- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05235113
Fjernspilbaseret træningsprogram for kognitiv og motorisk funktionsforbedring
Tele-motionsspil: Fjernovervåget træningsplatform til forbedring af kognition og motorisk funktion ved hjælp af telemedicin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og validere en fjerntræningsintervention til personer med risiko for eller oplever demens ved hjælp af en bærbar sensor-aktiveret platform, kaldet Tele-Exergame. Denne tilgang kunne bevare kognitiv funktion, fremme uafhængig tilværelse, reducere omkostninger relateret til kognitiv-motorisk tilbagegang og fremme fjernteknologisk brug til screening af kognitiv og motorisk ydeevne hos ældre voksne. Resultaterne er afgørende for sundhedsudbydere, klinikere, seniorer og omsorgspersoner.
100 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen, som begge gennemgår et 12-ugers hjemmetræningsprogram i 30 minutter to gange om ugen. Interventionsgruppen vil gennemføre sessioner på afstand ved hjælp af Tele-exergame, mens kontrolgruppen vil deltage i hjemmebaseret træning uden teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse
- At bo selvstændigt på et plejehjem med en pårørende/informatør
- Kan gå mindst 30 fod med eller uden hjælp
Ekskluderingskriterier:
- Immobilitet eller større mobilitetsforstyrrelser eller manglende evne til at deltage sikkert i det foreslåede vægtbærende træningsprogram
- Diagnosticeret med svær kognitiv svækkelse (MoCA-score < 16)
- Personer med større høre-/synsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernøvelse med tele-motionsspil
Forsøgspersonerne vil udføre fjernøvelser to gange om ugen med tele-exergaming platform.
|
Forsøgspersonerne vil udføre fjernøvelser to gange om ugen med tele-exergaming platform.
|
|
Sham-komparator: hjemmebaseret træning uden teknologi
Forsøgspersonerne vil udføre øvelser derhjemme uden tele-exergaming platform to gange om ugen.
|
Forsøgspersonerne vil udføre øvelser i hjemmeøvelsen to gange om ugen uden tele-exergaming platform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring i balance fra baseline til 12 uger vil blive målt.
Balancen vil blive vurderet ved at måle centrum for massesvaj.
Efterforskeren vil bruge en valideret bærbar platform (BalanSen) til at måle kropssvaj.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer fra baseline i kognitiv funktion efter 12 uger.
Kognitiv præstation vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Scorer på MoCA varierer fra nul til 30, med en score på 26 og højere, der generelt anses for normal.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 12 uger.
Ganghastighed vil blive målt ved hjælp af en valideret bærbar platform (LEGSys) under sædvanlig ganghastighed.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i frygt for at falde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer i frygt for at falde vil blive vurderet af Short Falls Efficacy Scale International (FES I) spørgeskema efter 12 uger og vil blive sammenlignet med baseline målinger.
Score varierer fra 16 til 64, jo højere score, jo mere bekymret er forsøgspersonen for at falde.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uger vil blive vurderet.
Fysisk aktivitet vil blive kvantificeret ved at måle antallet af taget skridt om dagen og vil blive målt ved hjælp af en valideret bærbar sensor ved navn PAMSys.
Overvågning af fysisk aktivitet vil blive udført i løbet af 48 timers baseline og 48 timer efter 12 uger.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema, kaldet PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to oversigtsscore: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health-score. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. |
Baseline og 12 uger
|
|
ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændringer i depression fra baseline til 12 uger vil blive vurderet. Depression vil blive kvantificeret af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ved baseline og 12 uger. CES-D består af 20 emner, og hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "sjældent eller ingen af tiden" og 3 repræsenterer "det meste eller hele tiden." Den samlede score for CES-D varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer en større sværhedsgrad af depressive symptomer. En score på 16 eller højere betragtes ofte som et skæringspunkt for at identificere personer, der kan være i risiko for klinisk depression. Det er dog vigtigt at bemærke, at CES-D er et screeningsværktøj, ikke et diagnostisk værktøj, og en højere score bør anmode om yderligere evaluering af en mental sundhedsprofessionel. |
Baseline og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af understøttende pleje
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
For at evaluere acceptabiliteten af hvert hjemmetræningsprogram (både tele- og ikke-tele-øvelser), vil vi anvende en undersøgelse baseret på teknologiacceptmodellen. Denne undersøgelse vil blive administreret til alle deltagere og vurdere deres opfattelse af brugervenlighed, anvendelighed, teknologiangst og intention om at bruge. Hvert svar vil blive bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". Dette vil efterfølgende blive oversat til en skala fra 0 til 4 til endelig evaluering, hvor højere score indikerer større accept. Bedømmelsen vil finde sted to gange: først ved baseline, efter at deltagerne har testet tele-øvelsesspillet i klinikken til træningsformål, og efterfølgende ved 12-ugers mærket efter afslutning af hjemmetræningsprogrammet. |
Baseline og 12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12
|
Vi vil vurdere overholdelse af det foreskrevne træningsprogram i hjemmet ved at bruge en træningsdagbog og telefonsamtale på månedsbasis.
I interventionsgruppen (IG) vil vi også objektivt kvantificere adhærens.
Overholdelse vil blive defineret af hyppigheden og varigheden af hjemmeøvelser udført over en 12-ugers periode.
Vi registrerer og gennemgår overholdelsesdata på månedsbasis i tre måneder.
|
uge 4, uge 8, uge 12
|
|
interventionsrelateret frafald
Tidsramme: uge 4, uge 8, uge 12
|
Vi vil kategorisere deltagere som interventionsrelaterede frafald, hvis de går glip af øvelser i fire på hinanden følgende uger, beslutter at afbryde træningsprogrammet eller oplever træningsrelaterede bivirkninger. Men hvis en deltager dropper ud på grund af ikke-motionsrelaterede årsager (f.eks. at udvikle en tilstand, der begrænser deres mulighed for at deltage i programmet, gå bort, rejse, flytte), vil vi ikke betragte dette som et interventionsrelateret frafald. Interventionsrelateret frafald vil blive beregnet som en procentdel af det samlede antal deltagere i hver gruppe. Vi vil indsamle disse data på månedlig basis. |
uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Demens
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-1331
- R44AG067909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .