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Studio di un dispositivo di interposizione ciliosclerale (CID) SV22 in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (SAFARI 3)

21 aprile 2026 aggiornato da: Ciliatech

Studio monocentrico non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo di interposizione ciliosclerale (CID) SV22 in pazienti affetti da glaucoma refrattari alla terapia topica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di una nuova versione di un impianto sopraciliare di interposizione (SV22) come terapia autonoma per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e primario glaucoma ad angolo chiuso (PNAG) che hanno fallito almeno una classe di terapia medica topica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

57 pazienti saranno inclusi in questo studio interventistico di 36 mesi.

Tutti i pazienti devono essere indicati per la sola chirurgia del glaucoma (non combinata con la cataratta) e saranno sottoposti a terapia del glaucoma incisionale, inclusa una tecnica chirurgica semplificata che consente il posizionamento di un dispositivo permanente sopraciliare di interposizione.

Diversi dati del paziente come eventi di sicurezza, IOP, capacità visiva o trattamenti farmacologici associati saranno registrati prima e dopo l'intervento durante tutto il follow-up.

Lo scopo è garantire la sicurezza del dispositivo e verificare la riduzione della PIO e del trattamento farmacologico associato dopo l'intervento chirurgico e l'evoluzione durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
    • Yerevan
      • Yerevan, Yerevan, Armenia
        • Malayan center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Glaucome primario Schafer da 1 a 4
  • PIO medicata ≥ 21
  • ingenuo di qualsiasi intervento chirurgico per il glaucoma

Criteri di esclusione:

  • Sindrome infiammatoria, congenita, traumatica, neovascolare, ICE, chiusura dell'angolo e glaucoma di Schaffer 1 e 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interposizione impianto sopraciliare
Qualsiasi paziente corrispondente ai criteri di inclusione/esclusione
Dispositivo: Interposizione impianto sopraciliare
Posizionamento chirurgico dell'impianto sopraciliare di interposizione SV22 nello spazio sopraciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i trattamenti farmacologici Post-Op IOP e IOP che abbassano
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento medio nei trattamenti farmacologici IOP e IOP medicati dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare post op media diurnale IOP
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Proporzione degli occhi con una riduzione ≥ 20% nella media-diurnal-IOP dal basale fino a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'operazione con i farmaci che abbassano IOP
fino a 36 mesi
Valutare IOP medicata media
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
IOP medicato medio al basale e 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 36 mesi
Numero medio di trattamenti farmacologici che abbassano IOP
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero medio di trattamenti farmacologici che abbassano IOP al basale e 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 36 mesi
Cambiamento medio nel post OP IOP e IOP che abbassano il trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 36 mesi
Cambiamento medio nei trattamenti farmacologici IOP e IOP che lempano IOP dal basale a 6, 12, 18 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
6, 12, 18 e 36 mesi
Valutare il tasso di successo assoluto
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di successo assoluto: percentuale di occhi senza medici con una diminuzione ≥ 20% dal basale e inferiore a 18 mmHg a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 36 mesi
Valutare il tasso di successo qualificato
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di successo qualificato: percentuale di occhi con ≥ 20% di diminuzione dal basale e inferiore a 18 mmHg a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 36 mesi
Tasso di pazienti con una riduzione dell'IOP post operativo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di pazienti con almeno 20%, 30%, 40% e oltre il 50% di riduzione della PIOP IOP, con o senza trattamenti medici combinati, ad ogni visita
Fino a 36 mesi
Proporzione degli occhi liberi da farmaci ipotensivi oculari
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione degli occhi liberi da farmaci ipotensivi oculari a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Fino a 36 mesi
Valutare la proporzione degli occhi con IOP tra 6-18 mmHg
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione di occhi con IOP ≥6 mmHg e ≤ 18 mmHg, lo stesso con gli occhi senza medici
Fino a 36 mesi
Proporzione di occhi con IOP tra 6-16 mmHg
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione di occhi con IOP ≥6 mmHg e ≤ 16 mmHg, lo stesso con gli occhi senza medici
Fino a 36 mesi
Numero medio di terapie aggiuntive post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Numero medio di terapie aggiuntive (aghi, goniopuntura, SLT, ...) hanno eseguito fino a 36 mesi dopo l'intervento
Fino a 36 mesi
Tasso di pazienti senza blebs filtranti
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di pazienti senza bleb filtrante, durata media del filtro BLEBS
Fino a 36 mesi
Valutare la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno della chirurgia
Per valutare la procedura chirurgica (durata del funzionamento, facilità di impianto)
Giorno 0, Giorno della chirurgia
Valutare la soddisfazione del paziente post-operatorio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Descrivere la soddisfazione del paziente a seguito di un intervento chirurgico in base ai criteri di dolore, disagio e deterioramento dell'acuità visiva
Fino a 36 mesi
Descrivi la qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Per descrivere i cambiamenti nella qualità della vita (EQ5D)
Fino a 36 mesi
Valutare il tasso di effetti avversi intraoperatori e post-operatori correlati
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di eventi avversi oculari intraoperatori e post-operatori correlati al dispositivo e effetto avverso
Fino a 36 mesi
Rivedi la lampada a fessura, la gonioscopia e i risultati del fondo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Risultati della lampada a fessura, della gonioscopia e del fondo
Fino a 36 mesi
Determinare il tasso di BCVA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso della migliore variazione di acuità visiva corretta (BCVA)
Fino a 36 mesi
Valutare il tasso di variazione di deviazione media del campo visivo (VF MD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di variazione di deviazione media del campo visivo (VF MD)
Fino a 36 mesi
Determinare il tasso del rapporto C/D Deviazione media
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di deviazione media del rapporto C/D
Fino a 36 mesi
Valuta gli eventi che minacciano il tasso di vista
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di eventi che minacciano la vista
Fino a 36 mesi
Valutare il tasso di variazione della densità delle cellule endoteliali e dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di variazione della densità delle cellule endoteliali (ECD) e spessore corneale centrale (CCT)
Fino a 36 mesi
Valutare il tasso di occorrenza dei movimenti SV22 nello spazio sopraciliario
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tasso di occorrenza dei movimenti SV22 all'interno dello spazio sopraciliario (SCS), definito come una variazione di posizione del bordo anteriore dell'impianto di almeno 200 µm misurato su UBM da D7 a qualsiasi punto temporale
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciliatech

Collaboratori

Clinchoice Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilit Voskanyan, Malayan center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFARI 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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