Neuropsychologische en neuroimaging-evaluatie van de cognitieve stoornissen bij aortaklepvervanging (ARTiCO) (ARTiCO)
Neuropsychologische en geavanceerde neuroimaging-evaluatie van de impact van cognitieve stoornissen bij conventionele aortaklepvervanging in vergelijking met het transkatheterimplantaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Prospectieve, single-center, longitudinale cohortstudie met opeenvolgende inclusie van patiënten ouder dan 70 jaar met middelmatig of hoog chirurgisch risico die aortastenose (AoS) vertonen waarvoor aortaklepvervanging (AVS) nodig is. Twee groepen zullen worden vergeleken op basis van het type behandeling dat is ontvangen, chirurgische klepvervanging (SVA_Q) of transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI). De keuze van de behandeling zal worden gemaakt op basis van medische criteria die worden bepaald door het "hartteam" waaraan klinische cardiologen, hemodynamica en hartchirurgen deelnemen die de aanbevelingen van de European Society Cardiology (ESC / EACTS) 2017-richtlijnen volgen. Alleen die patiënten die vatbaar zijn voor behandeling met beide technieken zullen worden opgenomen. De beslissing wordt in overleg met de patiënt genomen. Een maand voor de behandeling en een maand en een jaar na de ingreep wordt een volledig neuropsychologisch onderzoek en structurele en functionele MRI uitgevoerd. Gedurende de hele studie zal klinische follow-up worden uitgevoerd met evaluatie van het optreden van klinische cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Studieonderzoekers zullen de volgende variabelen vastleggen; Zodra de patiënt aan de behandeling is toegewezen, wordt een bezoek gepland waarbij de chirurg in het geval van SVA_Q of de cardioloog in het geval van TAVI zal beoordelen of de patiënt voldoet aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek. Als de patiënt aan alle opname- en geen van de uitsluitingscriteria voldoet, zullen de onderzoeksonderzoekers de geïnformeerde toestemming vragen.
Baseline klinische variabelen:
- Leeftijd en geslacht
- Vasculaire risicofactoren
- Dyspnoe: Functionele klasse (New York Heart Association)
- Chronische obstructieve longziekte
- Preoperatieve nierinsufficiëntie
- EuroScore II-schaalscore
- Barthel-schaalscore
- MMSE. Het NRP-onderzoek en de neuroimaging worden maximaal een maand voor de ingreep gepland
Intraoperatieve kenmerken:
- Tijd van extracorporale circulatie, coronaire ischemie en orotracheale intubatie
- Bloeden uit de afvoer
- Transfusie van bloedproducten
- Soorten prothesen en aanpak
- Type en verdovingsmiddelen
Tijdens ziekenhuisopname:
Gedefinieerde morbiditeit bij ontslag:
- IC-verblijf> 48 uur, op afdeling> 10 dagen
- Ademhalings-, nier- (RIFLE-criteria), infectieuze, hartritmecomplicaties (implantatie van een endovitaire pacemaker)
- Neurologische complicaties: beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, desoriëntatie-episodes en epileptische aanvallen
- Mate van afhankelijkheid
- Heropnames (in kritieke/semi-kritische eenheid)
- Valvulaire hemodynamica (echocardiografische gegevens)
Sterfte bij ontslag:
- Onmiddellijk: <72 uur na de procedure
- Ziekenhuis: tijdens ziekenhuisopname en/of eerste 30 dagen na de procedure Klinische follow-upvariabelen: Alle complicaties en mortaliteit na 6 maanden en 1 jaar worden verzameld, evenals klephemodynamica en functionele klasse in beide groepen.
Neuropsychologische (NPS) variabelen:
De NRP-studiescores worden driemaal geregistreerd; basale, vroege en late fase.
Acquisitie, analyse van neuropsychologische variabelen:
Neuropsychologische testen:
De NPS-evaluatie zal bestaan uit een reeks tests die gevoelig zijn voor vasculaire pathologie (VCI), met een geschatte duur van anderhalf uur, door een neuropsycholoog die blind is voor de behandelingsgroep van de patiënt, en omvat:
- Let op: subtest Directe cijfers (Wechsler Memory Scale III;, WMS III); Symboolcijfermodaliteitstest (SDMT); Symbol Search subtest (Wechsler Adult Intelligence Scale, Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III);
- Geheugen: Rey's 15-woord verbale leertest (RAVLT) en Rey's complexe figuur (RCF)'s Alternatieve versies van de RAVLT zullen worden gebruikt om het hertesteffect te vermijden
- Werkgeheugen: Digits inverses (WMS III) en Trail Making Test deel-B
- Verbale vloeiendheid fonetisch (P, A, S) en semantiek (dieren)
- Visuospatiale functies: kopie van Rey's complexe figuur
- Remming: Stroop-test
- Visuospatiale snelheid: gegroefde pegboard en test voor het maken van sporen, deel A
- Taal: Boston Denomination Test (BNT)
- Algemeen cognitief functioneren: MMSE en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) tests.
De volgorde bij het afnemen van de tests zal constant zijn om variabiliteit tussen proefpersonen als gevolg van vermoeidheid te voorkomen. De tests worden afgenomen en gescoord volgens gestandaardiseerde criteria.
Om de Global Cognitive Impairment Index (IDCG) of Impairment Index (II) te berekenen, worden eerst de directe scores verkregen in de verschillende neuropsychologische tests omgezet in z-scores volgens de schalen van de normale bevolking en rekening houdend met leeftijd en opleidingsniveau . De verschillende tests zullen worden gegroepeerd in cognitieve domeinen waarvan is vastgesteld dat ze relevant zijn voor het detecteren van cognitieve vasculaire stoornissen (CVI) om subscripts van snelheid, aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke capaciteit en executieve functies te verkrijgen. De IDCG zal een gemiddelde bevatten van de verschillende geëvalueerde domeinen.
Bovendien zullen veranderingen in de cognitieve status van de patiënten ook worden beoordeeld tussen het basisonderzoek, de vroege en late postoperatieve periode. Concreet zullen de proefpersonen worden gegroepeerd in 3 categorieën op basis van de prestaties in de NRP-tests: normale, milde cognitieve stoornissen (MCI) en matige cognitieve stoornissen.
De MCI wordt gedefinieerd wanneer de resultaten van de cognitieve tests in een of meer cognitieve domeinen 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen. De mate van cognitieve stoornis wordt als matig beschouwd wanneer de resultaten van de cognitieve tests van één, twee of drie domeinen 2 afwijkingen onder het gemiddelde zijn of wanneer er sprake is van een specifieke neuropsychologische functie met 3 standaarddeviaties onder het gemiddelde.
Afbeeldingsvariabelen
Beeldacquisitie, analyse en variabelen:
Patiënten zullen tijdens het onderzoek op drie verschillende tijdstippen worden beoordeeld door middel van structurele en functionele MRI: (1) een maand ervoor; (2) een maand later en (3) een jaar na de behandeling. Deze evaluaties zullen worden uitgevoerd in het Centrum voor Vergelijkende Geneeskunde en Bioimaging van Catalonië (CMCiB) met een MRI (Cannon-3020 Vantage Galen 3 Teslas, met 32-kanaals craniale runderen) gewijd aan biomedisch onderzoek.
Structurele MRI-acquisities omvatten de acquisitie van een T1-gewogen beeld (MPRAGE) met hoge resolutie, evenals T2-gewogen beelden en Fluid Attenuated Inversion Recovery Image (FLAIR) met als doel de aanwezigheid van laesies van de witte stof en lacunaire infarcten en het verschijnen van stille laesies. Diffusion-weighted images (DWI) zullen ook worden opgenomen, waarmee we de integriteit van de witte stof in de belangrijkste delen van de hersenen kunnen beoordelen. De functionele MRI-beelden (fMRI) omvatten de verwerving van beelden in een rusttoestand en de verwerving van beelden tijdens de uitvoering van een informatieverwerkingssnelheidstaak en een interferentie-inhibitie- en controletaak.
In de functionele MRI-taak zullen twee cognitieve taken worden gebruikt gericht op (a) controle en interferentie (STROOP-effect), (b) informatieverwerking (Symbol Digit Modality Test, SDMT) die de neuroradiologische tegenhanger van neuropsychologische tests vertegenwoordigen. Met deze beelden kunnen we de functionele hersengebieden visualiseren, zowel in rusttoestand (veranderingen in de basale werking van de hersenen) als tijdens de uitvoering van twee taken die cognitieve functies beoordelen (verwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functies) die verschijnen verzwakt. bij cognitieve stoornissen van het vasculaire type. Voor de correctie van de geometrische vervormingen van het magnetische veld in de beelden van MRI, zowel in rust als in taak, zullen tussen de 2 en 3 acquisities van veldkaarten worden uitgevoerd. De voorbewerking van de beelden zal worden uitgevoerd met het Finite State Language (FSL) v6-programma (FMRIB's Software Library, httpp://www.fmrib.ox.ac.uk/fsl/) en met het Statistical Parametric Mapping-programma , http://www.fil.ion.ucl.ac.uk/spm/ (SPM12). Corticale dikte-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Freesurfer-programma. (http://www.surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). Voor de analyse van hersenactiviteit in rust zullen het programma Analysis of Functional Neuroimages (AFNI) (http://afni.nimh.nih.gov/about_afni) en MELODIC (Multivariate Exploratory Linear Optimized Decomposition into Independent Components) tool in FSL worden gebruikt. Voor de analyse van fMRI-beelden in de taak, gebruikt u (FMRI Expert Analysis-tool) v5.98 om de functionele connectiviteit tussen specifieke anatomische hersengebieden te onderzoeken. De analyse van de diffusiebeelden zal worden uitgevoerd met behulp van Tract-Based Spatial Statistics (TBSS), een tool die ook is opgenomen in het FSL-programma en waarmee de integriteit van de belangrijkste wittestofkanalen kwantitatief kan worden vergeleken. Voor de analyse van structurele connectiviteit zal de probabilistische tractografieanalyse Probabilistic Tracking (Probtrackx2) worden gebruikt, opgenomen in het FSL-programma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meritxell Gomis, MD, PhD
- Telefoonnummer: 606 22 99 97
- E-mail: meritxellgomis@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08917
- Werving
- Meritxell Gomis Cortina
-
Contact:
- Meritxell Gomis, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034934978917
- E-mail: meritxellgomis@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van ernstige / symptomatische aortastenose met indicatie voor electieve aortaklepvervanging
- patiënten met gemiddeld of hoog chirurgisch risico geëvalueerd door EuroScore II 3-10%, vatbaar voor behandeling met beide technieken
- leeftijd > 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI
- ernstig nierfalen
- ernstige psychiatrische aandoeningen
- Gediagnosticeerde dementie of Mini Mental State Examination (MMSE) <19/35 gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding
- chirurgische herinterventie
- patiënten met preoperatieve comorbiditeiten die problemen opleveren voor een klinische follow-up van één jaar
- aortachirurgie gelijktijdig met AVS of anders dan coronaire revascularisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortaklepvervanging met operatie (SVAo)
Deze groep patiënten met ernstige aortaklepstenose wordt operatief behandeld met aortaklepvervanging.
|
Chirurgische vervanging van de aortaklep
|
|
Transcatheter aortaklepimplantaat (TAVI)
Deze groep patiënten met ernstige aortastenose zal worden behandeld met een transcatheter aortaklepimplantaat (TAVI).
|
Transcatheter aortaklepimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropsychologisch onderzoek in de vroege periode (een maand) na behandeling in beide groepen
Tijdsspanne: De cognitie wordt geëvalueerd in twee verschillende tijdsbestekken; bij aanvang en vroege periode (een maand) na de procedures.
|
Vergelijk de gemiddelde score in de geëvalueerde cognitieve status met de neuropsychologische studie (met behulp van de Global Cognitive Impairment Index) in de basislijnperiode en één maand na behandeling tussen beide behandelingsgroepen (SVA_Q of TAVI).
Om de Global Cognitive Impairment Index (IDCG) te berekenen, worden eerst de directe scores verkregen in de verschillende neuropsychologische tests omgezet in z-scores volgens de schalen van de normale bevolking en rekening houdend met leeftijd en opleidingsniveau.
De verschillende tests zullen worden gegroepeerd in cognitieve domeinen waarvan is vastgesteld dat ze relevant zijn voor het detecteren van cognitieve vasculaire stoornissen (CVI) om subscripts van snelheid, aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke capaciteit en executieve functies te verkrijgen.
De IDCG zal een gemiddelde bevatten van de verschillende geëvalueerde domeinen.
|
De cognitie wordt geëvalueerd in twee verschillende tijdsbestekken; bij aanvang en vroege periode (een maand) na de procedures.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline neuropsychologisch onderzoek in de late periode (een jaar) na behandeling in beide groepen
Tijdsspanne: De cognitie wordt geëvalueerd in twee verschillende tijdsbestekken; bij baseline en late periode (een jaar) na de procedures.
|
Vergelijk de gemiddelde score in de geëvalueerde cognitieve status met de neuropsychologische studie (met behulp van de Global Cognitive Impairment Index) in de basislijnperiode en één jaar na behandeling tussen beide behandelingsgroepen (SVA_Q of TAVI).
Om de Global Cognitive Impairment Index (IDCG) te berekenen, worden eerst de directe scores verkregen in de verschillende neuropsychologische tests omgezet in z-scores volgens de schalen van de normale bevolking en rekening houdend met leeftijd en opleidingsniveau.
De verschillende tests zullen worden gegroepeerd in cognitieve domeinen waarvan is vastgesteld dat ze relevant zijn voor het detecteren van cognitieve vasculaire stoornissen (CVI) om subscripts van snelheid, aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke capaciteit en executieve functies te verkrijgen.
De IDCG zal een gemiddelde bevatten van de verschillende geëvalueerde domeinen.
|
De cognitie wordt geëvalueerd in twee verschillende tijdsbestekken; bij baseline en late periode (een jaar) na de procedures.
|
|
Verandering van vroege periode (een maand) neuropsychologisch onderzoek naar late periode (een jaar) na behandeling in beide groepen
Tijdsspanne: De cognitie wordt geëvalueerd in twee verschillende tijdsbestekken; vroege periode (een maand) en late periode (een jaar) na de procedures.
|
Vergelijk de gemiddelde score in de geëvalueerde cognitieve status met de neuropsychologische studie (met behulp van de Global Cognitive Impairment Index) in de vroege periode en één jaar na behandeling tussen beide behandelingsgroepen (SVA_Q of TAVI).
Om de Global Cognitive Impairment Index (IDCG) te berekenen, worden eerst de directe scores verkregen in de verschillende neuropsychologische tests omgezet in z-scores volgens de schalen van de normale bevolking en rekening houdend met leeftijd en opleidingsniveau.
De verschillende tests zullen worden gegroepeerd in cognitieve domeinen waarvan is vastgesteld dat ze relevant zijn voor het detecteren van cognitieve vasculaire stoornissen (CVI) om subscripts van snelheid, aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke capaciteit en executieve functies te verkrijgen.
De IDCG zal een gemiddelde bevatten van de verschillende geëvalueerde domeinen.
|
De cognitie wordt geëvalueerd in twee verschillende tijdsbestekken; vroege periode (een maand) en late periode (een jaar) na de procedures.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de incidentie van het aantal nieuwe klinische ischemische beroertes tussen beide groepen na procedures tussen baseline en één jaar na behandeling (einde follow-up).
Tijdsspanne: De ischemische beroertes worden in beide groepen geëvalueerd gedurende de gehele postoperatieve follow-up, dus een jaar na de behandeling.
|
Vergelijk het aantal nieuwe symptomatische ischemische beroertes waargenomen in MRI die optreden in de postoperatieve periode van aortaklepvervanging, tussen beide groepen één jaar na behandeling, respecteer de uitgangswaarde.
|
De ischemische beroertes worden in beide groepen geëvalueerd gedurende de gehele postoperatieve follow-up, dus een jaar na de behandeling.
|
|
Meet en vergelijk de handicap als gevolg van nieuwe klinische beroertes in beide groepen na procedures en tot het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: De ischemische beroertes worden in beide groepen geëvalueerd gedurende de gehele postoperatieve follow-up, dus een jaar na de behandeling.
|
Beschrijf de klinische beroertes die optreden in de postoperatieve periode van aortaklepvervanging, tussen beide groepen tot het einde van de follow-up.
Om de handicap als gevolg van nieuwe klinische beroertes te meten, zullen de onderzoekers mRS gebruiken.
De gemodificeerde Rankin-score (mRS) varieerde van 0 tot 6. 0 is normaal en 6 is dood.
|
De ischemische beroertes worden in beide groepen geëvalueerd gedurende de gehele postoperatieve follow-up, dus een jaar na de behandeling.
|
|
Vergelijking van het aantal stille ischemische laesies (MRI) tussen beide groepen na procedures in de early respect baseline-periode.
Tijdsspanne: De ischemische stille laesies zullen in beide groepen worden geëvalueerd in de vroege (een maand) en late periode van follow-up (een jaar), na de procedures.
|
Vergelijk het aantal stille ischemische laesies dat optreedt in de postoperatieve periode van aortaklepvervanging tussen beide groepen in het begin van de basislijnperiode.
|
De ischemische stille laesies zullen in beide groepen worden geëvalueerd in de vroege (een maand) en late periode van follow-up (een jaar), na de procedures.
|
|
Vergelijking van het aantal stille ischemische laesies (MRI) tussen beide groepen na procedures in de late respect-basislijnperiode.
Tijdsspanne: De ischemische stille laesies zullen in beide groepen worden geëvalueerd in de vroege (een maand) en late periode van follow-up (een jaar), na de procedures.
|
Vergelijk het aantal stille ischemische laesies dat optreedt in de postoperatieve periode van aortaklepvervanging tussen beide groepen in de late periode van de basislijn.
|
De ischemische stille laesies zullen in beide groepen worden geëvalueerd in de vroege (een maand) en late periode van follow-up (een jaar), na de procedures.
|
|
Vergelijking van de grootte van stille ischemische laesies (MRI) tussen beide groepen na procedures
Tijdsspanne: De ischemische stille laesies zullen in beide groepen worden geëvalueerd in de vroege (een maand) en late periode van follow-up (een jaar), na de procedures
|
Vergelijk de totale grootte van alle nieuwe stille laesies die zijn waargenomen in de laatst uitgevoerde MRI in vergelijking met baseline-MRI na vervanging van de aortaklep, tussen beide groepen.
De grootte van laesies wordt verkregen uit MRI en berekend in milliliter.
|
De ischemische stille laesies zullen in beide groepen worden geëvalueerd in de vroege (een maand) en late periode van follow-up (een jaar), na de procedures
|
|
Incidentie van patiënten die de cognitieve status veranderden tussen baseline en het einde van de follow-up in beide groepen en de correlatie tussen deze verandering en het aantal nieuwe stille laesies in één jaar MRI.
Tijdsspanne: Cognitieve status (MMSE) en stille laesies worden verkregen bij baseline, één maand en één jaar.
|
Aantal patiënten dat de cognitieve status verandert (normaal; milde cognitieve stoornissen; matige cognitieve stoornissen) gemeten met de MMSE tussen baseline en het einde van de follow-up in beide groepen en gerelateerd aan het aantal nieuwe stille laesies waargenomen op MRI tussen baseline en een jaar MRI.
De cognitieve status wordt geëvalueerd met MMSE.
Normaal >25; milde cognitieve stoornis 20-24 en matige cognitieve stoornis <15.
De nieuwe stille laesies zullen een nummer zijn en er zal een correlatie worden gedaan.
|
Cognitieve status (MMSE) en stille laesies worden verkregen bij baseline, één maand en één jaar.
|
|
Incidentie van patiënten die de cognitieve status veranderen tussen baseline en het einde van de follow-up in beide groepen en de correlatie tussen deze verandering met de structurele gegevens verkregen met MRI
Tijdsspanne: De gegevens verkregen met structurele MRI worden een jaar na de procedures vergeleken met de cognitieve status.
|
Aantal patiënten dat de cognitieve status verandert (normaal; milde cognitieve stoornis; matige cognitieve stoornis) gemeten met de MMSE tussen baseline en het einde van de follow-up in beide groepen en gerelateerd aan de neuroanatomische gegevens van de MRI (DTI, T1-gewogen beeld, evenals T2-gewogen beelden en beeld van vocht verzwakt inversieherstel (FLAIR) met als doel de aanwezigheid van laesies van de witte stof en lacunaire infarcten evenals het optreden van stille laesies te beoordelen) tussen baseline en één jaar MRI.
De cognitieve status wordt geëvalueerd met MMSE.
Normaal >25; milde cognitieve stoornis 20-24 en matige cognitieve stoornis <15.
De aanwezigheid in aantal lacunaire infarcten en het volume in cc van laesies van de witte stof zal worden berekend en er zal een correlatie worden gemaakt.
|
De gegevens verkregen met structurele MRI worden een jaar na de procedures vergeleken met de cognitieve status.
|
|
Percentage patiënten dat de cognitieve status verandert tussen baseline en het einde van de follow-up in beide groepen en de relatie tussen deze verandering met de functionele gegevens verkregen met MRI
Tijdsspanne: De gegevens verkregen met functionele MRI worden een jaar na de procedures vergeleken met de cognitieve status.
|
Percentage patiënten dat de cognitieve status verandert (normaal; milde cognitieve stoornis; matige cognitieve stoornis) gemeten met de MMSE tussen baseline en het einde van de follow-up in beide groepen en gerelateerd aan de functionele gegevens van de MRI (rusttoestand) tussen baseline tot een jaar MRI.
De cognitieve status wordt geëvalueerd met MMSE.
Normaal >25; milde cognitieve stoornis 20-24 en matige cognitieve stoornis <15.
|
De gegevens verkregen met functionele MRI worden een jaar na de procedures vergeleken met de cognitieve status.
|
|
Beoordeel veranderingen in functionele netwerken bij die patiënten die cognitieve stoornissen ontwikkelden tijdens het onderzoek (een jaar)
Tijdsspanne: Evaluatie van functionele netwerken bij aanvang en na gemiddeld een jaar
|
Beoordeel of er al dan niet wijzigingen zijn in de volgende functionele netwerken; Default Mode Network (DMN), Salience Network (SN), Central Executive Network (CEN) bij proefpersonen die in beide groepen cognitieve stoornissen ontwikkelen.
Cognitieve stoornissen worden gemeten met MMSE.
Het wordt als cognitieve stoornis beschouwd als MMSE <25.
|
Evaluatie van functionele netwerken bij aanvang en na gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meritxell Gomis, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUGTiP_ISC III_ PI19/01397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .