Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrspelbaserat träningsprogram för kognitiv och motorisk funktionsförbättring

10 januari 2024 uppdaterad av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Tele-exergame: Fjärrövervakad träningsplattform för att förbättra kognition och motorisk funktion med hjälp av telemedicin

När vår befolkning åldras möter fler äldre vuxna motorisk-kognitiva nedgångar, vilket ökar risken för fall och rädsla för att falla. Träning är ett effektivt sätt att upprätthålla kognitiv funktion, vilket stöds av nyare studier. Men de med dåliga motoriska och kognitiva förmågor kämpar ofta för att besöka rehabiliteringscenter, vilket leder till höga avhopp och låg efterlevnad av oövervakade program. Ett distansträningsprogram skräddarsytt för individer med kognitiva funktionsnedsättningar behövs akut för att bevara kognitiv funktion, främja ett självständigt liv och minska relaterade kostnader. Forskare siktar på att utveckla ett hemsystem för vuxna med lindriga kognitiva problem eller demens, utformat för att förbättra balans och kognition samtidigt som de övervakas på distans genom telemedicin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utveckla och validera en fjärrträningsintervention för individer med risk för eller upplever demens med hjälp av en bärbar sensoraktiverad plattform, kallad Tele-Exergame. Detta tillvägagångssätt skulle kunna bevara kognitiv funktion, främja ett självständigt liv, minska kostnader relaterade till kognitiv-motorisk försämring och främja användningen av fjärrteknologi för screening av kognitiva och motoriska prestationer hos äldre vuxna. Resultaten är avgörande för vårdgivare, läkare, seniorer och vårdgivare.

100 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen, båda genomgår ett 12-veckors hemträningsprogram i 30 minuter två gånger i veckan. Interventionsgruppen kommer att genomföra sessioner på distans med hjälp av Tele-exergame, medan kontrollgruppen kommer att delta i hemmabaserad träning utan teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77498
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Maria Noun, BS
          • Telefonnummer: 713-798-7538
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med diagnosen demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Att bo självständigt på ett boende med vårdgivare/informatör
  • Kan gå minst 30 fot med eller utan hjälp

Exklusions kriterier:

  • Orörlighet eller allvarlig rörlighetsstörning eller oförmåga att engagera sig säkert i det föreslagna viktbärande träningsprogrammet
  • Diagnostiserats med grav kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng < 16)
  • Personer med stor hörsel-/synnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fjärrträning med tele-träning
Försökspersoner kommer att utföra övningar på distans två gånger i veckan med tele-exergaming-plattform.
Försökspersoner kommer att utföra övningar på distans två gånger i veckan med tele-exergaming-plattform.
Sham Comparator: hembaserad träning utan teknik
Försökspersoner kommer att utföra övningar hemma utan tele-exergaming-plattform två gånger i veckan.
Försökspersonerna kommer att utföra övningar i hemträningen två gånger i veckan utan tele-exergaming-plattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i balans
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring i balans från baslinje till 12 veckor kommer att mätas. Balans kommer att bedömas genom att mäta massans svajning. Utredaren kommer att använda en validerad bärbar plattform (BalanSen) för att mäta kroppens svajning.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar från baslinjen i kognitiv funktion vid 12 veckor. Kognitiv prestation kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, med en poäng på 26 och högre som allmänt anses vara normala.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar i rädsla för att falla kommer att bedömas av Short Falls Efficacy Scale International (FES I) frågeformulär efter 12 veckor och kommer att jämföras med baslinjemätningar. Poäng varierar från 16 till 64, ju högre poäng desto mer bekymrad är ämnet för att falla.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 12 veckor. Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av en validerad bärbar plattform (LEGSys) under vanligt gånghastighet.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändringar i fysisk aktivitet från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas. Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom att mäta antalet tagna steg per dag och kommer att mätas med en validerad bärbar sensor som heter PAMSys. Övervakning av fysisk aktivitet kommer att göras under 48 timmars baslinje och 48 timmar efter 12 veckor.
Baslinje och 12 veckor
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär, kallat PROMIS Global-10.

PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient.

Baslinje och 12 veckor
förändring i depression
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Förändringar i depression från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas. Depression kommer att kvantifieras av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vid baslinjen och 12 veckor. CES-D består av 20 objekt och varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 representerar "Sällan eller ingen av tiden" och 3 representerar "De flesta eller hela tiden." Den totala poängen för CES-D varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom.

En poäng på 16 eller högre anses ofta vara en gräns för att identifiera individer som kan löpa risk för klinisk depression. Det är dock viktigt att notera att CES-D är ett screeningverktyg, inte ett diagnostiskt verktyg, och en högre poäng bör föranleda ytterligare utvärdering av en mentalvårdspersonal.

Baslinje och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans för stödjande vård
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

För att utvärdera acceptansen av varje hemmaträningsprogram (både tele- och icke-tele-exergame-övningarna) kommer vi att använda en undersökning baserad på teknikacceptansmodellen. Den här undersökningen kommer att administreras till alla deltagare och bedömer deras uppfattningar om användarvänlighet, användbarhet, teknikångest och avsikt att använda.

Varje svar kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med". Detta kommer sedan att översättas till en skala från 0 till 4 för slutlig utvärdering, med högre poäng som indikerar större acceptans.

Bedömningen kommer att ske två gånger: initialt vid baslinjen, efter att deltagarna har testat tele-träningsspelet på kliniken i träningssyfte, och därefter vid 12-veckorsmärket efter avslutat träningsprogram hemma.

Baslinje och 12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
Vi kommer att bedöma efterlevnaden av det föreskrivna träningsprogrammet hemma genom att använda en träningsdagbok och telefonintervju varje månad. I interventionsgruppen (IG) kommer vi också objektivt att kvantifiera följsamheten. Följsamhet kommer att definieras av frekvensen och varaktigheten av övningar i hemmet som utförs under en 12-veckorsperiod. Vi kommer att registrera och granska efterlevnadsdata varje månad i tre månader.
vecka 4, vecka 8, vecka 12
ingripanderelaterat avhopp
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12

Vi kommer att kategorisera deltagare som interventionsrelaterade avhopp om de missar träningar under fyra veckor i följd, beslutar att avbryta träningsprogrammet eller upplever några träningsrelaterade biverkningar. Men om en deltagare hoppar av på grund av icke-motionsrelaterade skäl (t.ex. att utveckla ett tillstånd som begränsar deras förmåga att delta i programmet, avlida, resa, flytta), kommer vi inte att betrakta detta som ett interventionsrelaterat avhopp.

Insatsrelaterat bortfall kommer att beräknas som en procentandel av det totala antalet deltagare i varje grupp. Vi kommer att samla in dessa uppgifter på månadsbasis.

vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Tele-Exergame Plattform

3
Prenumerera