대동맥판막 치환술(ARTiCO) 인지장애의 신경심리학적 및 신경영상학적 평가 (ARTiCO)
경피적 삽입물에 비해 기존 대동맥판막 치환술에서 인지 장애의 영향에 대한 신경심리학적 및 고급 신경영상 평가
연구 개요
상세 설명
디자인: 대동맥 판막 치환술(AVS)이 필요한 대동맥판막 협착증(AoS)을 나타내는 중간 또는 높은 수술 위험이 있는 70세 이상의 환자를 연속적으로 포함하는 전향적, 단일 센터, 종단 코호트 연구. 두 그룹은 수술 판막 교체(SVA_Q) 또는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)의 치료 유형에 따라 비교됩니다. 치료 선택은 유럽심장학회(ESC/EACTS) 2017 가이드라인의 권장 사항을 따르는 임상 심장 전문의, 혈류역학 및 심장외과 의사가 참여하는 "심장 팀"이 결정한 의료 기준에 따라 이루어집니다. 그러나 두 기술을 모두 사용할 수 있는 환자만 포함됩니다. 결정은 환자와 동의합니다. 완전한 신경심리학적 연구와 구조적 및 기능적 MRI가 치료 1개월 전과 시술 1개월 및 1년 후에 수행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 임상적 뇌혈관 사건의 출현을 평가하여 임상적 후속 조치를 수행할 것입니다.
연구 조사관은 다음 변수를 기록합니다. 환자가 치료에 배정되면 SVA_Q의 경우 외과의 또는 TAVI의 경우 심장 전문의가 환자가 연구에 대한 적격성 기준을 충족하는지 평가하는 방문 일정이 잡힙니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구 조사자는 사전 동의를 요청할 것입니다.
기준선 임상 변수:
- 나이와 성별
- 혈관 위험 인자
- 호흡곤란: 기능 등급(뉴욕심장협회)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 수술 전 신부전
- EuroScore II 척도 점수
- Barthel 척도 점수
- MMSE. NRP 연구 및 신경영상은 시술 전 최대 1개월 동안 예약됩니다.
수술 중 특성:
- 체외 순환 시간, 관상 동맥 허혈 및 구강 기관 삽관
- 하수구 출혈
- 혈액 제제 수혈
- 보철물 및 접근 방식의 유형
- 유형 및 마취제
입원 중:
퇴원 시 정의된 이환율:
- ICU 체류> 48시간, 병동 내> 10일
- 호흡기, 신장(RIFLE 기준), 감염성, 심장 박동 합병증(강내 심박 조율기 이식)
- 신경학적 합병증: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 방향 감각 상실 삽화 및 발작
- 의존도
- 재입원(중대/준중대 단위)
- 판막 혈류역학(심초음파 데이터)
퇴원 시 사망:
- 즉시: 시술 후 72시간 미만
- 병원: 입원 중 및/또는 시술 후 첫 30일 후속 임상 변수: 6개월 및 1년의 모든 합병증 및 사망률은 물론 두 그룹의 판막 혈역학 및 기능 등급이 수집됩니다.
신경심리학적(NPS) 변수:
NRP 연구 점수는 세 번 기록됩니다. 기초, 초기 및 후기 단계.
획득, 신경심리학적 변수 분석:
신경심리학적 검사:
NPS 평가는 환자의 치료군을 알지 못하는 신경심리학자에 의한 약 1시간 30분 동안 혈관 병리학(VCI)에 민감한 일련의 테스트로 구성되며 다음을 포함합니다.
- 주의: Direct Digits 소검사(Wechsler Memory Scale III;, WMS III); SDMT(Symbol Digit Modality Test); 기호 검색 소검사(Wechsler Adult Intelligence Scale, Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III));
- 기억: Rey의 15단어 언어 학습 테스트(RAVLT) 및 Rey의 복잡한 그림(RCF)의 RAVLT 대체 버전은 재테스트 효과를 피하기 위해 사용됩니다.
- 작업 기억: Digits inverses(WMS III) 및 Trail Making Test 파트-B
- 언어 유창성 음성학(P, A, S) 및 의미론(동물)
- 시공간 기능: Rey의 복잡한 그림 복사
- 억제: Stroop 테스트
- 시공간 속도: 홈이 있는 페그보드 및 트레일 메이킹 테스트 파트-A
- 언어: Boston Denomination Test (BNT)
- 일반 인지 기능: MMSE 및 Montreal Cognitive Assessment(MoCA) 테스트.
시험 관리 순서는 피로로 인한 피험자 간의 가변성을 피하기 위해 일정합니다. 시험은 표준화된 기준에 따라 관리되고 채점됩니다.
글로벌 인지 장애 지수(IDCG) 또는 장애 지수(II)를 계산하기 위해 먼저 다양한 신경 심리 검사에서 얻은 직접 점수를 정상 인구의 척도에 따라 나이와 학교 교육 수준을 고려하여 z 점수로 변환합니다. . 속도, 주의력, 기억력, 언어, 시공간 능력 및 집행 기능의 첨자를 얻기 위해 인지 혈관 장애(CVI)를 감지하는 데 관련된 것으로 식별된 인지 영역으로 다양한 테스트가 그룹화됩니다. IDCG에는 평가된 여러 도메인의 평균이 포함됩니다.
또한 환자의인지 상태의 변화는 기본 검사, 초기 및 수술 후 기간 사이에 평가됩니다. 구체적으로, 피험자는 NRP 테스트의 성능에 따라 정상, 경도 인지 장애(MCI) 및 중등도 인지 장애의 3가지 범주로 그룹화됩니다.
MCI는 하나 이상의 인지 영역에서 인지 테스트 결과가 평균보다 1.5 표준 편차가 낮을 때 정의됩니다. 1개, 2개 또는 3개의 영역에 대한 인지 검사 결과가 평균보다 2편차 낮거나 특정 신경심리학적 기능이 평균보다 3편차 낮은 경우 인지 장애의 정도는 중등도로 간주됩니다.
이미지 변수
이미지 획득, 분석 및 변수:
환자는 연구 기간 동안 세 가지 다른 시간에 구조적 및 기능적 MRI로 평가됩니다: (1) 한 달 전; (2) 1개월 후, (3) 치료 1년 후. 이러한 평가는 생의학 연구 전용 MRI(Cannon-3020 Vantage Galen 3 Teslas, 32채널 두개골 소 포함)를 사용하여 카탈로니아의 비교 의학 및 생물 이미징 센터(CMCiB)에서 수행됩니다.
구조적 MRI 획득에는 백질 및 열공의 병변 존재를 평가하기 위한 목적으로 고해상도 T1 강조 영상(MPRAGE), T2 강조 영상 및 FLAIR(유체 감쇠 전도 회복 영상) 획득이 포함됩니다. 무증상 병변의 출현뿐만 아니라 경색. 확산 강조 이미지(DWI)도 포함되어 뇌의 주요 영역에서 백질의 무결성을 평가할 수 있습니다. fMRI(Functional MRI) 영상은 휴식 상태에서의 영상 획득과 정보 처리 속도 작업 및 간섭 억제 및 제어 작업 수행 중 영상 획득을 포함한다.
기능적 MRI 작업에서는 (a) 제어 및 간섭(STROOP 효과), (b) 신경심리학적 검사의 신경방사선학적 대응물을 나타내는 정보 처리(Symbol Digit Modality Test, SDMT)에 초점을 맞춘 두 가지 인지 작업이 사용됩니다. 이 이미지를 통해 휴식 상태(뇌의 기본 기능 변화)와 인지 기능(처리 속도, 작업 기억 및 실행 기능)을 평가하는 두 가지 작업을 실행하는 동안 나타나는 기능적 뇌 영역을 시각화할 수 있습니다. 장애. 혈관형 인지장애에서 정지 상태와 작업 상태의 MRI 이미지에서 자기장의 기하학적 왜곡을 수정하기 위해 필드 맵의 2~3회 획득이 수행됩니다. 이미지의 전처리는 FSL(Finite State Language) v6 프로그램(FMRIB의 소프트웨어 라이브러리, httpp://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl/)과 Statistical Parametric Mapping 프로그램을 사용하여 수행됩니다. , httpp: //www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/ (SPM12) . 피질 두께 분석은 Freesurfer 프로그램을 사용하여 수행됩니다. (http://www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). 휴식 중 뇌 활동 분석을 위해 FSL에 포함된 AFNI(Analysis of Functional Neuroimages) 프로그램(http://afni.nimh.nih.gov/about_afni) 및 MELODIC(Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) 도구는 사용할 수 있습니다. 작업에서 fMRI 이미지를 분석하려면 (FMRI Expert Analysis 도구) v5.98을 사용하여 특정 뇌 해부학적 영역 간의 기능적 연결성을 탐색합니다. 확산 이미지의 분석은 FSL 프로그램에도 포함된 도구인 TBSS(Tract-Based Spatial Statistics)를 사용하여 수행되며, 이를 통해 주요 백질 영역의 무결성을 정량적으로 비교할 수 있습니다. 구조적 연결성 분석을 위해 FSL 프로그램에 포함된 확률적 추적 분석 Probabilistic Tracking(Probtrackx2)이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meritxell Gomis, MD, PhD
- 전화번호: 606 22 99 97
- 이메일: meritxellgomis@gmail.com
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08917
- 모병
- Meritxell Gomis Cortina
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연락하다:
- Meritxell Gomis, MD PhD
- 전화번호: 0034934978917
- 이메일: meritxellgomis@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적인 대동맥 판막 교체에 대한 적응증이 있는 중증/증후성 대동맥 협착증의 존재
- EuroScore II 3-10%로 평가된 중간 또는 높은 수술 위험이 있는 환자, 두 가지 기술로 치료 가능
- 나이> 70세
제외 기준:
- MRI 수행에 대한 금기 사항
- 심한 신부전
- 심각한 정신 질환
- 치매 진단 또는 MMSE(Mini Mental State Examination) <19/35 연령 및 학력 교정
- 외과 재 개입
- 1년 임상 추적에 어려움을 주는 수술 전 합병증이 있는 환자
- AVS에 수반되는 대동맥 수술 또는 관상동맥 재생술 이외의 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술을 통한 대동맥 판막 교체(SVAo)
중증 대동맥 협착증이 있는 이 환자 그룹은 대동맥 판막 교체 수술로 치료를 받게 됩니다.
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대동맥 판막 수술 교체
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경피적 대동맥 판막 임플란트(TAVI)
중증 대동맥 협착증이 있는 이 환자 그룹은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)으로 치료를 받게 됩니다.
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경피적 대동맥 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 치료 후 초기(1개월) 초기 신경심리학적 연구로부터의 변화
기간: 인지는 두 가지 다른 시간 프레임에서 평가됩니다. 기준선 및 시술 후 초기(1개월).
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두 치료군(SVA_Q 또는 TAVI) 사이에서 기준선 기간 및 치료 후 1개월에 신경심리학적 연구(글로벌 인지 장애 지수 사용)로 평가된 인지 상태의 평균 점수를 비교합니다.
글로벌인지장애지수(Global Cognitive Impairment Index, IDCG)를 계산하기 위해 먼저 다양한 신경심리학적 테스트에서 얻은 직접 점수를 정상 인구의 척도에 따라 나이와 학교 교육 수준을 고려하여 z 점수로 변환합니다.
속도, 주의력, 기억력, 언어, 시공간 능력 및 집행 기능의 첨자를 얻기 위해 인지 혈관 장애(CVI)를 감지하는 데 관련된 것으로 식별된 인지 영역으로 다양한 테스트가 그룹화됩니다.
IDCG에는 평가된 여러 도메인의 평균이 포함됩니다.
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인지는 두 가지 다른 시간 프레임에서 평가됩니다. 기준선 및 시술 후 초기(1개월).
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두 그룹 모두에서 치료 후 후기(1년) 기준 신경심리학적 연구로부터의 변화
기간: 인지는 두 가지 다른 시간 프레임에서 평가됩니다. 기준선과 시술 후 후기(1년)에.
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두 치료 그룹(SVA_Q 또는 TAVI) 사이에서 기준선 기간과 치료 후 1년에 신경심리학적 연구(글로벌 인지 장애 지수 사용)로 평가된 인지 상태의 평균 점수를 비교합니다.
글로벌인지장애지수(Global Cognitive Impairment Index, IDCG)를 계산하기 위해 먼저 다양한 신경심리학적 테스트에서 얻은 직접 점수를 정상 인구의 척도에 따라 나이와 학교 교육 수준을 고려하여 z 점수로 변환합니다.
속도, 주의력, 기억력, 언어, 시공간 능력 및 집행 기능의 첨자를 얻기 위해 인지 혈관 장애(CVI)를 감지하는 데 관련된 것으로 식별된 인지 영역으로 다양한 테스트가 그룹화됩니다.
IDCG에는 평가된 여러 도메인의 평균이 포함됩니다.
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인지는 두 가지 다른 시간 프레임에서 평가됩니다. 기준선과 시술 후 후기(1년)에.
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초기(1개월) 신경심리학적 연구에서 치료 후 후기(1년) 두 그룹의 변화
기간: 인지는 두 가지 다른 시간 프레임에서 평가됩니다. 시술 후 초기(1개월) 및 후기(1년)
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두 치료군(SVA_Q 또는 TAVI) 사이에서 초기 및 치료 후 1년에 신경심리학적 연구(글로벌 인지 장애 지수 사용)로 평가된 인지 상태의 평균 점수를 비교합니다.
글로벌인지장애지수(Global Cognitive Impairment Index, IDCG)를 계산하기 위해 먼저 다양한 신경심리학적 테스트에서 얻은 직접 점수를 정상 인구의 척도에 따라 나이와 학교 교육 수준을 고려하여 z 점수로 변환합니다.
속도, 주의력, 기억력, 언어, 시공간 능력 및 집행 기능의 첨자를 얻기 위해 인지 혈관 장애(CVI)를 감지하는 데 관련된 것으로 식별된 인지 영역으로 다양한 테스트가 그룹화됩니다.
IDCG에는 평가된 여러 도메인의 평균이 포함됩니다.
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인지는 두 가지 다른 시간 프레임에서 평가됩니다. 시술 후 초기(1개월) 및 후기(1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 치료 후 1년(추적 종료) 사이에 절차 후 두 그룹 간의 새로운 임상적 허혈성 뇌졸중의 발생률을 비교합니다.
기간: 허혈성 뇌졸중은 모든 수술 후 후속 조치 동안, 즉 치료 후 1년 동안 두 그룹에서 평가될 것입니다.
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기준선을 기준으로 치료 1년 후 두 그룹 간에 대동맥 판막 교체 수술 후 기간에 발생하는 MRI에서 관찰된 새로운 증상이 있는 허혈성 뇌졸중의 수를 비교하십시오.
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허혈성 뇌졸중은 모든 수술 후 후속 조치 동안, 즉 치료 후 1년 동안 두 그룹에서 평가될 것입니다.
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시술 후와 후속 조치가 끝날 때까지 두 그룹에서 새로운 임상 뇌졸중으로 인한 장애를 측정하고 비교합니다.
기간: 허혈성 뇌졸중은 모든 수술 후 후속 조치 동안, 즉 치료 후 1년 동안 두 그룹에서 평가될 것입니다.
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후속 조치가 끝날 때까지 두 그룹 사이에서 대동맥 판막 교체 수술 후 기간에 발생하는 임상 뇌졸중을 설명하십시오.
새로운 임상 뇌졸중으로 인한 장애를 측정하기 위해 연구자는 mRS를 사용할 것입니다.
mRS(modified Rankin score) 범위는 0에서 6까지입니다. 0은 정상이고 6은 사망입니다.
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허혈성 뇌졸중은 모든 수술 후 후속 조치 동안, 즉 치료 후 1년 동안 두 그룹에서 평가될 것입니다.
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초기 존중 기준선 기간에 절차 후 두 그룹 간의 무증상 허혈성 병변(MRI) 수를 비교합니다.
기간: 허혈성 무증상 병변은 절차 후 초기(1개월) 및 후기 추적 기간(1년)에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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대동맥 판막 교체 수술 후 기간에 발생하는 무증상 허혈성 병변의 수를 기준선 기간의 초기에 두 그룹 간에 비교합니다.
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허혈성 무증상 병변은 절차 후 초기(1개월) 및 후기 추적 기간(1년)에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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후기 기준선 기간에 절차 후 두 그룹 간의 무증상 허혈성 병변(MRI) 수를 비교합니다.
기간: 허혈성 무증상 병변은 절차 후 초기(1개월) 및 후기 추적 기간(1년)에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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대동맥 판막 치환 수술 후 기간에 발생하는 무증상 허혈성 병변의 수를 기준선 기간 후반에 두 그룹 간에 비교합니다.
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허혈성 무증상 병변은 절차 후 초기(1개월) 및 후기 추적 기간(1년)에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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시술 후 두 그룹 간의 무증상 허혈성 병변(MRI) 크기 비교
기간: 허혈성 무증상 병변은 시술 후 초기(1개월) 및 후기(1년)에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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두 그룹 간에 대동맥 판막 교체 후 기본 MRI와 비교하여 수행된 마지막 MRI에서 관찰된 모든 새로운 침묵 병변의 총 크기를 비교합니다.
병변의 크기는 MRI에서 얻어지고 밀리리터 단위로 계산됩니다.
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허혈성 무증상 병변은 시술 후 초기(1개월) 및 후기(1년)에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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두 그룹 모두에서 기준선에서 추적 종료 사이에 인지 상태를 변경하는 환자의 발생률과 이러한 변화와 1년 MRI에서 새로운 무증상 병변의 수 사이의 상관관계.
기간: 인지 상태(MMSE) 및 무증상 병변은 기준선, 1개월 및 1년에 획득할 것입니다.
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기준선과 추적 종료 사이에 MMSE로 측정한 인지 상태(정상, 경도 인지 장애, 중등도 인지 장애)를 변경한 환자의 비율 및 기준선에서 추적 관찰 종료 사이에 MRI에서 관찰된 새로운 무증상 병변의 수와 관련됨 1년 MRI.
인지 상태는 MMSE로 평가됩니다.
정상 >25; 경도 인지 장애 20-24 및 중등도 인지 장애 <15.
새로운 무증상 병변은 숫자가 될 것이고 상관 관계가 수행될 것입니다.
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인지 상태(MMSE) 및 무증상 병변은 기준선, 1개월 및 1년에 획득할 것입니다.
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두 그룹 모두에서 기준선에서 후속 조치 종료 사이에 인지 상태를 변경하는 환자의 발생률과 이러한 변화와 MRI로 얻은 구조적 데이터 사이의 상관관계
기간: 구조적 MRI로 얻은 데이터는 시술 1년 후 인지 상태와 비교됩니다.
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두 그룹에서 기준선과 추적 종료 사이에 MMSE로 측정하고 MRI의 신경해부학적 데이터(DTI, T1 가중 기준선에서 1년 MRI 사이에 백질 및 열공 경색의 병변의 존재와 무증상 병변의 모양을 평가하기 위한 목적으로 T2 강조 영상 및 유체 감쇠 전도 회복 영상(FLAIR).
인지 상태는 MMSE로 평가됩니다.
정상 >25; 경도 인지 장애 20-24 및 중등도 인지 장애 <15.
열공 경색 수의 존재와 백질 병변의 부피(cc)를 계산하고 상관 관계를 분석합니다.
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구조적 MRI로 얻은 데이터는 시술 1년 후 인지 상태와 비교됩니다.
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기준선에서 후속 조치 종료 사이에 인지 상태를 변경하는 환자의 비율과 이러한 변화와 MRI로 얻은 기능적 데이터 사이의 관계
기간: 기능적 MRI로 얻은 데이터는 시술 1년 후 인지 상태와 비교됩니다.
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기준선과 추적 종료 시점 사이에 MMSE로 측정한 인지 상태(정상, 경도 인지 장애, 중등도 인지 장애)를 변경하고 기준선 사이의 MRI(휴식 상태)의 기능 데이터와 관련된 환자의 비율 1년 MRI까지.
인지 상태는 MMSE로 평가됩니다.
정상 >25; 경도 인지 장애 20-24 및 중등도 인지 장애 <15.
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기능적 MRI로 얻은 데이터는 시술 1년 후 인지 상태와 비교됩니다.
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연구(1년) 동안 인지 장애가 발생한 환자의 기능적 네트워크 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 평균 1년 동안의 기능적 네트워크 평가
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다음 기능 네트워크에 변화가 있는지 여부를 평가합니다. 기본 모드 네트워크(DMN), 돌출 네트워크(SN), 중앙 집행 네트워크(CEN)는 두 그룹 모두에서 인지 장애가 발생하는 피험자의 경우입니다.
인지 장애는 MMSE로 측정됩니다.
MMSE<25인 경우 인지 장애로 간주됩니다.
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기준선 및 평균 1년 동안의 기능적 네트워크 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meritxell Gomis, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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