Badanie wkładki rzęskowo-twardówkowej (CID) SV22 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta (SAFARI 3)
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ciliatech
Nierandomizowane jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia do wstawiania rzęsek rzęskowo-twardówkowych (CID) SV22 u pacjentów z jaskrą opornych na leczenie miejscowe
Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wszczepienia nowej wersji implantu nadstawkowego (SV22) jako samodzielnej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (JPOG) i pierwotną jaskrą otwartego kąta. jaskry z wąskim kątem przesączania (PNAG), u których nie powiodła się co najmniej jedna klasa miejscowej terapii medycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
57 pacjentów zostanie włączonych do tego 36-miesięcznego badania interwencyjnego.
Wszyscy pacjenci powinni być wskazani do samej operacji jaskry (niepołączonej z zaćmą) i poddani leczeniu jaskry z nacięciem, w tym uproszczonej technice chirurgicznej umożliwiającej umieszczenie stałego urządzenia nadrzędnego.
Kilka danych pacjenta, takich jak zdarzenia związane z bezpieczeństwem, ciśnienie wewnątrzgałkowe, zdolność widzenia lub powiązane leczenie farmakologiczne, zostanie zarejestrowanych przed i po operacji przez cały okres obserwacji.
Celem jest zapewnienie bezpieczeństwa urządzenia oraz weryfikacja IOP i związanej z nim redukcji leczenia farmakologicznego po zabiegu chirurgicznym oraz zmian w czasie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yerevan
-
Yerevan, Yerevan, Armenia
- Malayan center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwotnej jaskry Schafera 1 do 4
- IOP po lekach ≥ 21
- naiwny jakiejkolwiek operacji jaskry
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna, wrodzona, pourazowa, neowaskularna, zespół ICE, jaskra zamkniętego kąta i Schaffera 1 i 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant nadrzęskowy wstawiony
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia
|
Chirurgiczne umieszczenie implantu nadrzęskowego interpozycji SV22 w przestrzeni nadrzęskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń po opuszczeniu IOP i IOP obniżające leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia zmiana w leczeniu farmakologicznym w zakresie IOP i obniżki IOP od wartości wyjściowej po 24 miesiącach po operacji
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń post op w średnim dobowym IOP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek oczu z ≥ 20% spadkiem średniego-diurnal-IOP od wartości wyjściowej do 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji z lekiem obniżającym IOP
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń średnią lecznicę IOP
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Średnie IOP lekarskie na początku i 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Średnia liczba obniżających IOP zabiegów farmakologicznych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Średnia liczba leczenia farmakologicznego obniżającego IOP na początku i 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w leczeniu farmakologicznym po opuszczeniu po iop
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
Średnia zmiana w leczeniu farmakologicznym MEDIDED IOP i IOP od wartości wyjściowej na poziomie 6, 12, 18 i 36 miesięcy po operacji
|
6, 12, 18 i 36 miesięcy
|
|
Oceń bezwzględny wskaźnik powodzenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Absolutny wskaźnik powodzenia: odsetek oczu wolnych od MED z ≥ 20% spadkiem od wartości wyjściowej i poniżej 18 mmHg przy 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń wykwalifikowany wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Kwalifikowany wskaźnik sukcesu: odsetek oczu ze spadkiem ≥ 20% od wartości wyjściowej i poniżej 18 mmHg przy 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik pacjentów ze zmniejszeniem IOP po operacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wskaźnik pacjentów z co najmniej 20%, 30%, 40% i ponad 50% zmniejszeniem IOP po operacji, z połączonymi leczeniem lub bez nich, podczas każdej wizyty
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek oczu wolnych od leków hipotensywnych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek oczu wolnych od leków przeciwpotrzewkowych o oka w 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach po operacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń odsetek oczu z IOP między 6-18 mmHg
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek oczu z IOP ≥6 mmHg i ≤ 18 mmHg, taki sam z oczy bez leków
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odsetek oczu z IOP między 6-16 mmHg
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odsetek oczu z IOP ≥6 mmHg i ≤ 16 mmHg, to samo z oczy bez leków
|
Do 36 miesięcy
|
|
Średnia liczba terapii pomocniczych po operacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Średnia liczba terapii pomocniczych (igła, goniopunktura, SLT,…) wykonywana do 36 miesięcy po operacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik pacjentów bez filtrowania bleb
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wskaźnik pacjentów bez filtrowania BLeb, średni czas trwania filtrujących blebs
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń procedurę chirurgiczną
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacji
|
Ocena zabiegu chirurgicznego (czas działania, łatwość implantacji)
|
Dzień 0, dzień operacji
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Opisać satysfakcję pacjenta po operacji w oparciu o kryteria bólu, dyskomfortu i pogorszenia ostrości wzroku
|
Do 36 miesięcy
|
|
Opisz jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Opisać zmiany jakości życia (EQ5D)
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń wskaźnik wewnątrzoperacyjnych i pooperacyjnych efektów urządzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Szybkość zdarzeń niepożądanych oka i działań niepożądanych związanych z urządzeniem pooperacyjnym i działaniem
|
Do 36 miesięcy
|
|
Przejrzyj Lampa Slit, Gonioskopia i Wyniki funduszu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Lampka szczelinowa, gonioskopia i wyniki fundamentu
|
Do 36 miesięcy
|
|
Określ szybkość BCVA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Szybkość najlepiej skorygowanej zmienności ostrości wzroku (BCVA)
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ocena współczynnika średniej zmiany odchylenia pola widzenia (VF MD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Szybkość średniej zmienności odchylenia pola widzenia (VF MD)
|
Do 36 miesięcy
|
|
Określić szybkość średniego współczynnika C/D
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Szybkość średniego współczynnika C/D
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń wskaźnik zdarzeń zagrażających wzrokowi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wskaźnik zdarzeń zagrażających wzrokowi
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń szybkość zmiany gęstości komórek śródbłonka i grubości centralnej rogówki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Szybkość zmiany gęstości komórek śródbłonka (ECD) i grubości środkowej rogówki (CCT)
|
Do 36 miesięcy
|
|
Oceń szybkość występowania ruchów SV22 w przestrzeni nadwagi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Szybkość występowania ruchów SV22 wewnątrz przestrzeni nadwagi (SCS), zdefiniowana jako zmiana pozycji przedniej krawędzi implantu wynoszącej co najmniej 200 µm mierzonych na UBM od D7 do dowolnego punktu czasowego
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lilit Voskanyan, Malayan center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFARI 3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .