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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05236452
전통적인 결핵 치료와 현대 건강 관리의 통합이 사례 발견에 미치는 영향
에티오피아 암하라 지역의 사례 발견, 비용 및 고객 만족도에 대한 전통적인 결핵 치료와 현대 건강 관리의 통합 효과
결핵 사례 탐지를 늘리고 진단 지연을 줄이고 치명적인 비용을 피하기 위해 많은 개입이 시행되고 있지만 큰 변화는 없으며 2035년에는 최종 결핵 목표를 달성하지 못할 것입니다. 많은 사람들이 치유를 위해 전통 치료사와 성수를 찾기 때문에 토착 지식과 독특한 문화 및 종교적 관점을 고려한 혁신적인 개입. 따라서 전통적인 결핵 치료를 현대 치료와 통합하면 사례 감지가 증가하고 진단 지연이 줄어들며 치명적인 비용을 피할 수 있습니다. 전통적인 결핵 치료와 현대 치료의 통합을 명확하게 정의한 문헌은 없지만 본 연구의 목적을 위해 전통 치료와 현대 치료의 통합은 의뢰 연결을 통한 두 시스템의 협력으로 정의됩니다. 결핵 검사 및 진단 서비스는 전통 및 현대 치료 서비스에서 공동으로 수행됩니다. 의뢰 연결 모델은 전통적 및 현대적 치료 서비스 모두에서 결핵 사례를 감지하는 데 사용됩니다. 의료 서비스 제공자, 전통 치료사, 사제, 목사 및 이맘이 통합 과정에 참여할 것입니다. 결핵 진단 및 진단 서비스는 의뢰 연계 및 역량 강화 전략을 통해 통합됩니다. 전통적인 치료 센터와 현대 의료 서비스는 협력하여 결핵 사례 감지를 개선하고 치료 비용을 줄이며 진단 지연을 피할 것입니다. 전체 중재 패키지의 표준화된 운영 절차는 아래에 설명되어 있습니다.
개입 단계에는 네 단계가 있습니다. 이들은 예비 단계, 소규모 단계에서의 구현 및 개선 준비, 개입 관리 및 최종 결과 평가입니다. 이 중재는 전통 및 현대 의료 종사자를 위한 교육, 환자 교육, 결핵 검사 및 양방향 의뢰 연결을 제공할 것입니다.
이 연구는 1차 진료 수준에서 전통적인 진료와 현대 진료를 통합하면 결핵 사례 발견률이 15% 포인트 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다. 1차 진료 수준에서 전통적인 진료와 현대 진료를 통합하면 결핵 진단 지연을 15% 포인트 줄일 수 있습니다. 1차 진료 수준에서 기존 진료와 현대 진료를 통합하면 결핵 진료 비용도 15% 포인트 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
정량적 설명 디자인: 정성적 및 정량적 방법 모두 연구 질문에 답하는 데 사용됩니다. 군집 무작위 제어 실험 연구 설계는 사례 발견률(첫 번째, 두 번째 및 세 번째 목표에 대해)에 대한 현대적인 치료에 전통적인 치료를 통합하는 효과를 결정하는 데 사용됩니다. 설명적 순차 설계는 환자 만족도에 대한 전통적인 치료와 현대 치료의 통합 효과를 결정하는 데 사용될 것입니다(네 번째 목표). 이 설명적 순차 디자인은 전통적인 치료와 현대 치료 간의 통합에 대한 환자 만족도에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 사용되는 정량적 데이터로부터 입증된 증거를 얻기 위해 따를 것입니다. 이 설계에서는 두 단계가 관련됩니다. 첫 번째 단계는 초기 정량적 도구 단계이고, 그 다음에는 정성적 단계가 정량적 단계의 결과를 기반으로 하는 정성적 데이터 수집 단계입니다. 이와 같이 정량적 결과는 정성적 자료를 통해 보다 자세히 설명하도록 한다.
연구 참여자: 연구 참여자는 결핵 의심자(예: 2주 이상 기침, 열, 오한, 식은땀, 식욕 부진, 체중 감소와 같은 기타 체질적 결핵 징후 및 증상)입니다.
개입: 통합은 단일 목적이 없는 다차원적 개념으로 인식됩니다. 통합 서비스 제공은 건강 상태, 접근성, 품질 및 치료의 연속성, 소비자를 향상시키는 수단으로서 진단, 치료, 관리, 재활 및 건강 증진과 관련된 의료 서비스의 입력, 관리, 조직 및 배포를 결합하는 것으로 정의할 수 있습니다. 만족, 효율성. 전통적인 결핵 치료와 현대 치료의 통합을 명확하게 정의한 문헌은 없지만, 본 연구에서는 전통 치료와 현대 치료의 통합을 의뢰 연결을 통한 두 시스템의 협력으로 정의합니다. 결핵 검사 및 진단 서비스는 전통 및 현대 치료 서비스에서 공동으로 수행됩니다. 의뢰 연결 모델은 전통적 및 현대적 치료 서비스 모두에서 결핵 사례를 감지하는 데 사용됩니다. 의료 서비스 제공자, 전통 치료사, 사제, 목사 및 이맘이 통합 과정에 참여할 것입니다. 결핵 진단 및 진단 서비스는 의뢰 연계 및 역량 강화 전략을 통해 통합됩니다. 전통적인 치료 센터와 현대 의료 서비스는 협력하여 결핵 사례 감지를 개선하고 치료 비용을 줄이며 진단 지연을 피할 것입니다. 전체 중재 패키지의 표준화된 운영 절차는 아래에 설명되어 있습니다.
1단계: 예비 단계 예비 개입 패키지는 결핵 전문가 및 언어 전문가를 초청하여 개발됩니다. 교육 매뉴얼이 준비되어 실무자들이 지식과 기술을 향상시킬 수 있도록 제공할 것입니다. 교육 콘텐츠 제공을 바탕으로 지식 습득 및 기술 습득을 평가합니다. 개입의 충실도는 계획대로 교육 매뉴얼의 전체 구현 활동을 모니터링하기 위해 개발됩니다.
2단계: 구현 준비 및 소규모 개선 이 단계에서는 개입과 관련된 다양한 활동이 수행됩니다. 개입을 시행할 수 있는 전문가는 전문가의 학력(간호 또는 공중 보건 또는 의사에서 BSc 이상의 학위를 취득한 사람)에 따라 모집되며 결핵 클리닉에서 연구 및 작업 경험이 있습니다. 파일럿 테스트는 Connelly LM(2008)(287)이 제안한 프로젝트 샘플 크기의 10%에 대해 연구 영역 외부에서 구현될 것입니다. 시범 조사 결과와 전문가의 판단에 따라 개입 패키지가 개선되고 강화될 것입니다. 실제 개입이 시행되기 전에 개입 및 통제 사이트 모두에서 결핵 사례 발견률 및 진단 지연에 대한 기본 데이터 수집이 수행됩니다.
3단계: 개입, 피드백 및 수정 관리 이 단계는 연구원이 개입을 성공적으로 관리하기 위해 계획하는 데 중요합니다. 이 단계에서는 개입 영역에서 본격적인 개입 구현이 수행됩니다. 따라서 개업의는 전통적인 치료 센터에서 모든 결핵 의심 사례를 선별하고 의심되는 모든 사례는 추가 진단 및 치료를 위해 현대 결핵 치료 센터로 회부됩니다. 이 개입의 관리와 함께 개입의 타당성과 수용 가능성은 표준화된 체크리스트를 사용하여 평가됩니다(첨부된 체크리스트 참조).
4단계: 최종 결과 평가 중재 기간이 완료된 후 최종 데이터 수집은 중재 그룹과 통제 그룹 모두에서 수행됩니다. 개입의 결과는 훈련된 데이터 수집가에 의해 분기별, 반기별 및 1년별로 평가됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 최종 라인과 기준선 데이터 간에 비교가 수행됩니다.
TB의 기본 개념, TB의 원인, 징후 및 증상, 전염 방식, 선별, 진단, 사례 발견, 치료, 조기 발견의 이점, 합병증 및 예방에 대한 교육이 전통적 및 현대적 의료 종사자 모두에게 제공됩니다. 교육에는 전통 및 현대 의료 시스템의 통합에 대한 주제도 포함됩니다. 교육 매뉴얼이 작성되어 이 문서에 첨부되어 있습니다(부록 7: 교육 매뉴얼 참조). 교육은 Bahir Dar University College of Medicine and Health Sciences 회의실에서 제공됩니다. 교육은 3개월마다 3회 제공됩니다. 1차에서는 전통 수련생들이 5일간 훈련을 받는다. 이번 라운드에서는 2일 동안 전통적인 의료 제공자와 소통하고 일하는 방법에 대한 교육도 현대 의료 제공자에게 제공됩니다. 그런 다음 전통 및 현대 의료 제공자를 위한 1일 대화형 토론 세션이 준비됩니다. 2회차와 3회차에서는 3개월, 6개월 단위로 원데이 교육을 진행한다. 강사 교육(TOT)은 연구원이 제공하며 TOT를 보유한 전문가는 전통적인 치료 제공자(전통적인 치료사, 사제, 이맘 및 목사)와 현대 치료 제공자(간호사, 공중 보건 공무원, 의사, 검사실)를 위한 교육을 제공합니다. 기술자/실험실 기술자).
또한 연구자들은 중재를 시행할 수 있는 전통 치료 제공자(TCP)(전통 치료사, 사제, 목사, 이맘)와 현대 치료 제공자(MCP)를 모집할 것입니다. 전통적인 치료사, 사제, 목사, 이맘은 환자의 질병에 대한 간략한 역사를 가지고 문서를 적절하게 완성합니다. 의심되는 환자는 포함 기준을 충족하는 개입 지역의 인근 의료 시설로 회부됩니다. 그러면 선택한 의료 시설에서 근무하는 숙련된 의료 제공자가 국가 결핵 치료 지침 및 진단 알고리즘을 기반으로 환자를 선별하고 진단합니다. 중재, 내용, 기간, 빈도 및 복용량은 아래 표 1에 나와 있습니다.
IF(Intervention of Fidelity)는 연구자가 의도한 대로 개입이 전달되는 정도를 의미합니다. 개입 충실도는 행동 변화 컨소시엄 치료 충실도 권장 사항을 기반으로 개발되었습니다. 충실도 체크리스트가 개발되었습니다. 이 충실도는 우리가 계획한 대로 개입이 정확히 적용되는지 여부를 모니터링하는 데 사용됩니다. 체크리스트는 준수, 품질 개입 전달, 복용량, 참가자 응답성에 따라 다르며 실험 그룹과 비교 그룹 간의 비교에 따라 다릅니다. 트레이너 선정은 각 콘텐츠에 대한 사후 테스트에서 합격점수가 80% 이상인 트레이너를 선정합니다. 교육생(실무자)의 자격은 과정의 각 내용에 대해 사후 테스트의 60% 이상을 득점한 후에 고려됩니다. 교육 내용은 각 세션을 기록하고 감독함으로써 보장됩니다(부록 표 3 참조). 환자는 부록에 포함된 결핵 검사 및 의뢰 양식을 사용하여 기존 치료 센터에서 현대 치료 센터로 의뢰됩니다(결핵 검사 및 의뢰 양식 참조).
통제 장소는 기존의 수동적 사례 발견 시스템(TB를 치료하기 위해 동일한 국가 지침을 사용하는 인근 의료 시설에 환자를 자가 의뢰)을 따를 것입니다. 기준선 정보는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 동시에 평가됩니다. 통제 그룹에서 얻은 결과는 개입 그룹과 비교됩니다. 마지막으로 두 그룹 간의 변경 사항을 평가하고 결론을 내립니다.
표본 크기 결정: 기존 치료와 현대 치료의 통합이 결핵 사례 발견, 결핵 치료 비용, 진단 지연 및 환자 만족도에 미치는 영향을 추정하기 위해 표본 크기는 STATA 버전을 사용하여 비율의 두 표본 비교 공식을 사용하여 계산됩니다. 16. 두 개의 독립적인 그룹에 대한 Fisher의 정확 검정을 사용하여 최종 샘플 크기를 계산합니다.
암하라 지역에서 실시한 선행 연구를 59.9%, 양측 알파 0.05, 검정력 80%로 고려하여 중재가 진단 지연에 미치는 영향이 중재군에 비해 중재군에서 15% 감소했다고 가정하여 제어. 10% 우발성을 추가하면 최종 샘플 크기는 814개(각 부문에서 407개)입니다. 연구는 다기관 개별 무작위 시험이므로 디자인 효과가 사용됩니다. 다기관 디자인 효과 공식에 따르면 디자인 효과 공식은 디자인 효과=(σe^2)/(σe^2+σB^2 ) = 1-ρ이다. 10개 이상의 센터를 포함하는 설계에 대해 더 나은 정확도 상대 차이(ICC가 0.052 미만)로 다중 센터 설계에 적용되는 공식의 대부분. 무작위가 동일한 그룹 크기를 가진 센터에서 균형을 이루고 계층화된다고 가정합니다. 중심 간 편차를 0.05라고 가정하면 설계 효과 = 1-ρ=0.95입니다. 따라서 표본크기는 표본크기* 설계효과 814*0.95=774(집단당 387개)로 최종 표본크기로 산정한다.
참가자 모집 및 무작위화: 무작위화는 학군별로 계층화됩니다. 구역에서 얻은 목록을 기반으로 random.org를 사용하여 무작위 샘플링 방법으로 2개의 워레다와 2개의 시 행정을 선택합니다. 웹사이트. 이 중 1개 구와 1개 읍면동을 중재군으로, 다른 구와 읍면동을 대조군으로 배정하였다. 모든 의료 시설과 전통적인 치료 센터는 random.org를 사용하여 개입 또는 제어 무기에 할당됩니다. 개입 또는 환자 모집 전에 시험 통계학자가 할당을 수행합니다. 경험 법칙 가정을 사용하여 South Gondar Zone에 있는 지구 중 약 20%가 이 연구를 위해 무작위로 선택됩니다. 클러스터의 경우 무작위 통제 시험, 개입 및 통제 구역이 무작위로 선택되었습니다. 무작위 표본 추출 방식을 기반으로 Dera wantsda와 Debre Tabor가 개입 사이트로 선택되었고 Libokemkem wantsda와 Woreta 타운이 제어 사이트로 선택되었습니다. 중재 및 제어 사이트는 거의 유사한 기준선 결핵 케이스 감지율을 보입니다. 또한 의료 시설 대 인구 비율, 전통적인 의료 제공자, 개입 및 통제 사이트의 사회문화적 측면은 거의 유사합니다. 무작위 할당 프로세스, 참가자 등록 및 개입 그룹에 할당된 참가자는 컴퓨터 random.org를 사용하여 개입 및 통제 그룹의 특성에 대해 인식하지 못하는 통계학자가 수행합니다. 웹사이트. 연구 피험자는 자신이 받은 개입을 인식하지 못할 것입니다. 결핵 진단에 관여할 검사실 직원과 중재 결과를 평가할 사람은 그룹 할당을 알지 못합니다. 개입 결과는 참가자 모집에 참여하지 않고 가려진 연구 보조원에 의해 평가됩니다. 연구 참가자, 간병인/보조인 및 의료 서비스 제공자는 어느 시점에서나 가려질 것입니다.
시험 안전성 및 부작용 모니터링: 이 연구에서는 전통적인 치료와 현대 치료를 통합하는 시험을 실시했습니다. 이 시험은 연구 참가자에게 영향을 미치는 절차나 약물을 직접적으로 포함하지 않으며 알려진 부작용의 위험이 없습니다. 여러 분야의 전문가 그룹 즉, 임상시험의 전반적인 관리를 담당하는 사람들에게 권고하는 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 구성될 것입니다. 또한 계획되지 않은 분석으로 인한 편향을 최소화하기 위해 사전에 지정된 시험 프로토콜에 따라 중간 분석을 수행합니다. DMC 권장 사항은 다음 중 하나에 포함됩니다. 계획대로 시험을 계속합니다. 위험을 위해 일찍 멈추십시오. 효능이 확실하게 확립되었기 때문에 중지하거나 임상시험을 계속하는 것이 소용이 없기 때문에 중지합니다.
시험 준수 및 준수 모니터링: 중재에 대한 지속적인 프로세스 평가가 수행됩니다. 훈련된 평가자가 중재 및 통제 그룹을 정기적으로 모니터링합니다. 시험에서 연구 참여자의 개입 및 통제의 전반적인 준수는 자기 보고 및 훈련된 현장 감독자의 직접 관찰을 사용하여 평가됩니다.
참가자 유지 전략: 결핵이 의심되는 개인이 이 연구에 등록되면 훈련된 전통 치료사 및 성직자가 추천서를 가지고 현대 치료 센터(의료 시설)에 가는 환자에게 건강 증진 및 취미를 제공할 것입니다. 연구에서 개입 참가자의 감소율을 최소화하기 위해 감독자와 현대 및 전통 의료 종사자 간에 정기적인 의사소통 및 피드백이 이루어질 것입니다.
참가자 철회 기준: 언제든지 피험자는 이전에 참여하기로 동의한 연구의 일부 또는 전체 구성 요소에 대한 참여를 자발적으로 철회할 수 있으며, 연구자는 언제든지 일부 또는 모든 연구 구성 요소에서 피험자를 종료할 수 있습니다. 그녀의 재량. 피험자의 안전이 손상되거나 피험자가 설명하는 중단의 느낌이 있다고 생각되는 조사관에 의해 피험자는 연구에서 종료됩니다. 연구팀이 피험자를 연구에서 제외하기로 결정한 경우 그 이유를 그들에게 알려줄 것입니다. 데이터는 의료 기록 또는 아직 분석되지 않은 실험실 샘플과 같은 모든 출처에서 식별 가능한 추가 개인 정보를 획득하여 처리됩니다. 또한 이전에 수집된 데이터를 보유하고 분석합니다.
연구 변수: 이 연구의 결과 변수는 사례 발견률, 진단 지연, 결핵 치료 비용 및 클라이언트 만족도입니다. 한편, 독립변수는 성별, 연령, 학력, 혼인 여부, 직업, 종교, 소득 등 사회인구학적 변수와 결핵 감염에 대한 낙인, 결핵에 대한 환자의 지식, 건강 추구 실천, 접촉 이력 등이다. , 결핵 진단을 위한 시설의 접근성, 교통 접근성, 치료 지원 유무 및 거리.
결과 변수는 결과 관심도에 따라 측정됩니다. 사례 탐지율은 통지된 사례 수를 해당 연도에 추정된 사례 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 표시됩니다. 2020년 WHO 추정치는 100,000명당 140명이었습니다. 해당 연도의 결핵 사례 수를 추정하기 위해 집수 지역의 총 인구 X/100,100*을 Z와 동일하게 사용하여 계산합니다. 해당 연도에 대해 WHO에서 "X"를 부여한 경우 국가마다 다르며 "Z"는 해당 연도에 대해 추정된 몇 가지 사례입니다. 따라서 CDR = 통보된 사례 수를 예상 사례 수로 나눈 값에 100을 곱하거나 (통지 사례/Z)* 100을 백분율로 표시합니다.
환자 만족도를 평가하기 위해 이전 연구에서 채택된 검증된 도구인 짧은 형식의 환자 만족도 설문지(PSQ-18)를 사용합니다. 또한 이 도구는 환자 만족도 문헌에서 채택되었습니다. 최근 방문에 대한 환자 만족도는 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지 범위의 5점 리커트 척도에서 5개 항목을 사용하여 평가됩니다. 개별 점수가 평균보다 높을 때 환자는 만족한 것으로 간주됩니다.
이는 환자 또는 가족 구성원이 직접 지불하는 것입니다. 직접 의료 지불에는 의료 서비스 및 제품에 대한 공식 의료 전문가, 비공식 전통 또는 대체 의사, 진료소, 보건소, 약국 및 병원에 대한 지불이 포함됩니다. 여기에는 예를 들어 건강 보험 지불과 같은 의료 서비스에 대한 선지급은 제외되며 해당되는 경우 지불한 개인에 대한 순 상환액은 제외됩니다. 다른 하나는 여행, 숙박, 음식 또는 기타 비의료 지불을 포함하는 비의료 직접 비용으로 환자, 가족 구성원 또는 간병인/후견인이 약을 받는 동안 또는 방문/병원에 결핵으로 입원하는 동안 발생합니다. 케어. 여러 단계/전체 에피소드에 대한 직접 의료 및 비의료 비용의 합계가 분자로 사용됩니다.
간접 비용은 두 가지 대체 방법을 사용하여 추정할 수 있습니다. 자체 보고된 가계 소득 손실 순 복지 또는 사회 지원 지불. 여기에는 간병인이 시간과 현물 서비스를 제공하여 부담하는 비용이 포함됩니다. 각 단계 동안 또는 전체 에피소드에 대해 보고된 소득의 이득 또는 손실은 총 간접 비용으로 간주됩니다. 일상적인 생산적인 일과에서 벗어난 시간의 기회 비용. 참가자는 평균 시간뿐만 아니라 돌봄을 찾고 받는 데 소요된 시간을 자가 보고하도록 요청받으며, 마지막 인터뷰 이후 변경된 경우 매일 일합니다. 변경된 경우 얼마나 됩니까? 총 결근 기간(단위: 시간)에 결근 근로자의 시급을 곱합니다. 시급은 직접 보고된 자료, 가계자산 보유액, 국가통계 등을 통해 추정할 수 있다. 여러 단계/전체 에피소드에 대한 간접 비용은 치명적인 총 비용 방정식의 분자로 사용됩니다. 간접 비용에는 결핵 치료 중 환자와 간병인의 생산성 손실이 포함됩니다. 파국적 비용은 가구 연소득의 20%를 초과하는 결핵 치료의 총 비용(직간접 비용 포함)이 될 것입니다. 비용은 사분위수를 사용하여 설명하고 중앙값 및 25-75사분위수 범위로 표현됩니다. 비용이 75사분위수를 초과하는 환자는 높은 지출을 고려하고 75사분위수 미만의 비용은 저비용 지출로 간주합니다.
샘플링 절차 및 기법 연구 영역 및 주제는 무작위로 선택됩니다. 첫 번째 목표로, 의료 시설의 모든 형태의 결핵 사례는 의료 시설의 환자로부터 가져옵니다. 두 번째, 세 번째 및 네 번째 목표의 경우 각 의료 시설에 대해 비례 할당이 이루어지며 참가자는 무작위로 선택됩니다. 결핵 진단 및 치료 서비스를 제공하는 모든 의료 시설이 확인됩니다.
데이터 수집 방법: 구조화된 설문지는 이전 문헌에서 채택됩니다. 구조화된 설문지는 사회-인구학적 및 사회경제적, 인식, 환자 지식, 서비스 접근성, 오명, 접촉 이력, 환자 만족도, 결핵 비용(재난 비용), 진단 지연 및 의료 추구 관행으로 구성되었습니다. 설문지는 연구 지역의 거의 모든 주민들이 사용하는 자국어(암하라어)로 번역됩니다. 데이터는 대면 인터뷰 설문지를 사용하여 수집됩니다. 데이터는 데이터 수집 경험이 있는 BSc 간호사 또는 공중 보건 담당자가 수집합니다. MSc/MPH 학위를 소지한 간호사 또는 공중 보건 담당자가 데이터 수집 감독관으로 선정됩니다. 데이터는 기준선과 중재 1년 종료 시점에 수집됩니다.
데이터 품질 보증: 데이터 수집자는 BSc 간호사 및 보건 담당자로부터 모집됩니다. 데이터 수집은 경험이 풍부한 MSc 간호사 또는 충분한 감독 경험이 있는 MPH 전문가가 감독합니다. 목표, 방법론, 샘플링 기술, 윤리적 문제, 데이터 수집 도구 및 데이터 수집 절차로 구성된 교육이 구현자, 데이터 수집자 및 감독자를 위해 준비되고 제공됩니다. 교육은 연구원이 수행합니다. 전문가 및 언어 전문가가 초대하여 도구, 교육 지침 및 중재 매뉴얼을 검증합니다. 그런 다음, 선택되지 않은 웨어다스의 연구 참가자 중 5%를 대상으로 사전 테스트를 수행하여 도구를 검사합니다. 중재는 결핵 교육 자격증을 소지한 전문가가 실시합니다. 사전 테스트 결과에 따라 필요한 수정이 이루어집니다. 연구원은 데이터 품질을 유지하기 위해 필요에 따라 예정된 회의 및 기타 통신 채널을 통해 데이터 수집자와 정기적으로 연락할 것입니다. 데이터 입력 오류를 최소화하기 위해 이중 데이터 입력 방법이 사용됩니다. 정보 오염을 방지하기 위해 개입 영역과 제어 영역 사이에 완충 영역이 고려됩니다. 선택한 지역의 잠재적으로 적격한 모든 인구가 연구에 포함됩니다. 일차 결과 평가자는 개입을 인식하지 못합니다. 1차 평가자는 개입 그룹과 통제 그룹에 대한 정보가 없는 훈련된 결핵 전문가가 될 것입니다. 추가 결과 측정은 두 팔에서 동일한 방식으로 수행됩니다. 데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석됩니다. 방법론적 구성 요소의 품질을 보장하기 위해 군집 무작위 대조 시험 연구 지침에 대한 통합 보고 시험 2010 표준 문 확장이 사용되며 개입 설명 및 복제(TIDieR) 체크리스트를 위한 개입 템플릿의 더 나은 보고를 보장하기 위해 사용됩니다.
데이터 처리 및 관리: 현장에서 데이터의 일관성과 완전성을 감독자와 수석 조사자가 매일 확인합니다. 그런 다음 코딩된 응답을 기반으로 EpiData 버전 3.1에서 데이터 입력 템플릿이 생성됩니다. 데이터 사무원은 주 조사관이 무작위로 10%를 재확인하는 데이터를 입력합니다. 그런 다음 데이터를 STATA 버전 16으로 내보내 불일치, 이상값 및 누락된 값을 확인하기 위해 추가 기록 및 정리를 수행합니다. 마지막으로 정리된 데이터는 STATA를 사용하여 처리 및 분석됩니다. 데이터를 추가로 처리하기 전에 정규성 플롯(Q-Q 플롯 및/또는 히스토그램) 또는 정규성 테스트를 사용하여 수치 데이터의 정규성을 확인합니다. 내부 일관성(Cronbach's Alpha(α) =0.75)도 항목의 신뢰성에 대해 확인됩니다.
설명 분석: 데이터는 빈도, 비율, 평균, 중앙값, 표준 편차, 사분위수 범위, 표 및 그래프를 사용하여 설명됩니다. 범주형 변수 간의 비율 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 이루어집니다. 또한 단순 상관 분석을 사용하여 수치 변수 간의 연관성을 조사합니다. 정규 분포를 갖는 변수의 경우 독립 t-테스트, 대응 t-테스트 및 일원 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 다른 범주 간의 평균 비교가 수행됩니다. 비정규 분포의 경우 범주 간 중앙값은 비모수 테스트를 사용하여 비교됩니다. 모든 테스트에서 통계적 유의성은 p<0.05에서 판단됩니다. 이진 로짓 함수가 있는 GEE(Generalized Estimating Equation)를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹 간의 결과 변화 차이를 조사합니다. GEE는 대상 내 관찰의 상관 관계를 수용하기 위해 실행됩니다. 상관관계 매트릭스 테스트가 평가되고 적합 모델이 선택됩니다. 잠재적 교란 요인의 영향이 고려됩니다. 독립 변수와 종속 변수의 변화 차이를 분석합니다. 결핵 사례 발견률에 대한 개입의 효과는 1년 말에 평가될 것입니다. 승산비 및 각각의 95% 신뢰 구간이 계산되고 p 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
일반화 선형 혼합 모델(GLMM)은 개입이 시간 경과에 따른 결핵 관리 비용 변화와 진단 지연에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 GLMM을 사용하면 임의로 선택된 클러스터 내에서 개입 전후 측정 및 클러스터링 개인으로 인해 관찰의 상관 관계를 수용할 수 있습니다. 분석이 완료되기 전에 모델 피팅이 확인됩니다. 잠재적 교란 요인의 영향이 통제됩니다. 클러스터 수준 잔여 오류의 분산은 절편 전용 모델을 사용하여 계산됩니다. 그룹 간 및 그룹 내 변동이 분석됩니다.
STATA 소프트웨어 V.16.0을 사용하여 환자 만족도 관련 데이터를 분석합니다. 결과 변수의 서수 특성(낮음, 중간 및 높음 만족도)으로 인해 표준 순서 로짓을 사용하는 데 일반적인 접근 방식이 사용됩니다. 가정이 확인됩니다. 독립 변수는 연속형, 범주형 또는 순서형으로 확인됩니다. 다중공선성 검정은 두 개 이상의 독립변수가 서로 높은 상관관계가 있는지를 확인합니다. 또한 비례 확률은 각 독립 변수가 순서 종속 변수의 각 누적 분할에서 동일한 효과를 갖는지 테스트합니다. 최종 모델에 대한 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.
질적 방법 지역, 지역 및 지구 TB 초점 담당자, 전통 치료사, 종교 지도자(성직자), 목사 및 이맘뿐만 아니라 의료 서비스 제공자가 심층 인터뷰(IDI) 및 포커스 그룹 토론(FGD)에 참여합니다. 한정된 자원을 가장 효율적으로 사용하기 위해 목적적 샘플링 방법을 사용하여 정보가 풍부한 주제를 식별하고 선택합니다. 잠정적으로 샘플 크기는 60개(10개의 초점 그룹 토론(FGD)), 각 그룹에는 6명의 구성원이 포함됨), 50개의 심층 인터뷰(IDI)가 될 것입니다.
정성적 데이터 수집 방법: 연구와 관련된 더 자세한 증거를 얻기 위해 FGD 및 심층 인터뷰 데이터 수집 방법이 모두 적용됩니다. 면접 안내 질문은 유사한 문헌에서 개발될 것입니다. FGD 및 IDI를 위한 질문 가이드는 연구 참가자의 상황에 따라 준비됩니다. 면접 가이드는 영어로 작성됩니다. IDI 또는 FGD는 현지 언어인 암하라어로 진행됩니다. 데이터는 연구원이 수집합니다. 모든 대화는 오디오 테이프 레코더로 캡처됩니다. 응답 포화도가 유지된다고 가정할 때까지 데이터를 수집합니다. 응답의 포화도는 정보의 적절성, 정보의 완전성, 인터뷰 대상자와 토론자로부터 나오는 새로운 정보가 거의 없는지에 따라 결정됩니다. 인터뷰는 편리한 장소와 시간에 진행됩니다. 10개의 FGD는 각각 최소 6명의 구성원으로 구성됩니다. 학자들의 제안에 따르면 50명의 참가자가 IDI에 적합할 것입니다. IDI는 의료 종사자, TB 담당자, 전통 치료사, 이맘 및 성직자, 전통 치료사 사이에서 실시됩니다. 또한 FGD는 TB 환자들 사이에서 실시될 것입니다. 도구의 품질을 유지하기 위해 언어 전문가, 전문가 및 수석 컨설턴트가 IDI 및 FGD 안내 질문을 확인합니다. 안내 질문은 인터뷰 대상자가 쉽게 이해할 수 있도록 공식 언어인 암하라어로 번역되었습니다. 그런 다음 일관성을 유지하기 위해 다시 영어로 번역됩니다. FGD 및 IDI를 실시하기 전에 현장에 조용한 방이나 환경을 마련합니다.
데이터는 일련의 단계를 사용하여 분석됩니다. 먼저 데이터를 준비하고 정리합니다. 녹음된 인터뷰는 음성에서 텍스트로 모든 데이터를 그대로 전사합니다. 그런 다음 데이터가 성적표로 인쇄되고 메모 및 문서가 수집됩니다. 전사의 신뢰성을 보장하기 위해 연구원이 데이터 전사를 수행합니다. 기록된 데이터의 일관성을 확인합니다. 필사자 사이에 필사에 차이가 있는 경우 연구자가 논의합니다. 기록된 데이터는 후속 분석을 위해 영어로 번역됩니다. 둘째, 데이터를 검토하고 탐색합니다. 셋째, 반복적으로 읽은 후 연구원은 형광펜, 여백에 메모, 스티커 패드, 개념 맵 또는 연구원이 데이터와 연결하는 데 도움이 되는 모든 것을 사용하여 초기 코드를 만듭니다. 넷째, 해당 코드를 검토하고 테마로 수정하거나 결합하십시오. 마지막으로 테마가 일관성 있게 제시됩니다. 주제별 분석은 인터뷰 및 집중 그룹 토론을 통해 얻은 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. In vivo 소프트웨어는 데이터 분석에 사용되며 합의에 도달한 후 결과가 설명됩니다.
윤리: 이 연구는 Bahir Dar University, 의과 및 건강 과학 대학의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받을 것입니다. 데이터 수집이 시작되기 전에 성인 참가자에 대한 정보에 입각한 동의와 소아과 참가자에 대한 동의를 얻습니다. 연구의 목적이 전달되고 존경받는 공무원으로부터 허가를 받을 것입니다. 지역 보건국, 존경받는 구역, 단어 보건 사무소 및 보건 시설.
연구 대상자의 참여는 자발적으로 결정됩니다. 따라서 피험자로부터 정보에 입각 한 동의가 취해질 것입니다. 정보 시트, 성인 사전 동의서 및 동의서 양식이 작성됩니다(별표 1-3). 정보에는 연구의 목적, 참가자의 권리, 연구의 잠재적 이점 및 피해가 포함되었습니다. 이 연구는 참여에 대한 금전적 보상을 고려하지 않습니다. 참가자는 누구에게도 연구에 참여하도록 강요하지 않습니다. 참가자가 제공한 정보의 기밀성을 보장하기 위해 개인 식별 정보는 포함되지 않습니다. 또한 설문지는 잠긴 캐비닛에 보관되고 데이터는 주 조사관이 액세스할 수 있는 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 본 연구는 참여자에게 어떠한 피해도 주지 않으며 참여자에게 최대의 이익이 되도록 노력할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amhara
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Bahir Dar, Amhara, 에티오피아, 6000
- Bahir Dar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2주 이상 기침, 의도하지 않은 체중 감소, 식욕 부진, 발열, 흉통, 오한, 야간 발한 및/또는 피로와 함께 전통적인 치료사 클리닉 또는 성수를 방문하는 모든 아픈 사람들이 연구에 포함됩니다.
- 자기 추천으로 보건 시설에 오는 모든 결핵 의심 환자가 연구에 포함됩니다.
- 연구 지역의 의료 시설에는 최소한 현미경 진단 서비스가 있어야 연구에 포함될 것입니다.
- 모든 HEW, 각 수준의 TB 초점 담당자(보건 센터, 병원, Woreda, Zone 및 지역 보건국), 전통 치료사, 성직자, 목사, 이맘 및 항결핵 치료 환자가 이 연구의 잠재적인 후보가 될 것입니다.
제외 기준:
- 중재 및 통제 영역 외부의 전통적인 치료 센터 및 의료 시설에서 오는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- Debtera와 Witch(Tinquaye)는 알려진 구조가 없기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 또한 사람들은 사회적 낙인과 차별이 두려워 몰래 마녀와 데브테라를 찾아간다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝 및 의뢰 연결을 통해 전통적인 결핵 치료와 현대 치료의 통합
전통적 치료와 현대적 치료를 통합하는 것은 위탁 연결을 통한 두 시스템의 협력입니다.
의뢰 연결 모델은 전통적 및 현대적 치료 서비스 모두에서 결핵 사례를 감지하는 데 사용됩니다.
의료 제공자, 전통적인 의료 제공자는 통합 과정에 참여할 것입니다.
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중재 부문에는 전통적 및 현대적 치료 제공자에 대한 교육, 환자 교육, 선별, 결핵 의심 사례 참조 및 일반적인 치료가 포함됩니다.
교육은 3개월마다 3회 제공됩니다.
1차에서는 전통 수련생들이 5일간 훈련을 받는다.
이번 라운드에서는 2일 동안 전통적인 의료 제공자와 소통하고 일하는 방법에 대한 교육도 현대 의료 제공자에게 제공됩니다.
그런 다음 전통 및 현대 의료 제공자를 위한 1일 대화형 토론 세션이 준비됩니다.
2회차와 3회차에서는 3개월, 6개월 단위로 원데이 교육을 진행한다.
전통적인 위탁 및 성수에서 결핵 의심 사례 및 의료 제공자의 영적 지원이 필요한 환자는 1년 동안 매일 모든 사례를 검사합니다.
결핵 의심 사례 참조는 1년 동안 매일 모든 사례에 대해 적용됩니다.
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활성 비교기: 환자는 일반 진료/대조군으로 진행
대조군은 기존의 수동적 사례 발견 시스템(결핵을 치료하기 위해 동일한 국가 지침을 사용하는 인근 의료 시설에 환자를 자가 의뢰)을 따를 것입니다.
일상적인 관리는 국가 표준 지침에 따라 수행됩니다.
통제 그룹에서 얻은 결과는 개입 그룹과 비교됩니다.
마지막으로 두 그룹 간의 변경 사항을 평가하고 결론을 내립니다.
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중재 부문에는 전통적 및 현대적 치료 제공자에 대한 교육, 환자 교육, 선별, 결핵 의심 사례 참조 및 일반적인 치료가 포함됩니다.
교육은 3개월마다 3회 제공됩니다.
1차에서는 전통 수련생들이 5일간 훈련을 받는다.
이번 라운드에서는 2일 동안 전통적인 의료 제공자와 소통하고 일하는 방법에 대한 교육도 현대 의료 제공자에게 제공됩니다.
그런 다음 전통 및 현대 의료 제공자를 위한 1일 대화형 토론 세션이 준비됩니다.
2회차와 3회차에서는 3개월, 6개월 단위로 원데이 교육을 진행한다.
전통적인 위탁 및 성수에서 결핵 의심 사례 및 의료 제공자의 영적 지원이 필요한 환자는 1년 동안 매일 모든 사례를 검사합니다.
결핵 의심 사례 참조는 1년 동안 매일 모든 사례에 대해 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵 사례 발견율
기간: 결과는 12개월에 측정됩니다.
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사례 적발률은 통지된 사례 수를 해당 연도의 예상 사례 수로 나눈 값으로 계산되며 백분율로 표시됩니다.
결핵 사례 발견은 환자에서 진단되고 국가 감시 시스템 내에서 보고된 다음 WHO에 보고됩니다.
사례 적발률은 통지된 사례 수를 해당 연도에 추정된 사례 수로 나눈 값으로 표시되며 백분율로 표시됩니다.
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결과는 12개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 353/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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