Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk og nevroimaging evaluering av kognitiv svikt ved aortaklafferstatning (ARTiCO) (ARTiCO)

1. februar 2022 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital

Nevropsykologisk og avansert nevroimaging evaluering av virkningen av kognitiv svikt ved konvensjonell aortaklafferstatning sammenlignet med transkateterimplantatet

MÅL: Å evaluere endringer i kognitiv ytelse i den tidlige postoperative (1 måned) og sene (1 år) postoperative perioden hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (SVAo) med kirurgi (SVA_Q) eller transkateter aortaklaffimplantat (TAVI), ved nevropsykologisk studie (NRP), strukturell hjernemagnetisk resonans (sMRI) og funksjonell MR (fMRI). De spesifikke målene er: (1) å sammenligne tidlige og sene klinisk-funksjonelle konsekvenser med NRP-studie i begge grupper; (2) å sammenligne forekomsten av cerebrale kliniske hendelser under oppfølging; (3) å kvantifisere og sammenligne utseendet av stille lesjoner i den tidlige postoperative perioden og sent av SVAo med sMRI med hensyn til baseline MR i begge grupper; (4) studere med fMRI endringer i aktivitet og funksjonell tilkobling og korrelere dem med NRP-funnene hos alle pasienter i tidlig og sen fase sammenlignet med basal MR. METODOLOGI: Prospektiv longitudinell, unisentrisk, ikke-randomisert kohortstudie av påfølgende pasienter > 70 år, med indikasjon for SVAo og intermediær og høy kirurgisk risiko. En måned før operasjonen vil det bli utført en sMRI og fMRI og en baseline NRP-studie. En måned etter operasjonen vil sMRI, fMRI og NRP-studier bli utført for å vurdere utseendet på nye lesjoner, samt endringer i kognitiv ytelse med hensyn til kognitiv status ved baseline. Ett år senere vil sMRI, fMRI og NRP-studier bli utført for å vurdere endringer i kognitiv status med hensyn til baseline og tidlig postoperativ. Responsvariabler: endringer i kognitiv ytelse målt ved en Global Cognitive Impairment Index og i kognitiv status (normal vs. mild kognitiv svikt vs moderat svikt), antall, størrelse og plassering av nye stille hjernelesjoner, cerebrale vaskulære kliniske hendelser og endringer i avanserte neuroimaging (bilde av diffusjonstensor (DTI), hviletilstand fMRI) og dets forhold til kognitive endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv, enkeltsenter, longitudinell kohortstudie med fortløpende inkludering av pasienter eldre enn 70 år med middels eller høy kirurgisk risiko som presenterer aortastenoser (AoS) som krever utskifting av aortaklaff (AVS). To grupper vil bli sammenlignet basert på type behandling mottatt, kirurgisk ventilerstatning (SVA_Q) eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Valg av behandling vil gjøres i henhold til medisinske kriterier bestemt av «hjerteteamet» der kliniske kardiologer, hemodynamikk og hjertekirurger deltar som følger anbefalingene fra European Society Cardiology (ESC/EACTS) 2017 Guidelines. Imidlertid vil bare de pasientene som er mottakelige for behandling med begge teknikkene, inkluderes. Avgjørelsen avtales med pasienten. En komplett nevropsykologisk studie og strukturell og funksjonell MR vil bli utført, en måned før behandling og en måned og år etter inngrepet. Gjennom hele studien vil det bli utført klinisk oppfølging med evaluering av forekomsten av kliniske cerebrovaskulære hendelser.

Undersøkere vil registrere følgende variabler; Når pasienten er tildelt behandling, vil det planlegges et besøk hvor kirurgen i tilfelle SVA_Q eller kardiolog i tilfelle TAVI vil vurdere om pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien. Hvis pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil etterforskere av studien be om det informerte samtykket.

Baseline kliniske variabler:

  • Alder og kjønn
  • Vaskulære risikofaktorer
  • Dyspné: Funksjonell klasse (New York Heart Association)
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Preoperativ nyreinsuffisiens
  • EuroScore II-skalapoengsum
  • Barthel skala score
  • MMSE. NRP-studien og nevroimaging vil bli planlagt i maksimalt en måned før prosedyren

Intraoperative egenskaper:

  • Tidspunkt for ekstrakorporal sirkulasjon, koronar iskemi og orotrakeal intubasjon
  • Blødning fra avløp
  • Transfusjon av blodprodukter
  • Typer proteser og tilnærming
  • Type og bedøvelsesmidler

Under sykehusinnleggelse:

Definert sykelighet ved utskrivning:

  • ICU-opphold > 48 timer, i avdeling > 10 dager
  • Respiratoriske, nyre (RIFLE-kriterier), smittsomme, hjerterytmekomplikasjoner (endokavitær pacemakerimplantat)
  • Nevrologiske komplikasjoner: hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, desorienteringsepisoder og anfall
  • Grad av avhengighet
  • Gjeninnleggelser (i kritisk / semi-kritisk enhet)
  • Valvulær hemodynamikk (ekkokardiografiske data)

Dødelighet ved utskrivning:

  • Umiddelbart: <72 timer etter prosedyren
  • Sykehus: under innleggelse og/eller første 30 dager etter prosedyre Oppfølging av kliniske variabler: Alle komplikasjoner og dødelighet ved 6 måneder og 1 år vil bli samlet, samt klaffehemodynamikk og funksjonsklasse i begge grupper.

Nevropsykologiske (NPS) variabler:

NRP-studieresultatene vil bli registrert ved tre ganger; basal, tidlig og sen fase.

Anskaffelse, analyse av nevropsykologiske variabler:

Nevropsykologiske tester:

NPS-evalueringen vil bestå av et batteri av tester sensitive for vaskulær patologi (VCI), med en omtrentlig varighet på halvannen time, av en nevropsykolog blind for pasientens behandlingsgruppe, og vil omfatte:

  • Oppmerksomhet: Direct Digits subtest (Wechsler Memory Scale III;, WMS III); Symbol Digit Modality Test (SDMT); Symbolsøk-deltest (Wechsler Adult Intelligence Scale, Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III);
  • Minne: Reys 15-ords verbal læringstest (RAVLT) og Reys komplekse figur (RCF) sine alternative versjoner av RAVLT vil bli brukt for å unngå retesteffekten
  • Arbeidsminne: Digits invers (WMS III) og Trail Making Test del-B
  • Verbal flyt fonetisk (P, A, S) og semantikk (dyr)
  • Visuospatiale funksjoner: kopi av Reys komplekse figur
  • Hemming: Stroop test
  • Visuospatial Speed: Grooved Pegboard and Trail Making Test del-A
  • Språk: Boston Denomination Test (BNT)
  • Generell kognitiv funksjon: MMSE og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tester.

Rekkefølgen i administrasjonen av testene vil være konstant for å unngå variasjon mellom forsøkspersonene på grunn av tretthet. Testene vil bli administrert og scoret etter standardiserte kriterier.

For å beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG) eller Impairment Index (II), vil først de direkte skårene oppnådd i de forskjellige nevropsykologiske testene transformeres til z-skårer i henhold til skalaene til normalbefolkningen og tar hensyn til alder og skolenivå. . De forskjellige testene vil bli gruppert i kognitive domener som har blitt identifisert som relevante for å oppdage kognitiv vaskulær svekkelse (CVI) for å få abonnenter på hastighet, oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatial kapasitet og eksekutive funksjoner. IDCG vil inkludere et gjennomsnitt av de forskjellige domenene som er evaluert.

I tillegg vil endringer i den kognitive statusen til pasientene også bli vurdert mellom grunnundersøkelsen, tidlig og sen postoperativ periode. Konkret vil forsøkspersonene grupperes i 3 kategorier basert på ytelse i NRP-testene: normal, mild kognitiv svikt (MCI) og moderat kognitiv svikt.

MCI er definert når resultatene av de kognitive testene i ett eller flere kognitive domener er 1,5 standardavvik under gjennomsnittet. Graden av kognitiv svikt vil anses som moderat når resultatene av de kognitive testene av ett, to eller tre domener er 2 avvik under gjennomsnittet eller når det er en spesifikk nevropsykologisk funksjon med 3 standardavvik under gjennomsnittet.

Bildevariabler

Bildeanskaffelse, analyse og variabler:

Pasienter vil bli vurdert ved strukturell og funksjonell MR på tre forskjellige tidspunkt i løpet av studien: (1) en måned før; (2) en måned senere, og (3) ett år etter behandling. Disse evalueringene vil bli utført ved Center for Comparative Medicine and Bioimaging of Catalonia (CMCiB) med en MR (Cannon-3020 Vantage Galen 3 Teslas, med 32-kanals kranial bovin) dedikert til biomedisinsk forskning.

Strukturelle MR-innsamlinger vil inkludere anskaffelse av et høyoppløselig T1-vektet bilde (MPRAGE), samt T2-vektede bilder og væskedempet inversjonsgjenopprettingsbilde (FLAIR) med det formål å vurdere tilstedeværelsen av lesjoner av den hvite substansen og lacunar infarkter samt utseendet av stille lesjoner. Diffusjonsvektede bilder (DWI) vil også bli inkludert, som vil tillate oss å vurdere integriteten til den hvite substansen i hovedkanalene i hjernen. De funksjonelle MR-bildene (fMRI) vil inkludere innhenting av bilder i hviletilstand og innhenting av bilder under utførelsen av en informasjonsbehandlingshastighetsoppgave og en interferenshemmings- og kontrolloppgave.

I den funksjonelle MR-oppgaven vil det bli brukt to kognitive oppgaver fokusert på (a) kontroll og interferens (STROOP-effekt), (b) informasjonsbehandling (Symbol Digit Modality Test, SDMT) som representerer det nevroradiologiske motstykket til nevropsykologiske tester. Disse bildene vil tillate oss å visualisere de funksjonelle hjerneområdene både i hviletilstand (endringer i hjernens basale funksjon) og under utførelsen av to oppgaver som vurderer kognitive funksjoner (prosesshastighet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner) som vises. hemmet. ved kognitiv svikt av vaskulær type. For korrigering av de geometriske forvrengningene av magnetfeltet i bildene av MR både i hvile og i oppgave, vil det bli utført mellom 2 og 3 innsamlinger av feltkart. Forbehandlingen av bildene vil bli utført med Finite State Language (FSL) v6-programmet (FMRIBs programvarebibliotek, httpp://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl/) og med programmet Statistical Parametric Mapping , httpp: //www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/ (SPM12) . Kortikal tykkelsesanalyse vil bli utført ved hjelp av Freesurfer-programmet. (http://www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). For analyse av hjerneaktivitet i hvile vil verktøyet Analysis of Functional Neuroimages (AFNI) (httpp://afni.nimh.nih.gov/about_afni) og MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components)-verktøyet inkludert i FSL bli brukt. For analyse av fMRI-bilder i oppgaven vil du bruke (FMRI Expert Analysis Tool) v5.98 for å utforske den funksjonelle forbindelsen mellom spesifikke hjerneanatomiske regioner. Analysen av diffusjonsbildene vil bli utført ved hjelp av Tract-Based Spatial Statistics (TBSS), et verktøy som også er inkludert i FSL-programmet, som tillater kvantitativ sammenligning av integriteten til de viktigste hvite substanskanalene. For analysen av strukturell tilkobling vil den probabilistiske traktografianalysen Probabilistic Tracking (Probtrackx2) brukes, inkludert i FSL-programmet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08917
        • Rekruttering
        • Meritxell Gomis Cortina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som vil bli analysert i denne studien er de pasientene med alvorlig aortastenose som er kandidater på ventilerstatningsbehandling. De som presenterer en middels eller høy kirurgisk risiko, over 70 år og som er kandidater for både en kirurgisk erstatning og en TAVI og som presenterer en normal kognitiv tilstand evaluert av en nevrolog, vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tilstedeværelse av alvorlig/symptomatisk aortastenose med indikasjon for elektiv utskifting av aortaklaffen
  2. pasienter med middels eller høy kirurgisk risiko evaluert av EuroScore II 3-10 %, mottakelige for å bli behandlet med begge teknikkene
  3. alder > 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikasjon for å utføre en MR
  2. alvorlig nyresvikt
  3. alvorlige psykiatriske sykdommer
  4. Diagnostisert demens eller Mini Mental State Examination (MMSE) <19/35 korrigert for alder og utdanning
  5. kirurgisk reintervensjon
  6. pasienter med preoperative komorbiditeter som betinger vansker for ett års klinisk oppfølging
  7. aortakirurgi samtidig med AVS eller annet enn koronar revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aortaklafferstatning med kirurgi (SVAo)
Denne gruppen pasienter med alvorlig aortastenose vil bli behandlet med aortaklafferstatning med kirurgi.
Fremgangsmåte: Utskifting av aortaklaffen
Kirurgierstatning av aortaklaffen
Transkateter aortaklaffimplantat (TAVI)
Denne gruppen pasienter med alvorlig aortastenose vil bli behandlet med transkateter aortaklaffimplantat (TAVI).
Enhet: TAVI
Transkateter aortaklaffimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nevropsykologisk studie ved tidlig periode (en måned) etter behandling i begge grupper
Tidsramme: Erkjennelsen vil bli evaluert i to forskjellige tidsrammer; ved baseline og tidlig periode (en måned) etter prosedyrene.
Sammenlign gjennomsnittsskåren i den kognitive statusen evaluert med den nevropsykologiske studien (ved bruk av Global Cognitive Impairment Index) i baseline-perioden og en måned etter behandling mellom begge behandlingsgruppene (SVA_Q eller TAVI). For å beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG), vil først de direkte skårene oppnådd i de forskjellige nevropsykologiske testene transformeres til z-skårer i henhold til skalaene til normalbefolkningen og tar hensyn til alder og skolegang. De forskjellige testene vil bli gruppert i kognitive domener som har blitt identifisert som relevante for å oppdage kognitiv vaskulær svekkelse (CVI) for å få abonnenter på hastighet, oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatial kapasitet og eksekutive funksjoner. IDCG vil inkludere et gjennomsnitt av de forskjellige domenene som er evaluert.
Erkjennelsen vil bli evaluert i to forskjellige tidsrammer; ved baseline og tidlig periode (en måned) etter prosedyrene.
Endring fra baseline nevropsykologisk studie ved sen periode (ett år) etter behandling i begge grupper
Tidsramme: Erkjennelsen vil bli evaluert i to forskjellige tidsrammer; ved baseline og sen periode (ett år) etter prosedyrene.
Sammenlign gjennomsnittsskåren i den kognitive statusen evaluert med den nevropsykologiske studien (ved bruk av Global Cognitive Impairment Index) i baseline-perioden og ett år etter behandling mellom begge behandlingsgruppene (SVA_Q eller TAVI). For å beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG), vil først de direkte skårene oppnådd i de forskjellige nevropsykologiske testene transformeres til z-skårer i henhold til skalaene til normalbefolkningen og tar hensyn til alder og skolegang. De forskjellige testene vil bli gruppert i kognitive domener som har blitt identifisert som relevante for å oppdage kognitiv vaskulær svekkelse (CVI) for å få abonnenter på hastighet, oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatial kapasitet og eksekutive funksjoner. IDCG vil inkludere et gjennomsnitt av de forskjellige domenene som er evaluert.
Erkjennelsen vil bli evaluert i to forskjellige tidsrammer; ved baseline og sen periode (ett år) etter prosedyrene.
Endring fra tidlig periode (en måned) nevropsykologisk studie ved sen periode (ett år) etter behandling i begge grupper
Tidsramme: Erkjennelsen vil bli evaluert i to forskjellige tidsrammer; tidlig periode (en måned) og sen periode (ett år) etter prosedyrene.
Sammenlign gjennomsnittsskåren i den kognitive statusen evaluert med den nevropsykologiske studien (ved bruk av Global Cognitive Impairment Index) i den tidlige perioden og ett år etter behandling mellom begge behandlingsgruppene (SVA_Q eller TAVI). For å beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG), vil først de direkte skårene oppnådd i de forskjellige nevropsykologiske testene transformeres til z-skårer i henhold til skalaene til normalbefolkningen og tar hensyn til alder og skolegang. De forskjellige testene vil bli gruppert i kognitive domener som har blitt identifisert som relevante for å oppdage kognitiv vaskulær svekkelse (CVI) for å få abonnenter på hastighet, oppmerksomhet, hukommelse, språk, visuospatial kapasitet og eksekutive funksjoner. IDCG vil inkludere et gjennomsnitt av de forskjellige domenene som er evaluert.
Erkjennelsen vil bli evaluert i to forskjellige tidsrammer; tidlig periode (en måned) og sen periode (ett år) etter prosedyrene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten av antall nye kliniske iskemiske slag mellom begge grupper etter prosedyrer mellom baseline og ett år etter behandling (slutt på oppfølging).
Tidsramme: De iskemiske slagene vil bli evaluert i begge grupper under all postoperativ oppfølging, altså ett år etter behandling.
Sammenlign antall nye symptomatiske iskemiske slag observert i MR som oppstår i den postoperative perioden med aortaklafferstatning, mellom begge grupper ett år etter behandling respekter baseline.
De iskemiske slagene vil bli evaluert i begge grupper under all postoperativ oppfølging, altså ett år etter behandling.
Mål og sammenlign funksjonshemmingen på grunn av nye kliniske slag i begge grupper etter prosedyrer og til slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: De iskemiske slagene vil bli evaluert i begge grupper under all postoperativ oppfølging, altså ett år etter behandling.
Beskriv de kliniske slagene som oppstår i den postoperative perioden med aortaklafferstatning, mellom begge grupper til slutten av oppfølgingen. For å måle funksjonshemmingen på grunn av nye kliniske hjerneslag vil etterforskerne bruke mRS. Den modifiserte Rankin-skåren (mRS) varierte fra 0 til 6. 0 er normalt og 6 er dødt.
De iskemiske slagene vil bli evaluert i begge grupper under all postoperativ oppfølging, altså ett år etter behandling.
Sammenlign antall stille iskemiske lesjoner (MRI) mellom begge gruppene etter prosedyrer i den tidlige utgangsperioden.
Tidsramme: De iskemiske stille lesjonene vil bli evaluert i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene perioden med oppfølging (ett år), etter prosedyrene.
Sammenlign antall stille iskemiske lesjoner som oppstår i den postoperative perioden med aortaklafferstatning, mellom begge gruppene i den tidlige respekten for baseline-perioden.
De iskemiske stille lesjonene vil bli evaluert i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene perioden med oppfølging (ett år), etter prosedyrene.
Sammenlign antall stille iskemiske lesjoner (MRI) mellom begge grupper etter prosedyrer i den sene grunnlinjeperioden.
Tidsramme: De iskemiske stille lesjonene vil bli evaluert i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene perioden med oppfølging (ett år), etter prosedyrene.
Sammenlign antall stille iskemiske lesjoner som oppstår i den postoperative perioden med aortaklafferstatning, mellom begge gruppene i slutten av grunnlinjeperioden.
De iskemiske stille lesjonene vil bli evaluert i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene perioden med oppfølging (ett år), etter prosedyrene.
Sammenlign størrelsen på stille iskemiske lesjoner (MRI) mellom begge grupper etter prosedyrer
Tidsramme: De iskemiske stille lesjonene vil bli evaluert i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene perioden med oppfølging (ett år), etter prosedyrene
Sammenlign den totale størrelsen på alle nye stille lesjoner som er observert i siste MR utført sammenlignet med baseline MR etter aortaklafferstatningen, mellom begge grupper. Størrelsen på lesjonene vil bli hentet fra MR og beregnet i milliliter.
De iskemiske stille lesjonene vil bli evaluert i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene perioden med oppfølging (ett år), etter prosedyrene
Forekomst av pasienter som endrer kognitiv status mellom baseline til slutt på oppfølging i begge grupper og korrelasjonen mellom denne endringen og antall nye stille lesjoner i ett års MR.
Tidsramme: Kognitiv status (MMSE) og stille lesjoner vil bli oppnådd ved baseline, en måned og ett år.
Hyppigheten av pasienter som endrer kognitiv status (normal; mild kognitiv svikt; moderat kognitiv svikt) målt med MMSE mellom baseline og slutten av oppfølgingen i begge gruppene og relatert til antall nye stille lesjoner observert i MR mellom baseline til ett års MR. Den kognitive statusen blir evaluert med MMSE. Normal >25; lett kognitiv svikt 20-24 og moderat kognitiv svikt <15. De nye stille lesjonene vil være et tall og en korrelasjon vil bli gjort.
Kognitiv status (MMSE) og stille lesjoner vil bli oppnådd ved baseline, en måned og ett år.
Forekomst av pasienter som endrer den kognitive statusen mellom baseline til slutten av oppfølgingen i begge gruppene og korrelasjonen mellom denne endringen med de strukturelle dataene oppnådd med MR
Tidsramme: Dataene innhentet med strukturell MR vil bli sammenlignet med kognitiv status ett år etter prosedyrene.
Hyppigheten av pasienter som endrer kognitiv status (normal; mild kognitiv svikt; moderat kognitiv svikt) målt med MMSE mellom baseline og slutten av oppfølgingen i begge gruppene og relatert til nevroanatomiske data fra MR (DTI, T1-vektet) bilde, samt T2-vektede bilder og væskeattenuert inversjonsgjenopprettingsbilde (FLAIR) med mål om å vurdere tilstedeværelsen av lesjoner av den hvite substansen og lakunære infarkter samt utseendet på stille lesjoner) mellom baseline til ett års MR. Den kognitive statusen blir evaluert med MMSE. Normal >25; lett kognitiv svikt 20-24 og moderat kognitiv svikt <15. Tilstedeværelsen i antall lakunære infarkter og volumet i cc av lesjoner av den hvite substansen vil bli beregnet og en korrelasjon vil bli gjort.
Dataene innhentet med strukturell MR vil bli sammenlignet med kognitiv status ett år etter prosedyrene.
Hyppigheten av pasienter som endrer den kognitive statusen mellom baseline til slutten av oppfølgingen i begge gruppene og forholdet mellom denne endringen og funksjonelle data oppnådd med MR
Tidsramme: Dataene innhentet med funksjonell MR vil bli sammenlignet med kognitiv status ett år etter prosedyrene.
Hyppigheten av pasienter som endrer den kognitive statusen (normal; mild kognitiv svikt; moderat kognitiv svikt) målt med MMSE mellom baseline og slutten av oppfølgingen i begge grupper og relatert til funksjonsdata for MR (hviletilstand) mellom baseline til ett års MR. Den kognitive statusen blir evaluert med MMSE. Normal >25; lett kognitiv svikt 20-24 og moderat kognitiv svikt <15.
Dataene innhentet med funksjonell MR vil bli sammenlignet med kognitiv status ett år etter prosedyrene.
Vurder endringer i funksjonelle nettverk hos de pasientene som utviklet kognitiv svikt i løpet av studien (ett år)
Tidsramme: Evaluering av funksjonelle nettverk ved baseline og i gjennomsnitt ett år
Vurder om det er endringer i følgende funksjonelle nettverk; Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN), Central Executive Network (CEN) i forsøkspersoner som utvikler kognitiv svikt i begge grupper. Kognitiv svikt vil bli målt med MMSE. Det vil bli ansett som kognitiv svikt hvis MMSE <25.
Evaluering av funksjonelle nettverk ved baseline og i gjennomsnitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meritxell Gomis, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUGTiP_ISC III_ PI19/01397

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere