- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05235113
Programma di esercizi basato sul gioco a distanza per il miglioramento delle funzioni cognitive e motorie
Tele-exergame: piattaforma di esercizi con supervisione remota per migliorare la cognizione e la funzione motoria utilizzando la telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a sviluppare e convalidare un intervento di esercizio a distanza per le persone a rischio o che soffrono di demenza utilizzando una piattaforma abilitata per sensori indossabili, chiamata Tele-Exergame. Questo approccio potrebbe preservare la funzione cognitiva, promuovere la vita indipendente, ridurre i costi relativi al declino cognitivo-motorio e promuovere l'uso della tecnologia a distanza per lo screening delle prestazioni cognitive e motorie negli anziani. I risultati sono cruciali per gli operatori sanitari, i medici, gli anziani e gli operatori sanitari.
100 partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo, entrambi sottoposti a un programma di esercizi a casa di 12 settimane per 30 minuti due volte alla settimana. Il gruppo di intervento completerà le sessioni a distanza utilizzando Tele-exergame, mentre il gruppo di controllo parteciperà all'esercizio a casa senza tecnologia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Noun, BS
- Numero di telefono: 713-798-7538
- Email: maria.noun@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bijan Najafi, PhD
- Numero di telefono: 713-798-7536
- Email: bijan.najafi@bcm.edu
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77498
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Maria Noun, BS
- Numero di telefono: 713-798-7538
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Contatto:
- Bijan Najafi, PhD
- Numero di telefono: 713-798-7536
- Email: bijan.najafi@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
- Vivere in modo indipendente in una casa residenziale con un caregiver/informatore
- In grado di camminare per almeno 30 piedi con o senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Immobilità o grave disturbo della mobilità o incapacità di impegnarsi in sicurezza nel programma di esercizi sotto carico proposto
- Diagnosi di grave compromissione cognitiva (punteggio MoCA <16)
- Soggetti con grave disabilità uditiva/visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio a distanza con tele-exergame
I soggetti eseguiranno esercizi da remoto due volte a settimana con piattaforma di tele-exergaming.
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I soggetti eseguiranno esercizi da remoto due volte a settimana con piattaforma di tele-exergaming.
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Comparatore fittizio: esercizio a casa senza tecnologia
I soggetti eseguiranno esercizi a casa senza piattaforma di tele-exergaming due volte a settimana.
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I soggetti eseguiranno esercizi a casa due volte a settimana senza piattaforma di tele-exergaming.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Verrà misurata la variazione dell'equilibrio dal basale a 12 settimane.
L'equilibrio sarà valutato misurando l'oscillazione del centro di massa.
L'investigatore utilizzerà una piattaforma indossabile convalidata (BalanSen) per misurare l'oscillazione del corpo.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nella funzione cognitiva a 12 settimane.
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I cambiamenti nella paura di cadere saranno valutati dal questionario Short Falls Efficacy Scale International (FES I) a 12 settimane e saranno confrontati con le misurazioni di base.
I punteggi vanno da 16 a 64, più alto è il punteggio più il soggetto è preoccupato di cadere.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 12 settimane.
La velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando una piattaforma indossabile convalidata (LEGSys) durante la velocità di camminata abituale.
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Basale e 12 settimane
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Saranno valutate le variazioni dell'attività fisica dal basale a 12 settimane.
L'attività fisica sarà quantificata misurando il numero di passi compiuti al giorno e sarà misurata utilizzando un sensore indossabile convalidato denominato PAMSys.
Il monitoraggio dell'attività fisica sarà effettuato durante 48 ore al basale e 48 ore a 12 settimane.
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Basale e 12 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario convalidato, chiamato PROMIS Global-10. Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come come un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano. |
Basale e 12 settimane
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cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Saranno valutate le variazioni della depressione dal basale a 12 settimane. La depressione sarà quantificata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) al basale e 12 settimane. Il CES-D è composto da 20 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta "Raramente o nessuna volta" e 3 rappresenta "La maggior parte o sempre". Il punteggio totale per il CES-D varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Un punteggio di 16 o superiore è spesso considerato un punto limite per l'identificazione di individui che potrebbero essere a rischio di depressione clinica. Tuttavia, è importante notare che il CES-D è uno strumento di screening, non uno strumento diagnostico, e un punteggio più alto dovrebbe richiedere un'ulteriore valutazione da parte di un professionista della salute mentale. |
Basale e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità delle cure di supporto
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Per valutare l'accettabilità di ciascun programma di esercizi a casa (sia gli esercizi tele-exergame che quelli non tele-exergame), utilizzeremo un sondaggio basato sul modello di accettazione della tecnologia. Questo sondaggio sarà somministrato a tutti i partecipanti, valutando le loro percezioni di facilità d'uso, utilità, ansia tecnologica e intenzione di utilizzare. Ogni risposta sarà valutata su una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Questo sarà successivamente tradotto in una scala da 0 a 4 per la valutazione finale, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità. La valutazione si svolgerà due volte: inizialmente al basale, dopo che i partecipanti hanno testato il tele-exergame in clinica per scopi di formazione, e successivamente al segno di 12 settimane al termine del programma di esercizi a casa. |
Basale e 12 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Valuteremo l'aderenza al programma di esercizi a casa prescritto attraverso l'uso di un diario degli esercizi e interviste telefoniche su base mensile.
Nel gruppo di intervento (IG), quantificheremo oggettivamente anche l'adesione.
L'aderenza sarà definita dalla frequenza e dalla durata degli esercizi a casa eseguiti per un periodo di 12 settimane.
Registreremo ed esamineremo i dati di adesione su base mensile per tre mesi.
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settimana 4, settimana 8, settimana 12
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abbandono correlato all'intervento
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Classificheremo i partecipanti come abbandoni correlati all'intervento se saltano gli esercizi per quattro settimane consecutive, decidono di interrompere il programma di esercizi o sperimentano eventi avversi correlati all'esercizio. Tuttavia, se un partecipante si ritira per motivi non correlati all'esercizio (ad esempio, sviluppo di una condizione che limita la sua capacità di partecipare al programma, morte, viaggio, trasferimento), non lo considereremo un abbandono correlato all'intervento. L'abbandono correlato all'intervento sarà calcolato come percentuale del numero totale di partecipanti in ciascun gruppo. Raccoglieremo questi dati su base mensile. |
settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44913
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