- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05235113
인지 및 운동 기능 향상을 위한 원격 게임 기반 운동 프로그램
Tele-exergame: 원격 의료를 이용한 인지 및 운동 기능 개선을 위한 원격 감독 운동 플랫폼
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Tele-Exergame이라는 웨어러블 센서 지원 플랫폼을 사용하여 치매 위험이 있거나 경험이 있는 개인을 위한 원격 운동 개입을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이 접근 방식은 인지 기능을 보존하고, 독립적인 생활을 촉진하고, 인지 운동 감소와 관련된 비용을 줄이고, 노인의 인지 및 운동 성능을 검사하기 위한 원격 기술 사용을 발전시킬 수 있습니다. 이 결과는 의료 제공자, 임상의, 노인 및 간병인에게 매우 중요합니다.
100명의 참가자가 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되며 둘 다 주 2회 30분 동안 12주 가정 운동 프로그램을 진행합니다. 개입 그룹은 Tele-exergame을 사용하여 원격으로 세션을 완료하고 제어 그룹은 기술 없이 가정 기반 운동에 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치매 또는 인지 장애 진단을 받은 성인
- 간병인/정보 제공자와 함께 주거용 주택에서 독립적으로 생활
- 도움을 받거나 받지 않고 최소 30피트를 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 움직이지 못하거나 주요 이동성 장애 또는 제안된 체중 부하 운동 프로그램에 안전하게 참여할 수 없음
- 중증 인지 장애 진단(MoCA 점수 < 16)
- 중대한 청각/시각 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 텔레엑서게임을 이용한 원격 운동
피험자는 원격 운동 플랫폼을 사용하여 일주일에 두 번 원격으로 운동을 수행합니다.
|
피험자는 원격 운동 플랫폼을 사용하여 일주일에 두 번 원격으로 운동을 수행합니다.
|
|
가짜 비교기: 기술 없이 집에서 하는 운동
피험자는 원격 운동 플랫폼 없이 일주일에 두 번 집에서 운동을 수행합니다.
|
피험자는 텔레엑서게이밍 플랫폼 없이 일주일에 두 번 가정 운동을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
균형의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 12주까지 균형의 변화를 측정합니다.
무게 중심 흔들림을 측정하여 균형을 평가합니다.
조사자는 신체 흔들림을 측정하기 위해 검증된 웨어러블 플랫폼(BalanSen)을 사용합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
12주에 인지 기능의 기준선으로부터의 변화.
인지 능력은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지이며 일반적으로 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
12주에 보행 속도가 기준선에서 변경됩니다.
보행 속도는 검증된 웨어러블 플랫폼(LEGSys)을 사용하여 습관적인 보행 속도 동안 측정됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
추락에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
낙상 공포의 변화는 12주차에 Short Falls Efficacy Scale International(FES I) 설문지에 의해 평가되고 기준선 측정과 비교됩니다.
점수의 범위는 16에서 64까지이며 점수가 높을수록 피험자가 낙상에 대해 더 많이 염려합니다.
|
기준선 및 12주
|
|
신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 12주까지 신체 활동의 변화를 평가합니다.
신체 활동은 하루에 걸은 걸음 수를 측정하여 정량화되며 PAMSys라는 검증된 웨어러블 센서를 사용하여 측정됩니다.
신체 활동의 모니터링은 기준선 48시간 및 12주에서 48시간 동안 수행됩니다.
|
기준선 및 12주
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12주
|
삶의 질은 PROMIS Global-10이라는 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다. 질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T-Score"를 사용하여 일반 인구로 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다. |
기준선 및 12주
|
|
우울증의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기준선에서 12주까지의 우울증 변화를 평가합니다. 우울증은 기준선 및 12주에 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)에 의해 정량화됩니다. CES-D는 20개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 0은 "거의 없거나 전혀 없음"을 나타내고 3은 "대부분 또는 항상"을 나타냅니다. CES-D의 총점 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 16 이상의 점수는 종종 임상적 우울증의 위험이 있는 개인을 식별하기 위한 컷오프 포인트로 간주됩니다. 그러나 CES-D는 진단 도구가 아닌 선별 도구이며 점수가 높을수록 정신 건강 전문가의 추가 평가가 필요하다는 점에 유의해야 합니다. |
기준선 및 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지지 요법 수용성
기간: 기준선 및 12주
|
각 가정 내 운동 프로그램(원격 운동 및 원격 운동이 아닌 운동 모두)의 수용 가능성을 평가하기 위해 기술 수용 모델을 기반으로 한 설문 조사를 사용할 것입니다. 이 설문 조사는 모든 참가자를 대상으로 실시되어 사용 용이성, 유용성, 기술 불안 및 사용 의도에 대한 인식을 평가합니다. 각 응답은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 이는 이후 최종 평가를 위해 0에서 4까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다. 평가는 두 번 수행됩니다. 처음에는 기준선에서 참가자가 훈련 목적으로 클리닉에서 원격 운동 게임을 테스트한 후, 이후에는 가정 내 운동 프로그램 완료 시 12주 표시에서 수행됩니다. |
기준선 및 12주
|
|
부착
기간: 4주차, 8주차, 12주차
|
매월 운동 일지와 전화 인터뷰를 통해 처방된 가정 운동 프로그램의 준수 여부를 평가합니다.
개입 그룹(IG)에서는 순응도를 객관적으로 정량화합니다.
준수 여부는 12주 동안 수행된 가정 내 운동의 빈도와 기간으로 정의됩니다.
3개월 동안 월 단위로 준수 데이터를 기록하고 검토합니다.
|
4주차, 8주차, 12주차
|
|
개입 관련 탈락
기간: 4주차, 8주차, 12주차
|
참가자가 연속 4주 동안 운동을 결석하거나 운동 프로그램을 중단하기로 결정하거나 운동 관련 부작용을 경험한 경우 참가자를 개입 관련 탈락자로 분류합니다. 그러나 참가자가 운동과 관련되지 않은 사유(예: 프로그램 참여 능력을 제한하는 조건 개발, 사망, 여행, 재배치)로 인해 중도 탈락하는 경우 이를 개입 관련 중도 탈락으로 간주하지 않습니다. 개입 관련 탈락은 각 그룹의 총 참가자 수의 백분율로 계산됩니다. 우리는 이 데이터를 매월 수집할 것입니다. |
4주차, 8주차, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .