- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05235113
Programme d'exercices basé sur le jeu à distance pour l'amélioration des fonctions cognitives et motrices
Tele-exergame : plate-forme d'exercices supervisés à distance pour améliorer la cognition et la fonction motrice à l'aide de la télémédecine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à développer et à valider une intervention d'exercice à distance pour les personnes à risque de démence ou souffrant de démence à l'aide d'une plateforme portable dotée de capteurs, appelée Tele-Exergame. Cette approche pourrait préserver la fonction cognitive, promouvoir une vie indépendante, réduire les coûts liés au déclin cognitivo-moteur et faire progresser l'utilisation de la technologie à distance pour le dépistage des performances cognitives et motrices chez les personnes âgées. Les résultats sont cruciaux pour les prestataires de soins de santé, les cliniciens, les personnes âgées et les soignants.
100 participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin, les deux subissant un programme d'exercices à domicile de 12 semaines pendant 30 minutes deux fois par semaine. Le groupe d'intervention effectuera des séances à distance à l'aide de Tele-exergame, tandis que le groupe témoin participera à des exercices à domicile sans technologie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Noun, BS
- Numéro de téléphone: 713-798-7538
- E-mail: maria.noun@bcm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bijan Najafi, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77498
- Recrutement
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Maria Noun, BS
- Numéro de téléphone: 713-798-7538
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Contact:
- Bijan Najafi, PhD
- Numéro de téléphone: 713-798-7536
- E-mail: bijan.najafi@bcm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant reçu un diagnostic de démence ou de troubles cognitifs
- Vivre de façon autonome dans une résidence avec un soignant/informateur
- Capable de marcher au moins 30 pieds avec ou sans assistance
Critère d'exclusion:
- Immobilité ou trouble majeur de la mobilité ou incapacité à s'engager en toute sécurité dans le programme d'exercices avec mise en charge proposé
- Diagnostiqué avec une déficience cognitive sévère (score MoCA < 16)
- Sujets ayant une déficience auditive / visuelle majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice à distance avec télé-exercice
Les sujets effectueront des exercices à distance deux fois par semaine avec la plateforme de télé-exergaming.
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Les sujets effectueront des exercices à distance deux fois par semaine avec la plateforme de télé-exergaming.
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Comparateur factice: exercice à domicile sans technologie
Les sujets effectueront des exercices à domicile sans plateforme de télé-exercice deux fois par semaine.
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Les sujets effectueront des exercices à domicile deux fois par semaine sans plateforme de télé-exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de solde
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le changement d'équilibre entre la ligne de base et 12 semaines sera mesuré.
L'équilibre sera évalué en mesurant le balancement du centre de masse.
L'enquêteur utilisera une plateforme portable validée (BalanSen) pour mesurer le balancement du corps.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Changements par rapport au départ dans la fonction cognitive à 12 semaines.
Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Les scores au MoCA vont de zéro à 30, un score de 26 et plus étant généralement considéré comme normal.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement dans la peur de tomber
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les changements dans la peur de tomber seront évalués par le questionnaire Short Falls Efficacy Scale International (FES I) à 12 semaines et seront comparés aux mesures de base.
Les scores vont de 16 à 64, plus le score est élevé, plus le sujet est préoccupé par la chute.
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Base de référence et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Base de référence et 12 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche à 12 semaines.
La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'une plateforme portable validée (LEGSys) à la vitesse de marche habituelle.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les changements dans l'activité physique de la ligne de base à 12 semaines seront évalués.
L'activité physique sera quantifiée en mesurant le nombre de pas effectués par jour et sera mesurée à l'aide d'un capteur portable validé nommé PAMSys.
Le suivi de l'activité physique se fera pendant 48h au départ et 48h à 12 semaines.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, appelé PROMIS Global-10. Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé. |
Base de référence et 12 semaines
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changement dans la dépression
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les changements dans la dépression de la ligne de base à 12 semaines seront évalués. La dépression sera quantifiée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) au départ et à 12 semaines. Le CES-D se compose de 20 éléments, et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant "Rarement ou jamais" et 3 représentant "La plupart ou tout le temps". Le score total du CES-D varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. Un score de 16 ou plus est souvent considéré comme un point limite pour identifier les personnes susceptibles de présenter un risque de dépression clinique. Cependant, il est important de noter que le CES-D est un outil de dépistage et non un outil de diagnostic, et un score plus élevé devrait inciter un professionnel de la santé mentale à procéder à une évaluation plus approfondie. |
Base de référence et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des soins de support
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Pour évaluer l'acceptabilité de chaque programme d'exercices à domicile (à la fois le télé-exergame et les exercices non télé-exergame), nous utiliserons une enquête basée sur le modèle d'acceptation de la technologie. Cette enquête sera administrée à tous les participants, évaluant leurs perceptions de la facilité d'utilisation, de l'utilité, de l'anxiété technologique et de l'intention d'utilisation. Chaque réponse sera notée sur une échelle de Likert en 5 points, allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord". Cela sera ensuite traduit sur une échelle de 0 à 4 pour l'évaluation finale, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité. L'évaluation aura lieu deux fois : d'abord au départ, après que les participants aient testé le télé-exercice à la clinique à des fins d'entraînement, et ensuite à la 12e semaine à la fin du programme d'exercices à domicile. |
Base de référence et 12 semaines
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Adhérence
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Nous évaluerons l'adhésion au programme d'exercices à domicile prescrit à l'aide d'un journal d'exercices et d'un entretien téléphonique mensuel.
Dans le groupe d'intervention (GI), nous quantifierons également objectivement l'adhésion.
L'observance sera définie par la fréquence et la durée des exercices à domicile effectués sur une période de 12 semaines.
Nous enregistrerons et examinerons les données d'adhésion sur une base mensuelle pendant trois mois.
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semaine 4, semaine 8, semaine 12
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abandon lié à l'intervention
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Nous classerons les participants dans la catégorie des décrocheurs liés à l'intervention s'ils manquent des exercices pendant quatre semaines consécutives, décident d'interrompre le programme d'exercices ou subissent des événements indésirables liés à l'exercice. Cependant, si un participant abandonne pour des raisons non liées à l'exercice (par exemple, développer une condition qui limite sa capacité à participer au programme, décès, voyage, déménagement), nous ne considérerons pas cela comme un abandon lié à l'intervention. L'abandon lié à l'intervention sera calculé en pourcentage du nombre total de participants dans chaque groupe. Nous collecterons ces données sur une base mensuelle. |
semaine 4, semaine 8, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44913
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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