Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование цилиосклерального интерпозиционного устройства (CID) SV22 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (SAFARI 3)

14 марта 2023 г. обновлено: Ciliatech

Нерандомизированное моноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности нового цилиосклерального интерпозиционного устройства (CID) SV22 у пациентов с глаукомой, рефрактерных к местной терапии

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации новой версии интерпозиционного супрацилиарного имплантата (SV22) в качестве самостоятельной терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и первичной узкоугольная глаукома (PNAG), у которых по крайней мере один класс местной медикаментозной терапии оказался неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

57 пациентов будут включены в это 36-месячное интервенционное исследование.

Всем пациентам показано только хирургическое вмешательство по поводу глаукомы (не в сочетании с катарактой), и им будет проведена инцизионная терапия глаукомы, включая упрощенную хирургическую технику, позволяющую установить интерпозиционное супрацилиарное постоянное устройство.

Некоторые данные пациента, такие как события безопасности, ВГД, зрительная способность или связанные с ними фармакологические методы лечения, будут записываться до и после операции на протяжении всего последующего наблюдения.

Цель состоит в том, чтобы обеспечить безопасность устройства и проверить ВГД и связанное с ним снижение фармакологического лечения после операции, а также изменения в последующем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной глаукомы Шафера от 1 до 4
  • Медикаментозное ВГД ≥ 21
  • наивный из любой хирургии глаукомы

Критерий исключения:

  • Воспалительная, врожденная, травматическая, неоваскулярная, синдром ICE, закрытоугольная глаукома и глаукома Шаффера 1 и 2 степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерпозиционный супрацилиарный имплантат
Любые пациенты, соответствующие критериям включения/исключения
Устройство: Интерпозиционный супрацилиарный имплантат
Хирургическая установка интерпозиционного супрацилиарного имплантата SV22 в супрацилиарном пространстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить послеоперационное снижение ВГД
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля глаз со снижением среднесуточного ВГД на >= 20 % по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните результаты эффективности между подгруппами ПОУГ и ПНАУГ.
Временное ограничение: 6 месяцев
Абсолютные различия ВГД
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciliatech

Следователи

  • Главный следователь: Lilit Voskanyan, Malayan center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFARI 3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глаукома, открытый угол

Клинические исследования Интерпозиционный супрацилиарный имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться