- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235113
Spielbasiertes Remote-Übungsprogramm zur Verbesserung der kognitiven und motorischen Funktion
Tele-Exergame: Fernüberwachte Übungsplattform zur Verbesserung der Kognition und Motorik durch Telemedizin
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, eine Fernübungsintervention für Personen mit Demenzrisiko oder mit Demenz zu entwickeln und zu validieren, indem eine tragbare sensorfähige Plattform namens Tele-Exergame verwendet wird. Dieser Ansatz könnte die kognitive Funktion erhalten, ein unabhängiges Leben fördern, die Kosten im Zusammenhang mit dem Rückgang der kognitiven Motorik senken und den Einsatz von Remote-Technologie zum Screening der kognitiven und motorischen Leistung bei älteren Erwachsenen vorantreiben. Die Ergebnisse sind für Gesundheitsdienstleister, Kliniker, Senioren und Pflegekräfte von entscheidender Bedeutung.
100 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, die beide zweimal wöchentlich 30 Minuten lang einem 12-wöchigen Heimübungsprogramm unterzogen werden. Die Interventionsgruppe wird die Sitzungen aus der Ferne mit Tele-Exergame absolvieren, während die Kontrollgruppe an Heimübungen ohne Technologie teilnehmen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77498
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit diagnostizierter Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
- Selbständiges Wohnen in einem Wohnheim mit einer Bezugsperson/Betreuerin
- Kann mit oder ohne Hilfe mindestens 30 Fuß gehen
Ausschlusskriterien:
- Immobilität oder schwere Mobilitätsstörung oder Unfähigkeit, sich sicher an dem vorgeschlagenen Gewichtstrainingsprogramm zu beteiligen
- Diagnostiziert mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MoCA-Score < 16)
- Personen mit starker Hör-/Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fernübung mit Tele-Exergame
Die Probanden führen zweimal pro Woche Übungen aus der Ferne mit der Tele-Exergaming-Plattform durch.
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Die Probanden führen zweimal pro Woche Übungen aus der Ferne mit der Tele-Exergaming-Plattform durch.
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Schein-Komparator: Heimübungen ohne Technik
Die Probanden führen zweimal pro Woche Übungen zu Hause ohne Tele-Exergaming-Plattform durch.
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Die Probanden führen zweimal pro Woche Übungen im Heimtraining ohne Tele-Exergaming-Plattform durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Veränderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen wird gemessen.
Das Gleichgewicht wird durch Messen der Massenschwerpunktschwankung beurteilt.
Der Ermittler wird eine validierte tragbare Plattform (BalanSen) verwenden, um die Körperschwankung zu messen.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die kognitive Leistung wird mit Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet.
Die Werte auf dem MoCA reichen von null bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher im Allgemeinen als normal angesehen wird.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen.
Die Gehgeschwindigkeit wird mit einer validierten tragbaren Plattform (LEGSys) bei gewohnter Gehgeschwindigkeit gemessen.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Sturzangst
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderungen der Sturzangst werden nach 12 Wochen mit dem Short Falls Efficacy Scale International (FES I)-Fragebogen bewertet und mit den Ausgangsmessungen verglichen.
Die Punktzahlen reichen von 16 bis 64, je höher die Punktzahl, desto besorgter ist der Proband über Stürze.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Änderungen der körperlichen Aktivität von der Grundlinie bis zur 12. Woche werden bewertet.
Die körperliche Aktivität wird durch die Messung der Anzahl der Schritte pro Tag quantifiziert und mit einem validierten tragbaren Sensor namens PAMSys gemessen.
Die Überwachung der körperlichen Aktivität erfolgt während 48 Stunden zu Studienbeginn und 48 Stunden nach 12 Wochen.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Lebensqualität wird anhand eines validierten Fragebogens namens PROMIS Global-10 bewertet. Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Patientenfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte- (sowie eine einzelne 11-Punkte-) Bewertungsskala dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei Gesamtwerte zu berechnen: einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit und einen Gesamtwert für die geistige Gesundheit. Diese Scores werden dann mit dem „T-Score“ auf die Allgemeinbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin. |
Baseline und 12 Wochen
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Veränderungen der Depression vom Ausgangswert bis zur 12. Woche werden bewertet. Die Depression wird anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen quantifiziert. Der CES-D besteht aus 20 Items, und jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für „selten oder nie“ und 3 für „meistens oder immer“ steht. Die Gesamtpunktzahl für den CES-D reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Ein Wert von 16 oder höher wird oft als Grenzwert für die Identifizierung von Personen angesehen, bei denen ein Risiko für eine klinische Depression besteht. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass das CES-D ein Screening-Tool ist, kein diagnostisches Tool, und eine höhere Punktzahl sollte zu einer weiteren Bewertung durch einen Psychiater führen. |
Baseline und 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz unterstützender Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Um die Akzeptanz jedes Heimübungsprogramms (sowohl der Tele-Exergame-Übungen als auch der Nicht-Tele-Exergame-Übungen) zu bewerten, werden wir eine Umfrage durchführen, die auf dem Technology Acceptance Model basiert. Diese Umfrage wird allen Teilnehmern durchgeführt und ihre Wahrnehmungen hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit, Technologieangst und Nutzungsabsicht bewertet. Jede Antwort wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Dies wird anschließend zur endgültigen Bewertung auf eine Skala von 0 bis 4 übertragen, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz bedeuten. Die Beurteilung findet zweimal statt: zunächst zu Studienbeginn, nachdem die Teilnehmer das Tele-Exergame in der Klinik zu Trainingszwecken getestet haben, und anschließend nach 12 Wochen nach Abschluss des Heimübungsprogramms. |
Ausgangswert und 12 Wochen
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Adhärenz
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Wir werden die Einhaltung des vorgeschriebenen Heimtrainingsprogramms anhand eines Trainingstagebuchs und eines monatlichen Telefoninterviews beurteilen.
In der Interventionsgruppe (IG) werden wir auch die Einhaltung objektiv quantifizieren.
Die Einhaltung wird durch die Häufigkeit und Dauer der Übungen zu Hause bestimmt, die über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden.
Wir werden die Einhaltungsdaten drei Monate lang monatlich aufzeichnen und überprüfen.
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Woche 4, Woche 8, Woche 12
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interventionsbedingter Schulabbruch
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Wir kategorisieren Teilnehmer als interventionsbedingte Studienabbrecher, wenn sie vier aufeinanderfolgende Wochen lang Übungen verpassen, sich entscheiden, das Trainingsprogramm abzubrechen oder irgendwelche übungsbedingten unerwünschten Ereignisse auftreten. Wenn ein Teilnehmer die Teilnahme jedoch aus Gründen abbricht, die nicht mit dem Training in Zusammenhang stehen (z. B. weil er eine Erkrankung entwickelt, die seine Fähigkeit zur Teilnahme am Programm einschränkt, Tod, Reisen, Umzug), betrachten wir dies nicht als interventionsbedingten Abbruch. Der interventionsbedingte Abbruch wird als Prozentsatz der Gesamtzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe berechnet. Wir erheben diese Daten monatlich. |
Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz
- Gedächtnisstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-1331
- R44AG067909 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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