Исследование цилиосклерального интерпозиционного устройства (CID) SV22 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (SAFARI 3)
21 апреля 2026 г. обновлено: Ciliatech
Нерандомизированное моноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности нового цилиосклерального интерпозиционного устройства (CID) SV22 у пациентов с глаукомой, рефрактерных к местной терапии
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности имплантации новой версии интерпозиционного супрацилиарного имплантата (SV22) в качестве самостоятельной терапии для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) и первичной узкоугольная глаукома (PNAG), у которых по крайней мере один класс местной медикаментозной терапии оказался неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
57 пациентов будут включены в это 36-месячное интервенционное исследование.
Всем пациентам показано только хирургическое вмешательство по поводу глаукомы (не в сочетании с катарактой), и им будет проведена инцизионная терапия глаукомы, включая упрощенную хирургическую технику, позволяющую установить интерпозиционное супрацилиарное постоянное устройство.
Некоторые данные пациента, такие как события безопасности, ВГД, зрительная способность или связанные с ними фармакологические методы лечения, будут записываться до и после операции на протяжении всего последующего наблюдения.
Цель состоит в том, чтобы обеспечить безопасность устройства и проверить ВГД и связанное с ним снижение фармакологического лечения после операции, а также изменения в последующем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, Армения
- Malayan center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной глаукомы Шафера от 1 до 4
- Медикаментозное ВГД ≥ 21
- наивный из любой хирургии глаукомы
Критерий исключения:
- Воспалительная, врожденная, травматическая, неоваскулярная, синдром ICE, закрытоугольная глаукома и глаукома Шаффера 1 и 2 степени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интерпозиционный супрацилиарный имплантат
Любые пациенты, соответствующие критериям включения/исключения
|
Хирургическая установка интерпозиционного супрацилиарного имплантата SV22 в супрацилиарном пространстве
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить послеоперационное ВГД и ВГД снижения фармакологических процедур
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее изменение в лекарственном ВГД и фармакологическом лечении, снижающих ВГД, с исходного уровня через 24 месяца после операции
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить после OP среднее суточное ВГД
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Доля глаз с ≥ 20% снижением среднего диапазона от исходного уровня до 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции с препаратом по снижению ВГД.
|
до 36 месяцев
|
|
Оценить среднее лекарственное ВГД
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Среднее лекарственное ВГД на исходном уровне и 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции
|
До 36 месяцев
|
|
Среднее количество ВГД снижения фармакологических процедур
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Среднее количество фармакологических процедур, снижающих ВГД, на исходном уровне и 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции
|
До 36 месяцев
|
|
Среднее изменение в послеоперационном операциях и понижении фармакологического лечения IOP и IOP
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 36 месяцев
|
Среднее изменение в лекарственном ВГД и фармакологическом лечении, снижающих ВГД, с исходного уровня через 6, 12, 18 и 36 месяцев после операции
|
6, 12, 18 и 36 месяцев
|
|
Оценить абсолютный уровень успеха
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Абсолютный показатель успеха: доля без медицинских глаз с снижением ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем и ниже 18 мм рт. Ст. При 6, 12, 18, 24 и 36 месяцах после операции
|
До 36 месяцев
|
|
Оценить квалифицированный уровень успеха
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Квалифицированный показатель успеха: доля глаз с уменьшением ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем и ниже 18 мм рт. Ст. При 6, 12, 18, 24 и 36 месяцах после операции
|
До 36 месяцев
|
|
Уровень пациентов с снижением после оперативного ВГД
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Уровень пациентов с по меньшей мере 20%, 30%, 40% и более чем на 50% снижение после оперативного ВГД, с комбинированным медицинским лечением или без него, при каждом посещении
|
До 36 месяцев
|
|
Доля глаз, свободных от глазных гипотензивных лекарств
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля глаз, свободных от глазных гипотензивных препаратов в 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев после операции
|
До 36 месяцев
|
|
Оценить долю глаз с IOP между 6-18 мм рт.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля глаз с IOP ≥6 мм рт. Ст. И ≤ 18 мм рт.
|
До 36 месяцев
|
|
Доля глаз с IOP между 6-16 мм рт.
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля глаз с IOP ≥6 мм рт. Ст. И ≤ 16 мм рт. Ст.
|
До 36 месяцев
|
|
Среднее количество дополнительных методов лечения после операции
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Среднее количество дополнительных методов лечения (иглы, гониопунктура, SLT…) выполняется до 36 месяцев после операции
|
До 36 месяцев
|
|
Скорость пациентов без фильтрации пузырьков
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Скорость пациентов без фильтрации, средняя продолжительность фильтрации пупорок
|
До 36 месяцев
|
|
Оценить хирургическую процедуру
Временное ограничение: День 0, день операции
|
Чтобы оценить хирургическую процедуру (продолжительность работы, простота имплантации)
|
День 0, день операции
|
|
Оценить удовлетворенность пациента после операции
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Чтобы описать удовлетворенность пациента после операции на основе критериев боли, дискомфорта и ухудшения в остроте зрения
|
До 36 месяцев
|
|
Опишите качество жизни пациента
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Описать изменения в качество жизни (EQ5D)
|
До 36 месяцев
|
|
Оценить частоту интраоперационных и послеоперационных побочных эффектов устройства, связанных
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Скорость интраоперационных и послеоперационных устройств, связанных с глазными побочными эффектами и неблагоприятным эффектом устройства
|
До 36 месяцев
|
|
Обзор щечей, гониоскопия и выводы из глазного дна
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Разрезная лампа, гониоскопия и выводы из глазного дна
|
До 36 месяцев
|
|
Определить скорость BCVA
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Скорость наилучшего исправленного изменения остроты зрения (BCVA)
|
До 36 месяцев
|
|
Оценка скорости изменения среднего отклонения в области зрения (VF MD)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Скорость изменения среднего отклонения поля зрения (VF MD)
|
До 36 месяцев
|
|
Определить скорость среднего отклонения соотношения C/D
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Среднее отклонение уровня C/D
|
До 36 месяцев
|
|
Оценить частоту событий, угрожающих зрению
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Скорость событий, угрожающих зрением
|
До 36 месяцев
|
|
Оценить скорость изменения плотности эндотелиальных клеток и толщины центральной роговицы
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Скорость изменения плотности эндотелиальных клеток (ECD) и толщины центральной роговицы (CCT)
|
До 36 месяцев
|
|
Оценить скорость возникновения движений SV22 в надцилиарном пространстве
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Скорость возникновения движений SV22 внутри надцилиарного пространства (SCS), определяемого как изменение положения переднего края имплантата не менее 200 мкм, измеренного на UBM от D7 на любой момент времени
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lilit Voskanyan, Malayan center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFARI 3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .