OH2 onkolytisk viral terapi i svulster i sentralnervesystemet

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne;
2. Fase I-studier velger patologisk bekreftede tilbakevendende svulster i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligoastrocytom, glioblastom, gliosarkom, anaplastisk ependymom, medulloblastom, malignt meningeom, melanom, etc.) postoperative pasienter; Fase IIa-studien velger postoperative pasienter med patologisk bekreftet tilbakevendende glioblastom
3. KPS-score ≥60;
4. Delvis eller fullstendig tumorreseksjon, Ommaya-reservoaret er plassert i operasjonsområdet, og medikamentadministrasjonsbetingelser er tilgjengelige;
5. Som vurdert av etterforskeren, forventes injeksjonsstedet for utprøvingsmedisinen å være i det supratentoriale området;
6. Forventet levealder ≥3 måneder;
7. Blodrutine: WBC≥ 3,0×10^9/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9,0 g/dL;
8. Lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdien; AST og ALT < 2,5 ganger øvre grense for normalverdien; serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdien, eller kreatininclearance ≥50 ml/min (beregnet ved Cockcroft/Gault-formelen);
9. Koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien, APTT≤1,5 ganger den øvre grensen for normalverdien;
10. Kvinner i fertil alder hadde negativt resultat på graviditetstesten innen 14 dager før påmelding. Kvinnelige forsøkspersoner og deres ektefeller fikk effektive prevensjonsmidler under og innen 6 måneders behandling;
11. Forsøkspersonene deltok frivillig i denne studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

1,28 dager før påmelding deltok forsøkspersonene i andre kliniske utprøvingsprosjekter.

2. Forsøkspersonen har mottatt tumorkjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi innen 28 dager før første gangs bruk av testmedikamentet.

3. Forsøkspersonene har mottatt tradisjonell kinesisk medisin, moderne kinesiske medisinpreparater og antivirale legemidler innen 7 dager før de tok i bruk teststoffet for første gang.

4. Forsøkspersonene hadde fått strålebehandling til hjernen 3 måneder før deres første bruk av teststoffet.

5. Personer med andre aktive ekstrakranielle maligniteter som krever samtidig behandling.

6. Personer som er kjent for å være allergiske mot teststoffet eller dets aktive ingredienser, hjelpestoffer og bildekontrastmidler.

7.Forsøkspersoner som skal gjennomgå eller har fått vev/organtransplantasjon tidligere.

8. Personen har aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screeningsperioden og før den første dosen.

9. Personer med aktiv lungetuberkulose (TB) som får behandling mot tuberkulose eller som har fått behandling mot tuberkulose innen 1 år før screening.

10.Anti-HIV(+) eller anti-HCV(+) eller spesifikt antistoff (TPHA) positiv eller aktiv hepatitt B (hepatitt B-personer som oppfyller følgende kriterier er også kvalifisert for inkludering: a) HBV viral belastning før første dose Mengden må være mindre enn 1000 kopier/ml (200 IE/ml), og forsøkspersoner bør få anti-HBV-behandling gjennom hele utprøvingsbehandlingsperioden for å unngå viral reaktivering; b) For personer med anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) og viral belastning (-), krever ikke profylaktisk anti-HBV-behandling, men krever nøye overvåking for viral reaktivering.

11. Hjerte- og karsykdommer møter en av følgende: a. Kongestiv hjertesvikt med hjertefunksjon ≥ NYHA klasse III; b. Alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling; c. Akutt hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, bypass av koronar eller perifer arterie eller stenting forekom innen 6 måneder før første administrasjon; d. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) < 60 %; e. QTcF-intervall > 450 ms hos menn, > 470 ms hos kvinner, eller risikofaktorer for torsades de pointes som klinisk signifikant hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom eller familiehistorie som bedømt av etterforskeren Historie med arytmier (f.eks. eksitasjonssyndrom); f. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg etter standardisert antihypertensiv medikamentell behandling).

12. Personer med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom, men kan få tilbakefall, men personer med følgende sykdommer er ikke ekskludert og kan screenes ytterligere: a. Type 1 diabetes; b. Hypotyreose (hvis det kan kontrolleres med hormonbehandling alene); c. kontrollert cøliaki; d. Hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis, alopecia); e. Enhver annen sykdom som ikke vil gjenta seg i fravær av eksterne triggere.

13. Forsøkspersoner med ustabil psykisk lidelse, alkohol, narkotika eller rusmisbruk. 14. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller som forventes å bli gravide i løpet av prøveperioden (fra screeningbesøket til 180 dager etter dosering) og mannlige forsøkspersoner som forventes å bli gravide med sin partner.

15. Bivirkningene ved tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til (CTCAE 5.0) grad 1 (bortsett fra alopecia).

16. Etterforskeren fastslår at han har en alvorlig ukontrollerbar sykdom, eller at det er andre forhold som kan påvirke aksepten av behandlingen i denne studien, og anses som uegnet til å delta i denne forskeren.

17. Andre etterforskere anser det som uegnet for påmelding.