Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ciliosklerálního interpozičního zařízení (CID) SV22 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (SAFARI 3)

21. dubna 2026 aktualizováno: Ciliatech

Nerandomizovaná monocentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového ciliosklerálního interpozičního zařízení (CID) SV22 u pacientů s glaukomem refrakterních na topickou terapii

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a efektivitu implantace nové verze interpozičního supraciliárního implantátu (SV22) jako samostatné terapie pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a primárním glaukom s úzkým úhlem (PNAG), u kterých selhala alespoň jedna třída topické lékařské terapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této 36měsíční intervenční studie bude zahrnuto 57 pacientů.

Všichni pacienti budou indikováni k samotné operaci glaukomu (ne v kombinaci s kataraktou) a podstoupí incizní terapii glaukomu, včetně zjednodušené chirurgické techniky umožňující umístění interpozičního supraciliárního trvalého zařízení.

Několik údajů o pacientech, jako jsou bezpečnostní události, IOP, zraková kapacita nebo související farmakologická léčba, bude zaznamenáváno před a po operaci po celou dobu sledování.

Účelem je zajistit bezpečnost zařízení a ověřit IOP a související snížení farmakologické léčby po operaci a vývoj v průběhu sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Arménie
    • Yerevan
      • Yerevan, Yerevan, Arménie
        • Malayan center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního glaukomu Schafer 1 až 4
  • Medikovaný NOT ≥ 21
  • naivní jakékoli operace glaukomu

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivý, vrozený, traumatický, neovaskulární syndrom, ICE syndrom, uzavřený úhel a Schafferův glaukom 1 a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpoziční supraciliární implantát
Všichni pacienti odpovídající kritériím zařazení/vyloučení
Přístroj: Interpoziční supraciliární implantát
Chirurgické umístění interpozičního supraciliárního implantátu SV22 do supraciliárního prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit farmakologické ošetření po IOP a IOP a IOP
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna léčivé farmakologické léčby snižující IOP a IOP z výchozí hodnoty 24 měsíců po operaci
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit poopak průměrné denní iop
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl očí s ≥ 20% snížením průměrného diurntal-iop od výchozí hodnoty do 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci s IOP snižujícím léky
Až 36 měsíců
Posoudit průměrné léčené IOP
Časové okno: Až 36 měsíců
Průměrná léčivá IOP na začátku a 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Až 36 měsíců
Průměrný počet farmakologických ošetření IOP snižování IOP
Časové okno: Až 36 měsíců
Průměrný počet farmakologických ošetření snižujících IOP na začátku a 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci
Až 36 měsíců
Průměrná změna ve farmakologické léčbě po operaci po operaci a IOP
Časové okno: 6, 12, 18 a 36 měsíců
Průměrná změna léčivé farmakologické léčby snižující IOP a IOP z výchozí hodnoty 6, 12, 18 a 36 měsíců po operaci
6, 12, 18 a 36 měsíců
Posoudit absolutní úspěšnost
Časové okno: Až 36 měsíců
Absolutní úspěšnost: podíl očí bez medicí s ≥ 20% snížením z výchozí hodnoty a pod 18 mmHg při 6, 12, 18, 24 a 36 měsících po operaci
Až 36 měsíců
Posoudit kvalifikovanou úspěšnost
Časové okno: Až 36 měsíců
Kvalifikovaná míra úspěšnosti: podíl očí s ≥ 20% snížením z výchozí hodnoty a pod 18 mmHg při 6, 12, 18, 24 a 36 měsících po operaci
Až 36 měsíců
Míra pacientů se snížením post operativního IOP
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra pacientů s nejméně 20%, 30%, 40% a více než 50% snížení po operativním IOP s nebo bez kombinované lékařské ošetření při každé návštěvě
Až 36 měsíců
Podíl očí bez očních hypotenzních léků
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl očí bez očních hypotenzních léků v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících po operaci
Až 36 měsíců
Posoudit podíl očí pomocí IOP mezi 6-18 mmHg
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl očí s IOP ≥6 mmHg a ≤ 18 mmHg, totéž to samé s očima bez očí
Až 36 měsíců
Podíl očí s IOP mezi 6-16 mmhg
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl očí s IOP ≥6 mmHg a ≤ 16 mmHg, to samé pouze s očima bez očí
Až 36 měsíců
Průměrný počet doplňkových terapií po operaci
Časové okno: Až 36 měsíců
Průměrný počet přídavných terapií (jehlicí, goniopunktura, SLT,…) provedl až 36 měsíců po operaci
Až 36 měsíců
Míra pacientů bez filtračních blebů
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra pacientů bez filtrování blebů, průměrná doba filtrování bleb
Až 36 měsíců
Posoudit chirurgický postup
Časové okno: Den 0, den chirurgie
Pro vyhodnocení chirurgického zákroku (trvání provozu, snadnost implantace)
Den 0, den chirurgie
Posoudit spokojenost pacienta po operaci
Časové okno: Až 36 měsíců
Popsat spokojenost pacienta po operaci na základě kritérií bolesti, nepohodlí a zhoršení ve zrakové ostrosti
Až 36 měsíců
Popište kvalitu života pacienta
Časové okno: Až 36 měsíců
Popsat změny v kvalitě života (EQ5D)
Až 36 měsíců
Posoudit rychlost intraoperačních a pooperačních účinků nepříznivých zařízení
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra intraoperačních a pooperačních zařízení souvisejících s očními nepříznivými účinky a efektu nepříznivého zařízení
Až 36 měsíců
Zkontrolujte, jak se štěrbinová lampa, gonioskopie a fundusová zjištění
Časové okno: Až 36 měsíců
Štěrbinová lampa, gonioskopie a fundus nálezy
Až 36 měsíců
Určete rychlost BCVA
Časové okno: Až 36 měsíců
Rychlost nejlepší korigované variace zrakové ostrosti (BCVA)
Až 36 měsíců
Posoudit rychlost průměrné odchylky zorného pole (VF MD)
Časové okno: Až 36 měsíců
Rychlost průměrné odchylky z vizuálního pole (VF MD)
Až 36 měsíců
Určete rychlost průměrné odchylky poměru C/D
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra průměrné odchylky poměru C/D
Až 36 měsíců
Posoudit míru událostí ohrožujících zraku
Časové okno: Až 36 měsíců
Míra ohrožujících událostí ohrožující zraku
Až 36 měsíců
Posoudit rychlost změny hustoty endoteliálních buněk a centrální tloušťky rohovky
Časové okno: Až 36 měsíců
Rychlost změny hustoty endoteliálních buněk (ECD) a tloušťky centrální rohovky (CCT)
Až 36 měsíců
Posoudit míru výskytu pohybů SV22 v supraciliárním prostoru
Časové okno: Až 36 měsíců
Rychlost výskytu pohybů SV22 uvnitř supraciliary Space (SCS), definovaná jako změna polohy předního okraje implantátu nejméně 200 um měřené na UBM z D7 do jakéhokoli časového bodu
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciliatech

Spolupracovníci

Clinchoice Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilit Voskanyan, Malayan center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFARI 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interpoziční supraciliární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit