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력이 있으나 재발 가능성이 있으나 다음 질환을 가진 대상을 제외하지 않고 추가 선별할 수 있는 대상자: a. 제1형 당뇨병; 비. 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법만으로 조절 가능한 경우); 씨. 조절된 셀리악병; 디. 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증); 이자형. 외부 요인이 없으면 재발하지 않는 기타 질병.

13. 불안정한 정신 질환, 알코올, 약물 또는 약물 남용 대상자. 14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간(스크리닝 방문부터 투약 후 180일까지) 동안 임신이 예상되는 여성 피험자 및 파트너를 임신할 것으로 예상되는 남성 피험자.

15. 이전 항종양 요법의 부작용은 (CTCAE 5.0) 등급 1로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).

16. 연구자는 자신이 통제 불가능한 심각한 질병을 앓고 있거나 본 연구의 치료 수용에 영향을 줄 수 있는 기타 조건이 있으며 본 연구자의 참여에 부적합하다고 판단합니다.

17. 다른 수사관은 등록에 부적합하다고 생각합니다.