Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en cilioskleral interpositionsanordning (CID) SV22 hos patienter med primær åbenvinkelglaukom (SAFARI 3)

21. april 2026 opdateret af: Ciliatech

Ikke-randomiseret monocentreret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af en ny cilioskleral interpositionsanordning (CID) SV22 hos glaukompatienter, der er refraktære over for topisk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at implantere en ny version af et interposition supraciliært implantat (SV22) som en selvstændig terapi til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og primær snævervinklet glaukom (PNAG), som har svigtet mindst én klasse af topisk medicinsk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

57 patienter vil blive inkluderet i denne 36 måneders interventionelle undersøgelse.

Alle patienter skal være indiceret til glaukomkirurgi alene (ikke kombineret med grå stær) og vil gennemgå incisional glaukomterapi, herunder en forenklet kirurgisk teknik, der tillader anbringelse af en interposition supraciliær permanent enhed.

Adskillige patientdata som sikkerhedshændelser, IOP, synsevne eller associerede farmakologiske behandlinger vil blive registreret før og postoperativt under hele opfølgningen.

Formålet er at sikre enhedens sikkerhed og verificere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduktion efter operation og udvikling under opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Armenien
    • Yerevan
      • Yerevan, Yerevan, Armenien
        • Malayan center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær glaukom Schafer 1 til 4
  • Medicineret IOP ≥ 21
  • naiv over for enhver glaukomoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukning og Schaffer 1 og 2 glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interposition supracilært implantat
Eventuelle patienter svarende til inklusions-/eksklusionskriterier
Enhed: Interposition supracilært implantat
Kirurgisk placering af SV22 interposition supraciliært implantat i supraciliært rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder post-op IOP- og IOP-sænkning af farmakologiske behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i medicinsk IOP og IOP-sænkende farmakologisk behandling fra baseline 24 måneder efter operationen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer post op gennemsnit dag
Tidsramme: op til 36 måneder
Andel af øjnene med ≥ 20% fald i middelværdi-I-IOP fra baseline op til 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operativt med IOP-sænkning af medicin
op til 36 måneder
Vurder gennemsnitlig medicinsk IOP
Tidsramme: Op til 36 måneder
Gennemsnitlig medicinsk IOP ved baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Op til 36 måneder
Gennemsnitligt antal IOP -sænkning af farmakologiske behandlinger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Gennemsnitligt antal IOP-sænkende farmakologiske behandlinger ved baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Op til 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i posten OP IOP og IOP sænker farmakologisk behandling
Tidsramme: 6, 12, 18 og 36 måneder
Gennemsnitlig ændring i medicinsk IOP og IOP-sænkende farmakologisk behandling fra baseline ved 6, 12, 18 og 36 måneder efter operationen
6, 12, 18 og 36 måneder
Vurder absolut succesrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Absolut succesrate: Andel af med-frie øjne med ≥ 20% fald fra baseline og under 18 mmHg ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Op til 36 måneder
Vurder kvalificeret succesrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Kvalificeret succesrate: Andel af øjne med ≥ 20% fald fra baseline og under 18 mmHg ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Op til 36 måneder
Hastighed af patienter med en reduktion i postoperativ IOP
Tidsramme: Op til 36 måneder
Procent for patienter med mindst 20%, 30%, 40% og mere end 50% reduktion i postoperativ IOP, med eller uden kombinerede medicinske behandlinger, ved hvert besøg
Op til 36 måneder
Andel af øjne fri for okulære hypotensive medicin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af øjne fri for okulære hypotensive medicin ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder efter operationen
Op til 36 måneder
Vurder andel af øjnene med IOP mellem 6-18 mmHg
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af øjne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 18 mmHg, det samme med kun med-frie øjne
Op til 36 måneder
Andel af øjne med IOP mellem 6-16 mmHg
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af øjnene med IOP ≥6 mmHg og ≤ 16 mmHg, det samme med med-frie øjne
Op til 36 måneder
Gennemsnitligt antal supplerende terapier postoperativt
Tidsramme: Op til 36 måneder
Gennemsnitligt antal supplerende terapier (nåle, goniopunktur, SLT,…) udførte op til 36 måneder postoperativt
Op til 36 måneder
Hastighed af patienter uden filtreringsblød
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hastighed af patienter uden filtreringsblød, gennemsnitlig varighed af filtreringsblød
Op til 36 måneder
Vurder den kirurgiske procedure
Tidsramme: Dag 0, operationens dag
At evaluere den kirurgiske procedure (driftsvarighed, let implantation)
Dag 0, operationens dag
Vurdere patienttilfredshed postoperativt
Tidsramme: Op til 36 måneder
At beskrive patienttilfredshed efter operation baseret på kriterier for smerte, ubehag og forringelse af synsstyrke
Op til 36 måneder
Beskriv patientens livskvalitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
For at beskrive ændringer i livskvalitet (EQ5D)
Op til 36 måneder
Vurdere hastigheden for intraoperativ og postoperativ relateret bivirkningseffekter
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hastighed af intraoperativ og postoperativ enhedsrelaterede okulære bivirkninger og ugunstig enhedseffekt
Op til 36 måneder
Gennemgå spaltelampe, gonioskopi og fundus fund
Tidsramme: Op til 36 måneder
Spaltelampe, gonioskopi og fundus fund
Op til 36 måneder
Bestem frekvensen af ​​BCVA
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hastighed af bedst korrigeret synsstyrkevariation (BCVA)
Op til 36 måneder
Evalueringshastighed for variation af synsfeltets gennemsnitlige afvigelse (VF MD)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hastighed af synsfeltets gennemsnitlige afvigelsesvariation (VF MD)
Op til 36 måneder
Bestem hastigheden for C/D -forholdet gennemsnitlig afvigelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hastighed på C/D -forholdet gennemsnitsafvigelse
Op til 36 måneder
Evaluer synshastighed truende begivenheder
Tidsramme: Op til 36 måneder
Synshastighed truende begivenheder
Op til 36 måneder
Evaluer ændringshastigheden i endotelcelletæthed og central hornhindetykkelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hastighed for ændring i endotelcelletæthed (ECD) og central hornhindetykkelse (CCT)
Op til 36 måneder
Vurdere forekomsten af ​​SV22 -bevægelser i supraciliary -rummet
Tidsramme: Op til 36 måneder
Hastighed for forekomst af SV22 -bevægelser inde i supraciliary -rummet (SCS), defineret som en ændring af positionen for den forreste kant af implantatet på mindst 200 um målt på UBM fra D7 til ethvert tidspunkt
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciliatech

Samarbejdspartnere

Clinchoice Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilit Voskanyan, Malayan center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFARI 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Interposition supracilært implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner