Studie eines cilioskleralen Interpositionsinstruments (CID) SV22 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (SAFARI 3)
21. April 2026 aktualisiert von: Ciliatech
Nicht randomisierte monozentrierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen cilioskleralen Interpositionsinstruments (CID) SV22 bei Glaukompatienten, die auf eine topische Therapie nicht ansprechen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Implantation einer neuen Version eines supraciliären Interpositionsimplantats (SV22) als eigenständige Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und primär Engwinkelglaukom (PNAG), bei denen mindestens eine Klasse der topischen medizinischen Therapie versagt hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
57 Patienten werden in diese 36-monatige Interventionsstudie aufgenommen.
Alle Patienten sind für eine alleinige Glaukomoperation (nicht in Kombination mit Katarakt) indiziert und erhalten eine Inzisions-Glaukomtherapie, einschließlich einer vereinfachten Operationstechnik, die die Platzierung einer dauerhaften supraziliaren Interpositionsvorrichtung ermöglicht.
Mehrere Patientendaten wie Sicherheitsvorfälle, Augeninnendruck, Sehvermögen oder damit verbundene pharmakologische Behandlungen werden während der gesamten Nachsorge vor und nach der Operation aufgezeichnet.
Der Zweck besteht darin, die Gerätesicherheit zu gewährleisten und den Augeninnendruck und die damit verbundene Verringerung der pharmakologischen Behandlung nach der Operation sowie die Entwicklung während der Nachsorge zu verifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Yerevan
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Yerevan, Yerevan, Armenien
- Malayan center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des primären Glaukoms Schäfer 1 bis 4
- Medikamentöser Augeninnendruck ≥ 21
- naiv jeder Glaukomoperation
Ausschlusskriterien:
- Entzündliches, angeborenes, traumatisches, neovaskuläres, ICE-Syndrom, Winkelverschluss und Schaffer-1- und -2-Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interposition des supraciliären Implantats
Alle Patienten, die den Einschluss-/Ausschlusskriterien entsprechen
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Chirurgische Platzierung des SV22-Interpositions-Supraciliar-Implantats im Supraciliarraum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den IOP und IOP nach dem OP-Absenken, die die pharmakologischen Behandlungen senken
Zeitfenster: 24 Monate
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Mittlere Veränderung des medizinischen IOD und IOP-Senkung pharmakologischer Behandlungen aus dem Ausgangswert 24 Monate nach der Operation
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post op Mean Diurnal IOP beurteilen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
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Anteil der Augen mit ≥ 20% Abnahme des Mittelstill-IOP von Ausgangswert von bis zu 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten postoperativ mit dem IOP-Senkung der Medikamente
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bis zu 36 Monate
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Beurteilen Sie den mittleren medizinischen IOP
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Mean Medicated IOP zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Bis zu 36 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von IOP -Senkung pharmakologischen Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von IOP-sinkenden pharmakologischen Behandlungen zu Studienbeginn und 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation
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Bis zu 36 Monate
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Mittlere Veränderung des IOP und IOP -Absenkung der pharmakologischen Behandlung nach OP -IOP und IOP
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 36 Monate
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Mittlere Veränderung des medizinischen IOD und im IOP-Senkung pharmakologischen Behandlungen aus dem Ausgangswert mit 6, 12, 18 und 36 Monaten nach der Operation
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6, 12, 18 und 36 Monate
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Bewerten Sie die absolute Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Absolute Erfolgsrate: Anteil der med-freien Augen mit ≥ 20% Abnahme von Ausgangswert und unter 18 mmHg bei 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation
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Bis zu 36 Monate
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Bewerten Sie die qualifizierte Erfolgsquote
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Qualifizierte Erfolgsrate: Anteil der Augen mit ≥ 20% Abnahme von Ausgangswert und unter 18 mmHg bei 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation
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Bis zu 36 Monate
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Patientenrate mit einer Verringerung des postoperativen Augeninnendrucks
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Rate von Patienten mit mindestens 20%, 30%, 40% und mehr als 50% Reduktion des postoperativen Augeninnendrucks mit oder ohne kombinierte medizinische Behandlungen bei jedem Besuch
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Bis zu 36 Monate
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Anteil der Augen, die frei von Augenheimdrückungsmedikamenten sind
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anteil der Augen, die frei von Augenheimdrückungsmedikamenten bei 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten nach der Operation
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Bis zu 36 Monate
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Bewerten Sie den Anteil der Augen mit IOP zwischen 6 und 18 mmHg
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anteil der Augen mit IOP ≥ 6 mmHg und ≤ 18 mmHg, genauso mit nur med-freien Augen
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Bis zu 36 Monate
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Anteil der Augen mit IOD zwischen 6-16 mmHg
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anteil der Augen mit IOP ≥ 6 mmHg und ≤ 16 mmHg, genauso mit nur med-freien Augen
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Bis zu 36 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der Zusatztherapien postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Durchschnittliche Anzahl von Zusatztherapien (Nadelung, Goniopunktion, SLT,…), die bis zu 36 Monate postoperativ durchgeführt wurden
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Bis zu 36 Monate
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Patientenrate ohne Filterblasen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Patientenrate ohne Filterblase, durchschnittliche Dauer der Filterungsblas
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Bis zu 36 Monate
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Bewerten Sie das chirurgische Verfahren
Zeitfenster: Tag 0, Tag der Operation
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Bewertung des chirurgischen Verfahrens (Betriebsdauer, Einfachheit der Implantation)
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Tag 0, Tag der Operation
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Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Um die Patientenzufriedenheit nach der Operation zu beschreiben, basierend auf Kriterien von Schmerz, Beschwerden und Verschlechterung der Sehschärfe
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Bis zu 36 Monate
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Beschreiben Sie die Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Veränderungen in der Lebensqualität zu beschreiben (EQ5D)
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Bis zu 36 Monate
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Bewerten Sie die Rate intraoperativer und postoperativer nachteiliger Geräteffekte
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Rate der intraoperativen und postoperativen Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Geräteeffekten
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Bis zu 36 Monate
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Überprüfung der Erkenntnisse der Spaltlampe, der Gonioskopie und des Fundus
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Spaltlampe, Gonioskopie und Fundus -Befunde
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Bis zu 36 Monate
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Bestimmen Sie die BCVA -Rate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Geschwindigkeit der am besten korrigierten Variation der Sehschärfe (BCVA)
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Bis zu 36 Monate
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Bewerten Sie die Geschwindigkeit der Variation der Mittelwertabweichung (VF MD)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Geschwindigkeit der Variation Mittelwert mittlerer Abweichung (VF MD)
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Bis zu 36 Monate
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Bestimmen Sie die Rate des C/D -Verhältnisses mittlere Abweichung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Rate des C/D -Verhältnisses mittlere Abweichung
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Bis zu 36 Monate
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Bewerten Sie die Sichtverhältnis, die Ereignisse bedroht
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Sehvorrichtungsrate, die Ereignisse bedrohen
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Bis zu 36 Monate
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Bewertung der Änderung der Änderung der Endothelzelldichte und der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Änderungsrate der Endothelzelldichte (ECD) und zentraler Hornhautdicke (CCT)
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Bis zu 36 Monate
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Beurteilung der Auftretensrate von SV22 -Bewegungen im supraktiliären Raum
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Auftretensrate von SV22 -Bewegungen innerhalb des supraktiliären Raum
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lilit Voskanyan, Malayan center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFARI 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .