- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05235113
Eksternt spillbasert treningsprogram for kognitiv og motorisk funksjonsforbedring
Tele-exergame: eksternt overvåket treningsplattform for å forbedre kognisjon og motorisk funksjon ved bruk av telemedisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en ekstern treningsintervensjon for personer med risiko for eller opplever demens ved å bruke en bærbar sensoraktivert plattform, kalt Tele-Exergame. Denne tilnærmingen kan bevare kognitiv funksjon, fremme selvstendig liv, redusere kostnader knyttet til kognitiv-motorisk tilbakegang og fremme fjernteknologibruk for screening av kognitiv og motorisk ytelse hos eldre voksne. Funnene er avgjørende for helsepersonell, klinikere, seniorer og omsorgspersoner.
100 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen, begge gjennomgår et 12-ukers hjemmetreningsprogram i 30 minutter to ganger i uken. Intervensjonsgruppen vil gjennomføre økter eksternt ved hjelp av Tele-exergame, mens kontrollgruppen vil delta i hjemmebasert trening uten teknologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med diagnosen demens eller kognitiv svikt
- Å bo selvstendig i et bolighjem med omsorgsperson/informant
- Kan gå minst 30 fot med eller uten assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Immobilitet eller alvorlig mobilitetsforstyrrelse eller manglende evne til å delta trygt i det foreslåtte vektbærende treningsprogrammet
- Diagnostisert med alvorlig kognitiv svikt (MoCA-score < 16)
- Personer med stor hørsels-/synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fjernøvelse med tele-eksergame
Forsøkspersoner vil utføre øvelser eksternt to ganger i uken med tele-eksergaming-plattform.
|
Forsøkspersoner vil utføre øvelser eksternt to ganger i uken med tele-eksergaming-plattform.
|
|
Sham-komparator: hjemmebasert trening uten teknologi
Forsøkspersonene vil utføre øvelser hjemme uten tele-eksergaming-plattform to ganger i uken.
|
Forsøkspersonene vil utføre øvelser i hjemmeøvelsen to ganger i uken uten tele-eksergaming-plattform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i balanse fra baseline til 12 uker vil bli målt.
Balansen vil bli vurdert ved å måle senter for massesvai.
Etterforskeren vil bruke en validert bærbar plattform (BalanSen) for å måle kroppens svai.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer fra baseline i kognitiv funksjon ved 12 uker.
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poeng på MoCA varierer fra null til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 12 uker.
Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av en validert bærbar plattform (LEGSys) under vanlig ganghastighet.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i frykt for å falle vil bli vurdert av Short Falls Efficacy Scale International (FES I) spørreskjema etter 12 uker og vil bli sammenlignet med baseline målinger.
Poeng varierer fra 16 til 64, jo høyere poengsum jo mer opptatt av å falle er forsøkspersonen.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker vil bli vurdert.
Fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved å måle antall tatt skritt per dag og vil bli målt ved hjelp av en validert bærbar sensor kalt PAMSys.
Overvåking av fysisk aktivitet vil bli utført i løpet av 48 timers baseline og 48 timer etter 12 uker.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, kalt PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. |
Baseline og 12 uker
|
|
endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endringer i depresjon fra baseline til 12 uker vil bli vurdert. Depresjon vil bli kvantifisert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ved baseline og 12 uker. CES-D består av 20 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer "Sjelden eller ingen av tiden" og 3 representerer "Det meste eller hele tiden." Den totale poengsummen for CES-D varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. En poengsum på 16 eller høyere betraktes ofte som et grensepunkt for å identifisere individer som kan ha risiko for klinisk depresjon. Det er imidlertid viktig å merke seg at CES-D er et screeningsverktøy, ikke et diagnostisk verktøy, og en høyere poengsum bør føre til ytterligere evaluering av en psykisk helsepersonell. |
Baseline og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av støttende omsorg
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
For å evaluere akseptabiliteten av hvert hjemmetreningsprogram (både tele- og ikke-tele-exergame-øvelsene), vil vi bruke en undersøkelse basert på teknologiakseptmodellen. Denne undersøkelsen vil bli administrert til alle deltakerne, og vurdere deres oppfatning av brukervennlighet, nytte, teknologiangst og intensjon om å bruke. Hvert svar vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Dette vil deretter bli oversatt til en skala fra 0 til 4 for sluttevaluering, med høyere poengsum som indikerer større aksept. Vurderingen vil foregå to ganger: først ved baseline, etter at deltakerne har testet tele-eksergamet i klinikken for treningsformål, og deretter ved 12-ukers merke etter fullført hjemmetreningsprogram. |
Baseline og 12 uker
|
|
Binding
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
Vi vil vurdere overholdelse av det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet gjennom bruk av treningsdagbok og telefonintervju på månedlig basis.
I intervensjonsgruppen (IG) vil vi også objektivt kvantifisere etterlevelse.
Overholdelse vil bli definert av hyppigheten og varigheten av hjemmeøvelser utført over en 12-ukers periode.
Vi vil registrere og vurdere etterlevelsesdata på månedlig basis i tre måneder.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
intervensjonsrelatert frafall
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
Vi vil kategorisere deltakere som intervensjonsrelaterte frafall hvis de går glipp av trening i fire påfølgende uker, bestemmer seg for å avbryte treningsprogrammet eller opplever treningsrelaterte uønskede hendelser. Men hvis en deltaker slutter på grunn av ikke-treningsrelaterte årsaker (f.eks. utvikler en tilstand som begrenser deres evne til å delta i programmet, går bort, reiser, flytter), vil vi ikke vurdere dette som et intervensjonsrelatert frafall. Intervensjonsrelatert frafall vil bli beregnet som en prosentandel av totalt antall deltakere i hver gruppe. Vi vil samle inn disse dataene på månedlig basis. |
uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 24-1331
- R44AG067909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .