- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05235113
Zdalny program ćwiczeń oparty na grach dla poprawy funkcji poznawczych i motorycznych
Tele-exergame: zdalnie nadzorowana platforma ćwiczeń do poprawy funkcji poznawczych i motorycznych za pomocą telemedycyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie zdalnej interwencji ruchowej dla osób zagrożonych demencją lub doświadczających demencji przy użyciu platformy wyposażonej w czujniki do noszenia, zwanej Tele-Exergame. Takie podejście może pomóc w zachowaniu funkcji poznawczych, promowaniu niezależnego życia, zmniejszeniu kosztów związanych ze spadkiem funkcji poznawczo-motorycznych oraz ulepszeniu zdalnego wykorzystania technologii do badań przesiewowych sprawności poznawczych i motorycznych u osób starszych. Odkrycia mają kluczowe znaczenie dla pracowników służby zdrowia, klinicystów, seniorów i opiekunów.
100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, z których obie przejdą 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu przez 30 minut dwa razy w tygodniu. Grupa interwencyjna będzie wykonywać sesje zdalnie za pomocą Tele-exergame, podczas gdy grupa kontrolna będzie uczestniczyć w ćwiczeniach domowych bez technologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ze zdiagnozowaną demencją lub zaburzeniami poznawczymi
- Samodzielne życie w domu opieki z opiekunem/informatorem
- Potrafi przejść co najmniej 30 stóp z pomocą lub bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Unieruchomienie lub poważne zaburzenie ruchliwości lub niezdolność do bezpiecznego zaangażowania się w proponowany program ćwiczeń z obciążeniem
- Z rozpoznaniem ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA < 16)
- Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu/wzroku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia zdalne z tele-exergrą
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia zdalnie dwa razy w tygodniu za pomocą platformy tele-exergaming.
|
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia zdalnie dwa razy w tygodniu za pomocą platformy tele-exergaming.
|
|
Pozorny komparator: ćwiczenia w domu bez technologii
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia w domu bez platformy tele-exergamingowej dwa razy w tygodniu.
|
Badani będą wykonywać ćwiczenia w domu dwa razy w tygodniu bez platformy do teleegzergamingu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana salda
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmierzona zostanie zmiana równowagi od wartości początkowej do 12 tygodni.
Równowaga zostanie oceniona poprzez pomiar środka kołysania masy.
Badacz użyje zatwierdzonej platformy do noszenia (BalanSen) do pomiaru kołysania ciała.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach.
Zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach.
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej platformy do noszenia (LEGSys) podczas zwykłej prędkości chodu.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Zmiany lęku przed upadkiem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Short Falls Efficacy Scale International (FES I) po 12 tygodniach i zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
Wyniki wahają się od 16 do 64, im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zaniepokojony upadkami.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ocenione zostaną zmiany aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni.
Aktywność fizyczna będzie mierzona ilościowo poprzez pomiar liczby kroków wykonanych dziennie i będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego czujnika do noszenia o nazwie PAMSys.
Monitorowanie aktywności fizycznej będzie wykonywane podczas 48-godzinnej linii bazowej i 48-godzinnej po 12 tygodniach.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza o nazwie PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ocenione zostaną zmiany w depresji od wartości początkowej do 12 tygodni. Depresja zostanie określona ilościowo za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) na początku badania i po 12 tygodniach. CES-D składa się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „rzadko lub wcale”, a 3 oznacza „przeważnie lub przez cały czas”. Całkowity wynik dla CES-D waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wynik 16 lub wyższy jest często uważany za punkt odcięcia dla identyfikacji osób, które mogą być zagrożone depresją kliniczną. Należy jednak zauważyć, że CES-D jest narzędziem przesiewowym, a nie diagnostycznym, a wyższy wynik powinien skłonić do dalszej oceny przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Aby ocenić akceptowalność każdego programu ćwiczeń w domu (zarówno tele-eksperymentu, jak i ćwiczeń nie-tele-ekzergry), zastosujemy ankietę opartą na Modelu Akceptacji Technologii. Ta ankieta zostanie przeprowadzona wśród wszystkich uczestników, oceniając ich postrzeganie łatwości użytkowania, użyteczności, lęku przed technologią i zamiaru użycia. Każda odpowiedź zostanie oceniona na 5-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Zostanie to następnie przełożone na skalę od 0 do 4 do oceny końcowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność. Ocena odbędzie się dwukrotnie: początkowo na początku, po przetestowaniu przez uczestników tele-egzergry w klinice w celach szkoleniowych, a następnie po 12 tygodniach od zakończenia programu ćwiczeń w domu. |
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Będziemy oceniać przestrzeganie zalecanego programu ćwiczeń w domu za pomocą dziennika ćwiczeń i wywiadu telefonicznego co miesiąc.
W grupie interwencyjnej (IG) będziemy również obiektywnie oceniać przestrzeganie zaleceń.
Przestrzeganie zaleceń zostanie określone na podstawie częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń w domu wykonywanych w okresie 12 tygodni.
Będziemy rejestrować i przeglądać dane dotyczące przestrzegania zasad co miesiąc przez trzy miesiące.
|
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
|
odpadnięcie związane z interwencją
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Będziemy kategoryzować uczestników jako tych, którzy zrezygnowali z interwencji związanych z interwencją, jeśli opuszczą ćwiczenia przez cztery kolejne tygodnie, zdecydują się przerwać program ćwiczeń lub doświadczą jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami. Jeśli jednak uczestnik odpadnie z przyczyn niezwiązanych z ćwiczeniami (np. rozwój schorzenia ograniczającego jego możliwość udziału w programie, śmierć, podróż, przeprowadzka), nie uznamy tego za rezygnację z interwencji. Odpady związane z interwencją zostaną obliczone jako procent całkowitej liczby uczestników w każdej grupie. Dane te będziemy gromadzić co miesiąc. |
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Demencja
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-1331
- R44AG067909 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .