원발성 개방각 녹내장 환자에서 CID(Cilioscleral Interposition Device) SV22에 대한 연구 (SAFARI 3)
2026년 4월 21일 업데이트: Ciliatech
국소 치료에 불응성인 녹내장 환자에서 새로운 CID(Cilioscleral Interposition Device) SV22의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 단일 중심 연구
이 연구의 목적은 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및 원발성 녹내장 환자에서 안압(IOP)을 낮추기 위한 독립형 요법으로서 새로운 버전의 개재형 상부 임플란트(SV22) 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 최소 한 종류의 국소 약물 치료에 실패한 협우각 녹내장(PNAG)
연구 개요
상세 설명
57명의 환자가 이 36개월 중재 연구에 포함될 것입니다.
모든 환자는 녹내장 수술 단독(백내장과 병용하지 않음)에 대한 지시를 받아야 하며, 절개 녹내장 치료를 받게 되며, 여기에는 섬모 상부 영구 장치를 삽입할 수 있는 단순화된 수술 기술이 포함됩니다.
안전 이벤트, IOP, 시력 또는 관련 약리학적 치료와 같은 여러 환자 데이터는 후속 조치를 따라 수술 전후에 모두 기록됩니다.
목적은 기기의 안전성을 확보하고 수술 후 IOP 및 관련 약물 치료 감소 및 후속 조치에 따른 진화를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, 아르메니아
- Malayan center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 녹내장 Schafer 1~4의 진단
- 약용 IOP ≥ 21
- 녹내장 수술의 순진함
제외 기준:
- 염증성, 선천성, 외상성, 신생혈관, ICE 증후군, 폐쇄각 및 Schaffer 1 및 2 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Interposition supraciliary 임플란트
포함/제외 기준에 해당하는 모든 환자
|
섬모상부 공간에 SV22 개재상부 임플란트를 식립하는 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOP 이후 IOP 및 IOP를 낮추는 약리학 적 치료를 평가하십시오
기간: 24 개월
|
수술 후 24 개월에 기준선으로부터 의약 IOP 및 IOP 저하 약리 치료의 평균 변화
|
24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사후 평균 일주 IOP를 평가하십시오
기간: 최대 36 개월
|
IOP 저하 약물 치료 후 수술 후 최대 6, 12, 18, 24 및 36 개월까지 평균-이성 I-IOP가 ≥ 20% 감소한 눈의 비율
|
최대 36 개월
|
|
평균 약용 IOP 평가
기간: 최대 36 개월
|
기준선 및 수술 후 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서 IOP를 평균화합니다.
|
최대 36 개월
|
|
약리학 적 치료의 평균 IOP 수
기간: 최대 36 개월
|
기준선 및 수술 후 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서의 IOP 저하 약리학 적 치료의 평균 수
|
최대 36 개월
|
|
사후 IOP 및 IOP 저하 약리학 적 치료의 평균 변화
기간: 6, 12, 18 및 36 개월
|
수술 후 6, 12, 18 및 36 개월에 기준선으로부터의 약용 IOP 및 IOP 저하 약리학 적 치료의 평균 변화
|
6, 12, 18 및 36 개월
|
|
절대적인 성공률을 평가하십시오
기간: 최대 36 개월
|
절대 성공률 : 수술 후 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서 기준선에서 20% 이상의 20% 감소한 의료용 눈의 비율
|
최대 36 개월
|
|
자격을 갖춘 성공률을 평가하십시오
기간: 최대 36 개월
|
자격을 갖춘 성공률 : 수술 후 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서 기준선에서 20% 이상이 ≥ 20% 감소한 눈의 비율
|
최대 36 개월
|
|
수술 후 IOP 감소가있는 환자의 비율
기간: 최대 36 개월
|
방문시 각각의 병적 치료 또는 결합 된 의학적 치료법이 있거나없는 수술 후 IOP의 최소 20%, 30%, 40% 및 50% 이상의 환자의 비율
|
최대 36 개월
|
|
안구 저혈압 약물이없는 눈의 비율
기간: 최대 36 개월
|
안구 저혈압 약물이없는 눈의 비율 수술 후 6, 12, 18, 24 및 36 개월
|
최대 36 개월
|
|
6-18 mmHg 사이의 IOP로 눈의 비율을 평가하십시오
기간: 최대 36 개월
|
IOP ≥6 mmHg 및 ≤ 18 mmHg의 눈 비율, 의료용 눈만으로도 동일합니다.
|
최대 36 개월
|
|
6-16 mmHg 사이의 IOP를 가진 눈의 비율
기간: 최대 36 개월
|
IOP ≥6 mmhg 및 ≤ 16 mmhg의 눈 비율, med-free 눈 만과 동일
|
최대 36 개월
|
|
수술 후 평균 보조 요법의 수
기간: 최대 36 개월
|
수술 후 최대 36 개월까지의 평균 보조 요법 (Needling, Goniopuncture, SLT,…)
|
최대 36 개월
|
|
필터링 비브가없는 환자의 비율
기간: 최대 36 개월
|
필터링이없는 환자 비율 Bleb, 평균 필터링 Blebs 기간
|
최대 36 개월
|
|
수술 절차를 평가하십시오
기간: 0 일, 수술의 날
|
수술 절차를 평가하려면 (수술 기간, 이식의 용이성)
|
0 일, 수술의 날
|
|
수술 후 환자 만족도를 평가하십시오
기간: 최대 36 개월
|
시력의 통증, 불편 함 및 악화 기준에 근거한 수술 후 환자 만족도를 설명합니다.
|
최대 36 개월
|
|
환자의 삶의 질을 설명하십시오
기간: 최대 36 개월
|
삶의 질 변화를 설명하기 위해 (EQ5D)
|
최대 36 개월
|
|
수술 및 수술 후 관련 부작용의 비율 평가
기간: 최대 36 개월
|
수술 중 및 수술 후 장치 관련 안구 부작용 및 불리한 장치 효과의 속도
|
최대 36 개월
|
|
슬릿 램프, 곤경경 및 안저 발견을 검토하십시오
기간: 최대 36 개월
|
슬릿 램프, 곤경 및 안저 발견
|
최대 36 개월
|
|
BCVA의 속도를 결정하십시오
기간: 최대 36 개월
|
최상의 수정 된 시각적 시력 변동률 (BCVA)
|
최대 36 개월
|
|
시야 평균 편차 변동 (VF MD) 평가 비율
기간: 최대 36 개월
|
시야 평균 편차 변동률 (VF MD)
|
최대 36 개월
|
|
C/D 비율 평균 편차를 결정합니다
기간: 최대 36 개월
|
C/D 비율 비율 평균 편차
|
최대 36 개월
|
|
시력을 위협하는 사건을 평가합니다
기간: 최대 36 개월
|
시력을 위협하는 사건
|
최대 36 개월
|
|
내피 세포 밀도 및 중앙 각막 두께의 변화율 평가
기간: 최대 36 개월
|
내피 세포 밀도 (ECD) 및 중앙 각막 두께 (CCT)의 변화율
|
최대 36 개월
|
|
대상 공간에서 SV22 움직임 발생률 평가
기간: 최대 36 개월
|
SCS (Supraciliary Space) 내부의 SV22 움직임 발생률은 D7에서 시점까지 UBM에 대해 최소 200 μm의 임플란트의 앞쪽 가장자리의 위치 변화로 정의됩니다.
|
최대 36 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .