- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235113
Programa de exercícios remoto baseado em jogo para melhoria da função cognitiva e motora
Tele-exergame: plataforma de exercícios supervisionados remotamente para melhorar a cognição e a função motora usando telemedicina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo desenvolver e validar uma intervenção de exercício remoto para indivíduos em risco ou com demência usando uma plataforma vestível habilitada por sensor, chamada Tele-Exergame. Essa abordagem pode preservar a função cognitiva, promover uma vida independente, reduzir os custos relacionados ao declínio cognitivo-motor e avançar no uso de tecnologia remota para triagem do desempenho cognitivo e motor em adultos mais velhos. As descobertas são cruciais para profissionais de saúde, médicos, idosos e cuidadores.
100 participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou controle, ambos submetidos a um programa de exercícios em casa de 12 semanas por 30 minutos duas vezes por semana. O grupo de intervenção completará as sessões remotamente usando o Tele-exergame, enquanto o grupo de controle participará de exercícios domiciliares sem tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77498
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo
- Vivendo de forma independente em uma casa residencial com um cuidador/informante
- Capaz de andar pelo menos 30 pés com ou sem assistência
Critério de exclusão:
- Imobilidade ou distúrbio importante de mobilidade ou incapacidade de se engajar com segurança no programa de exercícios de sustentação de peso proposto
- Diagnosticado com comprometimento cognitivo grave (escore MoCA < 16)
- Indivíduos com deficiência auditiva/visual grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício remoto com tele-exergame
Os sujeitos realizarão exercícios remotamente duas vezes por semana com plataforma de tele-exergaming.
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Os sujeitos realizarão exercícios remotamente duas vezes por semana com plataforma de tele-exergaming.
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Comparador Falso: exercício em casa sem tecnologia
Os sujeitos realizarão exercícios em casa sem plataforma de tele-exergaming duas vezes por semana.
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Os sujeitos realizarão exercícios em casa duas vezes por semana sem plataforma de tele-exergaming.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Saldo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A mudança no equilíbrio desde a linha de base até 12 semanas será medida.
O equilíbrio será avaliado medindo a oscilação do centro de massa.
O investigador usará uma plataforma vestível validada (BalanSen) para medir a oscilação corporal.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na função cognitiva
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alterações da linha de base na função cognitiva em 12 semanas.
O desempenho cognitivo será avaliado usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
As pontuações no MoCA variam de zero a 30, com uma pontuação de 26 ou mais geralmente considerada normal.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base na velocidade de marcha em 12 semanas.
A velocidade da marcha será medida usando uma plataforma vestível validada (LEGSys) durante a velocidade de caminhada habitual.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no medo de cair
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As mudanças no medo de cair serão avaliadas pelo questionário Short Falls Efficacy Scale International (FES I) em 12 semanas e serão comparadas com as medidas iniciais.
As pontuações variam de 16 a 64, quanto maior a pontuação, mais preocupado o sujeito está com a queda.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As mudanças na atividade física desde a linha de base até 12 semanas serão avaliadas.
A atividade física será quantificada medindo o número de passos dados por dia e será medida usando um sensor wearable validado chamado PAMSys.
O monitoramento da atividade física será feito durante 48h de baseline e 48h em 12 semanas.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada por meio de um questionário validado, denominado PROMIS Global-10. O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "T-Score". O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. |
Linha de base e 12 semanas
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mudança na depressão
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As alterações na depressão desde a linha de base até 12 semanas serão avaliadas. A depressão será quantificada pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) no início e 12 semanas. A CES-D consiste em 20 itens, e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 0 representando "raramente ou nenhuma vez" e 3 representando "a maior parte ou todas as vezes". A pontuação total da CES-D varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. Uma pontuação de 16 ou mais é frequentemente considerada como um ponto de corte para identificar indivíduos que podem estar em risco de depressão clínica. No entanto, é importante observar que o CES-D é uma ferramenta de triagem, não uma ferramenta de diagnóstico, e uma pontuação mais alta deve levar a uma avaliação mais aprofundada por um profissional de saúde mental. |
Linha de base e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de cuidados de suporte
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Para avaliar a aceitabilidade de cada programa de exercícios em casa (tanto os exercícios tele-exergame quanto os não tele-exergame), empregaremos uma pesquisa baseada no Modelo de Aceitação de Tecnologia. Esta pesquisa será administrada a todos os participantes, avaliando suas percepções de facilidade de uso, utilidade, ansiedade em relação à tecnologia e intenção de uso. Cada resposta será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Isso será posteriormente traduzido para uma escala de 0 a 4 para avaliação final, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade. A avaliação ocorrerá duas vezes: inicialmente na linha de base, após os participantes terem testado o tele-exergame na clínica para fins de treinamento e, posteriormente, na marca de 12 semanas após a conclusão do programa de exercícios em casa. |
Linha de base e 12 semanas
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Aderência
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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Avaliaremos a adesão ao programa de exercícios prescritos em casa por meio do uso de um diário de exercícios e entrevista por telefone mensalmente.
No grupo intervenção (GI), também quantificaremos objetivamente a adesão.
A adesão será definida pela frequência e duração dos exercícios em casa realizados durante um período de 12 semanas.
Registraremos e revisaremos os dados de adesão mensalmente por três meses.
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semana 4, semana 8, semana 12
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abandono relacionado à intervenção
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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Classificaremos os participantes como desistentes relacionados à intervenção se eles faltarem aos exercícios por quatro semanas consecutivas, decidirem descontinuar o programa de exercícios ou apresentarem quaisquer eventos adversos relacionados aos exercícios. No entanto, se um participante desistir devido a motivos não relacionados ao exercício (por exemplo, desenvolver uma condição que limite sua capacidade de participar do programa, falecimento, viagem, mudança), não consideraremos isso um abandono relacionado à intervenção. O abandono relacionado à intervenção será calculado como uma porcentagem do número total de participantes em cada grupo. Coletaremos esses dados mensalmente. |
semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Disfunção cognitiva
- Demência
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- 24-1331
- R44AG067909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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