Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksternt spillbasert treningsprogram for kognitiv og motorisk funksjonsforbedring

14. mai 2026 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, University of California, Los Angeles

Tele-exergame: eksternt overvåket treningsplattform for å forbedre kognisjon og motorisk funksjon ved bruk av telemedisin

Etter hvert som befolkningen vår blir eldre, møter flere eldre voksne motorisk-kognitive nedganger, noe som øker risikoen for fall og frykt for å falle. Trening er en effektiv måte å opprettholde kognitiv funksjon, som støttet av nyere studier. Imidlertid sliter de med dårlige motoriske og kognitive evner ofte med å besøke rehabiliteringssentre, noe som fører til høye frafallstall og lav overholdelse av programmer uten tilsyn. Et eksternt treningsprogram skreddersydd for individer med kognitive svekkelser er påtrengende nødvendig for å bevare kognitiv funksjon, fremme selvstendig liv og redusere relaterte kostnader. Forskere tar sikte på å utvikle et hjemmesystem for voksne med milde kognitive problemer eller demens, designet for å forbedre balanse og kognisjon mens de blir fjernovervåket gjennom telemedisin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en ekstern treningsintervensjon for personer med risiko for eller opplever demens ved å bruke en bærbar sensoraktivert plattform, kalt Tele-Exergame. Denne tilnærmingen kan bevare kognitiv funksjon, fremme selvstendig liv, redusere kostnader knyttet til kognitiv-motorisk tilbakegang og fremme fjernteknologibruk for screening av kognitiv og motorisk ytelse hos eldre voksne. Funnene er avgjørende for helsepersonell, klinikere, seniorer og omsorgspersoner.

100 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen, begge gjennomgår et 12-ukers hjemmetreningsprogram i 30 minutter to ganger i uken. Intervensjonsgruppen vil gjennomføre økter eksternt ved hjelp av Tele-exergame, mens kontrollgruppen vil delta i hjemmebasert trening uten teknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77498
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diagnosen demens eller kognitiv svikt
  • Å bo selvstendig i et bolighjem med omsorgsperson/informant
  • Kan gå minst 30 fot med eller uten assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Immobilitet eller alvorlig mobilitetsforstyrrelse eller manglende evne til å delta trygt i det foreslåtte vektbærende treningsprogrammet
  • Diagnostisert med alvorlig kognitiv svikt (MoCA-score < 16)
  • Personer med stor hørsels-/synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fjernøvelse med tele-eksergame
Forsøkspersoner vil utføre øvelser eksternt to ganger i uken med tele-eksergaming-plattform.
Forsøkspersoner vil utføre øvelser eksternt to ganger i uken med tele-eksergaming-plattform.
Sham-komparator: hjemmebasert trening uten teknologi
Forsøkspersonene vil utføre øvelser hjemme uten tele-eksergaming-plattform to ganger i uken.
Forsøkspersonene vil utføre øvelser i hjemmeøvelsen to ganger i uken uten tele-eksergaming-plattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i balanse fra baseline til 12 uker vil bli målt. Balansen vil bli vurdert ved å måle senter for massesvai. Etterforskeren vil bruke en validert bærbar plattform (BalanSen) for å måle kroppens svai.
Baseline og 12 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer fra baseline i kognitiv funksjon ved 12 uker. Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Poeng på MoCA varierer fra null til 30, med en poengsum på 26 og høyere generelt sett som normalt.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i ganghastighet ved 12 uker. Ganghastighet vil bli målt ved hjelp av en validert bærbar plattform (LEGSys) under vanlig ganghastighet.
Baseline og 12 uker
Endring i frykt for å falle
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i frykt for å falle vil bli vurdert av Short Falls Efficacy Scale International (FES I) spørreskjema etter 12 uker og vil bli sammenlignet med baseline målinger. Poeng varierer fra 16 til 64, jo høyere poengsum jo mer opptatt av å falle er forsøkspersonen.
Baseline og 12 uker
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endringer i fysisk aktivitet fra baseline til 12 uker vil bli vurdert. Fysisk aktivitet vil bli kvantifisert ved å måle antall tatt skritt per dag og vil bli målt ved hjelp av en validert bærbar sensor kalt PAMSys. Overvåking av fysisk aktivitet vil bli utført i løpet av 48 timers baseline og 48 timer etter 12 uker.
Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema, kalt PROMIS Global-10.

PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene presenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to oppsummeringsskårer: en Global Physical Health Score og en Global Mental Health Score. Disse poengsummene blir deretter standardisert til den generelle befolkningen, ved å bruke "T-score". Gjennomsnittlig "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient.

Baseline og 12 uker
endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endringer i depresjon fra baseline til 12 uker vil bli vurdert. Depresjon vil bli kvantifisert av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ved baseline og 12 uker. CES-D består av 20 elementer, og hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer "Sjelden eller ingen av tiden" og 3 representerer "Det meste eller hele tiden." Den totale poengsummen for CES-D varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.

En poengsum på 16 eller høyere betraktes ofte som et grensepunkt for å identifisere individer som kan ha risiko for klinisk depresjon. Det er imidlertid viktig å merke seg at CES-D er et screeningsverktøy, ikke et diagnostisk verktøy, og en høyere poengsum bør føre til ytterligere evaluering av en psykisk helsepersonell.

Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av støttende omsorg
Tidsramme: Baseline og 12 uker

For å evaluere akseptabiliteten av hvert hjemmetreningsprogram (både tele- og ikke-tele-exergame-øvelsene), vil vi bruke en undersøkelse basert på teknologiakseptmodellen. Denne undersøkelsen vil bli administrert til alle deltakerne, og vurdere deres oppfatning av brukervennlighet, nytte, teknologiangst og intensjon om å bruke.

Hvert svar vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig". Dette vil deretter bli oversatt til en skala fra 0 til 4 for sluttevaluering, med høyere poengsum som indikerer større aksept.

Vurderingen vil foregå to ganger: først ved baseline, etter at deltakerne har testet tele-eksergamet i klinikken for treningsformål, og deretter ved 12-ukers merke etter fullført hjemmetreningsprogram.

Baseline og 12 uker
Binding
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
Vi vil vurdere overholdelse av det foreskrevne hjemmetreningsprogrammet gjennom bruk av treningsdagbok og telefonintervju på månedlig basis. I intervensjonsgruppen (IG) vil vi også objektivt kvantifisere etterlevelse. Overholdelse vil bli definert av hyppigheten og varigheten av hjemmeøvelser utført over en 12-ukers periode. Vi vil registrere og vurdere etterlevelsesdata på månedlig basis i tre måneder.
uke 4, uke 8, uke 12
intervensjonsrelatert frafall
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12

Vi vil kategorisere deltakere som intervensjonsrelaterte frafall hvis de går glipp av trening i fire påfølgende uker, bestemmer seg for å avbryte treningsprogrammet eller opplever treningsrelaterte uønskede hendelser. Men hvis en deltaker slutter på grunn av ikke-treningsrelaterte årsaker (f.eks. utvikler en tilstand som begrenser deres evne til å delta i programmet, går bort, reiser, flytter), vil vi ikke vurdere dette som et intervensjonsrelatert frafall.

Intervensjonsrelatert frafall vil bli beregnet som en prosentandel av totalt antall deltakere i hver gruppe. Vi vil samle inn disse dataene på månedlig basis.

uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere