原発性開放隅角緑内障患者における繊毛強膜介在装置 (CID) SV22 の研究 (SAFARI 3)
2026年4月21日 更新者：Ciliatech
局所療法に難治性の緑内障患者における新規繊毛強膜介在装置 (CID) SV22 の安全性と有効性を評価するための非無作為単一中心研究
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) および原発性開放隅角緑内障 (POAG) 患者の眼圧 (IOP) を下げるためのスタンドアロン療法として、間置上毛髪インプラント (SV22) の新しいバージョンを移植することの安全性と有効性を評価することです。局所療法の少なくとも1つのクラスに失敗した狭角緑内障（PNAG）
調査の概要
詳細な説明
57 人の患者がこの 36 か月の介入研究に含まれます。
すべての患者は、緑内障手術単独（白内障との併用は不可）の適応となり、切開緑内障治療を受けることになります。
安全性イベント、IOP、視覚能力、または関連する薬理学的治療などのいくつかの患者データは、フォローアップ全体にわたって術前および術後に記録されます。
目的は、デバイスの安全性を確保し、手術後の IOP と関連する薬物療法の減少、およびフォローアップに沿った進化を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yerevan
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Yerevan、Yerevan、アルメニア
- Malayan center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性緑内障シェーファー1～4の診断
- 薬用眼圧≧21
- 緑内障手術の経験がない
除外基準:
- 炎症性、先天性、外傷性、血管新生、ICE症候群、閉塞隅角、およびSchaffer 1および2緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間置上顎インプラント
包含/除外基準に該当する患者
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SV22 間置上毛様インプラントの毛様体上腔への外科的留置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のIOPおよびIOP低下の薬理学的治療を評価します
時間枠：24か月
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手術後24ヶ月でのベースラインからの薬用IOPおよびIOP低下の薬理学的治療の平均変化
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事後平均日中のIOPを評価します
時間枠：最大36か月
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ベースラインから術後6、12、18、24、36ヶ月までの平均発生症が20％以上減少している眼の割合は、IOPを低下させる薬物療法で術後
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最大36か月
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平均薬用IOPを評価します
時間枠：最大36か月
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ベースラインでの平均薬用IOPと手術後6、12、18、24、36か月後
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最大36か月
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薬理学的治療を低下させるIOPの平均数
時間枠：最大36か月
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ベースラインおよび6、12、18、24、36ヶ月でのIOP低下薬理学的治療の平均数
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最大36か月
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IOP後の平均変化とIOPの薬理学的治療低下
時間枠：6、12、18、および36ヶ月
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手術後6、12、18、36ヶ月のベースラインからの薬用IOPおよびIOP低下の薬理学的治療の平均変化
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6、12、18、および36ヶ月
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絶対成功率を評価します
時間枠：最大36か月
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絶対成功率：手術後6、12、18、24、36ヶ月でベースラインから20％以上減少し、18 mmHg未満のメッドフリーアイの割合
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最大36か月
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適格な成功率を評価します
時間枠：最大36か月
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資格のある成功率：ベースラインから20％以上減少し、手術後6、12、18、24、36か月で18 mmHg未満の目の割合
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最大36か月
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手術後のIOPが減少した患者の割合
時間枠：最大36か月
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少なくとも20％、30％、40％、および50％以上の手術後IOPの50％以上の患者の割合、訪問ごとに、治療を組み合わせた治療の有無にかかわらず減少させます
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最大36か月
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眼の低血圧薬のない目の割合
時間枠：最大36か月
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手術後6、12、18、24、36ヶ月の眼の低血圧薬のない目の割合
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最大36か月
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6〜18 mmHgのIOPの眼の割合を評価します
時間枠：最大36か月
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IOP≥6mmHgおよび≤18mmHgの目の割合は、医薬品のみの目だけで同じ
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最大36か月
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6〜16 mmHgのIOPの眼の割合
時間枠：最大36か月
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IOP≥6mmHgおよび16 mmHg以下の目の割合は、薬のみの目だけで同じ
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最大36か月
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術後の補助療法の平均数
時間枠：最大36か月
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術後に最大36ヶ月間実行された補助療法の平均数（ニードリング、ゴニオプンチュール、SLT、…）
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最大36か月
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フィルター処理ブレブの患者の割合
時間枠：最大36か月
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BLEBのフィルタリングなしの患者の割合、フィルタリングBLEBの平均期間
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最大36か月
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外科的処置を評価します
時間枠：0日目、手術の日
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外科的処置を評価する（手術期間、着床の容易さ）
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0日目、手術の日
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術後患者の満足度を評価します
時間枠：最大36か月
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視力の痛み、不快感、劣化の基準に基づいた手術後の患者の満足度を説明する
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最大36か月
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患者の生活の質を説明してください
時間枠：最大36か月
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生活の質の変化を説明するため（EQ5D）
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最大36か月
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術中および術後の関連する悪影響の影響の評価率
時間枠：最大36か月
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術中および術後デバイスに関連する術後のデバイスの割合眼の有害事象と悪影響効果
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最大36か月
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スリットランプ、生殖鏡検査、眼底の調査結果を確認します
時間枠：最大36か月
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スリットランプ、生殖鏡検査、眼底の所見
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最大36か月
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BCVAのレートを決定します
時間枠：最大36か月
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最高の修正された視力変動の速度（BCVA）
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最大36か月
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視野平均偏差変動の評価率（VF MD）
時間枠：最大36か月
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視野平均偏差変動（VF MD）の速度
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最大36か月
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C/D比の平均偏差の速度を決定します
時間枠：最大36か月
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C/D比の速度平均偏差
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最大36か月
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視力脅威のイベントを評価します
時間枠：最大36か月
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視力速度脅迫イベント
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最大36か月
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内皮細胞密度と中心角膜の厚さの変化率を評価する
時間枠：最大36か月
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内皮細胞密度（ECD）および中央角膜の厚さ（CCT）の変化率
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最大36か月
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甲状腺外空間でのSV22運動の発生率を評価する
時間枠：最大36か月
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D7から任意のタイムポイントにUBMで測定された少なくとも200 µmのインプラントの前縁の位置の変化として定義された、甲状腺外空間（SCS）内のSV22動きの発生速度
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月23日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。