Pelipohjainen etäharjoitusohjelma kognitiivisten ja motoristen toimintojen kehittämiseen
Tele-exergame: Etäohjattu harjoitusalusta kognition ja motorisen toiminnan parantamiseen telelääketieteen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida etäharjoittelu interventioon dementiariskissä tai dementiaa kokeneille henkilöille käyttämällä puettavaa sensoria tukevaa alustaa, nimeltään Tele-Exergame. Tämä lähestymistapa voisi säilyttää kognitiiviset toiminnot, edistää itsenäistä elämää, vähentää kognitiiv-motoriseen heikkenemiseen liittyviä kustannuksia ja edistää etätekniikan käyttöä ikääntyneiden aikuisten kognitiivisen ja motorisen suorituskyvyn seulonnassa. Löydökset ovat tärkeitä terveydenhuollon tarjoajille, lääkäreille, eläkeläisille ja hoitajille.
100 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään, jotka molemmat käyvät läpi 12 viikon kotiharjoitusohjelman 30 minuutin ajan kahdesti viikossa. Interventioryhmä suorittaa istunnot etänä Tele-exergamella, kun taas kontrolliryhmä osallistuu kotiharjoitteluun ilman tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Asuu itsenäisesti asuinkodissa omaishoitajan/tiedonantajan kanssa
- Pystyy kävelemään vähintään 30 jalkaa avustamalla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkumattomuus tai vakava liikkuvuushäiriö tai kyvyttömyys osallistua turvallisesti ehdotettuun painoa kantavaan harjoitusohjelmaan
- Diagnosoitu vakava kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pistemäärä < 16)
- Henkilöt, joilla on vakava kuulo-/näkövamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäharjoittelu tele-exergamella
Koehenkilöt tekevät harjoituksia etänä kahdesti viikossa etäpelialustalla.
|
Koehenkilöt tekevät harjoituksia etänä kahdesti viikossa etäpelialustalla.
|
|
Huijausvertailija: kotiharjoittelu ilman tekniikkaa
Koehenkilöt tekevät harjoituksia kotona ilman etäpelialustaa kahdesti viikossa.
|
Koehenkilöt tekevät harjoituksia kotiharjoituksessa kahdesti viikossa ilman etäpelialustaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos saldossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tasapainon muutos lähtötasosta 12 viikkoon mitataan.
Tasapaino arvioidaan mittaamalla massan heilahduskeskus.
Tutkija käyttää validoitua puettavaa alustaa (BalanSen) mitatakseen kehon heilumista.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
Kognitiivinen suorituskyky arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arvioinnin avulla.
MoCA:n pisteet vaihtelevat nollasta 30:een, ja arvoa 26 ja enemmän pidetään yleensä normaalina.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 12 viikon kohdalla.
Kävelynopeus mitataan validoidulla puettavalla alustalla (LEGSys) tavanomaisen kävelynopeuden aikana.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos putoamisen pelossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutoksia putoamisen pelossa arvioidaan Short Falls Efficacy Scale International (FES I) -kyselylomakkeella 12 viikon kohdalla ja niitä verrataan lähtötilanteen mittauksiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 16-64, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kohde on kaatumisesta huolissaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioidaan.
Fyysinen aktiivisuus mitataan mittaamalla otetut askeleet päivässä ja mitataan käyttämällä validoitua puettavaa PAMSys-anturia.
Fyysistä aktiivisuutta seurataan 48 tunnin lähtötilanteen ja 48 tunnin aikana 12 viikon kohdalla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidulla PROMIS Global-10 -kyselylomakkeella. PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Masennuksen muutokset lähtötilanteesta 12 viikkoon arvioidaan. Masennus kvantifioidaan Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. CES-D koostuu 20 kohteesta, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "harvoin tai ei koskaan" ja 3 "useimmiten tai koko ajan". CES-D:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta. Pisteitä 16 tai korkeampi pidetään usein rajapisteenä sellaisten henkilöiden tunnistamisessa, joilla saattaa olla kliinisen masennuksen riski. On kuitenkin tärkeää huomata, että CES-D on seulontatyökalu, ei diagnostinen työkalu, ja korkeamman pistemäärän pitäisi saada mielenterveysammattilaisen lisäarviointi. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tukihoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Arvioidaksemme jokaisen kotona harjoitettavan harjoitusohjelman (sekä etäpelin että ei-etäpelin harjoitusten) hyväksyttävyyttä, käytämme teknologian hyväksymismalliin perustuvaa tutkimusta. Tämä kysely toteutetaan kaikille osallistujille, ja siinä arvioidaan heidän käsityksiään käytön helppoudesta, hyödyllisyydestä, teknologiapelosta ja käyttöaikomuksesta. Jokainen vastaus arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä". Tämä käännetään myöhemmin asteikolla 0–4 lopullista arviointia varten, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä. Arviointi suoritetaan kahdesti: aluksi lähtötilanteessa, sen jälkeen, kun osallistujat ovat testanneet etäpelin klinikalla harjoitustarkoituksiin, ja sen jälkeen 12 viikon kohdalla kotiharjoitusohjelman päätyttyä. |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Arvioimme määrätyn kotiliikuntaohjelman noudattamista harjoituspäiväkirjan ja puhelinhaastattelun avulla kuukausittain.
Interventioryhmässä (IG) mittaamme myös sitoutumisen objektiivisesti.
Sitoutuminen määräytyy kotona suoritettavien harjoitusten tiheyden ja keston mukaan 12 viikon aikana.
Tallennamme ja tarkistamme sitoutumistiedot kuukausittain kolmen kuukauden ajan.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
interventioon liittyvä keskeyttäminen
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Luokittelemme osallistujat interventioon liittyviksi keskeyttäneiksi, jos he jättävät harjoitukset väliin neljän peräkkäisen viikon ajan, päättävät keskeyttää harjoitusohjelman tai kokevat harjoitukseen liittyviä haittatapahtumia. Jos osallistuja kuitenkin keskeyttää harjoittelun ulkopuolisista syistä (esim. hänen mahdollisuuksiaan osallistua ohjelmaan rajoittava sairaus, kuolema, matkustaminen, muutto), emme pidä tätä interventioon liittyvänä keskeyttämisenä. Interventioon liittyvä keskeyttäminen lasketaan prosentteina kunkin ryhmän osallistujien kokonaismäärästä. Keräämme nämä tiedot kuukausittain. |
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-1331
- R44AG067909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .