Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny program ćwiczeń oparty na grach dla poprawy funkcji poznawczych i motorycznych

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, University of California, Los Angeles

Tele-exergame: zdalnie nadzorowana platforma ćwiczeń do poprawy funkcji poznawczych i motorycznych za pomocą telemedycyny

Wraz ze starzeniem się naszej populacji coraz więcej starszych osób doświadcza spadku motoryczno-poznawczego, co zwiększa ryzyko upadków i strach przed upadkiem. Ćwiczenia są skutecznym sposobem na utrzymanie funkcji poznawczych, co potwierdzają ostatnie badania. Jednak osoby o słabych zdolnościach motorycznych i poznawczych często mają trudności z odwiedzaniem ośrodków rehabilitacyjnych, co prowadzi do wysokiego wskaźnika rezygnacji i niskiego przestrzegania programów bez nadzoru. Pilnie potrzebny jest program ćwiczeń na odległość dostosowany do osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, aby zachować funkcje poznawcze, promować niezależne życie i zmniejszyć związane z tym koszty. Naukowcy dążą do opracowania domowego systemu dla dorosłych z łagodnymi problemami poznawczymi lub demencją, zaprojektowanego w celu poprawy równowagi i funkcji poznawczych podczas zdalnego nadzoru za pomocą telemedycyny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i zweryfikowanie zdalnej interwencji ruchowej dla osób zagrożonych demencją lub doświadczających demencji przy użyciu platformy wyposażonej w czujniki do noszenia, zwanej Tele-Exergame. Takie podejście może pomóc w zachowaniu funkcji poznawczych, promowaniu niezależnego życia, zmniejszeniu kosztów związanych ze spadkiem funkcji poznawczo-motorycznych oraz ulepszeniu zdalnego wykorzystania technologii do badań przesiewowych sprawności poznawczych i motorycznych u osób starszych. Odkrycia mają kluczowe znaczenie dla pracowników służby zdrowia, klinicystów, seniorów i opiekunów.

100 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, z których obie przejdą 12-tygodniowy program ćwiczeń w domu przez 30 minut dwa razy w tygodniu. Grupa interwencyjna będzie wykonywać sesje zdalnie za pomocą Tele-exergame, podczas gdy grupa kontrolna będzie uczestniczyć w ćwiczeniach domowych bez technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77498
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ze zdiagnozowaną demencją lub zaburzeniami poznawczymi
  • Samodzielne życie w domu opieki z opiekunem/informatorem
  • Potrafi przejść co najmniej 30 stóp z pomocą lub bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Unieruchomienie lub poważne zaburzenie ruchliwości lub niezdolność do bezpiecznego zaangażowania się w proponowany program ćwiczeń z obciążeniem
  • Z rozpoznaniem ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA < 16)
  • Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu/wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia zdalne z tele-exergrą
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia zdalnie dwa razy w tygodniu za pomocą platformy tele-exergaming.
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia zdalnie dwa razy w tygodniu za pomocą platformy tele-exergaming.
Pozorny komparator: ćwiczenia w domu bez technologii
Podmioty będą wykonywać ćwiczenia w domu bez platformy tele-exergamingowej dwa razy w tygodniu.
Badani będą wykonywać ćwiczenia w domu dwa razy w tygodniu bez platformy do teleegzergamingu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana salda
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmierzona zostanie zmiana równowagi od wartości początkowej do 12 tygodni. Równowaga zostanie oceniona poprzez pomiar środka kołysania masy. Badacz użyje zatwierdzonej platformy do noszenia (BalanSen) do pomiaru kołysania ciała.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach. Zdolności poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA). Wyniki w skali MoCA wahają się od zera do 30, z wynikiem 26 i wyższym ogólnie uważanym za normalny.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach. Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą zatwierdzonej platformy do noszenia (LEGSys) podczas zwykłej prędkości chodu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana lęku przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany lęku przed upadkiem zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Short Falls Efficacy Scale International (FES I) po 12 tygodniach i zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. Wyniki wahają się od 16 do 64, im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zaniepokojony upadkami.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ocenione zostaną zmiany aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12 tygodni. Aktywność fizyczna będzie mierzona ilościowo poprzez pomiar liczby kroków wykonanych dziennie i będzie mierzona za pomocą zatwierdzonego czujnika do noszenia o nazwie PAMSys. Monitorowanie aktywności fizycznej będzie wykonywane podczas 48-godzinnej linii bazowej i 48-godzinnej po 12 tygodniach.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza o nazwie PROMIS Global-10.

PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione jako 5-punktowe (jak również pojedyncza 11-punktowa) skala ocen. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch sumarycznych wyników: Globalnego Wyniku Zdrowia Fizycznego i Ogólnego Wyniku Zdrowia Psychicznego. Wyniki te są następnie standaryzowane do populacji ogólnej, przy użyciu „T-Score”. Średni „T-Score” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy odchyleniu standardowym 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.

Linia bazowa i 12 tygodni
zmiana w depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Ocenione zostaną zmiany w depresji od wartości początkowej do 12 tygodni. Depresja zostanie określona ilościowo za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D) na początku badania i po 12 tygodniach. CES-D składa się z 20 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „rzadko lub wcale”, a 3 oznacza „przeważnie lub przez cały czas”. Całkowity wynik dla CES-D waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.

Wynik 16 lub wyższy jest często uważany za punkt odcięcia dla identyfikacji osób, które mogą być zagrożone depresją kliniczną. Należy jednak zauważyć, że CES-D jest narzędziem przesiewowym, a nie diagnostycznym, a wyższy wynik powinien skłonić do dalszej oceny przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.

Linia bazowa i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja opieki podtrzymującej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Aby ocenić akceptowalność każdego programu ćwiczeń w domu (zarówno tele-eksperymentu, jak i ćwiczeń nie-tele-ekzergry), zastosujemy ankietę opartą na Modelu Akceptacji Technologii. Ta ankieta zostanie przeprowadzona wśród wszystkich uczestników, oceniając ich postrzeganie łatwości użytkowania, użyteczności, lęku przed technologią i zamiaru użycia.

Każda odpowiedź zostanie oceniona na 5-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Zostanie to następnie przełożone na skalę od 0 do 4 do oceny końcowej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.

Ocena odbędzie się dwukrotnie: początkowo na początku, po przetestowaniu przez uczestników tele-egzergry w klinice w celach szkoleniowych, a następnie po 12 tygodniach od zakończenia programu ćwiczeń w domu.

Linia bazowa i 12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Będziemy oceniać przestrzeganie zalecanego programu ćwiczeń w domu za pomocą dziennika ćwiczeń i wywiadu telefonicznego co miesiąc. W grupie interwencyjnej (IG) będziemy również obiektywnie oceniać przestrzeganie zaleceń. Przestrzeganie zaleceń zostanie określone na podstawie częstotliwości i czasu trwania ćwiczeń w domu wykonywanych w okresie 12 tygodni. Będziemy rejestrować i przeglądać dane dotyczące przestrzegania zasad co miesiąc przez trzy miesiące.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
odpadnięcie związane z interwencją
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Będziemy kategoryzować uczestników jako tych, którzy zrezygnowali z interwencji związanych z interwencją, jeśli opuszczą ćwiczenia przez cztery kolejne tygodnie, zdecydują się przerwać program ćwiczeń lub doświadczą jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z ćwiczeniami. Jeśli jednak uczestnik odpadnie z przyczyn niezwiązanych z ćwiczeniami (np. rozwój schorzenia ograniczającego jego możliwość udziału w programie, śmierć, podróż, przeprowadzka), nie uznamy tego za rezygnację z interwencji.

Odpady związane z interwencją zostaną obliczone jako procent całkowitej liczby uczestników w każdej grupie. Dane te będziemy gromadzić co miesiąc.

tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj