Estudo de um Dispositivo de Interposição Cilioescleral (CID) SV22 em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (SAFARI 3)
21 de abril de 2026 atualizado por: Ciliatech
Estudo monocêntrico não randomizado para avaliar a segurança e a eficácia de um novo dispositivo de interposição cilioescleral (CID) SV22 em pacientes com glaucoma refratários à terapia tópica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da implantação de uma nova versão de um implante supraciliar de interposição (SV22) como terapia autônoma para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma de ângulo estreito (PNAG) que falharam pelo menos uma classe de terapia médica tópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
57 pacientes serão incluídos neste estudo intervencional de 36 meses.
Todos os pacientes serão indicados apenas para cirurgia de glaucoma (não combinada com catarata), e serão submetidos à terapia de glaucoma incisional, incluindo uma técnica cirúrgica simplificada que permite a colocação de um dispositivo permanente supraciliar de interposição.
Vários dados do paciente, como eventos de segurança, PIO, capacidade visual ou tratamentos farmacológicos associados, serão registrados no pré e pós-operatório durante todo o acompanhamento.
O objetivo é garantir a segurança do dispositivo e verificar a redução da PIO e do tratamento farmacológico associado após a cirurgia e a evolução ao longo do seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, Armênia
- Malayan center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma Primário Schafer 1 a 4
- PIO medicamentosa ≥ 21
- ingênuo de qualquer cirurgia de glaucoma
Critério de exclusão:
- Glaucoma inflamatório, congênito, traumático, neovascular, síndrome ICE, ângulo fechado e glaucoma de Schaffer 1 e 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante supraciliar de interposição
Quaisquer pacientes que correspondam aos critérios de inclusão/exclusão
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Colocação cirúrgica do implante supraciliar de interposição SV22 no espaço supraciliar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os tratamentos farmacológicos pós-operatória e abaixamento da PIO
Prazo: 24 meses
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Mudança média nos tratamentos farmacológicos da PIO e da PIO para baixar a linha de base 24 meses após a cirurgia
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a Posta Pós -Op IOP diurna
Prazo: até 36 meses
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Proporção de olhos com ≥ 20% de diminuição da IOP diurna-média da linha de base de até 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a operação, com a redução de medicação para reduzir a PIO
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até 36 meses
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Avalie a Média Medicada PIO
Prazo: Até 36 meses
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PIO média medicamentada na linha de base e 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Até 36 meses
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Número médio de tratamentos farmacológicos de abaixamento da PIO
Prazo: Até 36 meses
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Número médio de tratamentos farmacológicos que baixam a PIO na linha de base e 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Até 36 meses
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Mudança média no tratamento farmacológico pós -OP IOP e IOP
Prazo: 6, 12, 18 e 36 meses
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Mudança média nos tratamentos farmacológicos da PIO e da PIO para baixar a linha de base às 6, 12, 18 e 36 meses após a cirurgia
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6, 12, 18 e 36 meses
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Avalie a taxa de sucesso absoluto
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de sucesso absoluto: proporção de olhos livres com ≥ 20% de diminuição da linha de base e abaixo de 18 mmHg em 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Até 36 meses
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Avaliar a taxa de sucesso qualificada
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de sucesso qualificada: proporção de olhos com ≥ 20% de diminuição da linha de base e abaixo de 18 mmHg em 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Até 36 meses
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Taxa de pacientes com uma redução na PIO pós -operatória
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de pacientes com pelo menos 20%, 30%, 40% e mais de 50% de redução na PIO pós -operatória, com ou sem tratamentos médicos combinados, em cada visita
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Até 36 meses
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Proporção de olhos livres de medicamentos hipotensos oculares
Prazo: Até 36 meses
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Proporção de olhos livres de medicamentos hipotensos oculares em 6, 12, 18, 24 e 36 meses após a cirurgia
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Até 36 meses
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Avalie a proporção de olhos com a PIO entre 6-18 mmhg
Prazo: Até 36 meses
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Proporção de olhos com PIO ≥6 mmHg e ≤ 18 mmHg, o mesmo com os olhos sem med a Med
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Até 36 meses
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Proporção de olhos com PIO entre 6-16 mmhg
Prazo: Até 36 meses
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Proporção de olhos com PIO ≥6 mmHg e ≤ 16 mmHg, o mesmo com os olhos sem med a Med
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Até 36 meses
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Número médio de terapias adjuvantes no pós-operatório
Prazo: Até 36 meses
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Número médio de terapias adjuvantes (agulhamento, goniopuntura, SLT,…) realizou até 36 meses de pós -operatório
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Até 36 meses
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Taxa de pacientes sem bolhas de filtragem
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de pacientes sem bolhas de filtragem, duração média da filtragem de blebs
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Até 36 meses
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Avalie o procedimento cirúrgico
Prazo: Dia 0, Dia da Cirurgia
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Para avaliar o procedimento cirúrgico (duração da operação, facilidade de implantação)
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Dia 0, Dia da Cirurgia
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Avalie a satisfação do paciente no pós-operatório
Prazo: Até 36 meses
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Descrever a satisfação do paciente após a cirurgia com base nos critérios de dor, desconforto e deterioração na acuidade visual
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Até 36 meses
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Descreva a qualidade de vida do paciente
Prazo: Até 36 meses
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Para descrever mudanças na qualidade de vida (eq5d)
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Até 36 meses
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Avalie a taxa de efeitos de dispositivo adverso relacionado a intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de dispositivos intraoperatórios e pós-operatórios relacionados a eventos adversos oculares e efeito de dispositivo adverso
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Até 36 meses
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Revise a lâmpada de fenda, gonioscopia e descobertas de fundos
Prazo: Até 36 meses
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Lâmpada de fenda, gonioscopia e descobertas de fundos
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Até 36 meses
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Determine a taxa de BCVA
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de melhor variação de acuidade visual corrigida (BCVA)
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Até 36 meses
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Avalie a taxa de variação média do desvio do campo visual (VF MD)
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de Variação Média do Desvio do Campo Visual (VF MD)
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Até 36 meses
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Determine a taxa de desvio médio da relação C/D
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de desvio médio da razão C/D
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Até 36 meses
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Avalie a taxa de eventos ameaçadores de visão
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de eventos ameaçadores de visão
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Até 36 meses
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Avalie a taxa de mudança na densidade celular endotelial e espessura central da córnea
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de mudança na densidade das células endoteliais (ECD) e espessura central da córnea (CCT)
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Até 36 meses
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Avalie a taxa de ocorrência de movimentos SV22 no espaço supraciliar
Prazo: Até 36 meses
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Taxa de ocorrência de movimentos de Sv22 dentro do espaço supraciliar (SCS), definido como uma mudança de posição da borda anterior do implante de pelo menos 200 µm medido em UBM de D7 para qualquer ponto do tempo
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilit Voskanyan, Malayan center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFARI 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .