- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235113
Programa de ejercicio remoto basado en juegos para la mejora de la función cognitiva y motora
Tele-exergame: plataforma de ejercicio supervisada remotamente para mejorar la cognición y la función motora usando telemedicina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar una intervención de ejercicio remoto para personas con riesgo de demencia o que experimenten demencia utilizando una plataforma portátil con sensor, llamada Tele-Exergame. Este enfoque podría preservar la función cognitiva, promover la vida independiente, reducir los costos relacionados con el deterioro cognitivo-motor y avanzar en el uso de tecnología remota para evaluar el rendimiento cognitivo y motor en adultos mayores. Los hallazgos son cruciales para los proveedores de atención médica, los médicos, las personas mayores y los cuidadores.
Se asignarán al azar 100 participantes al grupo de intervención o de control, y ambos se someterán a un programa de ejercicios en el hogar de 12 semanas durante 30 minutos dos veces por semana. El grupo de intervención completará las sesiones de forma remota utilizando Tele-exergame, mientras que el grupo de control participará en el ejercicio en el hogar sin tecnología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77498
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo
- Vivir de forma independiente en un hogar residencial con un cuidador/informante
- Capaz de caminar al menos 30 pies con o sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Inmovilidad o trastorno importante de la movilidad o incapacidad para participar de manera segura en el programa de ejercicios con pesas propuesto
- Diagnosticado con deterioro cognitivo severo (puntuación MoCA < 16)
- Sujetos con discapacidad auditiva/visual importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio remoto con tele-exergame
Los sujetos realizarán ejercicios de forma remota dos veces por semana con la plataforma de tele-exergaming.
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Los sujetos realizarán ejercicios de forma remota dos veces por semana con la plataforma de tele-exergaming.
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Comparador falso: ejercicio en casa sin tecnologia
Los sujetos realizarán ejercicios en casa sin plataforma de tele-exergaming dos veces por semana.
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Los sujetos realizarán ejercicios en casa dos veces por semana sin plataforma de tele-ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Saldo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se medirá el cambio en el equilibrio desde el inicio hasta las 12 semanas.
El equilibrio se evaluará midiendo la oscilación del centro de masa.
El investigador utilizará una plataforma portátil validada (BalanSen) para medir el balanceo del cuerpo.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambios desde el inicio en la función cognitiva a las 12 semanas.
El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Los puntajes en el MoCA varían de cero a 30, con un puntaje de 26 y más generalmente considerado normal.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha a las 12 semanas.
La velocidad de la marcha se medirá utilizando una plataforma portátil validada (LEGSys) durante la velocidad de marcha habitual.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el miedo a caer
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los cambios en el miedo a las caídas se evaluarán mediante el cuestionario de la Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (FES I) a las 12 semanas y se compararán con las mediciones iniciales.
Las puntuaciones van de 16 a 64, cuanto más alta es la puntuación, más preocupado está el sujeto por las caídas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluarán los cambios en la actividad física desde el inicio hasta las 12 semanas.
La actividad física se cuantificará midiendo el número de pasos dados por día y se medirá utilizando un sensor portátil validado llamado PAMSys.
El seguimiento de la actividad física se realizará durante 48h basales y 48h a las 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario validado, denominado PROMIS Global-10. El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global. Estos puntajes luego se estandarizan para la población general, utilizando el "T-Score". El "T-Score" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable. |
Línea de base y 12 semanas
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cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluarán los cambios en la depresión desde el inicio hasta las 12 semanas. La depresión se cuantificará mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) al inicio y a las 12 semanas. El CES-D consta de 20 elementos, y cada elemento se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 representa "Rara vez o nunca" y 3 representa "La mayor parte o todo el tiempo". La puntuación total del CES-D oscila entre 0 y 60, indicando las puntuaciones más altas una mayor gravedad de los síntomas depresivos. Una puntuación de 16 o más a menudo se considera como un punto de corte para identificar a las personas que pueden estar en riesgo de depresión clínica. Sin embargo, es importante tener en cuenta que el CES-D es una herramienta de detección, no una herramienta de diagnóstico, y una puntuación más alta debería impulsar una evaluación adicional por parte de un profesional de la salud mental. |
Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la atención de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Para evaluar la aceptabilidad de cada programa de ejercicios en el hogar (tanto los ejercicios de tele-exergame como los que no son de tele-exergame), emplearemos una encuesta basada en el Modelo de aceptación de tecnología. Esta encuesta se administrará a todos los participantes, evaluando sus percepciones sobre la facilidad de uso, la utilidad, la ansiedad tecnológica y la intención de uso. Cada respuesta se calificará en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". Esto se traducirá posteriormente a una escala de 0 a 4 para la evaluación final, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad. La evaluación se llevará a cabo dos veces: inicialmente al inicio, después de que los participantes hayan probado el tele-exergame en la clínica con fines de entrenamiento, y posteriormente a las 12 semanas después de completar el programa de ejercicios en el hogar. |
Línea de base y 12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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Evaluaremos el cumplimiento del programa de ejercicios prescrito en el hogar mediante el uso de un diario de ejercicios y una entrevista telefónica mensualmente.
En el grupo de intervención (GI), también cuantificaremos objetivamente la adherencia.
La adherencia se definirá por la frecuencia y la duración de los ejercicios en el hogar realizados durante un período de 12 semanas.
Registraremos y revisaremos los datos de adherencia mensualmente durante tres meses.
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semana 4, semana 8, semana 12
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abandono relacionado con la intervención
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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Clasificaremos a los participantes como abandonos relacionados con la intervención si pierden ejercicios durante cuatro semanas consecutivas, deciden interrumpir el programa de ejercicios o experimentan algún evento adverso relacionado con el ejercicio. Sin embargo, si un participante abandona por motivos no relacionados con el ejercicio (p. ej., desarrollar una afección que limita su capacidad para participar en el programa, fallecer, viajar, mudarse), no consideraremos que se trata de un abandono relacionado con la intervención. La deserción relacionada con la intervención se calculará como un porcentaje del número total de participantes en cada grupo. Recopilaremos estos datos mensualmente. |
semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Disfunción congnitiva
- Demencia
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 24-1331
- R44AG067909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .