외부 데이터베이스의 환자 데이터를 사용하여 SCOUT이라는 연구에서 Larotrectinib이라는 치료를 받은 결합 연조직암의 일종인 영아 섬유육종(IFS) 환자의 치료 결과를 비교하기 위한 EPI VITRAKVI라는 연구 (EPI VITRAKVI)
1상/2상 SCOUT 연구에서 라로트렉티닙으로 치료받은 영아 섬유육종(IFS) 환자의 임상 결과와 외부 과거 코호트(들) 비교
이것은 NTRK 유전자 융합 양성 영아 섬유육종(IFS)이라고 하는 특정 암에 걸린 어린이와 청소년의 과거 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.
IFS는 일반적으로 다리와 팔에 영향을 미치는 드문 유형의 소아암입니다. IFS 암은 일반적으로 NTRK 유전자 융합이라고 하는 구성 계획(유전자)에 특정한 변화가 있습니다. NTRK는 변경된 특정 유전자인 NTRK(신경 영양성 티로신 키나제) 유전자를 나타냅니다.
건물 계획에 대한 이러한 변경은 TRK 융합 단백질로 알려진 변경된 단백질의 생성으로 이어지며, 이는 암세포가 성장하고 생존하도록 할 수 있습니다. 따라서 특정 암은 TRK(트로포미오신 수용체 키나아제) 융합 양성 IFS라고도 합니다.
연구 약물인 라로트렉티닙(BAY2757556이라고도 함)은 변형된 TRK 융합 단백질을 차단함으로써 작용합니다. 라로트렉티닙은 이미 유럽 및 기타 여러 국가에서 시판되고 있으며 인근 조직 및/또는 림프절 또는 기타 신체 부위로 전이된 NTRK 유전자 융합 암 환자에게 의사가 처방하도록 승인되었습니다.
프랑스에서 HAS(건강 제품 및 기술 평가를 담당하는 프랑스 기관)는 larotrectinib의 상환에 대해 긍정적인 의견을 제시했지만 국소 진행성 또는 전이성인 IFS 또는 NTRK 유전자 융합을 포함하는 다른 STS가 있는 소아 환자에서만 그리고 불응성 또는 주로 비교 증거의 부족으로 인해 재발합니다.
이 연구의 주요 목적은 주변 조직 및/또는 림프절로 퍼진 NTRK 유전자 융합 양성 IFS를 가진 21세 이하의 사람들에게 현재 치료 표준 화학 요법과 비교하여 larotrectinib이 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다. 국소적으로 진행됨) 또는 신체의 다른 부분(전이성).
라로트렉티닙이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 연구원들은 다음을 비교할 것입니다.
- 라로트렉티닙이 얼마나 오랫동안 잘 작용하는지 그리고
- 치료 표준이 잘 작동하는 기간.
잘 작동한다는 것은 치료가 다음과 같은 일이 발생하는 것을 방지할 수 있음을 의미합니다.
- 암에 대한 새로운 치료법이 필요하다
- 암에 대한 방사선 요법의 필요성
- 암을 치료하기 위해 수술이 필요하지만 신체 부위에 심각한 손상을 일으킴
- 죽음.
위의 내용 외에도 두 그룹의 치료와 관련된 의학적 문제와 치료 중단이 필요할 수 있는 의학적 문제에 대한 데이터가 비교됩니다.
비교 데이터는
- 2015년 12월에 시작된 SCOUT이라는 진행 중인 국제 연구(larotrectinib 그룹)
- 국제 데이터베이스(치료 화학요법 그룹의 표준). 데이터는 2000년부터 현재까지입니다.
이 연구에서는 연구 담당 의사를 방문해야 하거나 필요한 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Multiple Locations, 프랑스
- Multiple locations
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 21세.
- 국소 진행성 또는 전이성 영아 섬유육종(IFS).
- 분자 생물학 분석에 의한 NTRK 유전자 융합의 확인.
- 종양의 임상적, 방사선학적 특성, 투여된 요법 및 결과에 대한 이용 가능한 정보가 있는 환자.
- SCOUT 시험에서 라로트렉티닙을 투여받은 환자.
- 과거 대조군 코호트(들)에서 적어도 화학요법 약물을 투여받은 환자.
- 데이터 사용에 대해 환자 및/또는 대리인의 반대가 없습니다.
제외 기준:
- 과거 대조군 코호트(들)에서 TRK 억제제로 치료받은 환자.
- NTRK 유전자 융합이 없는 문서화된 환자.
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
라로트렉티닙
SCOUT 연구에 등록된 NTRK 유전자 융합이 있는 IFS 소아 환자.
|
NTRK 유전자 융합을 가진 IFS 소아 환자.
|
|
스탠다드 케어
적격한 외부 코호트에 NTRK 유전자 융합이 있는 IFS 소아 환자.
|
적격 외부 코호트의 환자에 대한 치료 표준.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 실패까지의 시간
기간: SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
의학적 치료 실패까지의 시간은 치료 시작부터 후속 전신 치료, 방사선 요법, 절단 수술 또는 모든 원인으로 인한 사망 등 가장 빠른 사건이 발생한 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
|
SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 전신 치료까지의 시간
기간: SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
후속 전신 치료까지의 시간은 라로트렉티닙 시작일(SCOUT의 경우) 또는 화학요법 시작일(과거 대조군 코호트의 경우)부터 치료 후 전신 항암 요법 시작일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
|
사지 절단을 포함한 절단 수술까지의 시간
기간: SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
사지 절단을 포함한 절단 수술까지의 시간은 라로트렉티닙 시작일(SCOUT의 경우) 또는 화학요법 시작일(과거 대조군 코호트의 경우)부터 절단 수술(사지 절단 포함) 시작일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
|
첫 번째 방사선 치료까지의 시간
기간: SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
방사선 치료까지의 시간은 라로트렉티닙 시작일(SCOUT의 경우) 또는 화학요법 시작일(과거 대조 코호트의 경우)부터 방사선 치료 시작일까지(있는 경우)로 정의되었습니다.
|
SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
|
외과적 절제를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
외과적 절제(절단 제외)를 완료하는 데 걸리는 시간은 라로트렉티닙 시작일(SCOUT의 경우) 또는 화학요법 시작일(과거 대조군 코호트의 경우)부터 완전한 외과적 절제(절단 제외) 시작일까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
|
전반적인 생존
기간: SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
원인에 관계없이 사망, 생존 또는 추적 중단된 참가자의 수입니다.
|
SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
|
치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 참가자 수
기간: SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
SCOUT 연구를 위한 라로트렉티닙 치료 및 외부 과거 대조 코호트를 위한 화학요법(1차).
|
SCOUT 연구 참가자의 경우 최대 5.5년, 외부 과거 통제 참가자의 경우 22.5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21767
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .