Estudio de un dispositivo de interposición cilioescleral (CID) SV22 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (SAFARI 3)
21 de abril de 2026 actualizado por: Ciliatech
Estudio monocéntrico no aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de interposición cilioescleral (CID) SV22 en pacientes con glaucoma refractarios a la terapia tópica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de implantar una nueva versión de un implante supraciliar de interposición (SV22) como terapia independiente para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y glaucoma de ángulo estrecho (PNAG) que han fallado al menos una clase de terapia médica tópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 57 pacientes en este estudio de intervención de 36 meses.
Todos los pacientes estarán indicados para la cirugía de glaucoma sola (no combinada con cataratas) y se someterán a una terapia de glaucoma incisional, que incluye una técnica quirúrgica simplificada que permite la colocación de un dispositivo permanente supraciliar de interposición.
Varios datos del paciente como eventos de seguridad, PIO, capacidad visual o tratamientos farmacológicos asociados se registrarán antes y después de la operación a lo largo del seguimiento.
El objetivo es garantizar la seguridad del dispositivo y verificar la reducción de la PIO y el tratamiento farmacológico asociado después de la cirugía y la evolución a lo largo del seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, Armenia
- Malayan center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Glaucoma Primario Schafer 1 a 4
- PIO medicada ≥ 21
- ingenuo de cualquier cirugía de glaucoma
Criterio de exclusión:
- Inflamatorio, congénito, traumático, neovascular, síndrome ICE, ángulo cerrado y glaucoma de Schaffer 1 y 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante supraciliar de interposición
Cualquier paciente que corresponda a los criterios de inclusión/exclusión
|
Colocación quirúrgica del implante supraciliar de interposición SV22 en el espacio supraciliar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los tratamientos farmacológicos de PIO postoperatorios y PIO.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio medio en los tratamientos farmacológicos de PIO medicados y la PIO desde el inicio a los 24 meses después de la cirugía
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar post OP medio DIOP diurno
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Proporción de ojos con una disminución ≥ 20% en el IOP medio diurino desde el inicio hasta 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la operación con la medicación para reducir
|
hasta 36 meses
|
|
Evaluar la PIO medical medica
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Media PIO medical al inicio y 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía
|
Hasta 36 meses
|
|
Número medio de tratamientos farmacológicos para reducir la PIO
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número medio de tratamientos farmacológicos para reducir la PIO al inicio y 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía
|
Hasta 36 meses
|
|
Cambio medio en el tratamiento farmacológico posterior a la PIO y la PIO
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 36 meses
|
Cambio medio en los tratamientos farmacológicos de PIO medicados y la PIO desde el inicio a las 6, 12, 18 y 36 meses después de la cirugía
|
6, 12, 18 y 36 meses
|
|
Evaluar la tasa de éxito absoluto
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de éxito absoluta: proporción de ojos libres de medicina con una disminución ≥ 20% desde el inicio y por debajo de los 18 mmHg a las 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar la tasa de éxito calificada
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de éxito calificada: proporción de ojos con ≥ 20% de disminución desde el inicio y menos de 18 mmHg a las 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía
|
Hasta 36 meses
|
|
Tasa de pacientes con una reducción en la PIO post operativa
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de pacientes con al menos un 20%, 30%, 40% y más del 50% de reducción en la PIO post operativa, con o sin tratamientos médicos combinados, en cada visita
|
Hasta 36 meses
|
|
Proporción de ojos libres de medicamentos hipotensivos oculares
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Proporción de ojos libres de medicamentos hipotensivos oculares a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses después de la cirugía
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar la proporción de ojos con la PIO entre 6-18 mmHg
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Proporción de ojos con PIO ≥6 mmHg y ≤ 18 mmHg, lo mismo con solo los ojos libres
|
Hasta 36 meses
|
|
Proporción de ojos con PIO entre 6-16 mmHg
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Proporción de ojos con PIO ≥6 mmHg y ≤ 16 mmHg, lo mismo con solo los ojos sin medicina
|
Hasta 36 meses
|
|
Número promedio de terapias complementarias después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Número promedio de terapias complementarias (punción, goniopunción, SLT, ...) realizado hasta 36 meses después de la operación
|
Hasta 36 meses
|
|
Tasa de pacientes sin ampollas filtrantes
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de pacientes sin ampolla filtrante, duración promedio de las ampollas filtrantes
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 0, Día de la Cirugía
|
Para evaluar el procedimiento quirúrgico (duración de la operación, facilidad de implantación)
|
Día 0, Día de la Cirugía
|
|
Evaluar la satisfacción del paciente después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Describir la satisfacción del paciente después de la cirugía basada en criterios de dolor, incomodidad y deterioro en la agudeza visual
|
Hasta 36 meses
|
|
Describe la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Para describir los cambios en la calidad de vida (EQ5D)
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar la tasa de efectos de dispositivo adversos relacionados con el dispositivo intraoperatorio y postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de eventos adversos oculares relacionados con el dispositivo intraoperatorio y postoperatorio y efecto adverso del dispositivo
|
Hasta 36 meses
|
|
Revisión de hallazgos de lámpara de hendidura, gonioscopia y fondos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Lámpara de hendidura, gonioscopia y hallazgos de fondos
|
Hasta 36 meses
|
|
Determinar la tasa de BCVA
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de variación de agudeza visual mejor corregida (BCVA)
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar la tasa de variación de desviación media del campo visual (VF MD)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de variación de desviación media del campo visual (VF MD)
|
Hasta 36 meses
|
|
Determinar la tasa de desviación media de la relación C/D
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de desviación media de la relación C/D
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar los eventos de la tasa de visión que amenaza
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Eventos que amenazan la visión de la tasa de visión
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar la tasa de cambio en la densidad de células endoteliales y el grosor corneal central
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de cambio en la densidad de células endoteliales (ECD) y el espesor corneal central (CCT)
|
Hasta 36 meses
|
|
Evaluar la tasa de ocurrencia de los movimientos de SV22 en el espacio supraciliar
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
|
Tasa de ocurrencia de movimientos SV22 dentro del espacio supraciliar (SCS), definido como un cambio de posición del borde anterior del implante de al menos 200 µm medido en UBM desde D7 a cualquier punto de tiempo
|
Hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilit Voskanyan, Malayan center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFARI 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .