- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05235113
Программа дистанционных игровых упражнений для улучшения когнитивных и двигательных функций
Телеупражнения: платформа упражнений с дистанционным контролем для улучшения когнитивных и двигательных функций с помощью телемедицины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на разработку и проверку дистанционных упражнений для людей, подверженных риску или страдающих деменцией, с использованием носимой сенсорной платформы под названием Tele-Exergame. Этот подход может сохранить когнитивные функции, способствовать независимому образу жизни, снизить затраты, связанные с ухудшением когнитивно-моторных функций, и расширить использование удаленных технологий для скрининга когнитивных и двигательных функций у пожилых людей. Полученные данные имеют решающее значение для поставщиков медицинских услуг, клиницистов, пожилых людей и лиц, осуществляющих уход.
100 участников будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, обе из которых будут проходить 12-недельную программу домашних упражнений по 30 минут два раза в неделю. Группа вмешательства будет проходить занятия удаленно с помощью Tele-exergame, а контрольная группа будет участвовать в домашних упражнениях без использования технологий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77498
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагностированной деменцией или когнитивными нарушениями
- Самостоятельное проживание в доме-интернате с опекуном/информатором
- Способен пройти не менее 30 футов с посторонней помощью или без нее
Критерий исключения:
- Неподвижность или серьезное нарушение подвижности или неспособность безопасно участвовать в предлагаемой программе упражнений с весовой нагрузкой
- Диагностировано тяжелое когнитивное нарушение (оценка по шкале MoCA < 16)
- Субъекты с серьезными нарушениями слуха/зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дистанционное упражнение с телеупражнением
Субъекты будут выполнять упражнения удаленно два раза в неделю с помощью платформы для телетренировок.
|
Субъекты будут выполнять упражнения удаленно два раза в неделю с помощью платформы для телетренировок.
|
|
Фальшивый компаратор: домашние упражнения без техники
Испытуемые будут выполнять упражнения дома без телетренажера два раза в неделю.
|
Испытуемые будут выполнять домашние упражнения два раза в неделю без игровой платформы для телетренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет измерено изменение баланса по сравнению с исходным уровнем до 12 недель.
Равновесие будет оцениваться путем измерения смещения центра масс.
Исследователь будет использовать проверенную носимую платформу (BalanSen) для измерения колебаний тела.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 12 недель.
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
Баллы по MoCA варьируются от нуля до 30, при этом 26 баллов и выше обычно считаются нормальными.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Скорость ходьбы будет измеряться с использованием проверенной носимой платформы (LEGSys) во время обычной скорости ходьбы.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение страха перед падением
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения в страхе падения будут оцениваться с помощью вопросника Short Falls Efficacy Scale International (FES I) через 12 недель и будут сравниваться с исходными измерениями.
Баллы варьируются от 16 до 64, чем выше балл, тем больше испытуемый обеспокоен падением.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будут оцениваться изменения физической активности от исходного уровня до 12 недель.
Физическая активность будет количественно измеряться путем измерения количества пройденных шагов в день и будет измеряться с помощью проверенного носимого датчика под названием PAMSys.
Мониторинг физической активности будет проводиться в течение 48 часов исходного уровня и 48 часов через 12 недель.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью утвержденного опросника PROMIS Global-10. PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) оценочной шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух суммарных оценок: общей оценки физического здоровья и общей оценки психического здоровья. Затем эти оценки стандартизируются для населения в целом с использованием «T-Score». Средний «T-Score» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента. |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будут оцениваться изменения депрессии от исходного уровня до 12 недель. Депрессия будет количественно оцениваться по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) на исходном уровне и через 12 недель. CES-D состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «Редко или никогда», а 3 означает «Большинство или все время». Общий балл по шкале CES-D колеблется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов. Оценка 16 или выше часто считается точкой отсечки для выявления лиц, которые могут быть подвержены риску клинической депрессии. Однако важно отметить, что CES-D — это инструмент скрининга, а не диагностический инструмент, и более высокий балл должен побудить к дальнейшей оценке специалистом в области психического здоровья. |
Исходный уровень и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Чтобы оценить приемлемость каждой программы домашних упражнений (как телеупражнений, так и упражнений без телеупражнений), мы проведем опрос, основанный на модели принятия технологий. Этот опрос будет проводиться для всех участников, оценивая их восприятие простоты использования, полезности, беспокойства о технологии и намерения использовать. Каждый ответ будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». Впоследствии это будет преобразовано в шкалу от 0 до 4 для окончательной оценки, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость. Оценка будет проводиться дважды: сначала на исходном уровне, после того, как участники опробовали телеупражнения в клинике в учебных целях, а затем через 12 недель после завершения программы домашних упражнений. |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Мы будем оценивать соблюдение предписанной программы упражнений на дому с помощью дневника упражнений и ежемесячного телефонного интервью.
В группе вмешательства (IG) мы также будем объективно оценивать приверженность лечению.
Приверженность будет определяться частотой и продолжительностью домашних упражнений, выполняемых в течение 12-недельного периода.
Мы будем регистрировать и анализировать данные о соблюдении режима ежемесячно в течение трех месяцев.
|
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
|
отсев, связанный с вмешательством
Временное ограничение: 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Мы будем классифицировать участников как выбывших из-за вмешательства, если они пропустят упражнения в течение четырех недель подряд, решат прекратить программу упражнений или испытают какие-либо побочные эффекты, связанные с упражнениями. Однако, если участник выбывает по причинам, не связанным с тренировкой (например, развитие состояния, которое ограничивает его способность участвовать в программе, уход из жизни, путешествие, переезд), мы не будем считать это выбытием, связанным с вмешательством. Отсев, связанный с вмешательством, будет рассчитываться как процент от общего числа участников в каждой группе. Мы будем собирать эти данные ежемесячно. |
4 неделя, 8 неделя, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Слабоумие
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- 24-1331
- R44AG067909 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .