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原発性開放隅角緑内障患者における繊毛強膜介在装置 (CID) SV22 の研究 (SAFARI 3)

2023年3月14日 更新者：Ciliatech

局所療法に難治性の緑内障患者における新規繊毛強膜介在装置 (CID) SV22 の安全性と有効性を評価するための非無作為単一中心研究

この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) および原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の眼圧 (IOP) を下げるためのスタンドアロン療法として、間置上毛髪インプラント (SV22) の新しいバージョンを移植することの安全性と有効性を評価することです。局所療法の少なくとも1つのクラスに失敗した狭角緑内障（PNAG）

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

57 人の患者がこの 36 か月の介入研究に含まれます。

すべての患者は、緑内障手術単独（白内障との併用は不可）の適応となり、切開緑内障治療を受けることになります。

安全性イベント、IOP、視覚能力、または関連する薬理学的治療などのいくつかの患者データは、フォローアップ全体にわたって術前および術後に記録されます。

目的は、デバイスの安全性を確保し、手術後の IOP と関連する薬物療法の減少、およびフォローアップに沿った進化を検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性緑内障シェーファー1～4の診断
  • 薬用眼圧≧21
  • 緑内障手術の経験がない

除外基準:

  • 炎症性、先天性、外傷性、血管新生、ICE症候群、閉塞隅角、およびSchaffer 1および2緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間置上顎インプラント
包含/除外基準に該当する患者
デバイス：間置上顎インプラント
SV22 間置上毛様インプラントの毛様体上腔への外科的留置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 IOP の減少を評価する
時間枠：6ヵ月
ベースラインからの日平均 IOP が 20% 以上減少した眼の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POAG と PNAG のサブグループ間で有効性の結果を比較する
時間枠：6ヵ月
IOPの絶対差
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ciliatech

捜査官

  • 主任研究者：Lilit Voskanyan、Malayan center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月30日

研究の完了 (予想される)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFARI 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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