このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知機能と運動機能の改善のためのリモートゲームベースのエクササイズプログラム

2024年1月10日 更新者:Bijan Najafi, PhD、Baylor College of Medicine

Tele-exergame: 遠隔医療を使用して認知機能と運動機能を改善するための遠隔監視型エクササイズ プラットフォーム

人口の高齢化に伴い、より多くの高齢者が運動認知機能の低下に直面し、転倒のリスクと転倒への恐怖が増大しています。 最近の研究で裏付けられているように、運動は認知機能を維持するための効果的な方法です。 しかし、運動能力や認知能力が低い人は、リハビリテーションセンターを訪れるのに苦労することが多く、中退率が高く、教師なしプログラムへの遵守率が低い. 認知機能を維持し、自立した生活を促進し、関連するコストを削減するために、認知障害のある個人向けに調整された遠隔運動プログラムが緊急に必要とされています。 研究者は、軽度の認知障害または認知症の成人向けの在宅システムを開発することを目指しており、遠隔医療を通じて遠隔監視しながらバランスと認知を改善するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Tele-Exergame と呼ばれるウェアラブル センサー対応プラットフォームを使用して、認知症のリスクがある、または認知症を経験している個人のための遠隔運動介入を開発および検証することです。 このアプローチは、認知機能を維持し、自立した生活を促進し、認知運動の低下に関連するコストを削減し、高齢者の認知能力と運動能力をスクリーニングするための遠隔技術の使用を促進する可能性があります。 この調査結果は、医療提供者、臨床医、高齢者、および介護者にとって重要です。

100 人の参加者が介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、どちらも週 2 回、30 分間の 12 週間の家庭運動プログラムを受けます。 介入グループはテレエクサゲームを使用してリモートでセッションを完了しますが、対照グループはテクノロジーを使用せずに自宅でのエクササイズに参加します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77498
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト:
          • Maria Noun, BS
          • 電話番号:713-798-7538
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知症または認知障害と診断された成人
  • 介護者/情報提供者がいる住宅での自立生活
  • 補助の有無にかかわらず、少なくとも 30 フィート歩くことができる

除外基準:

  • -不動または主要な運動障害、または提案された体重負荷運動プログラムに安全に参加できない
  • -重度の認知障害と診断されている(MoCAスコア<16)
  • 重度の聴覚/視覚障害のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テレエクサゲームによるリモートエクササイズ
対象者は、テレエクサゲーミング プラットフォームを使用して、週に 2 回リモートでエクササイズを行います。
対象者は、テレエクサゲーミング プラットフォームを使用して、週に 2 回リモートでエクササイズを行います。
偽コンパレータ:テクノロジーを使わない自宅でのエクササイズ
被験者は、週に 2 回、テレエクサゲーミング プラットフォームを使用せずに自宅でエクササイズを行います。
被験者は、テレエクセルゲーミングプラットフォームを使用せずに、週に2回自宅でエクササイズを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインから12週間までのバランスの変化が測定されます。 バランスは、重心の揺れを測定することによって評価されます。 調査員は、検証済みのウェアラブル プラットフォーム (BalanSen) を使用して体の揺れを測定します。
ベースラインと 12 週間
認知機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
12週間での認知機能のベースラインからの変化。 認知能力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。 MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。
ベースラインと 12 週間
転ぶ恐怖の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
転倒恐怖症の変化は、12 週目に Short Falls Efficacy Scale International (FES I) アンケートによって評価され、ベースライン測定値と比較されます。 スコアの範囲は 16 から 64 で、スコアが高いほど被験者は転倒を心配しています。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
12週間での歩行速度のベースラインからの変化。 歩行速度は、習慣的な歩行速度で検証済みのウェアラブル プラットフォーム (LEGSys) を使用して測定されます。
ベースラインと 12 週間
身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
ベースラインから12週間までの身体活動の変化が評価されます。 身体活動は、1 日あたりの歩数を測定することで定量化され、PAMSys という検証済みのウェアラブル センサーを使用して測定されます。 身体活動のモニタリングは、ベースラインの 48 時間と 12 週間の 48 時間の間に行われます。
ベースラインと 12 週間
生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間

生活の質は、PROMIS Global-10 と呼ばれる有効なアンケートを使用して評価されます。

PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートで、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。

ベースラインと 12 週間
うつ病の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間

ベースラインから12週間までのうつ病の変化が評価されます。 うつ病は、ベースラインおよび12週間で、疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)によって定量化されます。 CES-D は 20 項目で構成され、各項目は 0 から 3 のスケールで採点されます。0 は「ほとんどまたはまったくない」を表し、3 は「ほとんどまたは常に」を表します。 CES-D の合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。

16 以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクがある個人を特定するためのカットオフ ポイントと見なされることがよくあります。 ただし、CES-D は診断ツールではなくスクリーニング ツールであり、より高いスコアはメンタル ヘルスの専門家によるさらなる評価を促す必要があることに注意することが重要です。

ベースラインと 12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支持療法の受容性
時間枠:ベースラインと 12 週間

各家庭内エクササイズ プログラム (テレエクサーゲームと非テレエクサーゲームの両方) の受け入れ可能性を評価するために、テクノロジー受容モデルに基づく調査を採用します。 このアンケートはすべての参加者を対象に実施され、使いやすさ、有用性、テクノロジーへの不安、使用意図についての認識が評価されます。

各回答は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 これはその後、最終評価のために 0 ~ 4 のスケールに変換され、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。

評価は 2 回行われます。最初は、参加者がトレーニング目的でクリニックでテレエクササイズゲームをテストした後のベースライン、そしてその後、自宅でのエクササイズ プログラムが完了した 12 週間後の時点です。

ベースラインと 12 週間
遵守
時間枠:4週目、8週目、12週目
毎月の運動日記と電話面接により、所定の家庭内運動プログラムの遵守状況を評価します。 介入グループ(IG)では、アドヒアランスを客観的に定量化することも行います。 アドヒアランスは、12 週間にわたって実施される家庭内エクササイズの頻度と期間によって定義されます。 遵守データを 3 か月間毎月記録し、確認します。
4週目、8週目、12週目
介入関連のドロップアウト
時間枠:4週目、8週目、12週目

参加者が 4 週間連続で運動を欠席した場合、運動プログラムの中止を決定した場合、または運動関連の有害事象が発生した場合、参加者を介入関連の脱落者として分類します。 ただし、参加者が運動以外の理由で脱落した場合(プログラムへの参加が制限される症状の発症、死亡、旅行、転居など)、当社はこれを介入関連の脱落とはみなしません。

介入に関連した脱落者は、各グループの参加者の総数に対する割合として計算されます。 このデータは毎月収集されます。

4週目、8週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月3日

一次修了 (推定)

2024年9月9日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月10日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

テレエクサゲーム プラットフォームの臨床試験

3
購読する