認知機能と運動機能の改善のためのリモートゲームベースのエクササイズプログラム
Tele-exergame: 遠隔医療を使用して認知機能と運動機能を改善するための遠隔監視型エクササイズ プラットフォーム
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Tele-Exergame と呼ばれるウェアラブル センサー対応プラットフォームを使用して、認知症のリスクがある、または認知症を経験している個人のための遠隔運動介入を開発および検証することです。 このアプローチは、認知機能を維持し、自立した生活を促進し、認知運動の低下に関連するコストを削減し、高齢者の認知能力と運動能力をスクリーニングするための遠隔技術の使用を促進する可能性があります。 この調査結果は、医療提供者、臨床医、高齢者、および介護者にとって重要です。
100 人の参加者が介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられ、どちらも週 2 回、30 分間の 12 週間の家庭運動プログラムを受けます。 介入グループはテレエクサゲームを使用してリモートでセッションを完了しますが、対照グループはテクノロジーを使用せずに自宅でのエクササイズに参加します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Noun, BS
- 電話番号:713-798-7538
- メール:maria.noun@bcm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bijan Najafi, PhD
- 電話番号:713-798-7536
- メール:bijan.najafi@bcm.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77498
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト:
- Maria Noun, BS
- 電話番号:713-798-7538
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コンタクト:
- Bijan Najafi, PhD
- 電話番号:713-798-7536
- メール:bijan.najafi@bcm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認知症または認知障害と診断された成人
- 介護者/情報提供者がいる住宅での自立生活
- 補助の有無にかかわらず、少なくとも 30 フィート歩くことができる
除外基準:
- -不動または主要な運動障害、または提案された体重負荷運動プログラムに安全に参加できない
- -重度の認知障害と診断されている(MoCAスコア<16)
- 重度の聴覚/視覚障害のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テレエクサゲームによるリモートエクササイズ
対象者は、テレエクサゲーミング プラットフォームを使用して、週に 2 回リモートでエクササイズを行います。
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対象者は、テレエクサゲーミング プラットフォームを使用して、週に 2 回リモートでエクササイズを行います。
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偽コンパレータ:テクノロジーを使わない自宅でのエクササイズ
被験者は、週に 2 回、テレエクサゲーミング プラットフォームを使用せずに自宅でエクササイズを行います。
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被験者は、テレエクセルゲーミングプラットフォームを使用せずに、週に2回自宅でエクササイズを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランスの変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインから12週間までのバランスの変化が測定されます。
バランスは、重心の揺れを測定することによって評価されます。
調査員は、検証済みのウェアラブル プラットフォーム (BalanSen) を使用して体の揺れを測定します。
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ベースラインと 12 週間
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認知機能の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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12週間での認知機能のベースラインからの変化。
認知能力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲で、26 以上のスコアは一般的に正常と見なされます。
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ベースラインと 12 週間
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転ぶ恐怖の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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転倒恐怖症の変化は、12 週目に Short Falls Efficacy Scale International (FES I) アンケートによって評価され、ベースライン測定値と比較されます。
スコアの範囲は 16 から 64 で、スコアが高いほど被験者は転倒を心配しています。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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12週間での歩行速度のベースラインからの変化。
歩行速度は、習慣的な歩行速度で検証済みのウェアラブル プラットフォーム (LEGSys) を使用して測定されます。
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ベースラインと 12 週間
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身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインから12週間までの身体活動の変化が評価されます。
身体活動は、1 日あたりの歩数を測定することで定量化され、PAMSys という検証済みのウェアラブル センサーを使用して測定されます。
身体活動のモニタリングは、ベースラインの 48 時間と 12 週間の 48 時間の間に行われます。
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ベースラインと 12 週間
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生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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生活の質は、PROMIS Global-10 と呼ばれる有効なアンケートを使用して評価されます。 PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートで、回答オプションが 5 点 (および単一の 11 点) 評価尺度として提示されます。 質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアの 2 つのサマリー スコアを計算するために使用されます。 これらのスコアは、「T スコア」を使用して、一般集団に対して標準化されます。 米国人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。 |
ベースラインと 12 週間
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うつ病の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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ベースラインから12週間までのうつ病の変化が評価されます。 うつ病は、ベースラインおよび12週間で、疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)によって定量化されます。 CES-D は 20 項目で構成され、各項目は 0 から 3 のスケールで採点されます。0 は「ほとんどまたはまったくない」を表し、3 は「ほとんどまたは常に」を表します。 CES-D の合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。 16 以上のスコアは、臨床的うつ病のリスクがある個人を特定するためのカットオフ ポイントと見なされることがよくあります。 ただし、CES-D は診断ツールではなくスクリーニング ツールであり、より高いスコアはメンタル ヘルスの専門家によるさらなる評価を促す必要があることに注意することが重要です。 |
ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支持療法の受容性
時間枠:ベースラインと 12 週間
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各家庭内エクササイズ プログラム (テレエクサーゲームと非テレエクサーゲームの両方) の受け入れ可能性を評価するために、テクノロジー受容モデルに基づく調査を採用します。 このアンケートはすべての参加者を対象に実施され、使いやすさ、有用性、テクノロジーへの不安、使用意図についての認識が評価されます。 各回答は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 これはその後、最終評価のために 0 ~ 4 のスケールに変換され、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。 評価は 2 回行われます。最初は、参加者がトレーニング目的でクリニックでテレエクササイズゲームをテストした後のベースライン、そしてその後、自宅でのエクササイズ プログラムが完了した 12 週間後の時点です。 |
ベースラインと 12 週間
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遵守
時間枠:4週目、8週目、12週目
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毎月の運動日記と電話面接により、所定の家庭内運動プログラムの遵守状況を評価します。
介入グループ(IG)では、アドヒアランスを客観的に定量化することも行います。
アドヒアランスは、12 週間にわたって実施される家庭内エクササイズの頻度と期間によって定義されます。
遵守データを 3 か月間毎月記録し、確認します。
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4週目、8週目、12週目
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介入関連のドロップアウト
時間枠:4週目、8週目、12週目
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参加者が 4 週間連続で運動を欠席した場合、運動プログラムの中止を決定した場合、または運動関連の有害事象が発生した場合、参加者を介入関連の脱落者として分類します。 ただし、参加者が運動以外の理由で脱落した場合(プログラムへの参加が制限される症状の発症、死亡、旅行、転居など)、当社はこれを介入関連の脱落とはみなしません。 介入に関連した脱落者は、各グループの参加者の総数に対する割合として計算されます。 このデータは毎月収集されます。 |
4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テレエクサゲーム プラットフォームの臨床試験
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Bait Balev HospitalUniversity of Haifa完了
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Catholic University of the Sacred HeartFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S. Istituto...招待による登録
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Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical Center完了
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University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了