Studie van een Cilioscleral Interposition Device (CID) SV22 bij patiënten met primair openhoekglaucoom (SAFARI 3)
21 april 2026 bijgewerkt door: Ciliatech
Niet-gerandomiseerde monogecentreerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw cilioscleraal tussenkomsthulpmiddel (CID) SV22 te evalueren bij glaucoompatiënten die ongevoelig zijn voor lokale therapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het implanteren van een nieuwe versie van een interposition supraciliair implantaat (SV22) als een op zichzelf staande therapie voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en primaire nauwe-kamerhoekglaucoom (PNAG) die bij ten minste één klasse van lokale medische therapie niet hebben gefaald
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
57 patiënten zullen worden opgenomen in deze 36 maanden durende interventionele studie.
Alle patiënten zullen geïndiceerd zijn voor alleen glaucoomchirurgie (niet gecombineerd met cataract) en zullen incisietherapie voor glaucoom ondergaan, inclusief een vereenvoudigde chirurgische techniek die de plaatsing van een supraciliair permanent apparaat mogelijk maakt.
Verschillende patiëntgegevens, zoals veiligheidsgebeurtenissen, IOP, gezichtsvermogen of bijbehorende farmacologische behandelingen, zullen gedurende de hele follow-up pre- en postoperatief worden geregistreerd.
Het doel is om de veiligheid van het apparaat te waarborgen en de IOD en de bijbehorende vermindering van de farmacologische behandeling na de operatie en de evolutie tijdens de follow-up te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, Armenië
- Malayan center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair glaucoom Schafer 1 tot 4
- Gemedicineerde IOP ≥ 21
- naïef van een DrDeramus-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoir, congenitaal, traumatisch, neovasculair, ICE-syndroom, hoeksluiting en Schaffer 1 en 2 glaucoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interpositie supraciliair implantaat
Alle patiënten die overeenkomen met inclusie-/exclusiecriteria
|
Chirurgische plaatsing van het supraciliaire implantaat SV22 in de supraciliaire ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel post-op IOP en IOP-verlaging van farmacologische behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gemiddelde verandering in medicinale IOP- en IOP-verlagende farmacologische behandelingen vanaf de basislijn na 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel post op gemiddelde dagdiurnale IOP
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Aandeel ogen met ≥ 20% afname van het gemiddelde diurnale-IOP uit de basislijn tot 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie met IOP-verlagingsmedicatie
|
tot 36 maanden
|
|
Beoordeel gemiddelde medicinale IOP
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gemiddelde medicinale IOP bij aanvang en 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Tot 36 maanden
|
|
Gemiddeld aantal IOP -verlaging van farmacologische behandelingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gemiddeld aantal IOP-verlagende farmacologische behandelingen bij aanvang en 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Tot 36 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in post -op IOP en IOP -verlaging van de farmacologische behandeling
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 36 maanden
|
Gemiddelde verandering in medicinale IOP- en IOP-verlagende farmacologische behandelingen vanaf de basislijn na 6, 12, 18 en 36 maanden na de operatie
|
6, 12, 18 en 36 maanden
|
|
Beoordeel het absolute slagingspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Absoluut succespercentage: aandeel van med-vrije ogen met ≥ 20% afname ten opzichte van de uitgangswaarde en minder dan 18 mmHg bij 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel gekwalificeerd slagingspercentage
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gekwalificeerd slagingspercentage: aandeel van de ogen met ≥ 20% afname ten opzichte van de basislijn en minder dan 18 mmHg op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Tot 36 maanden
|
|
Patiënten met een verlaging van de postoperatieve IOP
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage van patiënten met ten minste een 20%, 30%, 40% en meer dan 50% vermindering van postoperatieve IOP, met of zonder gecombineerde medische behandelingen, bij elk bezoek
|
Tot 36 maanden
|
|
Aandeel ogen vrij van oculaire hypotensieve medicijnen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aandeel ogen vrij van oculaire hypotensieve medicijnen op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden na de operatie
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel het deel van de ogen met IOP tussen 6-18 mmHg
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aandeel ogen met IOP ≥6 mmHg en ≤ 18 mmHg, hetzelfde met alleen medevrije ogen
|
Tot 36 maanden
|
|
Aandeel ogen met IOP tussen 6-16 mmHg
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aandeel ogen met IOP ≥6 mmHg en ≤ 16 mmHg, hetzelfde met alleen medevrije ogen
|
Tot 36 maanden
|
|
Gemiddeld aantal adjunctieve therapieën postoperatief
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Gemiddeld aantal adjunctieve therapieën (Needling, Goniopunctuur, SLT, ...) presteerde tot 36 maanden na de operatie
|
Tot 36 maanden
|
|
Matter van patiënten zonder filterblebs
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Snelheid van patiënten zonder filterbloed, gemiddelde duur van filterblebs
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel de chirurgische procedure
Tijdsspanne: Dag 0, chirurgiedag
|
Om de chirurgische procedure te evalueren (werkingsduur, implantatie gemak)
|
Dag 0, chirurgiedag
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de patiënt postoperatief
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tevredenheid van de patiënt beschrijven na een operatie op basis van criteria van pijn, ongemak en achteruitgang bij gezichtsscherpte
|
Tot 36 maanden
|
|
Beschrijf de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Om veranderingen in de kwaliteit van leven te beschrijven (EQ5D)
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van intraoperatieve en post-operatieve gerelateerde effecten van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Snelheid van intraoperatieve en postoperatieve apparaatgerelateerde oculaire bijwerkingen en nadelige apparateneffect
|
Tot 36 maanden
|
|
Bekijk spleetlamp, gonioscopie en fundus -bevindingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Spleetlamp, gonioscopie en fundus -bevindingen
|
Tot 36 maanden
|
|
Bepaal de snelheid van BCVA
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Snelheid van de best gecorrigeerde variatie van gezichtsscherpte (BCVA)
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van het gezichtsveldgemiddelde afwijkingsvariatie (VF MD)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Snelheid van het gezichtsveldgemiddelde afwijkingsvariatie (VF MD)
|
Tot 36 maanden
|
|
Bepaal de snelheid van C/D -verhouding gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Snelheid van C/D -verhouding gemiddelde afwijking
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel het zichtpercentage bedreigende gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Het gezichtspercentage bedreigende gebeurtenissen
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van verandering in endotheelceldichtheid en centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Snelheid van verandering in endotheelceldichtheid (ECD) en centrale hoornvliesdikte (CCT)
|
Tot 36 maanden
|
|
Beoordeel de snelheid van het optreden van SV22 -bewegingen in de supraciliaire ruimte
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Snelheid van optreden van SV22 -bewegingen in de supraciliaire ruimte (SCS), gedefinieerd als een verandering van de positie van de voorrand van het implantaat van ten minste 200 µm gemeten op UBM van D7 naar een tijdstip
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilit Voskanyan, Malayan center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFARI 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .