Étude d'un dispositif d'interposition ciliosclérale (CID) SV22 chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (SAFARI 3)
21 avril 2026 mis à jour par: Ciliatech
Étude monocentrique non randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif d'interposition ciliosclérale (CID) SV22 chez les patients atteints de glaucome réfractaires au traitement topique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation d'une nouvelle version d'un implant supraciliaire d'interposition (SV22) en tant que thérapie autonome pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et primaire glaucome à angle fermé (PNAG) qui ont échoué à au moins une classe de traitement médical topique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
57 patients seront inclus dans cette étude interventionnelle de 36 mois.
Tous les patients seront indiqués pour une chirurgie du glaucome seul (non associée à la cataracte), et bénéficieront d'une thérapie incisionnelle du glaucome, comprenant une technique chirurgicale simplifiée permettant la mise en place d'un dispositif permanent supraciliaire d'interposition.
Plusieurs données patient comme les événements de sécurité, la PIO, la capacité visuelle ou les traitements pharmacologiques associés seront enregistrées en pré et post-opératoire tout au long du suivi.
Le but est d'assurer la sécurité du dispositif et de vérifier la réduction de la PIO et du traitement pharmacologique associé après la chirurgie, ainsi que l'évolution au cours du suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yerevan
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Yerevan, Yerevan, Arménie
- Malayan center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome primaire Schafer 1 à 4
- PIO médicamenteuse ≥ 21
- naïf de toute chirurgie du glaucome
Critère d'exclusion:
- Inflammatoire, congénital, traumatique, néovasculaire, syndrome ICE, angle fermé et glaucome de Schaffer 1 et 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant supraciliaire d'interposition
Tout patient correspondant aux critères d'inclusion/exclusion
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Pose chirurgicale de l'implant supraciliaire d'interposition SV22 dans l'espace supraciliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les traitements pharmacologiques de la PIO et de la PIO post-opératoires
Délai: 24 mois
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Changement moyen dans les traitements pharmacologiques médicamenteux de la PIO et de la PIO à partir de la ligne de base 24 mois après la chirurgie
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la POS moyenne diurne moyenne
Délai: jusqu'à 36 mois
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Proportion d'yeux avec une diminution ≥ 20% de la DIURNE-IOP moyenne de la ligne de base jusqu'à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l'opération avec des médicaments abaissant la PIO
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jusqu'à 36 mois
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Évaluer la PIO médicamentée moyenne
Délai: Jusqu'à 36 mois
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IOP médicamenté signifie au départ et 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre moyen de réduction des traitements pharmacologiques de la PIO
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre moyen de traitements pharmacologiques hypothécaires à la PIO au départ et 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 36 mois
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Changement moyen dans le post-OP IOP et la PIO réduisant le traitement pharmacologique
Délai: 6, 12, 18 et 36 mois
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Changement moyen dans les traitements pharmacologiques médicamenteux de la PIO et de la PIO à partir de référence à 6, 12, 18 et 36 mois après la chirurgie
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6, 12, 18 et 36 mois
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Évaluer le taux de réussite absolu
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de réussite absolue: proportion d'yeux sans médicament avec ≥ 20% de diminution de la ligne de base et inférieure à 18 mmHg à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluer le taux de réussite qualifié
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de réussite qualifié: proportion des yeux avec ≥ 20% de diminution de la ligne de base et inférieure à 18 mmHg à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de patients avec une réduction de la PIO post-opératoire
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de patients avec au moins 20%, 30%, 40% et plus de 50% de réduction de la PIO post-opératoire, avec ou sans traitement médical combiné, à chaque visite
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Jusqu'à 36 mois
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Proportion d'yeux exempts de médicaments hypotensifs oculaires
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Proportion d'yeux sans médicaments hypotensifs oculaires à 6, 12, 18, 24 et 36 mois après la chirurgie
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluez la proportion d'yeux avec la PIO entre 6 et 18 mmHg
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Proportion d'yeux avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 18 mmHg, la même avec les yeux sans med
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Jusqu'à 36 mois
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Proportion d'yeux avec une PIO entre 6 et 16 mmHg
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Proportion d'yeux avec une PIO ≥ 6 mmHg et ≤ 16 mmHg, la même avec les yeux sans médicaments uniquement
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre moyen de thérapies complémentaires après l'opération
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Nombre moyen de thérapies complémentaires (aiguille, goniopuncture, SLT,…) effectuée jusqu'à 36 mois après l'opération
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de patients sans filtrage
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux des patients sans filtrage bub, durée moyenne du filtrage des bulles
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluer la procédure chirurgicale
Délai: Jour 0, jour de chirurgie
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Pour évaluer la procédure chirurgicale (durée de fonctionnement, facilité d'implantation)
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Jour 0, jour de chirurgie
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Évaluer la satisfaction des patients après l'opération
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pour décrire la satisfaction des patients après une intervention chirurgicale en fonction des critères de douleur, d'inconfort et de détérioration de l'acuité visuelle
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Jusqu'à 36 mois
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Décrire la qualité de vie du patient
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Pour décrire les changements dans la qualité de vie (EQ5D)
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluer le taux des effets des appareils indésirables intropératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux d'événements indésirables incontournables et d'effet de dispositif indésirable liés aux appareils intropératoires et postopératoires
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Jusqu'à 36 mois
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Revoir les résultats de lampe à fente, de la gonioscopie et du fond d'œil
Délai: Jusqu'à 36 mois
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LAMPE SLIT, GONOSCOPY ET RÉSULTATIONS
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Jusqu'à 36 mois
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Déterminer le taux de BCVA
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de la meilleure variation de l'acuité visuelle corrigée (BCVA)
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluer le taux de variation de déviation moyenne du champ visuel (VF MD)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de variation de déviation moyenne du champ visuel (VF MD)
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Jusqu'à 36 mois
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Déterminer le taux de déviation moyenne du rapport C / D
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de ratio C / D Déviation moyenne
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluer les événements menaçant la vitesse de vue
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Événements de menace de visée
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluer le taux de variation de la densité des cellules endothéliales et de l'épaisseur de la cornée centrale
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux de variation de la densité des cellules endothéliales (ECD) et de l'épaisseur de la cornée centrale (CCT)
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Jusqu'à 36 mois
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Évaluer le taux d'occurrence des mouvements SV22 dans l'espace supraciliaire
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Taux d'occurrence de mouvements SV22 à l'intérieur de l'espace supraciliaire (SCS), défini comme un changement de position du bord antérieur de l'implant d'au moins 200 µm mesuré sur UBM de D7 à tout point de cale horaire
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilit Voskanyan, Malayan center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFARI 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .