- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05235113
Op games gebaseerd oefenprogramma op afstand voor verbetering van cognitieve en motorische functies
Tele-exergame: oefenplatform op afstand voor het verbeteren van de cognitie en motorische functie met behulp van telegeneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een oefeninterventie op afstand te ontwikkelen en te valideren voor personen die het risico lopen op dementie of deze ervaren, met behulp van een draagbaar platform met sensoren, genaamd Tele-Exergame. Deze benadering zou de cognitieve functie kunnen behouden, onafhankelijk leven kunnen bevorderen, de kosten in verband met cognitief-motorische achteruitgang kunnen verlagen en het gebruik van technologie op afstand voor het screenen van cognitieve en motorische prestaties bij oudere volwassenen kunnen bevorderen. De bevindingen zijn cruciaal voor zorgverleners, clinici, senioren en zorgverleners.
100 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep, die beiden tweemaal per week een 12 weken durend thuisoefenprogramma van 30 minuten ondergaan. De interventiegroep voltooit sessies op afstand met behulp van Tele-exergame, terwijl de controlegroep thuis traint zonder technologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met de diagnose dementie of cognitieve stoornissen
- Zelfstandig wonen in een verzorgingshuis met een mantelzorger/informant
- In staat om minstens 30 voet te lopen met of zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- Immobiliteit of ernstige mobiliteitsstoornis of onvermogen om veilig deel te nemen aan het voorgestelde gewichtdragende oefenprogramma
- Gediagnosticeerd met ernstige cognitieve stoornissen (MoCA-score < 16)
- Onderwerpen met een ernstige gehoor-/visuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening op afstand met tele-exergame
Onderwerpen zullen twee keer per week oefeningen op afstand uitvoeren met een tele-exergaming-platform.
|
Onderwerpen zullen twee keer per week oefeningen op afstand uitvoeren met een tele-exergaming-platform.
|
|
Sham-vergelijker: thuisoefeningen zonder technologie
De proefpersonen zullen thuis twee keer per week oefeningen doen zonder tele-exergaming-platform.
|
De proefpersonen zullen twee keer per week oefeningen in de thuisoefening uitvoeren zonder tele-exergamingplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering in balans vanaf baseline tot 12 weken zal worden gemeten.
De balans wordt beoordeeld door het zwaartepunt te meten.
De onderzoeker zal een gevalideerd draagbaar platform (BalanSen) gebruiken om lichaamsbewegingen te meten.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in cognitieve functie na 12 weken.
Cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scores op de MoCA variëren van nul tot 30, waarbij een score van 26 en hoger over het algemeen als normaal wordt beschouwd.
|
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 12 weken.
De loopsnelheid wordt gemeten met behulp van een gevalideerd draagbaar platform (LEGSys) tijdens de gebruikelijke loopsnelheid.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in de angst om te vallen zullen na 12 weken worden beoordeeld door middel van de Short Falls Efficacy Scale International (FES I) vragenlijst en zullen worden vergeleken met basislijnmetingen.
Scores variëren van 16 tot 64, hoe hoger de score, hoe meer de proefpersoon zich zorgen maakt over vallen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in fysieke activiteit vanaf de basislijn tot 12 weken zullen worden beoordeeld.
Lichamelijke activiteit wordt gekwantificeerd door het aantal genomen stappen per dag te meten en wordt gemeten met behulp van een gevalideerde draagbare sensor genaamd PAMSys.
Monitoring van fysieke activiteit zal worden gedaan gedurende 48 uur basislijn en 48 uur na 12 weken.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst, PROMIS Global-10 genaamd. De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts (evenals een enkele 11-punts) beoordelingsschaal. De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health-score. Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd naar de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score". De gemiddelde "T-Score" voor de bevolking van de Verenigde Staten is 50 punten, met een standaarddeviatie van 10 punten. Hogere scores duiden op een gezondere patiënt. |
Basislijn en 12 weken
|
|
verandering bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Veranderingen in depressie vanaf baseline tot 12 weken zullen worden beoordeeld. Depressie zal worden gekwantificeerd door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bij baseline en na 12 weken. De CES-D bestaat uit 20 items en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'zelden of nooit' en 3 voor 'meestal of altijd'. De totale score voor de CES-D varieert van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. Een score van 16 of hoger wordt vaak beschouwd als een afkappunt voor het identificeren van personen die mogelijk risico lopen op klinische depressie. Het is echter belangrijk op te merken dat de CES-D een screeningstool is, geen diagnostisch hulpmiddel, en een hogere score zou aanleiding moeten zijn voor verdere evaluatie door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg. |
Basislijn en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunende zorg aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Om de aanvaardbaarheid van elk thuisoefenprogramma (zowel de tele-exergame als de niet-tele-exergame-oefeningen) te evalueren, zullen we een enquête gebruiken op basis van het Technology Acceptance Model. Deze enquête zal aan alle deelnemers worden afgenomen, waarbij hun perceptie van gebruiksgemak, bruikbaarheid, technologieangst en gebruiksintentie wordt beoordeeld. Elk antwoord wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, gaande van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens". Dit wordt vervolgens vertaald naar een schaal van 0 tot 4 voor de eindevaluatie, waarbij hogere scores een grotere acceptatie aangeven. De beoordeling vindt twee keer plaats: eerst bij aanvang, nadat de deelnemers de tele-exergame in de kliniek hebben getest voor trainingsdoeleinden, en vervolgens na 12 weken na voltooiing van het oefenprogramma voor thuis. |
Basislijn en 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
We zullen de naleving van het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis beoordelen door middel van een oefendagboek en maandelijks een telefonisch interview.
In de interventiegroep (IG) gaan we de therapietrouw ook objectief kwantificeren.
Therapietrouw wordt bepaald door de frequentie en duur van oefeningen thuis die gedurende een periode van 12 weken worden uitgevoerd.
Gedurende drie maanden zullen we de nalevingsgegevens maandelijks registreren en beoordelen.
|
week 4, week 8, week 12
|
|
interventiegerelateerde uitval
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
We categoriseren deelnemers als interventiegerelateerde drop-outs als ze gedurende vier opeenvolgende weken oefeningen missen, besluiten het trainingsprogramma te staken, of als ze te maken krijgen met inspanningsgerelateerde bijwerkingen. Als een deelnemer echter uitvalt vanwege niet-sportgerelateerde redenen (bijvoorbeeld het ontwikkelen van een aandoening die zijn vermogen om deel te nemen aan het programma beperkt, overlijden, reizen, verhuizen), beschouwen we dit niet als een interventiegerelateerde uitval. Interventiegerelateerde uitval wordt berekend als een percentage van het totaal aantal deelnemers per groep. Wij zullen deze gegevens maandelijks verzamelen. |
week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Cognitieve disfunctie
- Dementie
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 24-1331
- R44AG067909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .