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Programme d'exercices basé sur le jeu à distance pour l'amélioration des fonctions cognitives et motrices

10 janvier 2024 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Tele-exergame : plate-forme d'exercices supervisés à distance pour améliorer la cognition et la fonction motrice à l'aide de la télémédecine

À mesure que notre population vieillit, de plus en plus de personnes âgées sont confrontées à des déclins moteurs et cognitifs, ce qui augmente leur risque de chute et leur peur de tomber. L'exercice est un moyen efficace de maintenir la fonction cognitive, comme le confirment des études récentes. Cependant, ceux qui ont de faibles capacités motrices et cognitives ont souvent du mal à se rendre dans les centres de réadaptation, ce qui entraîne des taux d'abandon élevés et une faible adhésion aux programmes non supervisés. Un programme d'exercices à distance adapté aux personnes atteintes de troubles cognitifs est nécessaire de toute urgence pour préserver la fonction cognitive, promouvoir une vie indépendante et réduire les coûts associés. Les chercheurs visent à développer un système à domicile pour les adultes souffrant de problèmes cognitifs légers ou de démence, conçu pour améliorer l'équilibre et la cognition tout en étant supervisé à distance grâce à la télémédecine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à développer et à valider une intervention d'exercice à distance pour les personnes à risque de démence ou souffrant de démence à l'aide d'une plateforme portable dotée de capteurs, appelée Tele-Exergame. Cette approche pourrait préserver la fonction cognitive, promouvoir une vie indépendante, réduire les coûts liés au déclin cognitivo-moteur et faire progresser l'utilisation de la technologie à distance pour le dépistage des performances cognitives et motrices chez les personnes âgées. Les résultats sont cruciaux pour les prestataires de soins de santé, les cliniciens, les personnes âgées et les soignants.

100 participants seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin, les deux subissant un programme d'exercices à domicile de 12 semaines pendant 30 minutes deux fois par semaine. Le groupe d'intervention effectuera des séances à distance à l'aide de Tele-exergame, tandis que le groupe témoin participera à des exercices à domicile sans technologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77498
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Maria Noun, BS
          • Numéro de téléphone: 713-798-7538
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ayant reçu un diagnostic de démence ou de troubles cognitifs
  • Vivre de façon autonome dans une résidence avec un soignant/informateur
  • Capable de marcher au moins 30 pieds avec ou sans assistance

Critère d'exclusion:

  • Immobilité ou trouble majeur de la mobilité ou incapacité à s'engager en toute sécurité dans le programme d'exercices avec mise en charge proposé
  • Diagnostiqué avec une déficience cognitive sévère (score MoCA < 16)
  • Sujets ayant une déficience auditive / visuelle majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice à distance avec télé-exercice
Les sujets effectueront des exercices à distance deux fois par semaine avec la plateforme de télé-exergaming.
Les sujets effectueront des exercices à distance deux fois par semaine avec la plateforme de télé-exergaming.
Comparateur factice: exercice à domicile sans technologie
Les sujets effectueront des exercices à domicile sans plateforme de télé-exercice deux fois par semaine.
Les sujets effectueront des exercices à domicile deux fois par semaine sans plateforme de télé-exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de solde
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le changement d'équilibre entre la ligne de base et 12 semaines sera mesuré. L'équilibre sera évalué en mesurant le balancement du centre de masse. L'enquêteur utilisera une plateforme portable validée (BalanSen) pour mesurer le balancement du corps.
Base de référence et 12 semaines
Modification de la fonction cognitive
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changements par rapport au départ dans la fonction cognitive à 12 semaines. Les performances cognitives seront évaluées à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Les scores au MoCA vont de zéro à 30, un score de 26 et plus étant généralement considéré comme normal.
Base de référence et 12 semaines
Changement dans la peur de tomber
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les changements dans la peur de tomber seront évalués par le questionnaire Short Falls Efficacy Scale International (FES I) à 12 semaines et seront comparés aux mesures de base. Les scores vont de 16 à 64, plus le score est élevé, plus le sujet est préoccupé par la chute.
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: Base de référence et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche à 12 semaines. La vitesse de marche sera mesurée à l'aide d'une plateforme portable validée (LEGSys) à la vitesse de marche habituelle.
Base de référence et 12 semaines
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les changements dans l'activité physique de la ligne de base à 12 semaines seront évalués. L'activité physique sera quantifiée en mesurant le nombre de pas effectués par jour et sera mesurée à l'aide d'un capteur portable validé nommé PAMSys. Le suivi de l'activité physique se fera pendant 48h au départ et 48h à 12 semaines.
Base de référence et 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence et 12 semaines

La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé, appelé PROMIS Global-10.

Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles d'évaluation à 5 points (ainsi qu'à 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du "T-Score". Le "T-Score" moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart-type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.

Base de référence et 12 semaines
changement dans la dépression
Délai: Base de référence et 12 semaines

Les changements dans la dépression de la ligne de base à 12 semaines seront évalués. La dépression sera quantifiée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) au départ et à 12 semaines. Le CES-D se compose de 20 éléments, et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant "Rarement ou jamais" et 3 représentant "La plupart ou tout le temps". Le score total du CES-D varie de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.

Un score de 16 ou plus est souvent considéré comme un point limite pour identifier les personnes susceptibles de présenter un risque de dépression clinique. Cependant, il est important de noter que le CES-D est un outil de dépistage et non un outil de diagnostic, et un score plus élevé devrait inciter un professionnel de la santé mentale à procéder à une évaluation plus approfondie.

Base de référence et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité des soins de support
Délai: Base de référence et 12 semaines

Pour évaluer l'acceptabilité de chaque programme d'exercices à domicile (à la fois le télé-exergame et les exercices non télé-exergame), nous utiliserons une enquête basée sur le modèle d'acceptation de la technologie. Cette enquête sera administrée à tous les participants, évaluant leurs perceptions de la facilité d'utilisation, de l'utilité, de l'anxiété technologique et de l'intention d'utilisation.

Chaque réponse sera notée sur une échelle de Likert en 5 points, allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord". Cela sera ensuite traduit sur une échelle de 0 à 4 pour l'évaluation finale, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.

L'évaluation aura lieu deux fois : d'abord au départ, après que les participants aient testé le télé-exercice à la clinique à des fins d'entraînement, et ensuite à la 12e semaine à la fin du programme d'exercices à domicile.

Base de référence et 12 semaines
Adhérence
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
Nous évaluerons l'adhésion au programme d'exercices à domicile prescrit à l'aide d'un journal d'exercices et d'un entretien téléphonique mensuel. Dans le groupe d'intervention (GI), nous quantifierons également objectivement l'adhésion. L'observance sera définie par la fréquence et la durée des exercices à domicile effectués sur une période de 12 semaines. Nous enregistrerons et examinerons les données d'adhésion sur une base mensuelle pendant trois mois.
semaine 4, semaine 8, semaine 12
abandon lié à l'intervention
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12

Nous classerons les participants dans la catégorie des décrocheurs liés à l'intervention s'ils manquent des exercices pendant quatre semaines consécutives, décident d'interrompre le programme d'exercices ou subissent des événements indésirables liés à l'exercice. Cependant, si un participant abandonne pour des raisons non liées à l'exercice (par exemple, développer une condition qui limite sa capacité à participer au programme, décès, voyage, déménagement), nous ne considérerons pas cela comme un abandon lié à l'intervention.

L'abandon lié à l'intervention sera calculé en pourcentage du nombre total de participants dans chaque groupe. Nous collecterons ces données sur une base mensuelle.

semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déficience cognitive

Essais cliniques sur Plateforme de Télé-Exergame

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