Tutkimus cilioscleral Interposition Device (CID) SV22:sta potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (SAFARI 3)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ciliatech
Ei-satunnaistettu yksikeskeinen tutkimus uuden silioskleraalisen interposition laitteen (CID) SV22 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glaukoomapotilailla, jotka eivät kestä paikallista hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida interposition supraciliary implantin (SV22) uuden version implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta erillisenä hoitona silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) ja primaarinen glaukooma. kapeakulmaglaukooma (PNAG), jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä paikallisessa lääketieteellisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
57 potilasta otetaan mukaan tähän 36 kuukauden interventiotutkimukseen.
Kaikille potilaille tulee olla indikoitu glaukoomaleikkaukseen yksin (ei yhdistettynä kaihiin), ja heille tehdään viiltävä glaukoomahoito, mukaan lukien yksinkertaistettu kirurginen tekniikka, joka mahdollistaa supraciliaarisen pysyvän laitteen sijoittamisen väliin.
Useita potilastietoja, kuten turvallisuustapahtumat, silmänpaine, näkökyky tai niihin liittyvät farmakologiset hoidot, tallennetaan ennen ja jälkeen leikkauksen koko seurannan ajan.
Tarkoituksena on varmistaa laitteen turvallisuus ja varmistaa silmänpaineen ja siihen liittyvän lääkehoidon väheneminen leikkauksen jälkeen sekä kehitys seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, Armenia
- Malayan center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen glaukooman Schaferin diagnoosi 1-4
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine ≥ 21
- ei ole tehnyt mitään glaukoomaleikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen, synnynnäinen, traumaattinen, uudissuonitauti, ICE-oireyhtymä, kulman sulkeutuminen ja Schaffer 1 ja 2 glaukooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interposition supraciliary implantti
Kaikki potilaat, jotka vastaavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä
|
Supraciliaarisen SV22-istutteen kirurginen sijoittaminen supraciliaariseen tilaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi op-opillinen silmänpaineen ja silmänpaineen alentaminen farmakologisia hoitoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lääkkeiden silmänpaineen ja silmänpaineen alenevissa farmakologisissa hoidoissa lähtötilanteesta 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi op -post Mean Doundal Iop
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Silmien osuus, joiden keskimääräinen ikäryhmä laski ≥ 20% lähtötasosta 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauteen leikkauksen jälkeen, silmänpaineen alentaminen lääkitykseen
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi keskimääräinen lääkekanna
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Keskimääräinen lääkekanka lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lukumäärä alenevien farmakologisten hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Keskimääräinen silmänpaineen alentavien farmakologisten hoidojen lukumäärä lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos OP: n jälkeisessä ja IOP -alentamassa farmakologista hoitoa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 36 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lääkkeiden silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisessa farmakologisissa hoidoissa lähtötilanteesta 6, 12, 18 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6, 12, 18 ja 36 kuukautta
|
|
Arvioi absoluuttinen onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Absoluuttinen onnistumisaste: Med-vapaiden silmien osuus ≥ 20%: n lasku lähtötasosta ja alle 18 mmHg 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi pätevä onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Pätevä onnistumisaste: Silmien osuus, joiden lasku on ≥ 20% lähtötasosta ja alle 18 mmHg 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jolla operatiivinen silmänpaine vähenee
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jolla on vähintään 20%, 30%, 40% ja yli 50% operatiivisen silmänpaineen vähentäminen, yhdistettyjen lääketieteellisten hoidojen kanssa tai ilman sitä, jokaisessa vierailussa
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Silmien hypotensiivisten lääkkeiden osuus silmien osuus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Silmien hypotensiivisten lääkkeiden osuus 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi silmien osuus, jonka silmänpaine on välillä 6-18 mmHg
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Silmien osuus silmänpaineella ≥6 mmHg ja ≤ 18 mmHg, sama vain med-vapaiden silmien kanssa
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Silmien osuus silmänpaineella 6-16 mmHg
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Silmien osuus silmänpaineella ≥6 mmHg ja ≤ 16 mmHg, sama vain med-vapaiden silmien kanssa
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Keskimääräinen lisäterapioiden lukumäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Keskimääräinen lisäterapioiden lukumäärä (neula, goniopunktio, SLT,…) Suoritettu 36 kuukautta postoperatiivisesti
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, jolla ei ole suodattavia blebejä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden nopeus, jolla ei ole suodattavia bleb, keskimäärin suodatinkuoren kesto
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi kirurginen toimenpide
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
|
Kirurgisen toimenpiteen arvioimiseksi (leikkauksen kesto, implantaation helppous)
|
Päivä 0, leikkauspäivä
|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kuvailemalla potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen kivun kriteerien, epämukavuuden ja heikkenemisen perusteella näkökyvyssä
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kuvaile potilaan elämänlaatua
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kuvata elämänlaadun muutoksia (EQ5D)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten määränopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Intraoperatiivisten ja leikkauksen jälkeisten laitteisiin liittyvien silmien haittatapahtumien ja haitallisten laitteiden vaikutus
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Tarkastele rakovalaisinta, gonioskopia- ja fundus -havainnot
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Rakovalaisin, gonioskopia ja fundus -löydökset
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Määritä BCVA: nopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Paras korjatun näköterveyden variaation (BCVA) nopeus (BCVA)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi visuaalisen kentän keskihajonnan vaihtelu (VF MD)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Visuaalisen kentän keskimääräisen poikkeaman vaihtelu (VF MD)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Määritä C/D -suhteen keskimääräinen poikkeama
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
C/D -suhteen keskimääräinen poikkeama
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi näköprosentti uhkaavia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Näköaste uhkaavat tapahtumat
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi endoteelisolujen tiheyden ja sarveiskalvon paksuuden muutoksenopeus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Endoteelisolujen tiheyden (ECD) ja sarveiskalvon paksuuden (CCT) muutosnopeus (CCT)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Arvioi SV22 -liikkeiden esiintymisnopeus suprakiaarisessa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
SV22 -liikkeiden esiintymisnopeus supraciliaarisen tilan sisällä (SCS), joka on määritelty vähintään 200 um: n etureunan sijainnin muutokseksi, joka on mitattu UBM: llä D7: stä mihin tahansa ajankohtaiseen pisteeseen
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lilit Voskanyan, Malayan center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFARI 3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .