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Programma di esercizi basato sul gioco a distanza per il miglioramento delle funzioni cognitive e motorie

10 gennaio 2024 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Tele-exergame: piattaforma di esercizi con supervisione remota per migliorare la cognizione e la funzione motoria utilizzando la telemedicina

Man mano che la nostra popolazione invecchia, sempre più anziani affrontano un declino cognitivo motorio, aumentando il rischio di cadute e la paura di cadere. L'esercizio fisico è un modo efficace per mantenere la funzione cognitiva, come supportato da studi recenti. Tuttavia, le persone con scarse capacità motorie e cognitive spesso faticano a visitare i centri di riabilitazione, portando a tassi elevati di abbandono e scarsa adesione a programmi senza supervisione. È urgentemente necessario un programma di esercizi a distanza su misura per le persone con disturbi cognitivi per preservare la funzione cognitiva, promuovere una vita indipendente e ridurre i relativi costi. I ricercatori mirano a sviluppare un sistema domiciliare per adulti con problemi cognitivi lievi o demenza, progettato per migliorare l'equilibrio e la cognizione pur essendo supervisionati a distanza attraverso la telemedicina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a sviluppare e convalidare un intervento di esercizio a distanza per le persone a rischio o che soffrono di demenza utilizzando una piattaforma abilitata per sensori indossabili, chiamata Tele-Exergame. Questo approccio potrebbe preservare la funzione cognitiva, promuovere la vita indipendente, ridurre i costi relativi al declino cognitivo-motorio e promuovere l'uso della tecnologia a distanza per lo screening delle prestazioni cognitive e motorie negli anziani. I risultati sono cruciali per gli operatori sanitari, i medici, gli anziani e gli operatori sanitari.

100 partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo, entrambi sottoposti a un programma di esercizi a casa di 12 settimane per 30 minuti due volte alla settimana. Il gruppo di intervento completerà le sessioni a distanza utilizzando Tele-exergame, mentre il gruppo di controllo parteciperà all'esercizio a casa senza tecnologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77498
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Maria Noun, BS
          • Numero di telefono: 713-798-7538
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo
  • Vivere in modo indipendente in una casa residenziale con un caregiver/informatore
  • In grado di camminare per almeno 30 piedi con o senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Immobilità o grave disturbo della mobilità o incapacità di impegnarsi in sicurezza nel programma di esercizi sotto carico proposto
  • Diagnosi di grave compromissione cognitiva (punteggio MoCA <16)
  • Soggetti con grave disabilità uditiva/visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio a distanza con tele-exergame
I soggetti eseguiranno esercizi da remoto due volte a settimana con piattaforma di tele-exergaming.
I soggetti eseguiranno esercizi da remoto due volte a settimana con piattaforma di tele-exergaming.
Comparatore fittizio: esercizio a casa senza tecnologia
I soggetti eseguiranno esercizi a casa senza piattaforma di tele-exergaming due volte a settimana.
I soggetti eseguiranno esercizi a casa due volte a settimana senza piattaforma di tele-exergaming.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà misurata la variazione dell'equilibrio dal basale a 12 settimane. L'equilibrio sarà valutato misurando l'oscillazione del centro di massa. L'investigatore utilizzerà una piattaforma indossabile convalidata (BalanSen) per misurare l'oscillazione del corpo.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione cognitiva a 12 settimane. Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). I punteggi del MoCA vanno da zero a 30, con un punteggio di 26 e superiore generalmente considerato normale.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella paura di cadere
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I cambiamenti nella paura di cadere saranno valutati dal questionario Short Falls Efficacy Scale International (FES I) a 12 settimane e saranno confrontati con le misurazioni di base. I punteggi vanno da 16 a 64, più alto è il punteggio più il soggetto è preoccupato di cadere.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 12 settimane. La velocità dell'andatura sarà misurata utilizzando una piattaforma indossabile convalidata (LEGSys) durante la velocità di camminata abituale.
Basale e 12 settimane
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Saranno valutate le variazioni dell'attività fisica dal basale a 12 settimane. L'attività fisica sarà quantificata misurando il numero di passi compiuti al giorno e sarà misurata utilizzando un sensore indossabile convalidato denominato PAMSys. Il monitoraggio dell'attività fisica sarà effettuato durante 48 ore al basale e 48 ore a 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La qualità della vita sarà valutata utilizzando un questionario convalidato, chiamato PROMIS Global-10.

Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come come un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale. Questi punteggi vengono quindi standardizzati per la popolazione generale, utilizzando il "T-Score". Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.

Basale e 12 settimane
cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Saranno valutate le variazioni della depressione dal basale a 12 settimane. La depressione sarà quantificata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) al basale e 12 settimane. Il CES-D è composto da 20 elementi e ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta "Raramente o nessuna volta" e 3 rappresenta "La maggior parte o sempre". Il punteggio totale per il CES-D varia da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.

Un punteggio di 16 o superiore è spesso considerato un punto limite per l'identificazione di individui che potrebbero essere a rischio di depressione clinica. Tuttavia, è importante notare che il CES-D è uno strumento di screening, non uno strumento diagnostico, e un punteggio più alto dovrebbe richiedere un'ulteriore valutazione da parte di un professionista della salute mentale.

Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità delle cure di supporto
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Per valutare l'accettabilità di ciascun programma di esercizi a casa (sia gli esercizi tele-exergame che quelli non tele-exergame), utilizzeremo un sondaggio basato sul modello di accettazione della tecnologia. Questo sondaggio sarà somministrato a tutti i partecipanti, valutando le loro percezioni di facilità d'uso, utilità, ansia tecnologica e intenzione di utilizzare.

Ogni risposta sarà valutata su una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Questo sarà successivamente tradotto in una scala da 0 a 4 per la valutazione finale, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.

La valutazione si svolgerà due volte: inizialmente al basale, dopo che i partecipanti hanno testato il tele-exergame in clinica per scopi di formazione, e successivamente al segno di 12 settimane al termine del programma di esercizi a casa.

Basale e 12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
Valuteremo l'aderenza al programma di esercizi a casa prescritto attraverso l'uso di un diario degli esercizi e interviste telefoniche su base mensile. Nel gruppo di intervento (IG), quantificheremo oggettivamente anche l'adesione. L'aderenza sarà definita dalla frequenza e dalla durata degli esercizi a casa eseguiti per un periodo di 12 settimane. Registreremo ed esamineremo i dati di adesione su base mensile per tre mesi.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
abbandono correlato all'intervento
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12

Classificheremo i partecipanti come abbandoni correlati all'intervento se saltano gli esercizi per quattro settimane consecutive, decidono di interrompere il programma di esercizi o sperimentano eventi avversi correlati all'esercizio. Tuttavia, se un partecipante si ritira per motivi non correlati all'esercizio (ad esempio, sviluppo di una condizione che limita la sua capacità di partecipare al programma, morte, viaggio, trasferimento), non lo considereremo un abbandono correlato all'intervento.

L'abbandono correlato all'intervento sarà calcolato come percentuale del numero totale di partecipanti in ciascun gruppo. Raccoglieremo questi dati su base mensile.

settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

9 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piattaforma Tele-Exergame

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