Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk og neuroimaging evaluering af kognitiv svækkelse ved udskiftning af aortaklap (ARTiCO) (ARTiCO)

1. februar 2022 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Neuropsykologisk og avanceret neuroimaging evaluering af virkningen af ​​kognitiv svækkelse ved konventionel aortaklapudskiftning sammenlignet med transkateterimplantatet

MÅL: At evaluere ændringer i kognitiv præstation i den tidlige postoperative (1 måned) og sene (1 år) postoperative periode hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning (SVAo) med kirurgi (SVA_Q) eller transkateter aortaklapimplantat (TAVI), ved neuropsykologisk undersøgelse (NRP), strukturel hjernemagnetisk resonans (sMRI) og funktionel MR (fMRI). De specifikke mål er: (1) at sammenligne de tidlige og sene klinisk-funktionelle konsekvenser med NRP undersøgelse i begge grupper; (2) at sammenligne forekomsten af ​​cerebrale kliniske hændelser under opfølgning; (3) at kvantificere og sammenligne forekomsten af ​​tavse læsioner i den tidlige postoperative periode og sene af SVAo med sMRI med hensyn til baseline MRI i begge grupper; (4) undersøgelse med fMRI ændringer i aktiviteten og funktionel forbindelse og korreler dem med NRP-fundene hos alle patienter i den tidlige og sene fase sammenlignet med den basale MR. METODOLOGI: Prospektivt longitudinelt, unicentrisk, ikke-randomiseret kohortestudie af konsekutive patienter > 70 år, med indikation for SVAo og mellemliggende og høj kirurgisk risiko. En måned før operationen vil der blive udført en sMRI og fMRI og en baseline NRP undersøgelse. En måned efter operationen vil sMRI-, fMRI- og NRP-studie blive udført for at vurdere forekomsten af ​​nye læsioner samt ændringer i kognitiv ydeevne med hensyn til kognitiv baseline-status. Et år senere vil sMRI, fMRI og NRP undersøgelse blive udført for at vurdere ændringer i kognitiv status med hensyn til baseline og tidlig postoperativ. Responsvariabler: ændringer i kognitiv ydeevne målt ved et globalt kognitivt svækkelsesindeks og i kognitiv status (normal vs. mild kognitiv svækkelse vs moderat svækkelse), antal, størrelse og placering af nye tavse hjernelæsioner, cerebrale vaskulære kliniske hændelser og ændringer i fremskredne neuroimaging (billede ved diffusionstensor (DTI), hviletilstand fMRI) og dets forhold til kognitive ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektivt, enkeltcenter, longitudinalt kohortestudie med konsekutiv inklusion af patienter ældre end 70 år med mellemliggende eller høj kirurgisk risiko, som præsenterer aorta stenoser (AoS), der kræver udskiftning af aortaklap (AVS). To grupper vil blive sammenlignet baseret på den modtagne behandlingstype, kirurgisk klapudskiftning (SVA_Q) eller transkateter aortaklapimplantation (TAVI). Valget af behandling vil blive truffet efter medicinske kriterier besluttet af "hjerteteamet", hvori kliniske kardiologer, hæmodynamikere og hjertekirurger deltager, som følger anbefalingerne fra European Society Cardiology (ESC / EACTS) 2017 Guidelines. Dog vil kun de patienter, der er modtagelige for behandling med begge teknikker, blive inkluderet. Beslutningen aftales med patienten. En komplet neuropsykologisk undersøgelse og strukturel og funktionel MR vil blive udført en måned før behandlingen og en måned og et år efter proceduren. Gennem hele studiet vil der blive udført klinisk opfølgning med evaluering af forekomsten af ​​kliniske cerebrovaskulære hændelser.

Undersøgelsesforskere vil registrere følgende variabler; Når patienten er tildelt behandling, vil der blive planlagt et besøg, hvor kirurgen i tilfælde af SVA_Q eller kardiologen i tilfælde af TAVI vil vurdere, om patienten opfylder berettigelseskriterierne for undersøgelsen. Hvis patienten opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil undersøgelsens efterforskere anmode om det informerede samtykke.

Baseline kliniske variabler:

  • Alder og køn
  • Vaskulære risikofaktorer
  • Dyspnø: Funktionel klasse (New York Heart Association)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Præoperativ nyreinsufficiens
  • EuroScore II skala score
  • Barthel skala score
  • MMSE. NRP-undersøgelsen og neuroimaging vil blive planlagt til maksimalt en måned før proceduren

Intraoperative egenskaber:

  • Tidspunkt for ekstrakorporal cirkulation, koronar iskæmi og orotracheal intubation
  • Blødning fra afløb
  • Transfusion af blodprodukter
  • Typer af proteser og tilgang
  • Type og bedøvelsesmidler

Under hospitalsindlæggelse:

Defineret sygelighed ved udskrivelse:

  • ICU ophold > 48 timer, på afdeling > 10 dage
  • Respiratoriske, nyre (RIFLE-kriterier), infektiøse, hjerterytmekomplikationer (endocavitært pacemakerimplantat)
  • Neurologiske komplikationer: slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, desorienteringsepisoder og anfald
  • Grad af afhængighed
  • Genindlæggelser (i kritisk / semi-kritisk enhed)
  • Valvulær hæmodynamik (ekkokardiografiske data)

Dødelighed ved udskrivelse:

  • Umiddelbart: <72 timer efter proceduren
  • Hospital: under indlæggelse og/eller de første 30 dage efter indgrebet. Opfølgning af kliniske variabler: Alle komplikationer og mortalitet efter 6 måneder og 1 år vil blive indsamlet, samt klaphæmodynamik og funktionsklasse i begge grupper.

Neuropsykologiske (NPS) variabler:

NRP-undersøgelsesresultaterne vil blive registreret på tre tidspunkter; basal, tidlig og sen fase.

Erhvervelse, analyse af neuropsykologiske variable:

Neuropsykologiske tests:

NPS-evalueringen vil bestå af et batteri af tests følsomme over for vaskulær patologi (VCI), med en omtrentlig varighed på halvanden time, udført af en neuropsykolog, der er blind for patientens behandlingsgruppe, og vil omfatte:

  • Opmærksomhed: Direct Digits subtest (Wechsler Memory Scale III;, WMS III); Symbol Digit Modality Test (SDMT); Symbolsøgning undertest (Wechsler Adult Intelligence Scale, Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III);
  • Hukommelse: Reys 15-ords verbale indlæringstest (RAVLT) og Reys komplekse figur (RCF) 's alternative versioner af RAVLT vil blive brugt for at undgå gentesteffekten
  • Arbejdshukommelse: Cifre inverse (WMS III) og Trail Making Test del-B
  • Verbal flydende fonetisk (P, A, S) og semantik (Dyr)
  • Visuospatiale funktioner: kopi af Reys komplekse figur
  • Hæmning: Stroop test
  • Visuospatial Speed: Grooved Pegboard and Trail Making Test del-A
  • Sprog: Boston Denomination Test (BNT)
  • Generel kognitiv funktion: MMSE og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test.

Rækkefølgen i administrationen af ​​testene vil være konstant for at undgå variation mellem forsøgspersoner på grund af træthed. Testene vil blive administreret og bedømt efter standardiserede kriterier.

For at beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG) eller Impairment Index (II), vil de direkte scorer opnået i de forskellige neuropsykologiske test først blive transformeret til z-scores i henhold til normalbefolkningens skalaer og under hensyntagen til alder og skolegang. . De forskellige tests vil blive grupperet i kognitive domæner, der er blevet identificeret som relevante for at påvise den kognitive vaskulære svækkelse (CVI) for at opnå subskripter af hastighed, opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatial kapacitet og eksekutive funktioner. IDCG vil omfatte et gennemsnit af de forskellige evaluerede domæner.

Derudover vil ændringer i patienternes kognitive status også blive vurderet mellem baseline undersøgelsen, den tidlige og sene postoperative periode. Specifikt vil forsøgspersonerne blive grupperet i 3 kategorier baseret på præstation i NRP-testene: normal, mild kognitiv svækkelse (MCI) og moderat kognitiv svækkelse.

MCI defineres, når resultaterne af de kognitive tests i et eller flere kognitive domæner er 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet. Graden af ​​kognitiv svækkelse vil blive betragtet som moderat, når resultaterne af de kognitive test af et, to eller tre domæner er 2 afvigelser under middelværdien, eller når der er en specifik neuropsykologisk funktion med 3 standardafvigelser under middelværdien.

Billedvariabler

Billedopsamling, analyse og variabler:

Patienterne vil blive vurderet ved strukturel og funktionel MR på tre forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen: (1) en måned før; (2) en måned senere og (3) et år efter behandlingen. Disse evalueringer vil blive udført på Center for Comparative Medicine and Bioimaging of Catalonia (CMCiB) med en MRI (Cannon-3020 Vantage Galen 3 Teslas, med 32-kanal kranial bovin) dedikeret til biomedicinsk forskning.

Strukturelle MR-opsamlinger vil omfatte erhvervelse af et højopløsnings T1-vægtet billede (MPRAGE), samt T2-vægtede billeder og væskedæmpet inversionsgendannelsesbillede (FLAIR) med det formål at vurdere tilstedeværelsen af ​​læsioner af den hvide substans og lakunar. infarkter samt fremkomsten af ​​tavse læsioner. Diffusionsvægtede billeder (DWI) vil også blive inkluderet, hvilket vil give os mulighed for at vurdere integriteten af ​​det hvide stof i hjernens hovedkanaler. De funktionelle MRI (fMRI) billeder vil omfatte optagelsen af ​​billeder i hviletilstand og erhvervelsen af ​​billeder under udførelsen af ​​en informationsbehandlingshastighedsopgave og en interferenshæmnings- og kontrolopgave.

I den funktionelle MR-opgave vil der blive brugt to kognitive opgaver med fokus på (a) kontrol og interferens (STROOP-effekt), (b) informationsbehandling (Symbol Digit Modality Test, SDMT), der repræsenterer neuroradiologiske modstykke til neuropsykologiske test. Disse billeder vil give os mulighed for at visualisere de funktionelle hjerneområder både i hviletilstand (ændringer i hjernens basale funktion) og under udførelsen af ​​to opgaver, der vurderer kognitive funktioner (behandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner), der opstår. svækket. ved kognitiv svækkelse af vaskulær type. Til korrektion af de geometriske forvrængninger af magnetfeltet i billederne af MR både i hvile og i opgave, vil der blive udført mellem 2 og 3 indsamlinger af feltkort. Forbehandlingen af ​​billederne vil blive udført med Finite State Language (FSL) v6-programmet (FMRIB's Software Library, httpp://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl/) og med programmet Statistical Parametric Mapping , httpp: //www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/ (SPM12) . Kortikal tykkelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af Freesurfer-programmet. (http://www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Til analyse af hjerneaktivitet i hvile vil programmet Analysis of Functional Neuroimages (AFNI) (httpp://afni.nimh.nih.gov/about_afni) og MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) værktøj inkluderet i FSL blive brugt. Til analyse af fMRI-billeder i opgaven vil du bruge (FMRI Expert Analysis Tool) v5.98 til at udforske den funktionelle forbindelse mellem specifikke hjerneanatomiske regioner. Analysen af ​​diffusionsbillederne vil blive udført ved hjælp af Tract-Based Spatial Statistics (TBSS), et værktøj, der også er inkluderet i FSL-programmet, som muliggør en kvantitativ sammenligning af integriteten af ​​de vigtigste hvide stof-kanaler. Til analysen af ​​strukturel forbindelse vil den probabilistiske traktografianalyse Probabilistic Tracking (Probtrackx2) blive brugt, inkluderet i FSL-programmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08917
        • Rekruttering
        • Meritxell Gomis Cortina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen, der vil blive analyseret i denne undersøgelse, er de patienter med svær aortastenose, som er kandidater til klapudskiftningsbehandling. De, der har en mellemliggende eller høj kirurgisk risiko, over 70 år, og som er kandidater til både en kirurgisk erstatning og en TAVI, og som har en normal kognitiv tilstand vurderet af en neurolog, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tilstedeværelse af svær/symptomatisk aortastenose med indikation for elektiv aortaklapudskiftning
  2. patienter med mellemliggende eller høj kirurgisk risiko vurderet af EuroScore II 3-10 %, modtagelige for at blive behandlet med begge teknikker
  3. alder > 70 år

Ekskluderingskriterier:

  1. kontraindikation for at udføre en MR
  2. alvorlig nyresvigt
  3. alvorlige psykiatriske sygdomme
  4. Diagnosticeret demens eller Mini Mental State Examination (MMSE) <19/35 korrigeret for alder og uddannelse
  5. kirurgisk genindgreb
  6. patienter med præoperative komorbiditeter, der betinger vanskeligheder til en etårig klinisk opfølgning
  7. aortakirurgi samtidig med AVS eller andet end koronar revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udskiftning af aortaklap med kirurgi (SVAo)
Denne gruppe patienter med svær aortastenose vil blive behandlet med aortaklapudskiftning med operation.
Procedure: Udskiftning af aortaklap
Kirurgi udskiftning af aortaklappen
Transkateter aortaklapimplantat (TAVI)
Denne gruppe patienter med svær aortastenose vil blive behandlet med transkateter aortaklapimplantat (TAVI).
Enhed: TAVI
Transkateter aortaklapimplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline neuropsykologisk undersøgelse i tidlig periode (en måned) efter behandling i begge grupper
Tidsramme: Erkendelsen vil blive evalueret i to forskellige tidsrammer; ved baseline og tidlig periode (en måned) efter procedurerne.
Sammenlign den gennemsnitlige score i den kognitive status evalueret med den neuropsykologiske undersøgelse (ved hjælp af Global Cognitive Impairment Index) i baseline-perioden og en måned efter behandling mellem begge behandlingsgrupper (SVA_Q eller TAVI). For at beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG) vil først de direkte scorer opnået i de forskellige neuropsykologiske test blive transformeret til z-scores i henhold til skalaerne for den normale befolkning og under hensyntagen til alder og skolegang. De forskellige tests vil blive grupperet i kognitive domæner, der er blevet identificeret som relevante for at påvise den kognitive vaskulære svækkelse (CVI) for at opnå subskripter af hastighed, opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatial kapacitet og eksekutive funktioner. IDCG vil omfatte et gennemsnit af de forskellige evaluerede domæner.
Erkendelsen vil blive evalueret i to forskellige tidsrammer; ved baseline og tidlig periode (en måned) efter procedurerne.
Ændring fra baseline neuropsykologisk undersøgelse i sen periode (et år) efter behandling i begge grupper
Tidsramme: Erkendelsen vil blive evalueret i to forskellige tidsrammer; ved baseline og sen periode (et år) efter procedurerne.
Sammenlign den gennemsnitlige score i den kognitive status evalueret med den neuropsykologiske undersøgelse (ved hjælp af Global Cognitive Impairment Index) i baseline-perioden og et år efter behandling mellem begge behandlingsgrupper (SVA_Q eller TAVI). For at beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG) vil først de direkte scorer opnået i de forskellige neuropsykologiske test blive transformeret til z-scores i henhold til skalaerne for den normale befolkning og under hensyntagen til alder og skolegang. De forskellige tests vil blive grupperet i kognitive domæner, der er blevet identificeret som relevante for at påvise den kognitive vaskulære svækkelse (CVI) for at opnå subskripter af hastighed, opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatial kapacitet og eksekutive funktioner. IDCG vil omfatte et gennemsnit af de forskellige evaluerede domæner.
Erkendelsen vil blive evalueret i to forskellige tidsrammer; ved baseline og sen periode (et år) efter procedurerne.
Ændring fra tidlig periode (en måned) neuropsykologisk undersøgelse ved sen periode (et år) efter behandling i begge grupper
Tidsramme: Erkendelsen vil blive evalueret i to forskellige tidsrammer; tidlig periode (en måned) og sen periode (et år) efter procedurerne.
Sammenlign den gennemsnitlige score i den kognitive status evalueret med den neuropsykologiske undersøgelse (ved hjælp af Global Cognitive Impairment Index) i den tidlige periode og et år efter behandling mellem begge behandlingsgrupper (SVA_Q eller TAVI). For at beregne Global Cognitive Impairment Index (IDCG) vil først de direkte scorer opnået i de forskellige neuropsykologiske test blive transformeret til z-scores i henhold til skalaerne for den normale befolkning og under hensyntagen til alder og skolegang. De forskellige tests vil blive grupperet i kognitive domæner, der er blevet identificeret som relevante for at påvise den kognitive vaskulære svækkelse (CVI) for at opnå subskripter af hastighed, opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatial kapacitet og eksekutive funktioner. IDCG vil omfatte et gennemsnit af de forskellige evaluerede domæner.
Erkendelsen vil blive evalueret i to forskellige tidsrammer; tidlig periode (en måned) og sen periode (et år) efter procedurerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​antallet af nye kliniske iskæmiske slagtilfælde mellem begge grupper efter procedurer mellem baseline og et år efter behandling (slut på opfølgning).
Tidsramme: De iskæmiske slagtilfælde vil blive evalueret i begge grupper under al den postoperative opfølgning, altså et år efter behandlingen.
Sammenlign antallet af nye symptomatiske iskæmiske slagtilfælde observeret i MR, der forekommer i den postoperative periode med udskiftning af aortaklap, mellem begge grupper et år efter behandlingen respekter baseline.
De iskæmiske slagtilfælde vil blive evalueret i begge grupper under al den postoperative opfølgning, altså et år efter behandlingen.
Mål og sammenlign invaliditeten på grund af nye kliniske slagtilfælde i begge grupper efter procedurer og indtil slutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: De iskæmiske slagtilfælde vil blive evalueret i begge grupper under al den postoperative opfølgning, altså et år efter behandlingen.
Beskriv de kliniske slagtilfælde, der forekommer i den postoperative periode med udskiftning af aortaklap, mellem begge grupper indtil slutningen af ​​opfølgningen. For at måle invaliditeten på grund af nye kliniske slagtilfælde vil efterforskerne bruge mRS. Den modificerede Rankin-score (mRS) varierede fra 0 til 6. 0 er normalt og 6 er dødt.
De iskæmiske slagtilfælde vil blive evalueret i begge grupper under al den postoperative opfølgning, altså et år efter behandlingen.
Sammenlign antallet af tavse iskæmiske læsioner (MRI) mellem begge grupper efter procedurer i den tidlige referenceperiode.
Tidsramme: De iskæmiske tavse læsioner vil blive evalueret i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene periode med opfølgning (et år), efter procedurerne.
Sammenlign antallet af tavse iskæmiske læsioner, der forekommer i den postoperative periode med udskiftning af aortaklap, mellem begge grupper i den tidlige respekt for basislinjeperioden.
De iskæmiske tavse læsioner vil blive evalueret i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene periode med opfølgning (et år), efter procedurerne.
Sammenlign antallet af tavse iskæmiske læsioner (MRI) mellem begge grupper efter procedurer i den sene referenceperiode.
Tidsramme: De iskæmiske tavse læsioner vil blive evalueret i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene periode med opfølgning (et år), efter procedurerne.
Sammenlign antallet af tavse iskæmiske læsioner, der forekommer i den postoperative periode med udskiftning af aortaklap, mellem begge grupper i den sene henseende til baseline-perioden.
De iskæmiske tavse læsioner vil blive evalueret i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene periode med opfølgning (et år), efter procedurerne.
Sammenlign størrelsen af ​​tavse iskæmiske læsioner (MRI) mellem begge grupper efter procedurer
Tidsramme: De iskæmiske tavse læsioner vil blive evalueret i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene periode med opfølgning (et år) efter procedurerne
Sammenlign den samlede størrelse af alle nye tavse læsioner, der er observeret i den sidst udførte MR sammenlignet med baseline MR efter aortaklapudskiftningen, mellem begge grupper. Størrelsen af ​​læsioner vil blive opnået ved MR og beregnet i milliliter.
De iskæmiske tavse læsioner vil blive evalueret i begge grupper i den tidlige (en måned) og sene periode med opfølgning (et år) efter procedurerne
Hyppigheden af ​​patienter, der ændrer den kognitive status mellem baseline til slutningen af ​​opfølgningen i begge grupper og sammenhængen mellem denne ændring og antallet af nye tavse læsioner i et års MRI.
Tidsramme: Kognitiv status (MMSE) og tavse læsioner vil blive opnået ved baseline, en måned og et år.
Hyppighed af patienter, der ændrer den kognitive status (normal; let kognitiv svækkelse; moderat kognitiv svækkelse) målt med MMSE mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningen i begge grupper og relateret til antallet af nye tavse læsioner observeret i MR mellem baseline til et års MR. Den kognitive status evalueres med MMSE. Normal >25; let kognitiv svækkelse 20-24 og moderat kognitiv svækkelse <15. De nye tavse læsioner vil være et tal, og der vil blive foretaget en korrelation.
Kognitiv status (MMSE) og tavse læsioner vil blive opnået ved baseline, en måned og et år.
Forekomst af patienter, der ændrer den kognitive status mellem baseline til slutningen af ​​opfølgningen i begge grupper og sammenhængen mellem denne ændring med de strukturelle data opnået med MR
Tidsramme: Data opnået med strukturel MR vil blive sammenlignet med kognitiv status et år efter procedurerne.
Hyppighed af patienter, der ændrer den kognitive status (normal; let kognitiv svækkelse; moderat kognitiv svækkelse) målt med MMSE mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningen i begge grupper og relateret til de neuroanatomiske data fra MRI (DTI, T1-vægtet) billede, samt T2-vægtede billeder og væskedæmpet inversion recovery image (FLAIR) med det formål at vurdere tilstedeværelsen af ​​læsioner af den hvide substans og lakunære infarkter samt forekomsten af ​​tavse læsioner) mellem baseline til et års MRI. Den kognitive status evalueres med MMSE. Normal >25; let kognitiv svækkelse 20-24 og moderat kognitiv svækkelse <15. Tilstedeværelsen i antallet af lakunære infarkter og volumenet i cc af læsioner af den hvide substans vil blive beregnet, og en korrelation vil blive udført.
Data opnået med strukturel MR vil blive sammenlignet med kognitiv status et år efter procedurerne.
Hyppigheden af ​​patienter, der ændrer den kognitive status mellem baseline til slutningen af ​​opfølgningen i begge grupper og forholdet mellem denne ændring og de funktionelle data opnået med MR
Tidsramme: Data opnået med funktionel MR vil blive sammenlignet med kognitiv status et år efter procedurerne.
Hyppighed af patienter, der ændrer den kognitive status (normal; let kognitiv svækkelse; moderat kognitiv svækkelse) målt med MMSE mellem baseline og slutningen af ​​opfølgningen i begge grupper og relateret til de funktionelle data for MR (hviletilstand) mellem baseline til et års MR. Den kognitive status evalueres med MMSE. Normal >25; let kognitiv svækkelse 20-24 og moderat kognitiv svækkelse <15.
Data opnået med funktionel MR vil blive sammenlignet med kognitiv status et år efter procedurerne.
Vurder ændringer i funktionelle netværk hos de patienter, der udviklede kognitiv svækkelse i løbet af undersøgelsen (et år)
Tidsramme: Evaluering af funktionelle netværk ved baseline og i gennemsnit på et år
Vurder om der er ændringer i følgende funktionelle netværk; Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN), Central Executive Network (CEN) hos forsøgspersoner, der udvikler kognitiv svækkelse i begge grupper. Kognitiv svækkelse vil blive målt med MMSE. Det vil blive betragtet som kognitiv svækkelse, hvis MMSE <25.
Evaluering af funktionelle netværk ved baseline og i gennemsnit på et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meritxell Gomis, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUGTiP_ISC III_ PI19/01397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner