Studie av en cilioskleral interposisjonsanordning (CID) SV22 hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (SAFARI 3)
21. april 2026 oppdatert av: Ciliatech
Ikke-randomisert monosentrert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av en ny cilioskleral interposisjonsanordning (CID) SV22 hos glaukompasienter som er refraktære til topisk terapi
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å implantere en ny versjon av et interposisjon suprasiliært implantat (SV22) som en frittstående terapi for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og primær trangvinklet glaukom (PNAG) som har mislyktes i minst én klasse av topisk medisinsk behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
57 pasienter vil bli inkludert i denne 36 måneder lange intervensjonsstudien.
Alle pasienter skal være indisert for glaukomkirurgi alene (ikke kombinert med katarakt), og vil gjennomgå incisional glaukomterapi, inkludert en forenklet kirurgisk teknikk som tillater plassering av en interposisjon suprasiliær permanent enhet.
Flere pasientdata som sikkerhetshendelser, IOP, synskapasitet eller tilhørende farmakologiske behandlinger vil bli registrert før og postoperativt under hele oppfølgingen.
Hensikten er å sikre enhetens sikkerhet, og verifisere IOP og tilhørende farmakologisk behandlingsreduksjon etter operasjon, og utvikling langs oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, Armenia
- Malayan center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær glaukom Schafer 1 til 4
- Medisinert IOP ≥ 21
- naiv til enhver glaukomoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk, medfødt, traumatisk, neovaskulært, ICE-syndrom, vinkellukking og Schaffer 1 og 2 glaukom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interposisjon suprasiliært implantat
Eventuelle pasienter som svarer til inklusjons-/eksklusjonskriterier
|
Kirurgisk plassering av SV22 interposisjon suprasiliært implantat i suprasiliært rom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere IOP og IOP-senking av farmakologiske behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i medisinerte IOP og IOP-senkende farmakologiske behandlinger fra baseline 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere post op mean diurnal IOP
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Andel øyne med ≥ 20% reduksjon i middel-diurn-IOP fra baseline opp til 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operativt med IOP-senking av medisiner
|
opptil 36 måneder
|
|
Vurdere gjennomsnittlig medisinert IOP
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Gjennomsnittlig medisinert IOP ved baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Opptil 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall IOP -senking av farmakologiske behandlinger
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Gjennomsnittlig antall IOP-senkende farmakologiske behandlinger ved baseline og 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Opptil 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i post op IOP og IOP senking av farmakologisk behandling
Tidsramme: 6, 12, 18 og 36 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i medisinerte IOP og IOP-senkende farmakologiske behandlinger fra baseline på 6, 12, 18 og 36 måneder etter operasjonen
|
6, 12, 18 og 36 måneder
|
|
Vurder absolutt suksessrate
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Absolutt suksessrate: Andel Med-Free Eyes med ≥ 20% reduksjon fra baseline og under 18 mmHg ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurdere kvalifisert suksessrate
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Kvalifisert suksessrate: Andel øyne med ≥ 20% reduksjon fra baseline og under 18 mmHg ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Opptil 36 måneder
|
|
Frekvens av pasienter med reduksjon i postoperativ IOP
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Frekvensen av pasienter med minst 20%, 30%, 40% og mer enn 50% reduksjon i postoperativ IOP, med eller uten kombinert medisinsk behandling, ved hvert besøk
|
Opptil 36 måneder
|
|
Andel øyne fri for okulære hypotensive medisiner
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Andel øyne fri for okulære hypotensive medisiner ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder etter operasjonen
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurdere andelen øyne med IOP mellom 6-18 mmhg
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Andel øyne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 18 mmHg, det samme med med-frie øyne
|
Opptil 36 måneder
|
|
Andel øyne med IOP mellom 6-16 mmhg
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Andel øyne med IOP ≥6 mmHg og ≤ 16 mmHg, det samme med med-frie øyne
|
Opptil 36 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall tilleggsbehandlinger etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Gjennomsnittlig antall tilleggsbehandlinger (nåling, goniopunktur, SLT, ...) utførte opptil 36 måneder postoperativt
|
Opptil 36 måneder
|
|
Frekvens av pasienter uten filtrering av bleb
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Pasienter uten filtrering av filtrering, gjennomsnittlig filtrering av filtrering
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurder den kirurgiske prosedyren
Tidsramme: Dag 0, operasjonsdag
|
For å evaluere den kirurgiske prosedyren (driftsvarighet, enkel implantasjon)
|
Dag 0, operasjonsdag
|
|
Vurdere pasienttilfredshet postoperativt
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
For å beskrive pasienttilfredshet etter operasjonen basert på kriterier om smerte, ubehag og forverring i synsskarphet
|
Opptil 36 måneder
|
|
Beskriv pasientens livskvalitet
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
For å beskrive endringer i livskvalitet (EQ5D)
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurderingshastigheten for intraoperative og postoperative relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Hastigheten av intraoperativ og postoperativ enhetsrelaterte okulære bivirkninger og negativ enhetseffekt
|
Opptil 36 måneder
|
|
Gjennomgå spaltelampe, gonioscopy og fundus funn
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Spalte lampe, gonioskopi og fundusfunn
|
Opptil 36 måneder
|
|
Bestem frekvensen av BCVA
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Rate of Best Corrected Visual Acuity Variation (BCVA)
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurderingshastighet for synsfeltet gjennomsnittlig avviksvariasjon (VF MD)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Rate of Visual Field Gjennomsnittlig avviksvariasjon (VF MD)
|
Opptil 36 måneder
|
|
Bestem frekvensen av C/D -forholdet gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Rate av C/D -forholdet gjennomsnittlig avvik
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurdere sikttruende hendelser
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Synets truende hendelser
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurdere endringshastighet i endotelcelletetthet og sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Endringshastighet i endotelcelletetthet (ECD) og sentral hornhinnetykkelse (CCT)
|
Opptil 36 måneder
|
|
Vurderingshastigheten for forekomst av SV22 -bevegelser i supraciliary -rommet
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Forekomst av SV22 -bevegelser inne i supraciliary Space (SCS), definert som en endring av posisjonen til den fremre kanten av implantatet av minst 200 um målt på UBM fra D7 til et hvilket som helst tidspunkt
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilit Voskanyan, Malayan center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAFARI 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .