Neuropsychologické a neurozobrazovací hodnocení kognitivní poruchy při náhradě aortální chlopně (ARTiCO) (ARTiCO)

Typ studie: Prospektivní, jednocentrová, longitudinální kohortová studie s postupným zahrnutím pacientů starších 70 let se středním nebo vysokým chirurgickým rizikem, kteří mají aortální stenózu (AoS), která vyžaduje náhradu aortální chlopně (AVS). Dvě skupiny budou porovnány na základě typu přijaté léčby, chirurgické náhrady chlopně (SVA_Q) nebo transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI). Výběr léčby bude proveden podle lékařských kritérií, o kterých rozhodne „srdeční tým“, jehož se účastní kliničtí kardiologové, hemodynamika a kardiochirurgové, kteří dodržují doporučení European Society Cardiology (ESC / EACTS) 2017 Guidelines. Budou však zahrnuti pouze pacienti vnímaví k léčbě oběma technikami. Rozhodnutí bude dohodnuto s pacientem. Bude provedena kompletní neuropsychologická studie a strukturální a funkční MRI měsíc před léčbou a měsíc a rok po zákroku. V průběhu studie bude prováděno klinické sledování s hodnocením výskytu klinických cerebrovaskulárních příhod.

Řešitelé studie zaznamenají následující proměnné; Jakmile je pacient přidělen k léčbě, bude naplánována návštěva, kde chirurg v případě SVA_Q nebo kardiolog v případě TAVI posoudí, zda pacient splňuje kritéria způsobilosti pro studii. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, zkoušející si vyžádají informovaný souhlas.

Základní klinické proměnné:

• Věk a pohlaví
• Cévní rizikové faktory
• Dyspnoe: Funkční třída (New York Heart Association)
• Chronická obstrukční plicní nemoc
• Předoperační renální insuficience
• Skóre stupnice EuroScore II
• skóre Barthelovy stupnice
• MMSE. Studie NRP a neurozobrazení budou naplánovány maximálně měsíc před výkonem

Vlastnosti během operace:

• Doba mimotělního oběhu, koronární ischemie a orotracheální intubace
• Krvácení z kanalizace
• Transfuze krevních produktů
• Typy protéz a přístup
• Typ a anestetické léky

Při příjmu do nemocnice:

Definovaná nemocnost při propuštění:

• Pobyt na JIP> 48 hodin, na oddělení> 10 dní
• Respirační, ledvinové (kritéria RIFLE), infekční, komplikace srdečního rytmu (implantát endokavitárního kardiostimulátoru)
• Neurologické komplikace: mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, epizody dezorientace a záchvaty
• Stupeň závislosti
• Readmise (v kritické / semikritické jednotce)
• Chlopenní hemodynamika (echokardiografické údaje)

Úmrtnost při vypouštění:

• Okamžitě: <72 hodin po zákroku
• Nemocnice: během hospitalizace a/nebo prvních 30 dnů po výkonu Kontrolní klinické proměnné: Budou shromážděny všechny komplikace a mortalita po 6 měsících a 1 roce, stejně jako hemodynamika chlopní a funkční třída v obou skupinách.

Neuropsychologické (NPS) proměnné:

Výsledky studie NRP budou zaznamenány třikrát; bazální, časná a pozdní fáze.

Získávání, analýza neuropsychologických proměnných:

Neuropsychologické testy:

Hodnocení NPS se bude skládat z baterie testů citlivých na vaskulární patologii (VCI), s přibližnou dobou trvání hodinu a půl, provedené neuropsychologem, který je slepý k léčebné skupině pacienta, a bude zahrnovat:

• Pozor: Subtest Direct Digits (Wechsler Memory Scale III;, WMS III); Test modality symbolů (SDMT); Subtest hledání symbolů (Wechslerova škála inteligence dospělých, Wechslerova škála inteligence dospělých (WAIS-III);
• Paměť: Reyův 15slovný verbální test učení (RAVLT) a alternativní verze RAVLT Reyova komplexní figura (RCF) budou použity, aby se zabránilo efektu opakovaného testu
• Pracovní paměť: Převrácené číslice (WMS III) a Trail Making Test část-B
• Slovní plynulost fonetika (P, A, S) a sémantika (Zvířata)
• Vizuoprostorové funkce: kopie Reyova komplexního obrázku
• Inhibice: Stroopův test
• Vizuální prostorová rychlost: Drážkovaný pegboard a test vytváření stezek část-A
• Jazyk: Bostonský denominační test (BNT)
• Obecné kognitivní funkce: testy MMSE a Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Pořadí v podávání testů bude konstantní, aby se zabránilo variabilitě mezi subjekty v důsledku únavy. Testy budou administrovány a hodnoceny podle standardizovaných kritérií.

Pro výpočet globálního indexu kognitivních poruch (IDCG) nebo indexu poškození (II) budou nejprve přímá skóre získaná v různých neuropsychologických testech převedena na z skóre podle stupnic normální populace a s přihlédnutím k věku a úrovni školní docházky. . Různé testy budou seskupeny do kognitivních domén, které byly identifikovány jako relevantní pro detekci kognitivního vaskulárního poškození (CVI), aby se získaly indexy rychlosti, pozornosti, paměti, jazyka, vizuoprostorové kapacity a exekutivních funkcí. IDCG bude zahrnovat průměr z různých hodnocených domén.

Kromě toho budou také hodnoceny změny v kognitivním stavu pacientů mezi základním vyšetřením, časným a pozdním pooperačním obdobím. Konkrétně budou subjekty rozděleny do 3 kategorií na základě výkonu v testech NRP: normální, mírná kognitivní porucha (MCI) a středně těžká kognitivní porucha.

MCI je definován, když jsou výsledky kognitivních testů v jedné nebo více kognitivních doménách 1,5 standardní odchylky pod průměrem. Stupeň kognitivní poruchy bude považován za střední, pokud jsou výsledky kognitivních testů jedné, dvou nebo tří domén 2 odchylky pod průměrem nebo pokud existuje specifická neuropsychologická funkce se 3 standardními odchylkami pod průměrem.

Proměnné obrázku

Získávání obrazu, analýza a proměnné:

Pacienti budou hodnoceni strukturální a funkční MRI ve třech různých časech během studie: (1) jeden měsíc předem; (2) jeden měsíc později a (3) jeden rok po léčbě. Tato hodnocení budou prováděna v Centru pro srovnávací medicínu a biozobrazování Katalánska (CMCiB) pomocí MRI (Cannon-3020 Vantage Galen 3 Teslas, s 32kanálovým kraniálním skotem) věnovaným biomedicínskému výzkumu.

Strukturální MRI akvizice bude zahrnovat získání T1-váženého obrazu s vysokým rozlišením (MPRAGE), stejně jako T2-vážených obrazů a fluidem atenuovaného inverzního zotavovacího obrazu (FLAIR) s cílem vyhodnotit přítomnost lézí bílé hmoty a lakunárního infarkty a také výskyt tichých lézí. Budou také zahrnuty difúzně vážené snímky (DWI), které nám umožní posoudit integritu bílé hmoty v hlavních traktech mozku. Funkční snímky MRI (fMRI) budou zahrnovat získávání snímků v klidovém stavu a získávání snímků během provádění úlohy rychlosti zpracování informací a úlohy inhibice a kontroly interference.

Ve funkční úloze MRI budou využity dvě kognitivní úlohy zaměřené na (a) kontrolu a interferenci (STROOP efekt), (b) zpracování informací (Symbol Digit Modality Test, SDMT), které představují neuroradiologický protějšek neuropsychologických testů. Tyto obrazy nám umožní vizualizovat funkční oblasti mozku jak v klidovém stavu (změny bazálního fungování mozku), tak při provádění dvou úloh, které hodnotí kognitivní funkce (rychlost zpracování, pracovní paměť a exekutivní funkce), které se objevují. postižený. u kognitivní poruchy vaskulárního typu. Pro korekci geometrických zkreslení magnetického pole v obrazech MRI v klidu i v úloze budou provedeny 2 až 3 akvizice map pole. Předzpracování snímků bude provedeno pomocí programu Finite State Language (FSL) v6 (Softwarová knihovna FMRIB, httpp://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl/) a pomocí programu Statistical Parametric Mapping. , httpp: / /www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/ (SPM12). Analýza tloušťky kortikální kůry bude provedena pomocí programu Freesurfer. (http://www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Pro analýzu mozkové aktivity v klidu bude program Analysis of Functional Neuroimages (AFNI) (http://afni.nimh.nih.gov/about_afni) a nástroj MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) zahrnutý ve FSL být použit. Pro analýzu snímků fMRI v úloze použijete (nástroj FMRI Expert Analysis) v5.98 k prozkoumání funkční konektivity mezi konkrétními anatomickými oblastmi mozku. Analýza difúzních snímků bude provedena pomocí Tract-Based Spatial Statistics (TBSS), nástrojem, který je rovněž součástí programu FSL a který umožňuje kvantitativní srovnání integrity hlavních traktů bílé hmoty. Pro analýzu strukturální konektivity bude použita pravděpodobnostní traktografická analýza Probabilistic Tracking (Probtrackx2), která je součástí programu FSL.