- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05235113
Fjärrspelbaserat träningsprogram för kognitiv och motorisk funktionsförbättring
Tele-exergame: Fjärrövervakad träningsplattform för att förbättra kognition och motorisk funktion med hjälp av telemedicin
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utveckla och validera en fjärrträningsintervention för individer med risk för eller upplever demens med hjälp av en bärbar sensoraktiverad plattform, kallad Tele-Exergame. Detta tillvägagångssätt skulle kunna bevara kognitiv funktion, främja ett självständigt liv, minska kostnader relaterade till kognitiv-motorisk försämring och främja användningen av fjärrteknologi för screening av kognitiva och motoriska prestationer hos äldre vuxna. Resultaten är avgörande för vårdgivare, läkare, seniorer och vårdgivare.
100 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen, båda genomgår ett 12-veckors hemträningsprogram i 30 minuter två gånger i veckan. Interventionsgruppen kommer att genomföra sessioner på distans med hjälp av Tele-exergame, medan kontrollgruppen kommer att delta i hemmabaserad träning utan teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Noun, BS
- Telefonnummer: 713-798-7538
- E-post: maria.noun@bcm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bijan Najafi, PhD
- Telefonnummer: 713-798-7536
- E-post: bijan.najafi@bcm.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77498
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Maria Noun, BS
- Telefonnummer: 713-798-7538
-
Kontakt:
- Bijan Najafi, PhD
- Telefonnummer: 713-798-7536
- E-post: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med diagnosen demens eller kognitiv funktionsnedsättning
- Att bo självständigt på ett boende med vårdgivare/informatör
- Kan gå minst 30 fot med eller utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Orörlighet eller allvarlig rörlighetsstörning eller oförmåga att engagera sig säkert i det föreslagna viktbärande träningsprogrammet
- Diagnostiserats med grav kognitiv funktionsnedsättning (MoCA-poäng < 16)
- Personer med stor hörsel-/synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fjärrträning med tele-träning
Försökspersoner kommer att utföra övningar på distans två gånger i veckan med tele-exergaming-plattform.
|
Försökspersoner kommer att utföra övningar på distans två gånger i veckan med tele-exergaming-plattform.
|
Sham Comparator: hembaserad träning utan teknik
Försökspersoner kommer att utföra övningar hemma utan tele-exergaming-plattform två gånger i veckan.
|
Försökspersonerna kommer att utföra övningar i hemträningen två gånger i veckan utan tele-exergaming-plattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i balans
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i balans från baslinje till 12 veckor kommer att mätas.
Balans kommer att bedömas genom att mäta massans svajning.
Utredaren kommer att använda en validerad bärbar plattform (BalanSen) för att mäta kroppens svajning.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar från baslinjen i kognitiv funktion vid 12 veckor.
Kognitiv prestation kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poäng på MoCA sträcker sig från noll till 30, med en poäng på 26 och högre som allmänt anses vara normala.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i rädsla för att falla kommer att bedömas av Short Falls Efficacy Scale International (FES I) frågeformulär efter 12 veckor och kommer att jämföras med baslinjemätningar.
Poäng varierar från 16 till 64, ju högre poäng desto mer bekymrad är ämnet för att falla.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i gånghastighet vid 12 veckor.
Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av en validerad bärbar plattform (LEGSys) under vanligt gånghastighet.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i fysisk aktivitet från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas.
Fysisk aktivitet kommer att kvantifieras genom att mäta antalet tagna steg per dag och kommer att mätas med en validerad bärbar sensor som heter PAMSys.
Övervakning av fysisk aktivitet kommer att göras under 48 timmars baslinje och 48 timmar efter 12 veckor.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär, kallat PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter där svarsalternativen presenteras som 5-punkts (samt en enda 11-punkts) betygsskala. Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en Global Physical Health Score och en Global Mental Health-poäng. Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-Score". Den genomsnittliga "T-Score" för USA:s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng. Högre poäng indikerar en friskare patient. |
Baslinje och 12 veckor
|
förändring i depression
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändringar i depression från baslinjen till 12 veckor kommer att bedömas. Depression kommer att kvantifieras av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vid baslinjen och 12 veckor. CES-D består av 20 objekt och varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 representerar "Sällan eller ingen av tiden" och 3 representerar "De flesta eller hela tiden." Den totala poängen för CES-D varierar från 0 till 60, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av depressiva symtom. En poäng på 16 eller högre anses ofta vara en gräns för att identifiera individer som kan löpa risk för klinisk depression. Det är dock viktigt att notera att CES-D är ett screeningverktyg, inte ett diagnostiskt verktyg, och en högre poäng bör föranleda ytterligare utvärdering av en mentalvårdspersonal. |
Baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans för stödjande vård
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
För att utvärdera acceptansen av varje hemmaträningsprogram (både tele- och icke-tele-exergame-övningarna) kommer vi att använda en undersökning baserad på teknikacceptansmodellen. Den här undersökningen kommer att administreras till alla deltagare och bedömer deras uppfattningar om användarvänlighet, användbarhet, teknikångest och avsikt att använda. Varje svar kommer att bedömas på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "håller inte med" till "håller helt med". Detta kommer sedan att översättas till en skala från 0 till 4 för slutlig utvärdering, med högre poäng som indikerar större acceptans. Bedömningen kommer att ske två gånger: initialt vid baslinjen, efter att deltagarna har testat tele-träningsspelet på kliniken i träningssyfte, och därefter vid 12-veckorsmärket efter avslutat träningsprogram hemma. |
Baslinje och 12 veckor
|
Efterlevnad
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Vi kommer att bedöma efterlevnaden av det föreskrivna träningsprogrammet hemma genom att använda en träningsdagbok och telefonintervju varje månad.
I interventionsgruppen (IG) kommer vi också objektivt att kvantifiera följsamheten.
Följsamhet kommer att definieras av frekvensen och varaktigheten av övningar i hemmet som utförs under en 12-veckorsperiod.
Vi kommer att registrera och granska efterlevnadsdata varje månad i tre månader.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
ingripanderelaterat avhopp
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Vi kommer att kategorisera deltagare som interventionsrelaterade avhopp om de missar träningar under fyra veckor i följd, beslutar att avbryta träningsprogrammet eller upplever några träningsrelaterade biverkningar. Men om en deltagare hoppar av på grund av icke-motionsrelaterade skäl (t.ex. att utveckla ett tillstånd som begränsar deras förmåga att delta i programmet, avlida, resa, flytta), kommer vi inte att betrakta detta som ett interventionsrelaterat avhopp. Insatsrelaterat bortfall kommer att beräknas som en procentandel av det totala antalet deltagare i varje grupp. Vi kommer att samla in dessa uppgifter på månadsbasis. |
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-44913
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tele-Exergame Plattform
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV | Medicinering vidhäftningIndien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAvslutadMedicinsk utbildning
-
Seoul National University HospitalAvslutadArtros, knäKorea, Republiken av
-
Universidad Autonoma de MadridAvslutad
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Imperial College LondonDuke University; RTI International; Defense Advanced Research Projects AgencyAvslutadInfluensa A H3N2Storbritannien
-
NeuroCatch Inc.Avslutad